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Register zur Bewertung der klinischen Ergebnisse aus der chinesischen Praxis bei Patienten mit Vorhofflimmern unter Verwendung der WATCHMAN-Technologie zum Verschluss des linken Vorhofohrs (RECORD)

14. April 2019 aktualisiert von: Xijing Hospital
Das Ziel des Registers ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse aus der chinesischen Praxis bei Patienten mit Vorhofflimmern unter Verwendung der WATCHMAN-Technologie zum Schließen des linken Vorhofohrs

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1050

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710054
        • Ling Tao
        • Kontakt:
          • Ling Tao, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist 18 Jahre oder älter;
  2. Der Patient ist gemäß den aktuellen internationalen und lokalen Richtlinien und nach Ermessen des Arztes für ein WATCHMAN-Gerät geeignet;
  3. Der Patient ist bereit und in der Lage, seine informierte Zustimmung zur Teilnahme an allen Verfahren zu erteilen, die mit dem Erhalt eines WATCHMAN-Geräts in einem zugelassenen klinischen Prüfzentrum verbunden sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist derzeit in eine andere Untersuchungsstudie oder ein Register aufgenommen, das die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würde, es sei denn, der Patient nimmt an einem obligatorischen staatlichen Register oder einem reinen Beobachtungsregister ohne zugehörige Behandlungen teil.
  2. Die Patientin ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die während der Dauer der Nachsorgeuntersuchungen, die im Rahmen des WATCHMAN-Verfahrens erforderlich sind, schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant.
  3. Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die im Rahmen des WATCHMAN-Verfahrens erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
WATCHMAN LAA-Occluder-Behandlung
WATCHMAN LAA-Okkluder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der zusammengesetzte primäre Endpunkt aus Schlaganfall, systemischer Embolie oder kardiovaskulärem oder ungeklärtem Tod
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: Periprozedur und 1, 5, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Prozedur
Lebensbedrohlich oder behindernd, schwere Blutungen und leichte Blutungen
Periprozedur und 1, 5, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Prozedur
Gefäßzugangsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Periprozedur und 1, 5, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Prozedur
Hämatom an der Zugangsstelle<6 cm; Retroperitoneales Hämatom; arteriovenöse Fistel; vaskuläre chirurgische Reparatur an Katheterzugangsstellen; Lungenembolie; ipsilaterale tiefe Venenthrombose; zugangsstellenbedingte Infektion, die intravenöse Antibiotika oder einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordert
Periprozedur und 1, 5, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Prozedur
Gerätebedingte Komplikationen
Zeitfenster: Periprozedur und 1, 5, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Prozedur
Geräteembolisation; Erosion des Geräts;Klinisch signifikante Interferenz des Geräts mit der umgebenden Struktur;Thrombus des Geräts;Bruch des Geräts;Infektion/Endokarditis/Perikarditis des Geräts;Perforation/Schnittverletzung des Geräts;Allergie des Geräts
Periprozedur und 1, 5, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Prozedur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20182078-X-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur WATCHMAN LAA-Okkluder

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