Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse af Encorafenib + Binimetinib hos patienter med BRAFV600-mutant ikke-småcellet lungekræft

11. marts 2026 opdateret af: Pfizer

Et fase 2, åbent studie af Encorafenib + Binimetinib hos patienter med BRAFV600-mutant ikke-småcellet lungekræft

Dette er et åbent, multicenter, ikke-randomiseret fase 2-studie for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af ​​encorafenib givet i kombination med binimetinib hos patienter med BRAFV600E-mutant metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Patienter, der enten er behandlingsnaive, ELLER som har modtaget 1) førstelinjebehandling med standard platinbaseret kemoterapi, ELLER 2) førstelinjebehandling med et antiprogrammeret celledødsprotein 1 (PD-1)/programmeret celledød proteinligand 1 (PD-L1) hæmmer givet alene eller i kombination med platinbaseret kemoterapi vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
      • Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
        • Yuma Regional Medical Center Cancer Center
      • Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
        • Yuma Regional Medical Center Ophthalmology
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • UCLA Stein Eye Center Santa Monica (OPH)
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Florida Cancer Specialist
      • Bonita Springs, Florida, Forenede Stater, 34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Florida Cancer Specialist
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33909
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Florida Cancer Specialist
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Florida Cancer Specialist
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Forenede Stater, 34461
        • Florida Cancer Specialist
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Florida Cancer Specialist
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Florida Cancer Specialist
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Florida Cancer Specialist
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialist
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Florida Cancer Specialists PAN - SCRI - PPDS
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Florida Cancer Specialist
      • Tavares, Florida, Forenede Stater, 32778
        • Florida Cancer Specialist
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Florida Cancer Specialist
      • Trinity, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Florida Cancer Specialist
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34292
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Winship Cancer Institute @ Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Winship Cancer Institute @ Emory Saint Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30097
        • Winship Cancer Institute @ Emory Johns Creek Hospital
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Siteman Cancer Center - Shiloh
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Memorial Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • MidAmerica Division, Inc. c/o Menorah Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center/East
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber / Partners Cancer Care
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64057
        • MidAmerica Division, Inc. c/o Centerpoint Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08837
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • Metropolitan Eye Care
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center David H Koch Center for Cancer Care
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Eye Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • Ohio State CarePoint East
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center - Thoracic Oncology Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Ohio State Eye and Ear Institute
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Cancer
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • The Ohio State University East Hospital
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • Ohio State CarePoint Gahanna
      • Lewis Center, Ohio, Forenede Stater, 43035
        • Ohio State Outpatient Care Lewis Center
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • The Ohio State University East Hospital Ohio State Outpatient Care New Albany
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Providence Cancer Institute Newberg Clinic
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer - Mt View
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center Monroeville
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (HOA)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (OHA)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • UPMC Hillman Cancer Center - Upper St. Clair
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Eye Center, Eye and Ear Institute
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • WellSpan Health
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17402
        • Weaver Eye Associates
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • WellSpan Oncology Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Cleveland, Tennessee, Forenede Stater, 37311
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Forenede Stater, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Millennium Research & Clinical Development
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Houston Eye Associates - Gramercy Location
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Eye associates Northwest
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
        • OLVG, locatie Oost; Ophthalmology department
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Ophthalmology Department
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • UO di Oftalmologia- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna
      • Bologna, Italien, 40138
        • UOC di Anatomia Patologica- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bo logna
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Unita Operativa Radiologia
    • Napli
      • Napli, Napli, Italien, 80131
        • Clinica Oculistica II, 2° Policlinico Federico II
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Dermatologia Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • S.S.D. Oncologia Polmonare
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • SCDU Radiodiagnostica e S.S. Medicina Nucleare
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quiron Salud Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • CETIR Centro Medico Teknon
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Grupo Cardiologico Corpal (Hospital de la Cruz Roja)
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • CETIR
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • lnstitut Catala d'Oncologia_L'Hospitalet
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Centro Hospitalario Integral Privado (CHIP)
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41009
        • CERCO
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der i øjeblikket er stadie IV.
  • Tilstedeværelse af en BRAFV600E-mutation i lungekræftvæv som bestemt ved et lokalt laboratorieassay eller tilstedeværelsen af ​​andre BRAFV600-mutationer end V600E (dvs. K eller D) vil blive overvejet
  • Patienter, der enten er behandlingsnaive (f.eks. ingen forudgående systemisk behandling for avanceret/metastatisk sygdom), ELLER som har modtaget 1) førstelinjes platinbaseret kemoterapi ELLER 2) førstelinjebehandling med et antiprogrammeret celledødsprotein 1 (PD-1)/ programmeret celledødsproteinligand 1(PD-L1) hæmmer givet alene eller i kombination med platinbaseret kemoterapi.
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1).
  • Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion karakteriseret ved følgende ved screening:

    • absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L;
    • Blodplader ≥ 100 x 109/L;
    • Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL (med eller uden blodtransfusioner).

  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion karakteriseret ved følgende ved screening:

    • Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
    • alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN eller ≤ 5 × ULN i nærvær af levermetastaser; Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN; eller beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min ved Cockcroft-Gaults formel; eller estimeret glomerulær filtrationshastighed > 50 ml/min/1,73 m².

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har dokumentation for et eller flere af følgende:

    • mutation af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR).
    • anaplastisk lymfom kinase (ALK) fusionsonkogen eller
    • ROS1 omarrangering
  • Patienter, der har modtaget mere end 1 tidligere linje af systemisk terapi i avanceret/metastatisk indstilling.
  • Tidligere behandling med enhver BRAF-hæmmer (f.eks. dabrafenib, vemurafenib, XL281/BMS-908662 osv.) eller enhver mitogen-aktiveret proteinkinase (MEK)-hæmmer (f.eks. trametinib, cobimetinib, selumetinib, RDEA119 osv.) screening og tilmelding.
  • Nedsat kardiovaskulær funktion eller klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme
  • Anamnese med tromboemboliske eller cerebrovaskulære hændelser ≤ 12 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Eksempler inkluderer forbigående iskæmiske anfald, cerebrovaskulære ulykker, hæmodynamisk signifikante (dvs. massiv eller sub-massiv) dyb venetrombose eller lungeemboli.
  • Anamnese eller aktuelle tegn på retinal veneokklusion (RVO) eller aktuelle risikofaktorer for RVO (f.eks. ukontrolleret glaukom eller okulær hypertension, anamnese med hyperviskositet eller hyperkoagulabilitetssyndromer); historie med retinal degenerativ sygdom.
  • Samtidig neuromuskulær lidelse, der er forbundet med potentialet for forhøjet kreatin (phospho)kinase (CK) (f.eks. inflammatoriske myopatier, muskeldystrofi, amyotrofisk lateral sklerose, spinal muskelatrofi).
  • Patienter med symptomatisk hjernemetastaser, leptomeningeal sygdom eller andre aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) er ikke kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsperiode

Studiebehandling med encorafenib og binimetinib vil blive selvadministreret oralt uden hensyntagen til mad.

Patienterne vil modtage følgende pr. 28-dages (± 3 dage) cyklus:

