- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03917563
Regiszter az AF-ben szenvedő betegek kínai valós klinikai eredményeinek értékelésére a WATCHMAN bal pitvari függelék zárási technológiájával (RECORD)
2019. április 14. frissítette: Xijing Hospital
A regiszter célja, hogy értékelje a kínai valós klinikai eredményeket AF-ben szenvedő betegeknél a WATCHMAN bal pitvari függelék zárási technológia segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1050
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ling Tao, Ph.D.,M.D.
- Telefonszám: 86-29-84775183
- E-mail: lingtao@fmmu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yi Liu, Ph.D.,M.D.
- Telefonszám: 86-29-84775183
- E-mail: liuyimeishan@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710054
- Ling Tao
-
Kapcsolatba lépni:
- Ling Tao, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beteg 18 éves vagy idősebb;
- A páciens jogosult WATCHMAN készülékre az aktuális nemzetközi és helyi iránymutatások szerint és az orvos belátása szerint;
- A páciens hajlandó és képes tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni ahhoz, hogy részt vegyen minden olyan eljárásban, amely a WATCHMAN eszköz átvételével kapcsolatos egy jóváhagyott klinikai vizsgálati központban.
Kizárási kritériumok:
- A páciens jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vagy nyilvántartásban vesz részt, amely közvetlenül befolyásolná az aktuális vizsgálatot, kivéve, ha a beteg egy kötelező állami nyilvántartásban vesz részt, vagy egy tisztán megfigyelési nyilvántartásban vesz részt, kapcsolódó kezelések nélkül.
- A páciens olyan fogamzóképes nő, aki a WATCHMAN eljárás részeként szükséges nyomon követési vizsgálatok időtartama alatt terhes vagy teherbe kíván esni.
- A páciens nem tud vagy nem hajlandó elvégezni a WATCHMAN eljárás részeként szükséges utóellenőrző látogatásokat és vizsgálatokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
WATCHMAN LAA elzáró kezelés
|
WATCHMAN LAA elzáró
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A stroke, a szisztémás embólia vagy a kardiovaszkuláris vagy megmagyarázhatatlan halálozás összetett elsődleges végpontja
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően
|
12 hónappal az eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérzés
Időkeret: Korábbi eljárás és 1, 5, 6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal az eljárás után
|
Életveszélyes vagy rokkantság, súlyos vérzés és kisebb vérzés
|
Korábbi eljárás és 1, 5, 6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal az eljárás után
|
Vaszkuláris hozzáféréssel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: Korábbi eljárás és 1, 5, 6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal az eljárás után
|
Hematoma a hozzáférési helyen <6 cm; Retroperitoneális haematoma;Arteriovénás fistula;Érsebészeti javítás a katéter hozzáférési helyein;Tüdőembólia;Ipsilaterális mélyvénás trombózis
|
Korábbi eljárás és 1, 5, 6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal az eljárás után
|
Eszközzel kapcsolatos komplikációk
Időkeret: Korábbi eljárás és 1, 5, 6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal az eljárás után
|
Eszköz embolizálás; Eszköz erózió; Klinikailag jelentős eszköz interferencia a környező szerkezettel; Eszköz trombusa; Eszköz törés; Eszköz fertőzés/endocarditis/pericarditis; Eszköz perforáció/sérülés; Készülék allergia
|
Korábbi eljárás és 1, 5, 6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. április 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. április 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. április 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20182078-X-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a WATCHMAN LAA elzáró
-
Occlutech International ABAktív, nem toborzóStroke | PFO - Patent Foramen OvaleFranciaország, Németország, Olaszország, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.IQVIA BiotechAktív, nem toborzóPitvarfibrillációKína, Dánia, Németország, Írország, Olaszország, Lengyelország, Spanyolország, Svédország, Thaiföld
-
Abbott Medical DevicesAktív, nem toborzóKamrai septális defektusokEgyesült Államok, Kanada
-
Medtronic CardiovascularMegszűntHasi aorta aneurizmák
-
University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart InstituteMegszűntSzerzett tracheoesophagealis sipolyBrazília
-
Abbott Medical DevicesJapanese society of Congenital Interventional CardiologyToborzásSzabadalmaztatott Ductus ArteriosusJapán
-
Abbott Medical DevicesAktív, nem toborzóPFO - Patent Foramen OvaleJapán
-
Carag AGBefejezvePitvari septum defektus | Patent Foramen OvaleNémetország
-
University Health Network, TorontoSt. Paul's Hospital, Canada; Montreal Heart Institute; Centre de Recherche de l'Institut...ToborzásPitvari septum defektusKanada
-
Abbott Medical DevicesBefejezvePitvari septum defektusEgyesült Államok