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使用 WATCHMAN 左心耳封堵技术评估中国 AF 患者真实世界临床结果的登记处 (RECORD)

2019年4月14日更新者：Xijing Hospital

该登记的目的是评估使用 WATCHMAN 左心耳封堵技术治疗 AF 患者的中国真实临床结果

研究概览

地位

尚未招聘

条件

非瓣膜性房颤

干预/治疗

设备：WATCHMAN LAA 封堵器

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1050

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Ling Tao, Ph.D.,M.D.
电话号码：86-29-84775183
邮箱：lingtao@fmmu.edu.cn

研究联系人备份

姓名：Yi Liu, Ph.D.,M.D.
电话号码：86-29-84775183
邮箱：liuyimeishan@hotmail.com

学习地点

中国
- Shanxi
  - Xi'an、Shanxi、中国、710054
    - Ling Tao
    - 接触：
      
      Ling Tao, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患者年满18岁；
根据当前的国际和当地指南以及医生的判断，患者有资格使用 WATCHMAN 设备；
患者愿意并能够提供知情同意书，以参与与在经批准的临床研究中心接收 WATCHMAN 设备相关的所有程序。

排除标准：

患者目前正在参加另一项会直接干扰当前研究的研究或登记，除非患者正在参加强制性政府登记或没有相关治疗的纯观察性登记。
患者是具有生育潜力的女性，在 WATCHMAN 程序所需的后续评估期间怀孕或计划怀孕。
作为 WATCHMAN 程序的一部分，患者不能或不愿意完成后续访问和检查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：干预组 WATCHMAN LAA 封堵器治疗	设备：WATCHMAN LAA 封堵器 WATCHMAN LAA 封堵器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
中风、全身性栓塞或心血管或不明原因死亡的复合主要终点大体时间：术后 12 个月	术后 12 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
流血的大体时间：围手术期和术后 1、5、6、12、24、36、48、60 个月	危及生命或致残，大出血和小出血	围手术期和术后 1、5、6、12、24、36、48、60 个月
血管通路相关并发症大体时间：围手术期和术后 1、5、6、12、24、36、48、60 个月	穿刺部位血肿<6 cm；腹膜后血肿；动静脉瘘；导管穿刺部位的血管手术修复；肺栓塞；同侧深静脉血栓形成；穿刺部位相关感染需要静脉注射抗生素或延长住院时间	围手术期和术后 1、5、6、12、24、36、48、60 个月
器械相关并发症大体时间：围手术期和术后 1、5、6、12、24、36、48、60 个月	装置栓塞；器械侵蚀；具有临床意义的器械干扰周围结构；器械血栓；器械断裂；器械感染/心内膜炎/心包炎；器械穿孔/撕裂；器械过敏	围手术期和术后 1、5、6、12、24、36、48、60 个月