Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register for å evaluere kliniske resultater i den kinesiske virkelige verden hos pasienter med AF ved bruk av WATCHMAN Venstre Atrial Appendage Closure Technology (RECORD)

14. april 2019 oppdatert av: Xijing Hospital
Målet med registeret er å evaluere kliniske resultater fra den kinesiske virkelige verden hos pasienter med AF ved bruk av WATCHMAN venstre atriale vedhengslukkingsteknologi

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1050

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710054
        • Ling Tao
        • Ta kontakt med:
          • Ling Tao, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er 18 år eller eldre;
  2. Pasienten er kvalifisert for en WATCHMAN-enhet i henhold til gjeldende internasjonale og lokale retningslinjer og etter legens skjønn;
  3. Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta i alle prosedyrer knyttet til mottak av en WATCHMAN-enhet ved et godkjent klinisk undersøkelsessenter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er for tiden registrert i en annen undersøkelsesstudie eller et annet undersøkelsesregister som vil direkte forstyrre den gjeldende studien, bortsett fra når pasienten deltar i et obligatorisk statlig register, eller et rent observasjonsregister uten tilknyttede behandlinger.
  2. Pasienten er en kvinne i fertil alder som er, eller planlegger å bli, gravid under varigheten av oppfølgingsvurderinger som kreves som en del av WATCHMAN-prosedyren.
  3. Pasienten er ikke i stand til eller ikke villig til å gjennomføre oppfølgingsbesøk og undersøkelser etter behov som en del av WATCHMAN-prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
WATCHMAN LAA okkluderbehandling
WATCHMAN LAA okkluderer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sammensatte primære endepunktet for hjerneslaget, systemisk emboli eller kardiovaskulær eller uforklarlig død
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
12 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blør
Tidsramme: Periprosedyre og 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter prosedyre
Livstruende eller invalidiserende, store blødninger og mindre blødninger
Periprosedyre og 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter prosedyre
Vaskulære tilgangsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Periprosedyre og 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter prosedyre
Hematom ved tilgangsstedet <6 cm; Retroperitoneal hematom; Arteriovenøs fistel; Vaskulær kirurgisk reparasjon ved katetertilgangssteder; Lungeemboli; Ipsilateral dyp venetrombose; Tilgangsstedrelatert infeksjon som krever intravenøs antibiotika eller forlenget sykehusinnleggelse
Periprosedyre og 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter prosedyre
Apparatrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Periprosedyre og 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter prosedyre
Embolisering av enheten; Enhetserosjon;Klinisk signifikant enhetsinterferens med omgivende struktur;Enhetstrombe;Enhetsfraktur;Enhetsinfeksjon/endokarditt/perikarditt;Enhetsperforering/lacerasjon;Enhetsallergi
Periprosedyre og 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

20. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

20. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • KY20182078-X-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på WATCHMAN LAA okkluderer

3
Abonnere