Registro para evaluar los resultados clínicos en el mundo real chino en pacientes con fibrilación auricular utilizando la tecnología de cierre del apéndice auricular izquierdo WATCHMAN (RECORD)
14 de abril de 2019 actualizado por: Xijing Hospital
El objetivo del registro es evaluar los resultados clínicos del mundo real chino en pacientes con fibrilación auricular que utilizan la tecnología de cierre del apéndice auricular izquierdo WATCHMAN.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1050
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ling Tao, Ph.D.,M.D.
- Número de teléfono: 86-29-84775183
- Correo electrónico: lingtao@fmmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yi Liu, Ph.D.,M.D.
- Número de teléfono: 86-29-84775183
- Correo electrónico: liuyimeishan@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710054
- Ling Tao
-
Contacto:
- Ling Tao, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años de edad o más;
- El paciente es elegible para un dispositivo WATCHMAN de acuerdo con las pautas locales e internacionales vigentes y según el criterio del médico;
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en todos los procedimientos asociados con la recepción de un dispositivo WATCHMAN en un centro de investigación clínica aprobado.
Criterio de exclusión:
- El paciente está actualmente inscrito en otro estudio de investigación o registro que interferiría directamente con el estudio actual, excepto cuando el paciente participa en un registro gubernamental obligatorio o en un registro puramente observacional sin tratamientos asociados.
- La paciente es una mujer en edad fértil que está embarazada o planea quedar embarazada durante la duración de las evaluaciones de seguimiento requeridas como parte del procedimiento WATCHMAN.
- El paciente no puede o no desea completar las visitas de seguimiento y el examen requerido como parte del procedimiento WATCHMAN.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Tratamiento oclusor WATCHMAN LAA
|
Oclusor WATCHMAN LAA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El criterio principal de valoración compuesto de accidente cerebrovascular, embolia sistémica o muerte cardiovascular o inexplicable
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
|
12 meses después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado
Periodo de tiempo: Periprocedimiento y 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 meses post procedimiento
|
Amenazante para la vida o incapacitante, sangrado mayor y sangrado menor
|
Periprocedimiento y 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 meses post procedimiento
|
|
Complicaciones relacionadas con el acceso vascular
Periodo de tiempo: Periprocedimiento y 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 meses post procedimiento
|
Hematoma en sitio de acceso < 6 cm; Hematoma retroperitoneal; Fístula arteriovenosa; Reparación quirúrgica vascular en los sitios de acceso del catéter; Embolia pulmonar; Trombosis venosa profunda homolateral; Infección relacionada con el sitio de acceso que requiere antibióticos intravenosos u hospitalización prolongada
|
Periprocedimiento y 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 meses post procedimiento
|
|
Complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: Periprocedimiento y 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 meses post procedimiento
|
Embolización de dispositivos; Erosión del dispositivo; Interferencia clínicamente significativa del dispositivo con la estructura circundante; Trombo del dispositivo; Fractura del dispositivo; Infección/endocarditis/pericarditis del dispositivo; Perforación/laceración del dispositivo; Alergia al dispositivo
|
Periprocedimiento y 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 meses post procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
20 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20182078-X-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .