Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre pour évaluer les résultats cliniques chinois du monde réel chez les patients atteints de FA à l'aide de la technologie de fermeture de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN (RECORD)

14 avril 2019 mis à jour par: Xijing Hospital
L'objectif du registre est d'évaluer les résultats cliniques chinois réels chez les patients atteints de FA à l'aide de la technologie de fermeture de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1050

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710054
        • Ling Tao
        • Contact:
          • Ling Tao, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est âgé de 18 ans ou plus ;
  2. Le patient est éligible pour un dispositif WATCHMAN conformément aux directives internationales et locales en vigueur et à la discrétion du médecin ;
  3. Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à toutes les procédures associées à la réception d'un dispositif WATCHMAN dans un centre de recherche clinique agréé.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient est actuellement inscrit dans une autre étude expérimentale ou un autre registre qui interférerait directement avec l'étude en cours, sauf lorsque le patient participe à un registre gouvernemental obligatoire ou à un registre purement observationnel sans traitement associé.
  2. La patiente est une femme en âge de procréer qui est ou envisage de devenir enceinte pendant la durée des évaluations de suivi requises dans le cadre de la procédure WATCHMAN.
  3. Le patient ne peut pas ou ne veut pas effectuer les visites de suivi et les examens requis dans le cadre de la procédure WATCHMAN.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Traitement d'occlusion WATCHMAN LAA
Occlusion WATCHMAN LAA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal composite de l'AVC, de l'embolie systémique ou du décès cardiovasculaire ou inexpliqué
Délai: 12 mois après la procédure
12 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement
Délai: Péri-intervention et 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 mois post-intervention
Menaçant le pronostic vital ou invalidant, hémorragie majeure et hémorragie mineure
Péri-intervention et 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 mois post-intervention
Complications liées à l'accès vasculaire
Délai: Péri-intervention et 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 mois post-intervention
Hématome au site d'accès < 6 cm ; Hématome rétropéritonéal ; Fistule artério-veineuse ; Réparation chirurgicale vasculaire au niveau des sites d'accès au cathéter ; Embolie pulmonaire ; Thrombose veineuse profonde ipsilatérale ; Infection liée au site d'accès nécessitant des antibiotiques intraveineux ou une hospitalisation prolongée
Péri-intervention et 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 mois post-intervention
Complications liées à l'appareil
Délai: Péri-intervention et 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 mois post-intervention
Dispositif d'embolisation ; Érosion de l'appareil ; Interférence cliniquement significative de l'appareil avec la structure environnante ; Thrombus de l'appareil ; Fracture de l'appareil ; Infection/endocardite/ péricardite de l'appareil ; Perforation/ lacération de l'appareil ; Allergie à l'appareil
Péri-intervention et 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 mois post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

20 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2019

Première publication (Réel)

17 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20182078-X-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Occlusion WATCHMAN LAA

3
S'abonner