Registratie ter evaluatie van Chinese real-world klinische resultaten bij patiënten met AF met behulp van de WATCHMAN technologie voor het sluiten van het linker atriumaanhangsel (RECORD)
14 april 2019 bijgewerkt door: Xijing Hospital
Het doel van het register is om Chinese real-world klinische resultaten te evalueren bij patiënten met AF met behulp van de WATCHMAN technologie voor het sluiten van het linker atriumaanhangsel
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1050
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ling Tao, Ph.D.,M.D.
- Telefoonnummer: 86-29-84775183
- E-mail: lingtao@fmmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Yi Liu, Ph.D.,M.D.
- Telefoonnummer: 86-29-84775183
- E-mail: liuyimeishan@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710054
- Ling Tao
-
Contact:
- Ling Tao, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is 18 jaar of ouder;
- Patiënt komt in aanmerking voor een WATCHMAN-apparaat volgens de huidige internationale en lokale richtlijnen en naar goeddunken van de arts;
- Patiënt is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan alle procedures die verband houden met het ontvangen van een WATCHMAN-apparaat in een erkend klinisch onderzoekscentrum.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksonderzoek of register dat direct interfereert met het huidige onderzoek, behalve wanneer de patiënt deelneemt aan een verplicht overheidsregister of een puur observationeel register zonder bijbehorende behandelingen.
- Patiënt is een vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens de follow-upbeoordelingen die vereist zijn als onderdeel van de WATCHMAN-procedure.
- Patiënt is niet in staat of niet bereid om vervolgbezoeken en onderzoek af te ronden zoals vereist als onderdeel van de WATCHMAN-procedure.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
WATCHMAN LAA occluderbehandeling
|
WATCHMAN LAA afsluiter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het samengestelde primaire eindpunt van de beroerte, systemische embolie of cardiovasculair of onverklaarbaar overlijden
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
|
12 maanden na procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden
Tijdsspanne: Periprocedure en 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na procedure
|
Levensbedreigend of invaliderend, ernstige bloedingen en lichte bloedingen
|
Periprocedure en 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na procedure
|
|
Vasculaire toegangsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Periprocedure en 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na procedure
|
Hematoom op toegangsplaats <6 cm; Retroperitoneaal hematoom;Arterioveneuze fistel;Vasculair chirurgisch herstel op kathetertoegangsplaatsen;Longembolie;Ipsilaterale diepe veneuze trombose;Toegangsplaatsgerelateerde infectie die intraveneuze antibiotica of langdurige ziekenhuisopname vereist
|
Periprocedure en 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na procedure
|
|
Apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Periprocedure en 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na procedure
|
Apparaat embolisatie; Erosie van het apparaat;Klinisch significante interferentie van het apparaat met de omliggende structuur;Trombus van het apparaat;Braking van het apparaat;Infectie/endocarditis/pericarditis van het apparaat;Perforatie/scheuring van het apparaat;Allergie van het apparaat
|
Periprocedure en 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
20 april 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 april 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
20 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20182078-X-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .