Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie av Encorafenib + Binimetinib hos pasienter med BRAFV600-mutant ikke-småcellet lungekreft

12. april 2024 oppdatert av: Pfizer

En fase 2, åpen studie av Encorafenib + Binimetinib hos pasienter med BRAFV600-mutant ikke-småcellet lungekreft

Dette er en åpen, multisenter, ikke-randomisert fase 2-studie for å bestemme sikkerheten, toleransen og effekten av encorafenib gitt i kombinasjon med binimetinib hos pasienter med BRAFV600E-mutant metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Pasienter som enten er behandlingsnaive, ELLER som har mottatt 1) ​​førstelinjebehandling med standard platinabasert kjemoterapi, ELLER 2) førstelinjebehandling med et antiprogrammert celledødsprotein 1 (PD-1)/programmert celledød proteinligand 1 (PD-L1) hemmer gitt alene eller i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Forente stater, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
      • Yuma, Arizona, Forente stater, 85364
        • Yuma Regional Medical Center Cancer Center
      • Yuma, Arizona, Forente stater, 85364
        • Yuma Regional Medical Center Ophthalmology
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • UCLA Stein Eye Center Santa Monica (OPH)
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • Florida Cancer Specialist
      • Bonita Springs, Florida, Forente stater, 34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Florida Cancer Specialist
      • Cape Coral, Florida, Forente stater, 33909
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Florida Cancer Specialist
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Florida Cancer Specialist
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Forente stater, 34461
        • Florida Cancer Specialist
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Florida Cancer Specialist
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Florida Cancer Specialist
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Florida Cancer Specialist
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialist
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Forente stater, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Florida Cancer Specialists PAN - SCRI - PPDS
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Florida Cancer Specialist
      • Tavares, Florida, Forente stater, 32778
        • Florida Cancer Specialist
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32159
        • Florida Cancer Specialist
      • Trinity, Florida, Forente stater, 34655
        • Florida Cancer Specialist
      • Venice, Florida, Forente stater, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Forente stater, 34292
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Winship Cancer Institute @ Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Winship Cancer Institute @ Emory Saint Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30097
        • Winship Cancer Institute @ Emory Johns Creek Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • MidAmerica Division, Inc. c/o Menorah Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - 330 Brookline Ave
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center/East
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Independence, Missouri, Forente stater, 64057
        • MidAmerica Division, Inc. c/o Centerpoint Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • Metropolitan Eye Care
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center David H Koch Center for Cancer Care
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Eye Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
        • Ohio State CarePoint East
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center - Thoracic Oncology Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Ohio State Eye and Ear Institute
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Cancer
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
        • The Ohio State University East Hospital
      • Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
        • Ohio State CarePoint Gahanna
      • Lewis Center, Ohio, Forente stater, 43035
        • Ohio State Outpatient Care Lewis Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • The Ohio State University East Hospital Ohio State Outpatient Care New Albany
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Providence Cancer Institute Newberg Clinic
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer - Mt View
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center Monroeville
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (HOA)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (OHA)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-2548
        • UPMC Eye Center, Eye and Ear Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • UPMC Hillman Cancer Center - Upper St. Clair
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17402
        • Weaver Eye Associates
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • WellSpan Oncology Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Cleveland, Tennessee, Forente stater, 37311
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Dickson, Tennessee, Forente stater, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Forente stater, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hendersonville, Tennessee, Forente stater, 37075
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Forente stater, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Forente stater, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Houston Eye Associates - Gramercy Location
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090-3063
        • Millennium Research & Clinical Development
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Eye associates Northwest
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • UO Dermatologia Centro Tumori Cutanei (CTC)- Azienda Ospedaliero
      • Bologna, Italia, 40138
        • UO di Oftalmologia- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna
      • Bologna, Italia, 40138
        • UO Medicina Borghi- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna
      • Bologna, Italia, 40138
        • UO Radiologia Golfieri- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Bologna, Italia, 40138
        • UOC di Anatomia Patologica- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bo logna
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Napli, Italia, 80131
        • Clinica Oculistica II, 2° Policlinico Federico II
      • Napoli, Italia, 80131
        • S. C. Farmacia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20132
        • Departimento Oncologia Medica
      • Milan, Lombardia, Italia, 20132
        • Unita Operativa di Oculistica: UO Oncologia Oculare e Immunopatologia oculare
      • Milan, Lombardia, Italia, 20132
        • Unita Operativa Radiologia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20132
        • UO Anatomia e lstologia Patologica
      • Milan, Lombardia, Italia, 20132
        • UO Dermatologia e Cosmetologia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20132
        • UO Medicina Nucleare
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Dermatologia Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • S.S.D. Oncologia Polmonare
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • SCDO Cardiologia
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • SCDU Anatomia Patologica
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • SCDU Oftalmologia
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • SCDU Radiodiagnostica e S.S. Medicina Nucleare
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • OLVG, locatie Oost; Ophthalmology department
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Ophthalmology department
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Nederland, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Hospital Quiron Salud Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08022
        • CETIR Centro Medico Teknon
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Universitario Vall d'Hebron
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Grupo Cardiologico Corpal (Hospital de la Cruz Roja)
      • Esplugues de Llobregat, Spania, 08950
        • Cetir
      • L'Hospitalet, Spania, 08907
        • lnstitut Catala d'Oncologia_L'Hospitalet
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Malaga, Spania, 29010
        • Centro Hospitalario Integral Privado (CHIP)
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spania, 41009
        • CERCO
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga - Hospital General

