Реестр для оценки реальных клинических результатов в Китае у пациентов с ФП с использованием технологии закрытия ушка левого предсердия WATCHMAN (RECORD)
14 апреля 2019 г. обновлено: Xijing Hospital
Целью реестра является оценка реальных клинических исходов в Китае у пациентов с ФП с использованием технологии закрытия ушка левого предсердия WATCHMAN.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1050
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ling Tao, Ph.D.,M.D.
- Номер телефона: 86-29-84775183
- Электронная почта: lingtao@fmmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yi Liu, Ph.D.,M.D.
- Номер телефона: 86-29-84775183
- Электронная почта: liuyimeishan@hotmail.com
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710054
- Ling Tao
-
Контакт:
- Ling Tao, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст пациента 18 лет и старше;
- Пациент имеет право на устройство WATCHMAN в соответствии с действующими международными и местными рекомендациями и по усмотрению врача;
- Пациент желает и способен дать информированное согласие на участие во всех процедурах, связанных с получением устройства WATCHMAN в утвержденном центре клинических исследований.
Критерий исключения:
- В настоящее время пациент включен в другое исследовательское исследование или реестр, которые могут напрямую помешать текущему исследованию, за исключением случаев, когда пациент участвует в обязательном государственном реестре или чисто наблюдательном реестре без связанного лечения.
- Пациентка — женщина детородного возраста, которая забеременела или планирует забеременеть во время последующих обследований, необходимых в рамках процедуры WATCHMAN.
- Пациент не может или не желает проходить последующие визиты и осмотры, как это требуется в рамках процедуры WATCHMAN.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Лечение окклюдером WATCHMAN LAA
|
Окклюдер WATCHMAN LAA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Составная первичная конечная точка инсульта, системной эмболии, сердечно-сосудистой или необъяснимой смерти.
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение
Временное ограничение: Перипроцедура и 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры
|
Угрожающие жизни или инвалидизирующие, сильное кровотечение и незначительное кровотечение
|
Перипроцедура и 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры
|
|
Осложнения, связанные с сосудистым доступом
Временное ограничение: Перипроцедура и 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры
|
Гематома в месте доступа <6 см; Забрюшинная гематома; Артериовенозная фистула; Хирургическая пластика сосудов в местах катетерного доступа; Легочная эмболия; Ипсилатеральный тромбоз глубоких вен; Инфекция, связанная с местом доступа, требующая внутривенного введения антибиотиков или длительной госпитализации
|
Перипроцедура и 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры
|
|
Осложнения, связанные с устройством
Временное ограничение: Перипроцедура и 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры
|
Аппаратная эмболизация; Эрозия устройства;Клинически значимое взаимодействие устройства с окружающими структурами;Тромб устройства;Перелом устройства;Инфекция/эндокардит/перикардит устройства;Перфорация/разрыв устройства;Аллергия на устройство
|
Перипроцедура и 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20182078-X-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Окклюдер WATCHMAN LAA
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйМерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
Coherex MedicalBiosense Webster, Inc.ПрекращеноИнсультСоединенные Штаты, Австралия
-
University of LeipzigНеизвестныйМерцательная аритмия | Ушко левого предсердия | Профилактика инсульта
-
Cardia Inc.НеизвестныйНеклапанная фибрилляция предсердий | Ушко левого предсердияКанада
-
Maastricht University Medical CenterBoston Scientific CorporationЗавершенный
-
Boston Scientific CorporationАктивный, не рекрутирующийНеклапанная фибрилляция предсердийКитай
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...РекрутингМерцательная аритмия | Вопросы безопасности | Профилактика инсультаПольша
-
Coherex MedicalЗавершенныйНеклапанная пароксизмальная, персистирующая или постоянная фибрилляция предсердий | Анатомия УЛП, поддающаяся лечению чрескожной техникой | Показания к антикоагулянтной терапии при потенциальном тромбообразовании в левом предсердии
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.ЗавершенныйМерцательная аритмия
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationЗавершенныйЗакрытие ушка левого предсердия | Имплантация устройства WATCHMANСоединенные Штаты