WATCHMAN 좌심방 부속기 폐쇄 기술을 사용하여 심방세동 환자의 중국 실제 임상 결과를 평가하기 위한 등록 (RECORD)
2019년 4월 14일 업데이트: Xijing Hospital
레지스트리의 목표는 WATCHMAN 좌심방이 폐쇄 기술을 사용하여 심방세동 환자의 중국 실제 임상 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1050
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ling Tao, Ph.D.,M.D.
- 전화번호: 86-29-84775183
- 이메일: lingtao@fmmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yi Liu, Ph.D.,M.D.
- 전화번호: 86-29-84775183
- 이메일: liuyimeishan@hotmail.com
연구 장소
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710054
- Ling Tao
-
연락하다:
- Ling Tao, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 현재 국제 및 지역 지침과 의사 재량에 따라 WATCHMAN 장치를 사용할 자격이 있습니다.
- 환자는 승인된 임상 조사 센터에서 WATCHMAN 장치를 받는 것과 관련된 모든 절차에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 현재 연구를 직접 방해하는 다른 조사 연구 또는 레지스트리에 등록되어 있습니다. 단, 환자가 필수 정부 레지스트리 또는 관련 치료가 없는 순전히 관찰 레지스트리에 참여하는 경우는 예외입니다.
- 환자는 WATCHMAN 절차의 일부로 필요한 후속 평가 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획인 가임 여성입니다.
- 환자가 WATCHMAN 절차의 일부로 요구되는 후속 방문 및 검사를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 그룹
WATCHMAN LAA 폐색 치료
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WATCHMAN LAA 차단기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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뇌졸중, 전신 색전증 또는 심혈관 또는 설명할 수 없는 사망의 복합 1차 종점
기간: 시술 후 12개월
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시술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈
기간: 시술 전후 및 시술 후 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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생명을 위협하거나 장애가 있는 주요 출혈 및 경미한 출혈
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시술 전후 및 시술 후 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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혈관 접근 관련 합병증
기간: 시술 전후 및 시술 후 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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접근 부위의 혈종<6 cm; 후복막 혈종, 동정맥루, 카테터 접근 부위의 혈관 외과적 봉합, 폐색전증, 동측 심부 정맥 혈전증, 정맥 항생제 또는 장기 입원을 요하는 접근 부위 관련 감염
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시술 전후 및 시술 후 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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장치 관련 합병증
기간: 시술 전후 및 시술 후 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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장치 색전술; 장치 침식, 주변 구조에 대한 임상적으로 중요한 장치 간섭, 장치 혈전, 장치 골절, 장치 감염/심내막염/심낭염, 장치 천공/열상, 장치 알레르기
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시술 전후 및 시술 후 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 4월 20일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 20일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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