  • Encorafenib: 450 mg (6 × 75 mg kapsel) én gang dagligt (QD)
  • Binimetinib: 45 mg (3 × 15 mg tablet) to gange dagligt (BID)
Medicin: encorafenib
selvadministreret oralt
Medicin: binimetinib
selvadministreret oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bekræftet objektiv respons (OR) som bestemt af uafhængig radiologigennemgang (IRR)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af undersøgelsesintervention indtil dokumenteret progressiv sygdom (PD) eller start af ny kræftbehandling (op til 36 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde opnået en bekræftet bedste overordnede respons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1. Både CR og PR skal bekræftes ved gentagne vurderinger udført mindst 4 uger efter, at kriterierne for respons første gang var opfyldt. CR blev defineret ved forsvinden af ​​alle ikke-lymfeknudemållæsioner (hvor alle mållæsioner blev registreret med en længde på 0 mm, og alle patologiske lymfeknuder [registreret som mållæsioner] skal have reduktion i kort akse til <10 mm) og fuldstændig forsvinden af ​​alle ikke-mål-læsioner (hvor alle ikke-mål-læsioner var mærket "Fraværende", og alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse [<10 mm i kort akse]). PR blev defineret ved et fald på 30 % eller mere i summen af ​​diametre (SOD) af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i SOD. ORR blev beregnet med den nøjagtige 2-sidede Clopper-Pearson 95% CI.
Fra datoen for den første dosis af undersøgelsesintervention indtil dokumenteret progressiv sygdom (PD) eller start af ny kræftbehandling (op til 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bekræftet objektiv respons (OR) ved efterforskervurdering
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af undersøgelsesintervention indtil dokumenteret PD eller start af ny kræftbehandling (op til 36 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde opnået en bekræftet bedste overordnede respons (CR eller PR) pr. RECIST version 1.1. Både CR og PR skal bekræftes ved gentagne vurderinger udført mindst 4 uger efter, at kriterierne for respons første gang var opfyldt. CR blev defineret ved forsvinden af ​​alle ikke-lymfeknudemållæsioner (hvor alle mållæsioner blev registreret med en længde på 0 mm, og alle patologiske lymfeknuder [registreret som mållæsioner] skal have reduktion i kort akse til <10 mm) og fuldstændig forsvinden af ​​alle ikke-mål-læsioner (hvor alle ikke-mål-læsioner var mærket "Fraværende", og alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse [<10 mm i kort akse]). PR blev defineret ved et fald på 30 % eller mere i SOD af mållæsioner, med udgangspunkt i SOD som reference. ORR ifølge afledt investigator vurdering blev beregnet med den nøjagtige 2-sidede Clopper-Pearson 95% CI.
Fra datoen for den første dosis af undersøgelsesintervention indtil dokumenteret PD eller start af ny kræftbehandling (op til 36 måneder)
Varighed af respons (DoR) ved IRR og Investigator Assessments
Tidsramme: Fra datoen for den første bekræftede dokumenterede respons (CR eller PR) til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 36 måneder)
DoR, baseret på IRR- og Investigator-vurderinger blev defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede bekræftede respons (CR eller PR) (af henholdsvis IRR og Investigator) til den tidligste dato for sygdomsprogression, som bestemt ved Investigator-gennemgang af radiografiske sygdomsvurderinger og IRR pr. RECIST version 1.1 eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en deltager med en CR eller PR hverken var gået videre eller døde på tidspunktet for analysens cut-off eller ved starten af ​​enhver ny anticancerterapi, blev deltageren censureret på datoen for sidste passende tumorvurdering. CR blev defineret ved forsvinden af ​​alle ikke-lymfeknudemållæsioner og fuldstændig forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner. PR blev defineret ved et fald på 30 % eller mere i SOD af mållæsioner, med udgangspunkt i SOD som reference. DoR blev beregnet for deltagere, der havde opnået en bekræftet overordnet respons (CR eller PR). Estimatet af DoR-overlevelsesfunktionen blev konstrueret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra datoen for den første bekræftede dokumenterede respons (CR eller PR) til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 36 måneder)
Disease Control Rate (DCR) ved IRR og Investigator Assessments
Tidsramme: Efter 24 uger (≥168 dage) fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde opnået et bekræftet overordnet respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD), som bestemt ved Investigator review af radiografiske sygdomsvurderinger og IRR pr. RECIST version 1.1 efter 24 uger (≥168 dage) fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention. CR blev defineret ved forsvinden af ​​alle ikke-lymfeknudemållæsioner og fuldstændig forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner. PR blev defineret ved et fald på 30 % eller mere i SOD af mållæsioner, med udgangspunkt i SOD som reference. SD blev tildelt, når der hverken blev observeret tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til CR eller PR, eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet nadir blev taget som reference. DCR blev beregnet sammen med den nøjagtige 2-sidede Clopper-Pearson 95% CI.
Efter 24 uger (≥168 dage) fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved IRR og Investigator Assessments
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 36 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til den tidligste dato for sygdomsprogression, som bestemt ved IRR og Investigator-gennemgang af radiografiske sygdomsvurderinger i henhold til RECIST version 1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD blev defineret ved en stigning på 20 % eller mere i SOD for mållæsioner i forhold til nadir (mindste SOD i betragtning af baseline og alle vurderinger før tidspunktet under evaluering), med en minimum absolut stigning på 5 mm i forhold til nadir; PD blev tildelt, hvis en ikke-mållæsion var markeret som "utvetydig progression". Hvis en deltager ikke havde haft en PFS-hændelse på tidspunktet for analysens cut-off eller ved starten af ​​en ny anticancer-terapi, blev PFS censureret på datoen for sidste passende tumorvurdering. PFS (måneder) = [(dato for begivenhed eller censur - dato for første dosis) +1]/30.4375. Overlevelsesfordelingsfunktionen for PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 36 måneder)
Time to Response (TTR) af IRR og Investigator Assessments
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til den første dokumentation for bekræftet objektiv respons (CR eller PR) (op til 36 måneder)
TTR baseret på IRR og Investigator vurderinger blev defineret, for deltagere med en objektiv respons, som tiden i måneder fra datoen for første dosis til den første dokumentation for objektiv respons (CR eller PR), som efterfølgende blev bekræftet (ved IRR og af henholdsvis efterforsker). TTR blev beregnet for undergruppen af ​​deltagere med en bekræftet objektiv tumorrespons.
Fra datoen for første dosis til den første dokumentation for bekræftet objektiv respons (CR eller PR) (op til 36 måneder)
Kaplan-Meier estimater af samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (op til 36 måneder)
OS blev defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis et dødsfald ikke var blevet observeret på datoen for analysens cutoff, blev OS censureret på datoen for sidste kontakt. Overlevelsesfordelingsfunktionen for OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (op til 36 måneder)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor deltageren afgav informeret samtykke, til og med minimum 30 kalenderdage, efter den sidste administration af undersøgelsesinterventionen, og sikkerhedsopfølgningsbesøget (30 dage [±7 dage] efter EOT-besøget) (op. til 36 måneder)
TEAE var en behandlingsudløst uønsket hændelse, der opstod i løbet af behandlingen. Behandlingsperioden blev defineret som tiden fra den første dosisdato for undersøgelsesintervention til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlets administrationsdato (når begge lægemidler blev seponeret permanent) +30 dage eller den tidligste dato for efterfølgende anti-cancerlægemiddelbehandling minus 1 dag, alt efter hvad der skete først. Relation til undersøgelsesintervention blev bestemt af investigator. Investigatoren foretog en vurdering af intensiteten for hver AE rapporteret under undersøgelsen i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03: Grad 3 hændelser = alvorlige AE'er; Grad 4 hændelser = livstruende konsekvenser, akut indgreb indiceret; Grad 5 hændelser = død relateret til AE'er.
Fra det tidspunkt, hvor deltageren afgav informeret samtykke, til og med minimum 30 kalenderdage, efter den sidste administration af undersøgelsesinterventionen, og sikkerhedsopfølgningsbesøget (30 dage [±7 dage] efter EOT-besøget) (op. til 36 måneder)
Antal deltagere med skift fra grad ≤2 ved baseline til grad 3 eller 4 ved post-baseline i hæmatologiske laboratorietestværdier baseret på CTCAE-grad
Tidsramme: Screening, cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1 ±3 dage, dag 1 ±3 dage i efterfølgende cyklusser, afsluttet behandling (EOT) ±3 dage og sikkerhedsopfølgningsbesøg (30 dage [±7 dage] efter EOT Besøg) (Op til 36 måneder)

Blod- og urinprøver til laboratorieprøverne. Et centralt laboratorium vil udføre alle kliniske laboratorievurderinger. Baseline var den sidste tilgængelige vurdering udført før startdato/tidspunkt for undersøgelsesinterventionen.

Grad 4 var ikke anvendelig for parametrene anæmi, hæmoglobin øget, leukocytose og lymfocyttal øget, da grad 4 ikke var defineret for disse 4 parametre pr. CTCAE version 4.03.
Screening, cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1 ±3 dage, dag 1 ±3 dage i efterfølgende cyklusser, afsluttet behandling (EOT) ±3 dage og sikkerhedsopfølgningsbesøg (30 dage [±7 dage] efter EOT Besøg) (Op til 36 måneder)
Antal deltagere med skift fra karakter ≤2 ved baseline til grad 3 eller 4 ved post-baseline i kemilaboratorietestværdier baseret på CTCAE-grad
Tidsramme: Screening, cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1 ±3 dage, dag 1 ±3 dage i efterfølgende cyklusser, EOT ±3 dage og sikkerhedsopfølgningsbesøg (30 dage [±7 dage] efter EOT-besøget) (Op til 36 måneder)

Blod- og urinprøver til laboratorieprøverne. Et centralt laboratorium vil udføre alle kliniske laboratorievurderinger. Baseline var den sidste tilgængelige vurdering udført før startdato/tidspunkt for undersøgelsesinterventionen.

