Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr k vyhodnocení čínských klinických výsledků v reálném světě u pacientů s FS pomocí technologie uzávěru levé síně WATCHMAN (RECORD)

14. dubna 2019 aktualizováno: Xijing Hospital
Cílem registru je vyhodnotit čínské klinické výsledky v reálném světě u pacientů s FS pomocí technologie uzávěru levé síně WATCHMAN

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1050

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710054
        • Ling Tao
        • Kontakt:
          • Ling Tao, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je starší 18 let;
  2. Pacient má nárok na zařízení WATCHMAN podle aktuálních mezinárodních a místních směrnic a podle uvážení lékaře;
  3. Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí na všech postupech spojených s obdržením zařízení WATCHMAN ve schváleném centru klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient je v současné době zařazen do jiné výzkumné studie nebo registru, který by přímo zasahoval do aktuální studie, s výjimkou případů, kdy se pacient účastní povinného vládního registru nebo čistě observačního registru bez přidružené léčby.
  2. Pacientkou je žena ve fertilním věku, která je nebo plánuje otěhotnět během trvání kontrolních vyšetření požadovaných v rámci postupu WATCHMAN.
  3. Pacient není schopen nebo není ochoten dokončit následné návštěvy a vyšetření, jak je požadováno v rámci postupu WATCHMAN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Ošetření okluzorem WATCHMAN LAA
Okluzor WATCHMAN LAA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený primární cílový ukazatel cévní mozkové příhody, systémové embolie nebo kardiovaskulárního nebo nevysvětlitelného úmrtí
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácející
Časové okno: Periprocedura a 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po proceduře
Život ohrožující nebo invalidizující, velké krvácení a malé krvácení
Periprocedura a 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po proceduře
Komplikace související s cévním přístupem
Časové okno: Periprocedura a 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po proceduře
Hematom v místě přístupu <6 cm; Retroperitoneální hematom;Arteriovenózní píštěl;Cévní chirurgická oprava v místech vstupu katetru;Plicní embolie;Ipsilaterální hluboká žilní trombóza;Infekce související s přístupovým místem vyžadující intravenózní antibiotika nebo prodlouženou hospitalizaci
Periprocedura a 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po proceduře
Komplikace související se zařízením
Časové okno: Periprocedura a 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po proceduře
Embolizace zařízení; Eroze přístroje;Klinicky významné interference přístroje s okolní strukturou;Trombus přístroje;Zlomenina přístroje;Infekce přístroje/endokarditida/perikarditida;Perforace/lacerace přístroje;Alergie přístroje
Periprocedura a 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

20. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

20. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KY20182078-X-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluzor WATCHMAN LAA

3
Předplatit