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som for tiden er stadium IV.
  • Tilstedeværelse av en BRAFV600E-mutasjon i lungekreftvev som bestemt ved en lokal laboratorieanalyse eller tilstedeværelse av andre BRAFV600-mutasjoner enn V600E (dvs. K eller D) vil bli vurdert
  • Pasienter som enten er behandlingsnaive (f.eks. ingen tidligere systemisk terapi for avansert/metastatisk sykdom), ELLER som har mottatt 1) ​​førstelinjeplatinabasert kjemoterapi ELLER 2) førstelinjebehandling med et antiprogrammert celledødsprotein 1 (PD-1)/ programmert celledødsproteinligand 1(PD-L1) hemmer gitt alene eller i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi.
  • Tilstedeværelse av målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1).
  • Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.

  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon karakterisert ved følgende ved screening:

    • absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L;
    • Blodplater ≥ 100 x 109/L;
    • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL (med eller uten blodoverføring).

  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon karakterisert ved følgende ved screening:

    • Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN)
    • alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN, eller ≤ 5 × ULN i nærvær av levermetastaser; Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN; eller beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min ved Cockcroft-Gault-formelen; eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet > 50 ml/min/1,73 m².

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har dokumentasjon på noe av følgende:

    • mutasjon av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR).
    • anaplastisk lymfom kinase (ALK) fusjonsonkogen eller
    • ROS1 omorganisering
  • Pasienter som har mottatt mer enn 1 tidligere linje med systemisk terapi i avansert/metastatisk setting.
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst BRAF-hemmer (f.eks. dabrafenib, vemurafenib, XL281/BMS-908662, etc.), eller en hvilken som helst mitogenaktivert proteinkinase (MEK)-hemmer (f.eks. trametinib, cobimetinib, selumetinib, RDEA119, etc.) screening og påmelding.
  • Nedsatt kardiovaskulær funksjon eller klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer
  • Anamnese med tromboemboliske eller cerebrovaskulære hendelser ≤ 12 uker før første dose av studiebehandlingen. Eksempler inkluderer forbigående iskemiske angrep, cerebrovaskulære ulykker, hemodynamisk signifikante (dvs. massiv eller submassiv) dyp venetrombose eller lungeemboli.
  • Anamnese eller nåværende bevis på retinal veneokklusjon (RVO) eller aktuelle risikofaktorer for RVO (f.eks. ukontrollert glaukom eller okulær hypertensjon, historie med hyperviskositet eller hyperkoagulabilitetssyndrom); historie med retinal degenerativ sykdom.
  • Samtidig nevromuskulær lidelse som er assosiert med potensialet for forhøyet kreatin (fosfo)kinase (CK) (f.eks. inflammatoriske myopatier, muskeldystrofi, amyotrofisk lateral sklerose, spinal muskelatrofi).
  • Pasienter med symptomatisk hjernemetastaser, leptomeningeal sykdom eller andre aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsperiode

Studiebehandling med encorafenib og binimetinib vil bli selvadministrert oralt uten hensyn til mat.

Pasienter vil motta følgende per 28-dagers (± 3 dager) syklus:

  • Encorafenib: 450 mg (6 × 75 mg kapsel) én gang daglig (QD)
  • Binimetinib: 45 mg (3 × 15 mg tablett) to ganger daglig (BID)
Legemiddel: encorafenib
selvadministrert oralt
Legemiddel: binimetinib
selvadministrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med bekreftet objektiv respons (OR) som bestemt av uavhengig radiologigjennomgang (IRR)
Tidsramme: Fra datoen for første dose studieintervensjon til dokumentert progressiv sykdom (PD) eller start av ny kreftbehandling (opptil 36 måneder)
Objective Response Rate (ORR) ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde oppnådd en bekreftet beste totalrespons (Complete Response [CR] eller Partial Response [PR]) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1. Både CR og PR må bekreftes ved gjentatte vurderinger utført minst 4 uker etter at kriteriene for respons først ble oppfylt. CR ble definert ved forsvinningen av alle ikke-lymfeknutemållesjoner (hvor alle mållesjoner ble registrert med en lengde på 0 mm, og eventuelle patologiske lymfeknuter [registrert som mållesjon] må ha reduksjon i kort akse til <10 mm) og fullstendig forsvinning av alle ikke-mållesjoner (hvor alle ikke-mållesjoner ble merket "Fraværende", og alle lymfeknuter må være ikke-patologiske i størrelse [<10 mm i kort akse]). PR ble definert av en 30 % eller mer reduksjon i summen av diametre (SOD) av mållesjoner, med utgangspunkt i SOD som referanse. ORR ble beregnet med den eksakte 2-sidige Clopper-Pearson 95 % CI.
Fra datoen for første dose studieintervensjon til dokumentert progressiv sykdom (PD) eller start av ny kreftbehandling (opptil 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med bekreftet objektiv respons (OR) etter etterforskervurdering
Tidsramme: Fra datoen for første dose studieintervensjon til dokumentert PD eller start av ny kreftbehandling (opptil 36 måneder)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde oppnådd en bekreftet beste totalrespons (CR eller PR) per RECIST versjon 1.1. Både CR og PR må bekreftes ved gjentatte vurderinger utført minst 4 uker etter at kriteriene for respons først ble oppfylt. CR ble definert ved forsvinningen av alle ikke-lymfeknutemållesjoner (hvor alle mållesjoner ble registrert med en lengde på 0 mm, og eventuelle patologiske lymfeknuter [registrert som mållesjon] må ha reduksjon i kort akse til <10 mm) og fullstendig forsvinning av alle ikke-mållesjoner (der alle ikke-mållesjoner ble merket "Fraværende", og alle lymfeknuter må være ikke-patologiske i størrelse [<10 mm i kort akse]). PR ble definert av en 30 % eller mer reduksjon i SOD for mållesjoner, med utgangspunkt i SOD som referanse. ORR i henhold til avledet etterforskervurdering ble beregnet med den eksakte 2-sidige Clopper-Pearson 95 % CI.
Fra datoen for første dose studieintervensjon til dokumentert PD eller start av ny kreftbehandling (opptil 36 måneder)
Varighet av respons (DoR) av IRR og etterforskervurderinger
Tidsramme: Fra datoen for den første bekreftede dokumenterte responsen (CR eller PR) til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 36 måneder)
DoR, basert på vurderinger av IRR og etterforsker, ble definert som tiden fra datoen for den første dokumenterte bekreftede responsen (CR eller PR) (henholdsvis av IRR og av etterforsker) til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon, som bestemt av etterforskerens gjennomgang av radiografiske sykdomsvurderinger og IRR per RECIST versjon 1.1, eller død på grunn av hvilken som helst årsak. Hvis en deltaker med CR eller PR verken hadde utviklet seg eller døde på tidspunktet for analyseavbruddet eller ved starten av ny kreftbehandling, ble deltakeren sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering. CR ble definert av forsvinningen av alle ikke-lymfeknutemållesjoner og fullstendig forsvinning av alle ikke-mållesjoner. PR ble definert av en 30 % eller mer reduksjon i SOD for mållesjoner, med utgangspunkt i SOD som referanse. DoR ble beregnet for deltakere som hadde oppnådd en bekreftet totalrespons (CR eller PR). Estimatet av DoR-overlevelsesfunksjonen ble konstruert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra datoen for den første bekreftede dokumenterte responsen (CR eller PR) til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 36 måneder)
Disease Control Rate (DCR) av IRR og etterforskervurderinger
Tidsramme: Etter 24 uker (≥168 dager) fra datoen for første dose med studieintervensjon
DCR ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde oppnådd en bekreftet total respons av CR, PR eller stabil sykdom (SD), som bestemt av Investigator-gjennomgang av radiografiske sykdomsvurderinger og IRR per RECIST versjon 1.1 etter 24 uker (≥168 dager) fra datoen for første dose av studieintervensjon. CR ble definert av forsvinningen av alle ikke-lymfeknutemållesjoner og fullstendig forsvinning av alle ikke-mållesjoner. PR ble definert av en 30 % eller mer reduksjon i SOD for mållesjoner, med utgangspunkt i SOD som referanse. SD ble tildelt når verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for CR eller PR, eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD ble observert, med nadir som referanse. DCR ble beregnet sammen med den eksakte 2-sidige Clopper-Pearson 95 % CI.
Etter 24 uker (≥168 dager) fra datoen for første dose med studieintervensjon
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av IRR og Investigator Assessments
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 36 måneder)
PFS ble definert som tiden fra datoen for første dose av studieintervensjon til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon, som bestemt av IRR og Investigator-gjennomgang av radiografiske sykdomsvurderinger per RECIST versjon 1.1, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. PD ble definert av en 20 % eller mer økning i SOD for mållesjoner i forhold til nadir (minste SOD tatt i betraktning baseline og alle vurderinger før tidspunktet under evaluering), med en minimum absolutt økning på 5 mm i forhold til nadir; PD ble tildelt hvis noen ikke-mållesjon ble merket "utvetydig progresjon". Hvis en deltaker ikke hadde hatt en PFS-hendelse på tidspunktet for analyseavbruddet eller ved starten av ny kreftbehandling, ble PFS sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering. PFS (måneder) = [(dato for hendelse eller sensur - dato for første dose) +1]/30.4375. Overlevelsesfordelingsfunksjonen for PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 36 måneder)
Time to Response (TTR) av IRR og Investigator Assessments
Tidsramme: Fra datoen for første dose til første dokumentasjon av bekreftet objektiv respons (CR eller PR) (opptil 36 måneder)
TTR basert på IRR- og etterforskervurderinger ble definert, for deltakere med objektiv respons, som tiden, i måneder, fra datoen for første dose til den første dokumentasjonen av objektiv respons (CR eller PR) som senere ble bekreftet (ved IRR og av henholdsvis etterforsker). TTR ble beregnet for undergruppen av deltakere med en bekreftet objektiv tumorrespons.
Fra datoen for første dose til første dokumentasjon av bekreftet objektiv respons (CR eller PR) (opptil 36 måneder)
Kaplan-Meier estimater for total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tiden fra datoen for første dose med studieintervensjon til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 36 måneder)
OS ble definert som tiden fra datoen for første dose av studieintervensjon til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis et dødsfall ikke hadde blitt observert innen datoen for analyseavbruddet, ble OS sensurert på datoen for siste kontakt. Overlevelsesfordelingsfunksjonen for OS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Tiden fra datoen for første dose med studieintervensjon til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 36 måneder)
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet deltakeren ga informert samtykke, til og med minimum 30 kalenderdager, etter siste administrasjon av studieintervensjonen, og sikkerhetsoppfølgingsbesøket (30 dager [±7 dager] etter EOT-besøket) (opptil til 36 måneder)
TEAE var en behandlingsutløst bivirkning som oppsto i løpet av behandlingen. Behandlingsperioden ble definert som tiden fra den første dosedatoen for studieintervensjon til den siste dosen av studiemedikamentadministreringsdatoen (når begge legemidlene ble permanent seponert) +30 dager eller den tidligste datoen for påfølgende kreftbehandling minus 1 dag, avhengig av hva som inntraff først. Relasjon til studieintervensjon ble bestemt av etterforskeren. Utforskeren gjorde en vurdering av intensiteten for hver AE rapportert under studien i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03: Grad 3 hendelser = alvorlige AE; Grad 4 hendelser = livstruende konsekvenser, akutt intervensjon indikert; Grad 5 hendelser = død relatert til AE.
Fra tidspunktet deltakeren ga informert samtykke, til og med minimum 30 kalenderdager, etter siste administrasjon av studieintervensjonen, og sikkerhetsoppfølgingsbesøket (30 dager [±7 dager] etter EOT-besøket) (opptil til 36 måneder)
Antall deltakere med skift fra grad ≤2 ved baseline til grad 3 eller 4 ved post-baseline i hematologi laboratorietestverdier basert på CTCAE-karakter
Tidsramme: Screening, syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1 ±3 dager, dag 1 ±3 dager i påfølgende sykluser, avsluttet behandling (EOT) ±3 dager og sikkerhetsoppfølgingsbesøk (30 dager [±7 dager] etter EOT besøk) (opptil 36 måneder)