Grad 4 var ikke anvendelig for parametrene for hyperglykæmi og hypoalbuminæmi, da grad 4 ikke var defineret for disse 2 parametre pr. CTCAE version 4.03.
Screening, cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1 ±3 dage, dag 1 ±3 dage i efterfølgende cyklusser, EOT ±3 dage og sikkerhedsopfølgningsbesøg (30 dage [±7 dage] efter EOT-besøget) (Op til 36 måneder)
Antal deltagere med bemærkelsesværdige unormale vitale tegn
Tidsramme: Screening, cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1 ±3 dage, dag 1 ±3 dage med efterfølgende cyklusser, EOT ±3 dage og sikkerhedsopfølgningsbesøg (30 dage [±7 dage] efter EOT-besøget) (op) til 36 måneder)

Vitale tegnmålinger blev taget før blodprøvetagning til laboratorieprøver eller mindst 30 minutter efter blodprøvetagning til laboratorieprøver og blev målt i henhold til institutionelle standarder. Vitale tegnvurderinger omfattede temperatur, puls, åndedrætsfrekvens og blodtryk (vurderet i liggende, semi-liggende eller siddende stilling).

Kriterierne for særligt unormale vitale tegn er anført nedenfor:

Systolisk blodtryk (mmHg): højt: ≥160 mmHg med stigning fra baseline på ≥20 mmHg; lav: ≤90 mmHg med et fald fra baseline på ≥20 mmHg.

Diastolisk blodtryk (mmHg): højt: ≥100 mmHg med stigning fra baseline på ≥15 mmHg; lav: ≤50 mmHg med et fald fra baseline på ≥15 mmHg.

Pulsfrekvens (bpm): høj: ≥120 bpm med stigning fra baseline på ≥15 bpm; lav: ≤50 bpm med et fald fra baseline på ≥15 bpm.

Vægt (kg): høj: ≥10 % stigning fra baseline; lav: ≥20 % fald fra baseline.

Temperatur (°C): høj: ≥37,5 °C; lav: ≤36 °C.
Screening, cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1 ±3 dage, dag 1 ±3 dage med efterfølgende cyklusser, EOT ±3 dage og sikkerhedsopfølgningsbesøg (30 dage [±7 dage] efter EOT-besøget) (op) til 36 måneder)
Antal deltagere med bemærkelsesværdige EKG-værdier (QTcF).
Tidsramme: Screening, cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1 ±3 dage, hver 12. uge ±7 dage og EOT ±3 dage (op til 36 måneder)
QTcF-stigningen fra baseline >30/60 msek og ny QTcF >450/480/500 msek blev defineret som klinisk bemærkelsesværdige EKG-kriterier. Der blev opnået tredobbelte EKG-målinger. For nye unormale post-baseline-værdier viser tabellen nedenfor antallet af deltagere med både ikke-manglende baseline- og post-baseline-værdier, og baseline-værdier, der ikke opfylder kriterierne. For unormale ændringer fra baseline viser tabellen nedenfor antallet af deltagere med både ikke-manglende baseline og post-baseline evalueringer. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de maskinlæste tredobbelte EKG-målinger taget før dosis på dag 1. Ændring fra baseline var post-baseline - baseline værdier.
Screening, cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1 ±3 dage, hver 12. uge ±7 dage og EOT ±3 dage (op til 36 måneder)
Antal deltagere med den værste post-baseline venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) værdier baseret på CTCAE-grad
Tidsramme: Screening, cyklus 2 dag 1 ±3 dage, hver 12. uge ±7 dage og EOT ±3 dage (op til 36 måneder)

Hjerteudstødningsfraktion blev vurderet ved transthorax ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA). Deltagere, som udviklede tegn/symptomer på kongestiv hjertesvigt (CHF) på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen, skulle have en evaluering af LVEF-målinger med ECHO eller MUGA og blev overvåget i henhold til institutionelle retningslinjer.

Deltagerne blev anset for at have en LVEF-abnormitet, hvis den værste post-værdi var CTCAE Grade 2, 3 eller 4 i henhold til følgende klassifikation:

Grad 0: Ikke-manglende værdi under grad 2. Grad 2: LVEF mellem 40 % og 50 %, inklusive, eller absolut ændring fra baseline mellem -10 % og < -20 %.

Grad 3: LVEF mellem 20 % og 39 %, inklusive, eller absolut ændring fra baseline ≤ -20 %.

Karakter 4: LVEF lavere end 20%. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige og gyldige vurdering før eller på startdatoen for undersøgelsesintervention.
Screening, cyklus 2 dag 1 ±3 dage, hver 12. uge ±7 dage og EOT ±3 dage (op til 36 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARRAY-818-202
  • 2024-515929-28-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
  • C4221008; PHAROS (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med encorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner