Registro para avaliar os resultados clínicos do mundo real chinês em pacientes com FA usando a tecnologia de fechamento do apêndice atrial esquerdo WATCHMAN (RECORD)
14 de abril de 2019 atualizado por: Xijing Hospital
O objetivo do registro é avaliar os resultados clínicos do mundo real chinês em pacientes com FA usando a tecnologia de fechamento do apêndice atrial esquerdo WATCHMAN
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1050
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ling Tao, Ph.D.,M.D.
- Número de telefone: 86-29-84775183
- E-mail: lingtao@fmmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yi Liu, Ph.D.,M.D.
- Número de telefone: 86-29-84775183
- E-mail: liuyimeishan@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710054
- Ling Tao
-
Contato:
- Ling Tao, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 18 anos de idade ou mais;
- O paciente é elegível para um dispositivo WATCHMAN de acordo com as diretrizes internacionais e locais atuais e a critério do médico;
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado para participar de todos os procedimentos associados ao recebimento de um dispositivo WATCHMAN em um centro de investigação clínica aprovado.
Critério de exclusão:
- O paciente está atualmente inscrito em outro estudo ou registro investigativo que interferiria diretamente no estudo atual, exceto quando o paciente estiver participando de um registro governamental obrigatório ou de um registro puramente observacional sem tratamentos associados.
- A paciente é uma mulher com potencial para engravidar que está grávida ou planeja engravidar durante as avaliações de acompanhamento exigidas como parte do procedimento WATCHMAN.
- O paciente não pode ou não deseja concluir as visitas de acompanhamento e exames conforme exigido como parte do procedimento WATCHMAN.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Tratamento com oclusores WATCHMAN LAA
|
Oclusor WATCHMAN LAA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O desfecho primário composto de acidente vascular cerebral, embolia sistêmica ou morte cardiovascular ou inexplicável
Prazo: 12 meses pós procedimento
|
12 meses pós procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sangramento
Prazo: Periprocedimento e 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento
|
Risco de vida ou incapacitante, sangramento maior e sangramento menor
|
Periprocedimento e 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento
|
|
Complicações relacionadas ao acesso vascular
Prazo: Periprocedimento e 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento
|
Hematoma no local de acesso <6 cm; Hematoma retroperitoneal; Fístula arteriovenosa; Reparo cirúrgico vascular em locais de acesso de cateter; Embolia pulmonar; Trombose venosa profunda ipsilateral; Infecção relacionada ao local de acesso que requer antibióticos intravenosos ou hospitalização prolongada
|
Periprocedimento e 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento
|
|
Complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: Periprocedimento e 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento
|
Embolização do dispositivo; Erosão do dispositivo;Interferência do dispositivo clinicamente significativa com a estrutura circundante;Trombo do dispositivo;Fratura do dispositivo;Infecção/endocardite/pericardite do dispositivo;Perfuração/laceração do dispositivo;Alergia ao dispositivo
|
Periprocedimento e 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20182078-X-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .