소아 패혈증 환자에서 간헐적 투여 대비 장기간 투여 시 베탈락탐계 항생제의 효능
2021년 7월 14일 업데이트: Yazmín Del Carmen Fuentes Pacheco, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
소아 3급 요양병원 2곳에서 패혈증 환자의 베탈락탐계 항생제 연속주입과 연장주입 대비 간헐주입의 유효성 및 안전성
이 연구는 패혈증이 있는 소아에서 간헐적 주입과 비교하여 장기간 주입에서 베탈락탐 항생제 투여의 효능과 안전성을 평가합니다.
참가자의 절반은 피페라실린/타조박탐, 이미페넴 또는 메로페넴을 연속 또는 장기간 주입하고 나머지 절반은 피페라실린/타조박탐, 이미페넴 또는 메로페넴을 간헐적으로 주입합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
패혈증은 전 세계적으로 입원 환자의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다.
베탈락탐은 시간 의존적 항생제이므로 자유 약물 혈장 농도가 최소 억제 농도(fT > MIC) 이상으로 유지되는 기간은 박테리아 사멸 및 임상 개선과 관련된 약동학/약력학 지수입니다.
많은 연구에서 연속 주입(24시간 내에 주입) 및 확장 주입(주입 시간을 3시간 이상으로 연장하여)이 투여 간격(30분 또는 1시간), 따라서 베탈락탐의 약력학적 특성을 활용하고 박테리아 사멸을 최대화하여 잠재적으로 임상 결과를 개선합니다.
성인 환자의 경우 여러 연구에서 장기 주입이 독성 위험을 증가시키지 않으면서 임상적 이점과 상당한 사망률 감소를 제공할 수 있다고 제안하지만 소아 환자의 이러한 투여 전략에 대한 정보는 제한적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
426
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06720
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 패혈증으로 진단된 환자로서 감염내과의의 평가를 받고 경험적 치료로 piperacillin/tazobactam, imipenem 또는 meropenem을 투여받을 수 있는 대상자.
제외 기준:
- 제안된 항생제 중 하나 이상에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
- 만성 신장 질환 또는 급성 신부전 환자.
- 모든 원인의 급성 간부전 환자.
- 완화 또는 지지 치료를 받는 환자만 해당됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간헐적 피페라실린/타조박탐
피페라실린/타조박탐 300mg/kg/일을 5% 포도당 용액에 희석하여 50mg/ml 농도로 4회/일로 나누어 6시간마다 30분간 점적 투여한다.
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30분 주입으로 피페라실린/타조박탐 투여.
다른 이름들:
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실험적: 연속 피페라실린/타조박탐
피페라실린/타조박탐 초기 용량 75mg/kg을 30분 주입, 그 후 즉시 계속 300mg/kg/일, 5% 포도당 용액에 희석하여 50mg/ml 농도로, 결정된 대로 24시간마다 24시간 주입 투여 실온에서 항생제 안정성에 의해.
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24시간 주입으로 피페라실린/타조박탐 투여.
다른 이름들:
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활성 비교기: 간헐적 이미페넴
이미페넴 80mg/kg/일을 0.9% 식염수에 희석하여 7mg/ml 농도로 4회/일로 나누어 6시간마다 60분간 점적 투여한다.
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60분 주입으로 이미페넴 투여.
다른 이름들:
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실험적: 확장 이미페넴
Imipenem 초기 용량 20mg/kg을 60분 점적, 그 후 즉시 80mg/kg/일을 4회로 나누어 0.9% 식염수에 희석하여 7mg/ml 농도로 매 6시간 점적 투여 실온에서 항생제 안정성에 의해 결정된 바와 같이 6시간.
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6시간 주입으로 이미페넴 투여.
다른 이름들:
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활성 비교기: 간헐적 메로페넴
메로페넴 100mg/kg/일을 3회로 나누어 0.9% 식염수에 희석하여 7mg/ml 농도로 8시간마다 60분 간격으로 투여한다.
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60분 주입으로 메로페넴 투여.
다른 이름들:
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실험적: 확장 메로페넴
메로페넴 초회용량 35mg/kg을 60분 점적, 이후 즉시 100mg/kg/일을 3회로 나누어 7mg/ml 농도로 0.9% 식염수에 희석하여 매 8시간 간격으로 점적 상온에서 항생제 안정성에 의해 결정된 시간.
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Meropenem은 8시간 주입으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응이 있는 참가자 수
기간: 항생제 중단 후 14일, 평균 최대 28일 또는 항생제 중단 후 14일 이전에 발생한 경우 퇴원일까지 임상 반응을 보인 참가자 수.
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해결. 감염과 관련된 모든 징후와 증상이 사라집니다. 실패. 사망 또는 불확정(어떤 이유로든 평가 불가)을 포함하여 개선으로 인정하기에는 감염 징후 및 증상의 불충분한 감소. |
항생제 중단 후 14일, 평균 최대 28일 또는 항생제 중단 후 14일 이전에 발생한 경우 퇴원일까지 임상 반응을 보인 참가자 수.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 중단 후 평균 최대 24시간까지 항생제 투여 시점에 의사가 평가한 부작용이 있는 참가자 수.
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이 연구에서 제안된 항생제(피페라실린/타조박탐, 이미페넴 또는 메로페넴)의 투여 도중 또는 이후에 발생하는 모든 유해하고 바람직하지 않으며 잠재적으로 심각하고 생명을 위협하는 영향은 다음과 같이 평가되었습니다. 부작용이 없거나 임상 증상의 강도에 따라 분류됨 (중증도) as: 경증, 중등도 또는 중증 및 각 항생제.
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연구 약물 중단 후 평균 최대 24시간까지 항생제 투여 시점에 의사가 평가한 부작용이 있는 참가자 수.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yazmín del Carmen Fuentes, Instituto Mexicano del Seguro Social
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-785-099
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
모든 1차 및 2차 결과 측정에 대해 식별된 개별 참가자 데이터는 연구 완료 후 6개월 이내에 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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간헐적 피페라실린/타조박탐에 대한 임상 시험
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