Rejestr do oceny chińskich rzeczywistych wyników klinicznych u pacjentów z AF przy użyciu technologii zamykania uszka lewego przedsionka WATCHMAN (RECORD)
14 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
Celem rejestru jest ocena rzeczywistych chińskich wyników klinicznych u pacjentów z AF przy użyciu technologii zamykania uszka lewego przedsionka WATCHMAN
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1050
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ling Tao, Ph.D.,M.D.
- Numer telefonu: 86-29-84775183
- E-mail: lingtao@fmmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yi Liu, Ph.D.,M.D.
- Numer telefonu: 86-29-84775183
- E-mail: liuyimeishan@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710054
- Ling Tao
-
Kontakt:
- Ling Tao, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma 18 lat lub więcej;
- Pacjent kwalifikuje się do urządzenia WATCHMAN zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi i lokalnymi wytycznymi oraz według uznania lekarza;
- Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział we wszystkich procedurach związanych z otrzymaniem urządzenia WATCHMAN w zatwierdzonym klinicznym ośrodku badawczym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest obecnie zapisany do innego badania lub rejestru, które bezpośrednio kolidowałyby z bieżącym badaniem, z wyjątkiem przypadków, gdy pacjent uczestniczy w obowiązkowym rejestrze rządowym lub rejestrze czysto obserwacyjnym bez powiązanego leczenia.
- Pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym, która jest lub planuje zajść w ciążę w okresie badań kontrolnych wymaganych w ramach procedury WATCHMAN.
- Pacjent nie może lub nie chce odbywać wizyt kontrolnych i badań wymaganych w ramach procedury WATCHMAN.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Zabieg okludera WATCHMAN LAA
|
Okluder WATCHMAN LAA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złożony pierwszorzędowy punkt końcowy: udar, zatorowość systemowa, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub niewyjaśniony zgon
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
|
Procedura po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: Okołozabieg i 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po zabiegu
|
Zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność, poważne krwawienia i niewielkie krwawienia
|
Okołozabieg i 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po zabiegu
|
|
Powikłania związane z dostępem naczyniowym
Ramy czasowe: Okołozabieg i 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po zabiegu
|
Krwiak w miejscu dostępu <6 cm; Krwiak zaotrzewnowy Przetoka tętniczo-żylna Chirurgiczna naprawa naczyń w miejscach dostępu cewnika Zatorowość płucna Zakrzepica żył głębokich po tej samej stronie Zakażenie związane z miejscem dostępu wymagające dożylnych antybiotyków lub przedłużonej hospitalizacji
|
Okołozabieg i 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po zabiegu
|
|
Komplikacje związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Okołozabieg i 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po zabiegu
|
Embolizacja urządzenia; Erozja urządzenia; Klinicznie istotna ingerencja urządzenia w otaczającą strukturę; Zakrzep w urządzeniu; Złamanie urządzenia; Infekcja urządzenia/zapalenie wsierdzia/zapalenie osierdzia; Perforacja/rana szarpana urządzenia; Alergia na urządzenie
|
Okołozabieg i 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
20 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20182078-X-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Okluder WATCHMAN LAA
-
Boston Scientific CorporationZakończonyMigotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Coherex MedicalBiosense Webster, Inc.ZakończonyUderzenieStany Zjednoczone, Australia
-
Abbott Medical DevicesRekrutacyjnyUderzenie | Migotanie przedsionków | KrwawienieStany Zjednoczone, Australia, Holandia, Dania, Hiszpania, Polska, Francja, Hongkong, Szwajcaria, Niemcy, Japonia, Czechy, Kanada, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Litwa
-
Jena University HospitalRekrutacyjnyMigotanie przedsionków (AF) | Krwawienie śródczaszkoweNiemcy
-
Abbott Medical DevicesJapanese society of Congenital Interventional CardiologyRekrutacyjnyPatentowy przewód tętniczyJaponia
-
University of LeipzigNieznanyMigotanie przedsionków | Uszko lewego przedsionka | Zapobieganie udarom
-
Abbott Medical DevicesAktywny, nie rekrutującyUbytki przegrody międzykomorowejStany Zjednoczone, Kanada
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Boston Scientific Corporation; Population Health Research...RekrutacyjnyMigotanie przedsionków | Udar, niedokrwienny | Zator ogólnoustrojowyStany Zjednoczone, Kanada
-
Boston Scientific CorporationWycofane
-
AtriCure, Inc.Zakończony