교모세포종의 치료 반응 평가를 위한 동맥 회전 표지 MR 이미징을 사용한 비조영 관류
교모세포종의 치료 반응 평가를 위한 동맥 회전 표지 자기 공명(MR) 영상을 사용하여 정량적 비조영 관류를 평가하는 전향적 연구
ASL을 포함한 MRI는 첫 치료 후 8개월까지 총 7회에 걸쳐 치료 전, 치료 중, 치료 후에 시행됩니다. 그 후 환자는 향후 3년 동안 또는 사망할 때까지 중 먼저 발생하는 표준 임상 검사를 통해 추적됩니다.
임상적으로 GBM 환자는 형태학적(즉, 크기) 변경은 더 일찍 예상되지 않습니다. 그러나 우리의 예비 경험과 다른 사람들은 치료 시작 후 빠르면 3주 후에 관류 및 확산을 포함한 기능적 변화를 보였다. 따라서 T10, T18, T26 및 T34 MRI 세션은 임상 영상 세션과 함께 수행되며 T3 및 T6 MRI 세션은 이 제안에 대해 추가로 수행됩니다. 모든 MR 영상 세션은 표에 표시된 대로 목표 기간의 ±1주 또는 ±2주 이내에 예약됩니다.
ASL을 포함한 MRI는 첫 치료 후 8개월까지 총 7회에 걸쳐 치료 전, 치료 중, 치료 후에 시행됩니다. 연구 MR 영상은 각 영상 세션당 약 15분이 더 소요될 수 있습니다. 그러나 T3 및 T6 MR 영상 세션은 본 연구의 목적을 위해 추가로 수행되며 각각 약 1시간이 소요됩니다. 그 후 환자는 향후 3년 동안 또는 사망할 때까지 중 먼저 발생하는 표준 임상 검사를 통해 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
교모세포종(GBM)은 모든 원발성 뇌종양의 약 15%를 차지하며 매년 약 19,000건의 새로운 사례가 진단됩니다. GBM 환자의 1년, 5년 및 10년 생존율은 진단 후 각각 37.2%, 5.1% 및 2.6%로 모든 암 중에서 알려진 가장 치명적인 암 중 하나입니다. GBM은 치료하기 어려울 수 있으며 GBM 치료를 위해 새로운 암 치료법이 지속적으로 개발되고 있습니다.
이러한 실험 요법에 대한 인간 실험과 관련된 높은 비용 및 잠재적 위험은 종양 반응의 민감한 모니터링의 필요성을 강조했습니다. 이미징 접근법은 치료 반응의 비침습적 종단적 모니터링을 통해 잠재적인 새로운 치료법을 평가하고 선택하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. 현재 치료 결과의 방사선학적 평가는 주로 형태학적(즉, 크기) RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 및 기타 유사한 점수를 사용하여 변경합니다. 이것은 미세한 수준에서 많은 치료제의 효과가 종양 크기의 궁극적인 변화에 선행하기 때문에 주요 제한 요소입니다. 증가된 관심을 얻은 이러한 종양 특성 중 하나는 종양 증식 및 침윤을 지원하는 것으로 나타난 혈관신생입니다. 점점 더 많은 수의 임상 시험이 혈관신생을 직접적으로 억제하거나(예: 항혈관신생 요법) 또는 간접적으로 세포 증식을 방해하고 궁극적으로 혈관신생(예: 세포독성 화학방사선). 이러한 임상 시험 및 이러한 치료법의 궁극적인 임상 사용은 혈관신생의 강력한 영상 지표(즉, 조직 관류).
15O-표지된 물(15O-PET)을 사용하는 양전자 방출 단층 촬영(PET)은 조직 관류의 비침습적 측정을 위한 황금 표준으로 간주됩니다. 그러나 15O-PET를 사용하려면 수명이 짧은 15O-물(반감기 2.4분)을 생성하기 위해 PET에 근접한 사이클로트론이 필요하므로 임상 환경에서의 적용 가능성이 제한됩니다. 대체 이미징 기술에는 미세 기포를 사용하는 초음파, 요오드화 조영제를 사용하는 관류 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 가돌리늄 기반 조영제를 사용하는 관류 MRI가 포함됩니다. 이러한 모든 기술은 외인성 제제를 필요로 하여 치료 반응의 종단적 모니터링에 사용을 제한합니다.
동맥 회전 표지(ASL) MRI는 최근 외인성 조영제를 투여하지 않고 관류(또는 모세혈관 혈류)를 측정하는 정량적 이미징(QI) 방법으로 등장했습니다. ASL은 혈액 내 고투과성 물을 추적자로 자기적으로 "표시"하고 외인성 조영제를 주입하지 않고 관심 조직의 축적을 측정합니다. ASL의 다양한 버전은 마이크로스피어를 사용하는 동물과 뇌에서 15O-PET를 사용하는 인간에서 검증되었습니다. ASL은 또한 동적 대비 향상(DCE) 및 동적 자화율 대비(DSC) 기반 MR 관류 측정에 비해 여러 가지 장점이 있습니다. 구체적으로, ASL은 신장 기능이 손상된 환자에서 가돌리늄 축적 또는 신원성 전신 섬유증(NSF)의 우려를 완화하는 외인성 제제를 필요로 하지 않으며, DCE/DSC와 달리 ASL 측정 관류에 대한 혈관 투과성의 기여도는 무시할 수 있으므로 절대 관류 정량화가 가능합니다. 생리학적 단위(ml/100g/min).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 GBM 환자
- 새로 진단된 GBM. 이전 수술은 허용되지만 화학요법, 방사선 치료 및 항혈관신생 요법과 같은 다른 치료를 시작해서는 안 됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 가임 여성은 임신 환자의 영상 촬영을 방지하기 위해 마련된 표준 방사선과 부서 프로토콜에 따라 소변 임신 선별 검사를 받는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰술을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함). 또는 2) 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 12개월 동안 월경이 한 번도 없었음).
- 화학방사선 치료를 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 피험자.
- 피험자는 등록 시점에 다른 조사 에이전트를 받고 있지 않을 수 있습니다.
- 임신은 가돌리늄 기반 조영제 투여에 대한 금기 사항이므로 피험자는 임신하지 않아야 합니다.
- 방사선과의 일상적인 프로토콜에 따른 MRI에 대한 모든 금기 사항. 의료 기기(예: 심박 조율기, 자동 이식형 제세동기 등) 및 기타 이물질.
- 가돌리늄 기반 조영제에 대한 알려진 심각한 알레르기 반응.
- 겸상 적혈구 질환 환자 및 기타 용혈성 빈혈 환자(체내 적혈구 수치가 낮음).
- 제어할 수 없는 밀실 공포증, 심한 요통 및 제어할 수 없는 떨림이 있는 환자는 MRI 검사를 견딜 수 없게 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교모세포종 환자
조직학적으로 입증된 교모세포종 환자는 표준 관리 치료를 시작한 후 0주, 3주, 6주, 10주, 18주, 26주 및 34주에 동맥 회전 라벨링과 함께 향상된 MRI를 받게 됩니다.
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0주차(화학방사선 요법 시작 전): ASL을 이용한 MRI는 환자의 표준 치료 영상 세션과 함께 수행됩니다. 18주차: ASL을 사용한 MRI는 환자의 표준 치료 이미징 세션과 함께 수행됩니다. 26주차: ASL을 사용한 MRI는 환자의 표준 치료 이미징 세션과 함께 수행됩니다. 34주: ASL을 사용한 MRI 환자의 치료 이미징 세션 표준과 함께 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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강화 종양 내 관류의 변화
기간: 기준선 ~ 3주
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ASL에서 측정된 종양 관류의 변화가 진행까지의 시간으로 측정된 치료 반응과 연관되어 있는지 결정할 것입니다.
ASL 측정 종양 관류의 변화(기준선에서 3주까지)와 진행까지의 시간 사이의 상관관계를 결정하기 위해 1-샘플 상관관계 테스트가 사용될 것입니다.
상관 관계는 95% 신뢰 구간과 함께 Pearson의 상관 계수를 사용하여 측정 및 비교됩니다.
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기준선 ~ 3주
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 3년
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ASL 측정 관류의 변화가 PFS와 관련이 있는지 결정할 것입니다.
PFS는 일변량 및 다변량 Cox 회귀 모델을 사용하여 기준선과 비교하여 3주, 6주 및 10주에 기준선 관류 및 치료 후 변화와 상관 관계가 있습니다.
ASL 측정된 종양 관류의 변화가 기준선에서 화학방사선 요법 개시 후 3주, 6주 및 10주까지 종양 강화 내에서 연속 변수로서 PFS와 연관되는지 여부를 결정할 것입니다.
위험 비율과 95% 신뢰 구간이 표시됩니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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강화 종양 내에서 ASL 측정 관류
기간: 기준선
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베이스라인에서 ASL 측정된 종양 관류가 진행까지의 시간으로 측정된 치료 반응과 연관되는지 여부를 결정할 것입니다.
기준선 ASL 측정 종양 관류와 진행까지의 시간 사이의 상관관계를 결정하기 위해 1-샘플 상관관계 테스트가 사용될 것입니다.
상관 관계는 95% 신뢰 구간과 함께 Pearson의 상관 계수를 사용하여 측정 및 비교됩니다.
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기준선
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전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
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ASL 측정 관류의 변화가 OS와 관련이 있는지 확인할 것입니다.
OS는 단변량 및 다변량 Cox 회귀 모델을 사용하여 기준선과 비교하여 3주, 6주 및 10주에서 기준선 관류 및 치료 후 변화와 상관 관계가 있습니다.
화학방사선 요법 개시 후 기준선에서 3주, 6주 및 10주까지 종양 강화 내에서 연속 변수로서 ASL 측정 종양 관류의 변화가 OS와 연관되는지 여부를 결정할 것입니다.
위험 비율과 95% 신뢰 구간이 표시됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ananth Madhuranthakam, PhD, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU 032018-079
- 1U01CA207091-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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