- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03917563
Registr k vyhodnocení čínských klinických výsledků v reálném světě u pacientů s FS pomocí technologie uzávěru levé síně WATCHMAN (RECORD)
14. dubna 2019 aktualizováno: Xijing Hospital
Cílem registru je vyhodnotit čínské klinické výsledky v reálném světě u pacientů s FS pomocí technologie uzávěru levé síně WATCHMAN
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1050
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ling Tao, Ph.D.,M.D.
- Telefonní číslo: 86-29-84775183
- E-mail: lingtao@fmmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yi Liu, Ph.D.,M.D.
- Telefonní číslo: 86-29-84775183
- E-mail: liuyimeishan@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710054
- Ling Tao
-
Kontakt:
- Ling Tao, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 18 let;
- Pacient má nárok na zařízení WATCHMAN podle aktuálních mezinárodních a místních směrnic a podle uvážení lékaře;
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí na všech postupech spojených s obdržením zařízení WATCHMAN ve schváleném centru klinického hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Pacient je v současné době zařazen do jiné výzkumné studie nebo registru, který by přímo zasahoval do aktuální studie, s výjimkou případů, kdy se pacient účastní povinného vládního registru nebo čistě observačního registru bez přidružené léčby.
- Pacientkou je žena ve fertilním věku, která je nebo plánuje otěhotnět během trvání kontrolních vyšetření požadovaných v rámci postupu WATCHMAN.
- Pacient není schopen nebo není ochoten dokončit následné návštěvy a vyšetření, jak je požadováno v rámci postupu WATCHMAN.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Ošetření okluzorem WATCHMAN LAA
|
Okluzor WATCHMAN LAA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Složený primární cílový ukazatel cévní mozkové příhody, systémové embolie nebo kardiovaskulárního nebo nevysvětlitelného úmrtí
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krvácející
Časové okno: Periprocedura a 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po proceduře
|
Život ohrožující nebo invalidizující, velké krvácení a malé krvácení
|
Periprocedura a 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po proceduře
|
Komplikace související s cévním přístupem
Časové okno: Periprocedura a 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po proceduře
|
Hematom v místě přístupu <6 cm; Retroperitoneální hematom;Arteriovenózní píštěl;Cévní chirurgická oprava v místech vstupu katetru;Plicní embolie;Ipsilaterální hluboká žilní trombóza;Infekce související s přístupovým místem vyžadující intravenózní antibiotika nebo prodlouženou hospitalizaci
|
Periprocedura a 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po proceduře
|
Komplikace související se zařízením
Časové okno: Periprocedura a 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po proceduře
|
Embolizace zařízení; Eroze přístroje;Klinicky významné interference přístroje s okolní strukturou;Trombus přístroje;Zlomenina přístroje;Infekce přístroje/endokarditida/perikarditida;Perforace/lacerace přístroje;Alergie přístroje
|
Periprocedura a 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
20. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
20. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20182078-X-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Okluzor WATCHMAN LAA
-
Boston Scientific CorporationDokončenoFibrilace síníSpojené státy
-
Coherex MedicalBiosense Webster, Inc.UkončenoMrtviceSpojené státy, Austrálie
-
Jena University HospitalNáborFibrilace síní (AF) | Intrakraniální krváceníNěmecko
-
University of LeipzigNeznámýFibrilace síní | Ouška levé síně | Prevence mrtvice
-
Boston Scientific CorporationStaženo
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Boston Scientific Corporation; Population Health Research...NáborFibrilace síní | Cévní mozková příhoda, ischemická | Systémová embolieSpojené státy, Kanada
-
AtriCure, Inc.Dokončeno
-
Cardia Inc.NeznámýNevalvulární fibrilace síní | Ouška levé síněKanada
-
Korea University Anam HospitalUlsan University Hospital; Gachon University Gil Medical Center; Severance Hospital a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | Fibrilace síní
-
Maastricht University Medical CenterBoston Scientific CorporationDokončeno