Blod- og urinprøver til laboratorieprøvene. Et sentrallaboratorium vil utføre alle kliniske laboratorievurderinger. Baseline var den siste tilgjengelige vurderingen utført før startdato/-tidspunkt for studieintervensjonen.

Grad 4 var ikke aktuelt for parametrene anemi, økt hemoglobin, økt leukocytose og lymfocyttantall da grad 4 ikke var definert for disse 4 parametrene per CTCAE versjon 4.03.
Screening, syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1 ±3 dager, dag 1 ±3 dager i påfølgende sykluser, avsluttet behandling (EOT) ±3 dager og sikkerhetsoppfølgingsbesøk (30 dager [±7 dager] etter EOT besøk) (opptil 36 måneder)
Antall deltakere med skift fra karakter ≤2 ved baseline til grad 3 eller 4 ved post-baseline i kjemilaboratorietestverdier basert på CTCAE-karakter
Tidsramme: Screening, syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1 ±3 dager, dag 1 ±3 dager i påfølgende sykluser, EOT ±3 dager og sikkerhetsoppfølgingsbesøk (30 dager [±7 dager] etter EOT-besøket) (opptil 36 måneder)

Blod- og urinprøver til laboratorieprøvene. Et sentrallaboratorium vil utføre alle kliniske laboratorievurderinger. Baseline var den siste tilgjengelige vurderingen utført før startdato/-tidspunkt for studieintervensjonen.

Grad 4 var ikke aktuelt for parametrene hyperglykemi og hypoalbuminemi, da grad 4 ikke var definert for disse 2 parameterne per CTCAE versjon 4.03.
Screening, syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1 ±3 dager, dag 1 ±3 dager i påfølgende sykluser, EOT ±3 dager og sikkerhetsoppfølgingsbesøk (30 dager [±7 dager] etter EOT-besøket) (opptil 36 måneder)
Antall deltakere med bemerkelsesverdige unormale vitale tegn
Tidsramme: Screening, syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1 ±3 dager, dag 1 ±3 dager med påfølgende sykluser, EOT ±3 dager og sikkerhetsoppfølgingsbesøk (30 dager [±7 dager] etter EOT-besøket) (opp) til 36 måneder)

Vitale tegnmålinger ble tatt før blodprøvetaking for laboratorietester eller minst 30 minutter etter blodprøvetaking for laboratorietester, og ble målt i henhold til institusjonelle standarder. Vitale tegnvurderinger inkluderte temperatur, puls, respirasjonsfrekvens og blodtrykk (vurdert i liggende, halvt liggende eller sittende stilling).

