- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03917563
Register for å evaluere kliniske resultater i den kinesiske virkelige verden hos pasienter med AF ved bruk av WATCHMAN Venstre Atrial Appendage Closure Technology (RECORD)
14. april 2019 oppdatert av: Xijing Hospital
Målet med registeret er å evaluere kliniske resultater fra den kinesiske virkelige verden hos pasienter med AF ved bruk av WATCHMAN venstre atriale vedhengslukkingsteknologi
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1050
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ling Tao, Ph.D.,M.D.
- Telefonnummer: 86-29-84775183
- E-post: lingtao@fmmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yi Liu, Ph.D.,M.D.
- Telefonnummer: 86-29-84775183
- E-post: liuyimeishan@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710054
- Ling Tao
-
Ta kontakt med:
- Ling Tao, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 18 år eller eldre;
- Pasienten er kvalifisert for en WATCHMAN-enhet i henhold til gjeldende internasjonale og lokale retningslinjer og etter legens skjønn;
- Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta i alle prosedyrer knyttet til mottak av en WATCHMAN-enhet ved et godkjent klinisk undersøkelsessenter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er for tiden registrert i en annen undersøkelsesstudie eller et annet undersøkelsesregister som vil direkte forstyrre den gjeldende studien, bortsett fra når pasienten deltar i et obligatorisk statlig register, eller et rent observasjonsregister uten tilknyttede behandlinger.
- Pasienten er en kvinne i fertil alder som er, eller planlegger å bli, gravid under varigheten av oppfølgingsvurderinger som kreves som en del av WATCHMAN-prosedyren.
- Pasienten er ikke i stand til eller ikke villig til å gjennomføre oppfølgingsbesøk og undersøkelser etter behov som en del av WATCHMAN-prosedyren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
WATCHMAN LAA okkluderbehandling
|
WATCHMAN LAA okkluderer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det sammensatte primære endepunktet for hjerneslaget, systemisk emboli eller kardiovaskulær eller uforklarlig død
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
12 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blør
Tidsramme: Periprosedyre og 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter prosedyre
|
Livstruende eller invalidiserende, store blødninger og mindre blødninger
|
Periprosedyre og 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter prosedyre
|
Vaskulære tilgangsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Periprosedyre og 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter prosedyre
|
Hematom ved tilgangsstedet <6 cm; Retroperitoneal hematom; Arteriovenøs fistel; Vaskulær kirurgisk reparasjon ved katetertilgangssteder; Lungeemboli; Ipsilateral dyp venetrombose; Tilgangsstedrelatert infeksjon som krever intravenøs antibiotika eller forlenget sykehusinnleggelse
|
Periprosedyre og 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter prosedyre
|
Apparatrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Periprosedyre og 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter prosedyre
|
Embolisering av enheten; Enhetserosjon;Klinisk signifikant enhetsinterferens med omgivende struktur;Enhetstrombe;Enhetsfraktur;Enhetsinfeksjon/endokarditt/perikarditt;Enhetsperforering/lacerasjon;Enhetsallergi
|
Periprosedyre og 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
20. april 2021
Studiet fullført (Forventet)
20. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20182078-X-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på WATCHMAN LAA okkluderer
-
Boston Scientific CorporationFullførtAtrieflimmerForente stater
-
Coherex MedicalBiosense Webster, Inc.AvsluttetSlagForente stater, Australia
-
Jena University HospitalRekrutteringAtrieflimmer (AF) | Intrakraniell blødningTyskland
-
University of LeipzigUkjentAtrieflimmer | Venstre atrievedheng | Slagforebygging
-
pfm S.R.L.Fullført
-
pfm medical agMDT Medical Device Testing GmbHFullførtHjerteseptumdefekter, atrie | Foramen Ovale, patent | HjertekateteriseringTyskland
-
Boston Scientific CorporationTilbaketrukket
-
Cardia Inc.UkjentIkke-valvulært atrieflimmer | Venstre atrievedhengCanada
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Boston Scientific Corporation; Population Health Research...RekrutteringAtrieflimmer | Hjerneslag, iskemisk | Systemisk emboliForente stater, Canada
-
Maastricht University Medical CenterBoston Scientific CorporationFullført