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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03917563
Register zur Bewertung der klinischen Ergebnisse aus der chinesischen Praxis bei Patienten mit Vorhofflimmern unter Verwendung der WATCHMAN-Technologie zum Verschluss des linken Vorhofohrs (RECORD)
14. April 2019 aktualisiert von: Xijing Hospital
Das Ziel des Registers ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse aus der chinesischen Praxis bei Patienten mit Vorhofflimmern unter Verwendung der WATCHMAN-Technologie zum Schließen des linken Vorhofohrs
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1050
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ling Tao, Ph.D.,M.D.
- Telefonnummer: 86-29-84775183
- E-Mail: lingtao@fmmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yi Liu, Ph.D.,M.D.
- Telefonnummer: 86-29-84775183
- E-Mail: liuyimeishan@hotmail.com
Studienorte
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710054
- Ling Tao
-
Kontakt:
- Ling Tao, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist 18 Jahre oder älter;
- Der Patient ist gemäß den aktuellen internationalen und lokalen Richtlinien und nach Ermessen des Arztes für ein WATCHMAN-Gerät geeignet;
- Der Patient ist bereit und in der Lage, seine informierte Zustimmung zur Teilnahme an allen Verfahren zu erteilen, die mit dem Erhalt eines WATCHMAN-Geräts in einem zugelassenen klinischen Prüfzentrum verbunden sind.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist derzeit in eine andere Untersuchungsstudie oder ein Register aufgenommen, das die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würde, es sei denn, der Patient nimmt an einem obligatorischen staatlichen Register oder einem reinen Beobachtungsregister ohne zugehörige Behandlungen teil.
- Die Patientin ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die während der Dauer der Nachsorgeuntersuchungen, die im Rahmen des WATCHMAN-Verfahrens erforderlich sind, schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant.
- Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die im Rahmen des WATCHMAN-Verfahrens erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen durchzuführen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
WATCHMAN LAA-Occluder-Behandlung
|
WATCHMAN LAA-Okkluder
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der zusammengesetzte primäre Endpunkt aus Schlaganfall, systemischer Embolie oder kardiovaskulärem oder ungeklärtem Tod
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
|
12 Monate nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutung
Zeitfenster: Periprozedur und 1, 5, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Prozedur
|
Lebensbedrohlich oder behindernd, schwere Blutungen und leichte Blutungen
|
Periprozedur und 1, 5, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Prozedur
|
Gefäßzugangsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Periprozedur und 1, 5, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Prozedur
|
Hämatom an der Zugangsstelle<6 cm; Retroperitoneales Hämatom; arteriovenöse Fistel; vaskuläre chirurgische Reparatur an Katheterzugangsstellen; Lungenembolie; ipsilaterale tiefe Venenthrombose; zugangsstellenbedingte Infektion, die intravenöse Antibiotika oder einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordert
|
Periprozedur und 1, 5, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Prozedur
|
Gerätebedingte Komplikationen
Zeitfenster: Periprozedur und 1, 5, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Prozedur
|
Geräteembolisation; Erosion des Geräts;Klinisch signifikante Interferenz des Geräts mit der umgebenden Struktur;Thrombus des Geräts;Bruch des Geräts;Infektion/Endokarditis/Perikarditis des Geräts;Perforation/Schnittverletzung des Geräts;Allergie des Geräts
|
Periprozedur und 1, 5, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Prozedur
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
20. April 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. April 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20182078-X-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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