Kriteriene for spesielt unormale vitale tegn er listet opp nedenfor:

Systolisk blodtrykk (mmHg): høyt: ≥160 mmHg med økning fra baseline på ≥20 mmHg; lav: ≤90 mmHg med reduksjon fra baseline på ≥20 mmHg.

Diastolisk blodtrykk (mmHg): høyt: ≥100 mmHg med økning fra baseline på ≥15 mmHg; lav: ≤50 mmHg med reduksjon fra baseline på ≥15 mmHg.

Pulsfrekvens (bpm): høy: ≥120 bpm med økning fra baseline på ≥15 bpm; lav: ≤50 bpm med reduksjon fra baseline på ≥15 bpm.

Vekt (kg): høy: ≥10 % økning fra baseline; lav: ≥20 % reduksjon fra baseline.

Temperatur (°C): høy: ≥37,5 °C; lav: ≤36 °C.
Screening, syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1 ±3 dager, dag 1 ±3 dager med påfølgende sykluser, EOT ±3 dager og sikkerhetsoppfølgingsbesøk (30 dager [±7 dager] etter EOT-besøket) (opp) til 36 måneder)
Antall deltakere med bemerkelsesverdige EKG-verdier (QTcF).
Tidsramme: Screening, syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1 ±3 dager, hver 12. uke ±7 dager og EOT ±3 dager (opptil 36 måneder)
QTcF-økningen fra baseline >30/60 msek og ny QTcF >450/480/500 msek ble definert som klinisk bemerkelsesverdige EKG-kriterier. Tredobbelt EKG-målinger ble oppnådd. For nye unormale post-baseline-verdier, viser tabellen nedenfor antall deltakere med både ikke-manglende baseline- og post-baseline-verdier, og baseline-verdier som ikke oppfyller kriteriene. For unormale endringer fra baseline, viser tabellen nedenfor antall deltakere med både ikke-manglende baseline og post-baseline evalueringer. Baseline ble definert som gjennomsnittet av maskinavleste triplikat-EKG-målinger tatt før dose på dag 1. Endring fra baseline var post-baseline - baseline-verdier.
Screening, syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1 ±3 dager, hver 12. uke ±7 dager og EOT ±3 dager (opptil 36 måneder)
Antall deltakere med den verste post-baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) verdier basert på CTCAE karakter
Tidsramme: Screening, syklus 2 dag 1 ±3 dager, hver 12. uke ±7 dager, og EOT ±3 dager (opptil 36 måneder)

Kardial ejeksjonsfraksjon ble vurdert ved transthorax ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA). Deltakere som utviklet tegn/symptomer på kongestiv hjertesvikt (CHF) på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien ble pålagt å ha en evaluering av LVEF-målinger med ECHO eller MUGA og ble overvåket i henhold til institusjonelle retningslinjer.

Deltakerne ble ansett for å ha en LVEF-avvik hvis den verste post-verdien var CTCAE Grade 2, 3 eller 4 i henhold til følgende klassifisering:

Grad 0: Ikke-manglende verdi under grad 2. Grad 2: LVEF mellom 40 % og 50 %, inklusive, eller absolutt endring fra baseline mellom -10 % og < -20 %.

Grad 3: LVEF mellom 20 % og 39 %, inklusive, eller absolutt endring fra baseline ≤ -20 %.

Karakter 4: LVEF lavere enn 20 %. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige og gyldige vurderingen før eller på startdatoen for studieintervensjonen.
Screening, syklus 2 dag 1 ±3 dager, hver 12. uke ±7 dager, og EOT ±3 dager (opptil 36 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARRAY-818-202
  • C4221008 (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • 2019-000417-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på encorafenib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere