WATCHMAN 左心耳閉鎖技術を使用して心房細動患者の中国の実世界臨床転帰を評価するレジストリ (RECORD)
2019年4月14日 更新者：Xijing Hospital
レジストリの目的は、WATCHMAN 左心耳閉鎖技術を使用して、心房細動患者の中国の実際の臨床転帰を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1050
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ling Tao, Ph.D.,M.D.
- 電話番号：86-29-84775183
- メール：lingtao@fmmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yi Liu, Ph.D.,M.D.
- 電話番号：86-29-84775183
- メール：liuyimeishan@hotmail.com
研究場所
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710054
- Ling Tao
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コンタクト：
- Ling Tao, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です。
- 患者は、現在の国際および地域のガイドラインに従って、医師の裁量に従って、WATCHMAN デバイスの資格があります。
- 患者は、承認された臨床調査センターでWATCHMANデバイスを受け取ることに関連するすべての手順に参加するためのインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
除外基準:
- 患者は現在、現在の研究に直接干渉する別の調査研究または登録に登録されています。
- 患者は、WATCHMAN手順の一部として必要なフォローアップ評価の期間中に妊娠している、または妊娠する予定の出産の可能性のある女性です。
- -患者は、WATCHMAN手順の一部として必要なフォローアップ訪問と検査を完了することができないか、または完了したくありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入群
WATCHMAN LAA オクルーダー治療
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WATCHMAN LAA オクルーダー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳卒中、全身塞栓症、または心血管死または原因不明の死の複合主要エンドポイント
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血
時間枠：周術期および 1、5、6、12、24、36、48、60 か月後の処置後
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生命を脅かすまたは不能にする大出血および小出血
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周術期および 1、5、6、12、24、36、48、60 か月後の処置後
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血管アクセス関連の合併症
時間枠：周術期および 1、5、6、12、24、36、48、60 か月後の処置後
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アクセス部位の血腫<6 cm;後腹膜血腫;動静脈瘻;カテーテルアクセス部位での血管外科的修復;肺塞栓症;同側深部静脈血栓症;静脈内抗生物質または長期入院を必要とするアクセス部位関連感染症
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周術期および 1、5、6、12、24、36、48、60 か月後の処置後
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デバイス関連の合併症
時間枠：周術期および 1、5、6、12、24、36、48、60 か月後の処置後
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デバイス塞栓;デバイスのびらん;周辺構造との臨床的に重大なデバイスの干渉;デバイスの血栓;デバイスの破損;デバイスの感染/心内膜炎/心膜炎;デバイスの穿孔/裂傷;デバイスのアレルギー
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周術期および 1、5、6、12、24、36、48、60 か月後の処置後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年4月20日
一次修了 (予想される)
2021年4月20日
研究の完了 (予想される)
2024年4月20日
試験登録日
最初に提出
2019年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月14日
最初の投稿 (実際)
2019年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月14日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
WATCHMAN LAA オクルーダーの臨床試験
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Boston Scientific Corporation完了
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Coherex MedicalBiosense Webster, Inc.終了しました
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Jena University Hospital募集
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Abbott Medical Devices積極的、募集していない
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Boston Scientific Corporation引きこもった