- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03917563
Registre pour évaluer les résultats cliniques chinois du monde réel chez les patients atteints de FA à l'aide de la technologie de fermeture de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN (RECORD)
14 avril 2019 mis à jour par: Xijing Hospital
L'objectif du registre est d'évaluer les résultats cliniques chinois réels chez les patients atteints de FA à l'aide de la technologie de fermeture de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1050
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ling Tao, Ph.D.,M.D.
- Numéro de téléphone: 86-29-84775183
- E-mail: lingtao@fmmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yi Liu, Ph.D.,M.D.
- Numéro de téléphone: 86-29-84775183
- E-mail: liuyimeishan@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chine, 710054
- Ling Tao
-
Contact:
- Ling Tao, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus ;
- Le patient est éligible pour un dispositif WATCHMAN conformément aux directives internationales et locales en vigueur et à la discrétion du médecin ;
- Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à toutes les procédures associées à la réception d'un dispositif WATCHMAN dans un centre de recherche clinique agréé.
Critère d'exclusion:
- Le patient est actuellement inscrit dans une autre étude expérimentale ou un autre registre qui interférerait directement avec l'étude en cours, sauf lorsque le patient participe à un registre gouvernemental obligatoire ou à un registre purement observationnel sans traitement associé.
- La patiente est une femme en âge de procréer qui est ou envisage de devenir enceinte pendant la durée des évaluations de suivi requises dans le cadre de la procédure WATCHMAN.
- Le patient ne peut pas ou ne veut pas effectuer les visites de suivi et les examens requis dans le cadre de la procédure WATCHMAN.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'intervention
Traitement d'occlusion WATCHMAN LAA
|
Occlusion WATCHMAN LAA
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Le critère d'évaluation principal composite de l'AVC, de l'embolie systémique ou du décès cardiovasculaire ou inexpliqué
Délai: 12 mois après la procédure
|
12 mois après la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Saignement
Délai: Péri-intervention et 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 mois post-intervention
|
Menaçant le pronostic vital ou invalidant, hémorragie majeure et hémorragie mineure
|
Péri-intervention et 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 mois post-intervention
|
Complications liées à l'accès vasculaire
Délai: Péri-intervention et 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 mois post-intervention
|
Hématome au site d'accès < 6 cm ; Hématome rétropéritonéal ; Fistule artério-veineuse ; Réparation chirurgicale vasculaire au niveau des sites d'accès au cathéter ; Embolie pulmonaire ; Thrombose veineuse profonde ipsilatérale ; Infection liée au site d'accès nécessitant des antibiotiques intraveineux ou une hospitalisation prolongée
|
Péri-intervention et 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 mois post-intervention
|
Complications liées à l'appareil
Délai: Péri-intervention et 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 mois post-intervention
|
Dispositif d'embolisation ; Érosion de l'appareil ; Interférence cliniquement significative de l'appareil avec la structure environnante ; Thrombus de l'appareil ; Fracture de l'appareil ; Infection/endocardite/ péricardite de l'appareil ; Perforation/ lacération de l'appareil ; Allergie à l'appareil
|
Péri-intervention et 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 mois post-intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
20 avril 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
20 avril 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2019
Première publication (Réel)
17 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20182078-X-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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