Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regiszter az AF-ben szenvedő betegek kínai valós klinikai eredményeinek értékelésére a WATCHMAN bal pitvari függelék zárási technológiájával (RECORD)

2019. április 14. frissítette: Xijing Hospital
A regiszter célja, hogy értékelje a kínai valós klinikai eredményeket AF-ben szenvedő betegeknél a WATCHMAN bal pitvari függelék zárási technológia segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1050

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710054
        • Ling Tao
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ling Tao, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a beteg 18 éves vagy idősebb;
  2. A páciens jogosult WATCHMAN készülékre az aktuális nemzetközi és helyi iránymutatások szerint és az orvos belátása szerint;
  3. A páciens hajlandó és képes tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni ahhoz, hogy részt vegyen minden olyan eljárásban, amely a WATCHMAN eszköz átvételével kapcsolatos egy jóváhagyott klinikai vizsgálati központban.

Kizárási kritériumok:

  1. A páciens jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vagy nyilvántartásban vesz részt, amely közvetlenül befolyásolná az aktuális vizsgálatot, kivéve, ha a beteg egy kötelező állami nyilvántartásban vesz részt, vagy egy tisztán megfigyelési nyilvántartásban vesz részt, kapcsolódó kezelések nélkül.
  2. A páciens olyan fogamzóképes nő, aki a WATCHMAN eljárás részeként szükséges nyomon követési vizsgálatok időtartama alatt terhes vagy teherbe kíván esni.
  3. A páciens nem tud vagy nem hajlandó elvégezni a WATCHMAN eljárás részeként szükséges utóellenőrző látogatásokat és vizsgálatokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
WATCHMAN LAA elzáró kezelés
WATCHMAN LAA elzáró

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A stroke, a szisztémás embólia vagy a kardiovaszkuláris vagy megmagyarázhatatlan halálozás összetett elsődleges végpontja
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően
12 hónappal az eljárást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzés
Időkeret: Korábbi eljárás és 1, 5, 6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal az eljárás után
Életveszélyes vagy rokkantság, súlyos vérzés és kisebb vérzés
Korábbi eljárás és 1, 5, 6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal az eljárás után
Vaszkuláris hozzáféréssel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: Korábbi eljárás és 1, 5, 6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal az eljárás után
Hematoma a hozzáférési helyen <6 cm; Retroperitoneális haematoma;Arteriovénás fistula;Érsebészeti javítás a katéter hozzáférési helyein;Tüdőembólia;Ipsilaterális mélyvénás trombózis
Korábbi eljárás és 1, 5, 6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal az eljárás után
Eszközzel kapcsolatos komplikációk
Időkeret: Korábbi eljárás és 1, 5, 6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal az eljárás után
Eszköz embolizálás; Eszköz erózió; Klinikailag jelentős eszköz interferencia a környező szerkezettel; Eszköz trombusa; Eszköz törés; Eszköz fertőzés/endocarditis/pericarditis; Eszköz perforáció/sérülés; Készülék allergia
Korábbi eljárás és 1, 5, 6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. április 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20182078-X-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a WATCHMAN LAA elzáró

3
Iratkozz fel