Rekisteri arvioimaan kiinalaisten todellisen maailman kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on AF käyttämällä WATCHMAN-vasemman eteisen lisäkkeen sulkemistekniikkaa (RECORD)
sunnuntai 14. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Xijing Hospital
Rekisterin tavoitteena on arvioida kiinalaisten reaalimaailman kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on AF käyttämällä WATCHMAN vasemman eteisen lisäkkeen sulkemistekniikkaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1050
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ling Tao, Ph.D.,M.D.
- Puhelinnumero: 86-29-84775183
- Sähköposti: lingtao@fmmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yi Liu, Ph.D.,M.D.
- Puhelinnumero: 86-29-84775183
- Sähköposti: liuyimeishan@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710054
- Ling Tao
-
Ottaa yhteyttä:
- Ling Tao, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi;
- Potilas on oikeutettu WATCHMAN-laitteeseen voimassa olevien kansainvälisten ja paikallisten ohjeiden mukaisesti ja lääkärin harkinnan mukaan;
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksensa osallistua kaikkiin toimenpiteisiin, jotka liittyvät WATCHMAN-laitteen vastaanottamiseen hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on tällä hetkellä kirjautuneena toiseen tutkimustutkimukseen tai rekisteriin, joka häiritsee suoraan nykyistä tutkimusta, paitsi jos potilas osallistuu pakolliseen valtion rekisteriin tai puhtaasti havainnointirekisteriin, johon ei liity hoitoja.
- Potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on tai suunnittelee raskautta WATCHMAN-menettelyn edellyttämien seurantatutkimusten aikana.
- Potilas ei pysty tai ei halua suorittaa seurantakäyntejä ja tutkimuksia, jotka vaaditaan osana WATCHMAN-menettelyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
WATCHMAN LAA tukoshoito
|
WATCHMAN LAA sulkija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmä ensisijainen päätetapahtuma: aivohalvaus, systeeminen embolia tai kardiovaskulaarinen tai selittämätön kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: Jaksomenettely ja 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukauden kuluttua menettelystä
|
Henkeä uhkaava tai vammauttava, suuri verenvuoto ja vähäinen verenvuoto
|
Jaksomenettely ja 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukauden kuluttua menettelystä
|
|
Verisuonten pääsyyn liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Jaksomenettely ja 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukauden kuluttua menettelystä
|
Hematooma pääsykohdassa <6 cm; Retroperitoneaalinen hematooma;Valtimo-laskimofisteli;Verisuonikirurginen korjaus katetrin käyttökohdissa;Keuhkoembolia;Ipsilateraalinen syvälaskimotromboosi
|
Jaksomenettely ja 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukauden kuluttua menettelystä
|
|
Laitteisiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Jaksomenettely ja 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukauden kuluttua menettelystä
|
Laitteen embolisointi; Laitteen eroosio;Klinisesti merkittävä laitteen häiriö ympäröivään rakenteeseen;Laitteen veritulppa;Laitteen murtuma;Laitteen infektio/endokardiitti/perikardiitti;Laitteen perforaatio/haavoja;Laiteallergia
|
Jaksomenettely ja 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukauden kuluttua menettelystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 20. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 20. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20182078-X-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset WATCHMAN LAA sulkija
-
Eclipse Medical Ltd.KCRIRekrytointiEi-valvulaarinen eteisvärinäTanska, Saksa, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Abbott Medical DevicesRekrytointiAivohalvaus | Eteisvärinä | VerenvuotoYhdysvallat, Australia, Alankomaat, Tanska, Espanja, Puola, Ranska, Hong Kong, Sveitsi, Saksa, Japani, Tšekki, Kanada, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Liettua
-
Abbott Medical DevicesValmisAivohalvaus | Eteisvärinä | TromboemboliaKanada, Italia, Espanja, Argentiina, Belgia, Chile, Saksa
-
Cardia Inc.TuntematonEi-valvulaarinen eteisvärinä | Vasen eteislisäkeKanada
-
Occlutech International ABAktiivinen, ei rekrytointiAivohalvaus | PFO - Patent Foramen OvaleRanska, Saksa, Italia, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.IQVIA BiotechAktiivinen, ei rekrytointiEteisvärinäKiina, Tanska, Saksa, Irlanti, Italia, Puola, Espanja, Ruotsi, Thaimaa
-
Occlutech International ABValmis
-
Abbott Medical DevicesAktiivinen, ei rekrytointiKammioiden väliseinävauriotYhdysvallat, Kanada