Registro per valutare gli esiti clinici cinesi nel mondo reale nei pazienti con FA utilizzando la tecnologia di chiusura dell'appendice atriale sinistra WATCHMAN (RECORD)
14 aprile 2019 aggiornato da: Xijing Hospital
Lo scopo del registro è valutare gli esiti clinici cinesi nel mondo reale in pazienti con FA utilizzando la tecnologia di chiusura dell'appendice atriale sinistra WATCHMAN
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1050
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ling Tao, Ph.D.,M.D.
- Numero di telefono: 86-29-84775183
- Email: lingtao@fmmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yi Liu, Ph.D.,M.D.
- Numero di telefono: 86-29-84775183
- Email: liuyimeishan@hotmail.com
Luoghi di studio
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Cina, 710054
- Ling Tao
-
Contatto:
- Ling Tao, MD, PhD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha 18 anni o più;
- Il paziente è idoneo per un dispositivo WATCHMAN in base alle attuali linee guida internazionali e locali ea discrezione del medico;
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato a partecipare a tutte le procedure associate alla ricezione di un dispositivo WATCHMAN presso un centro di sperimentazione clinica approvato.
Criteri di esclusione:
- Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio o registro sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio in corso, tranne quando il paziente partecipa a un registro governativo obbligatorio o a un registro puramente osservazionale senza trattamenti associati.
- La paziente è una donna in età fertile che è, o prevede di diventare, incinta durante la durata delle valutazioni di follow-up richieste come parte della procedura WATCHMAN.
- Il paziente non è in grado o non è disposto a completare le visite di follow-up e l'esame come richiesto come parte della procedura WATCHMAN.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
WATCHMAN LAA occlusione trattamento
|
Occlusore WATCHMAN LAA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'endpoint primario composito di ictus, embolia sistemica o morte cardiovascolare o inspiegabile
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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12 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento
Lasso di tempo: Periprocedura e 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura
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In pericolo di vita o invalidante, sanguinamento maggiore e sanguinamento minore
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Periprocedura e 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura
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Complicanze legate all'accesso vascolare
Lasso di tempo: Periprocedura e 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura
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Ematoma al sito di accesso<6 cm; Ematoma retroperitoneale; Fistola arterovenosa; Riparazione chirurgica vascolare nei siti di accesso al catetere; Embolia polmonare; Trombosi venosa profonda omolaterale; Infezione correlata al sito di accesso che richiede antibiotici per via endovenosa o ricovero prolungato
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Periprocedura e 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura
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Complicanze legate al dispositivo
Lasso di tempo: Periprocedura e 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura
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Embolizzazione del dispositivo; Erosione del dispositivo; Interferenza del dispositivo clinicamente significativa con la struttura circostante; Trombo del dispositivo; Frattura del dispositivo; Infezione/endocardite/pericardite del dispositivo; Perforazione/lacerazione del dispositivo; Allergia del dispositivo
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Periprocedura e 1,5,6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
20 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
20 aprile 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
20 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20182078-X-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .