Register til evaluering af kliniske resultater fra den kinesiske virkelige verden hos patienter med AF ved hjælp af WATCHMAN venstre atriel vedhængslukningsteknologi (RECORD)
14. april 2019 opdateret af: Xijing Hospital
Formålet med registret er at evaluere kliniske resultater fra den kinesiske virkelige verden hos patienter med AF ved hjælp af WATCHMAN venstre atrielle appendage-lukningsteknologi
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1050
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ling Tao, Ph.D.,M.D.
- Telefonnummer: 86-29-84775183
- E-mail: lingtao@fmmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yi Liu, Ph.D.,M.D.
- Telefonnummer: 86-29-84775183
- E-mail: liuyimeishan@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710054
- Ling Tao
-
Kontakt:
- Ling Tao, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er 18 år eller derover;
- Patienten er berettiget til en WATCHMAN-enhed i henhold til gældende internationale og lokale retningslinjer og efter lægens skøn;
- Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i alle procedurer forbundet med modtagelse af en WATCHMAN-enhed på et godkendt klinisk undersøgelsescenter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse eller et andet undersøgelsesregister, som direkte vil forstyrre den aktuelle undersøgelse, undtagen når patienten deltager i et obligatorisk statsligt register eller et rent observationsregister uden tilknyttede behandlinger.
- Patienten er en kvinde i den fødedygtige alder, som er eller planlægger at blive gravid under varigheden af opfølgende vurderinger, der kræves som en del af WATCHMAN-proceduren.
- Patienten er ude af stand til eller ikke villig til at gennemføre opfølgningsbesøg og undersøgelse efter behov som en del af WATCHMAN-proceduren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
WATCHMAN LAA okkluderbehandling
|
WATCHMAN LAA okkluder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sammensatte primære endepunkt for slagtilfælde, systemisk emboli eller kardiovaskulær eller uforklarlig død
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
12 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødende
Tidsramme: Periprocedure og 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter procedure
|
Livstruende eller invaliderende, større blødninger og mindre blødninger
|
Periprocedure og 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter procedure
|
|
Vaskulære adgangsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Periprocedure og 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter procedure
|
Hæmatom ved adgangsstedet <6 cm; Retroperitoneal hæmatom; Arteriovenøs fistel; Vaskulær kirurgisk reparation ved kateteradgangssteder; Lungeemboli; Ipsilateral dyb venetrombose; Adgangsstedsrelateret infektion, der kræver intravenøs antibiotika eller forlænget hospitalsindlæggelse
|
Periprocedure og 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter procedure
|
|
Apparat-relaterede komplikationer
Tidsramme: Periprocedure og 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter procedure
|
Embolisering af enheden; Enhedserosion;Klinisk signifikant enhedsinterferens med omgivende struktur;Device thrombus;Device fraktur;Device infektion/endocarditis/pericarditis;Device perforation/laceration;Device-allergi
|
Periprocedure og 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
20. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. april 2021
Studieafslutning (Forventet)
20. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2019
Først opslået (Faktiske)
17. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20182078-X-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .