Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-kontrastperfusion ved hjælp af arteriel spin-mærket MR-billeddannelse til vurdering af terapirespons ved glioblastom

6. oktober 2023 opdateret af: Ananth Madhuranthakam, University of Texas Southwestern Medical Center

En prospektiv undersøgelse til evaluering af kvantitativ ikke-kontrastperfusion ved hjælp af arteriel spin-mærket magnetisk resonans (MR) billeddannelse til vurdering af terapirespons ved glioblastom

MR inklusive ASL vil blive udført før, under og efter behandlingen, i alt 7 MR-sessioner indtil 8 måneder efter den første session. Derefter vil patienterne blive fulgt gennem standard kliniske undersøgelser i de næste 3 år eller indtil døden, alt efter hvad der indtræffer først.

Klinisk afbildes GBM-patienter hver 8. uge, begyndende 10 uger efter afslutningen af ​​kemoradiationen, da morfologiske (dvs. størrelse) ændringer forventes ikke tidligere. Vores foreløbige erfaringer og andre har dog vist funktionelle ændringer inklusive perfusion og diffusion så tidligt som 3 uger efter påbegyndelse af behandlingen. Således vil vores T10, T18, T26 og T34 MR-sessioner blive udført sammen med de kliniske billeddiagnostiske sessioner, mens T3 og T6 MR-sessionerne vil blive udført yderligere for dette forslag. Alle MR-billedsessioner vil blive planlagt inden for ±1 eller ±2 uger efter måltidsperioden, som angivet i tabellen.

MR inklusive ASL vil blive udført før, under og efter behandlingen, i alt 7 MR-sessioner indtil 8 måneder efter den første session. Forsknings-MR-billeddannelsen kan tage ca. yderligere 15 minutter pr. hver billedbehandlingssession. Imidlertid vil T3- og T6 MR-billedsessionerne blive udført yderligere til formålet med denne undersøgelse, som hver tager cirka en time. Derefter vil patienterne blive fulgt gennem standard kliniske undersøgelser i de næste 3 år eller indtil døden, alt efter hvad der indtræffer først.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glioblastom (GBM) repræsenterer omkring 15 % af alle primære hjernetumorer med omkring 19.000 nye tilfælde diagnosticeret årligt. Et-, fem- og tiårsoverlevelsesraterne for patienter med GBM er henholdsvis 37,2 %, 5,1 % og 2,6 % fra diagnosen, hvilket gør det til en af ​​de mest dødelige kræftformer kendt blandt alle kræftformer. GBM'er kan være udfordrende at behandle, og nye kræftbehandlinger udvikles løbende til GBM-behandling.

De høje omkostninger og potentielle risici forbundet med forsøg på mennesker for disse eksperimentelle terapier har understreget behovet for følsom overvågning af tumorrespons. Billedbehandlingsmetoder kan spille en vigtig rolle i evalueringen og udvælgelsen af ​​potentielle nye terapier med ikke-invasiv longitudinel overvågning af behandlingsrespons. I øjeblikket er den radiologiske vurdering af behandlingsresultater overvejende afhængig af morfologiske (dvs. størrelse) ændringer ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) og andre lignende scores. Dette er en væsentlig begrænsende faktor, da virkningerne af mange terapeutiske midler på mikroskopisk niveau går forud for de eventuelle ændringer i tumorstørrelse. En sådan tumoregenskab, der har fået øget opmærksomhed, er angiogenese, som har vist sig at understøtte tumorproliferation og -infiltration. Et stigende antal kliniske forsøg er begyndt at målrette tumor vaskulære forsyninger enten direkte inhiberende angiogenese (f.eks. antiangiogen terapi) eller indirekte forstyrrelse af celleproliferation og til sidst angiogenese (f.eks. cytotoksisk kemoradiation). Sådanne kliniske forsøg og den endelige kliniske brug af disse terapier vil i høj grad blive hjulpet af tilgængeligheden af ​​robuste billeddannelsesindikatorer for angiogenese (dvs. vævsperfusion).

Positron Emission Tomography (PET) ved hjælp af 15O-mærket vand (15O-PET) anses for at være den gyldne standard for ikke-invasiv måling af vævsperfusion. Imidlertid kræver brugen af ​​15O-PET en cyklotron i umiddelbar nærhed af PET for at producere kortlivet 15O-vand (halveringstid 2,4 min), hvilket begrænser dets anvendelighed i kliniske omgivelser. Alternative billeddannelsesteknikker omfatter ultralyd ved hjælp af mikrobobler, perfusionscomputertomografi (CT) ved anvendelse af jodholdigt kontrastmiddel og perfusions-MR med gadoliniumbaserede kontrastmidler. Alle disse teknikker kræver eksogene midler, hvilket begrænser deres anvendelse i langsgående overvågning af behandlingsrespons.

Arteriel spin-mærket (ASL) MRI er for nylig dukket op som en kvantitativ billeddannelsesmetode (QI) til at måle perfusion (eller kapillær blodgennemstrømning) uden administration af eksogene kontrastmidler. ASL magnetisk "mærker" det meget permeable vand i blodet som et sporstof og måler deres akkumulering i vævet af interesse uden at injicere nogen eksogen kontrast. Forskellige versioner af ASL er blevet valideret i dyr, der bruger mikrosfærer, og hos mennesker, der bruger 15O-PET i hjernen. ASL har også en række fordele sammenlignet med dynamisk kontrastforstærket (DCE) og dynamisk følsomhedskontrast (DSC) baserede MR-perfusionsmålinger. Specifikt kræver ASL ikke et eksogent middel, der lindrer bekymringerne for gadoliniumakkumulering eller nefrogen systemisk fibrose (NSF) hos patienter med nedsat nyrefunktion, og i modsætning til DCE/DSC er bidraget fra vaskulær permeabilitet til ASL målt perfusion ubetydeligt, hvilket muliggør absolut perfusionskvantificering i fysiologiske enheder (ml/100g/min).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk dokumenteret GBM
  • Nydiagnosticeret GBM. Forudgående operation er tilladt, men bør ikke have startet nogen anden behandling såsom kemoterapi, strålebehandling og anti-angiogene terapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at gennemgå en uringraviditetsscreening i henhold til standard radiologiafdelingsprotokol, der er på plads for at forhindre billeddannelse af gravide patienter. En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, som har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier: 1) Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder).
  • Planlagt at gennemgå kemoradiation.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tidligere har fået kemoterapi eller strålebehandling.
  • Forsøgspersoner modtager muligvis ikke andre undersøgelsesmidler på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Forsøgspersoner må ikke være gravide, da graviditet er en kontraindikation for administration af gadolinium-baserede kontrastmidler.
  • Enhver kontraindikation til MR pr. Radiologisk Afdelings rutineprotokol, f.eks. MRI-inkompatible objekter, herunder men ikke begrænset til medicinsk udstyr (f.eks. pacemakere, automatiske implanterbare cardioverter-defibrillatorer osv.) og andre fremmedlegemer.
  • Kendt alvorlig allergisk reaktion på Gadolinium-baserede kontrastmidler.
  • Patienter med seglcellesygdom og patienter med anden hæmolytisk anæmi (lavt rødt blodtal i kroppen).
  • Patienter med ukontrollerbar klaustrofobi, svære lændesmerter og ukontrollerbare rysten, til det punkt, at det ville gøre dem ude af stand til at tolerere en MR-undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glioblastompatienter
Patienter med histologisk dokumenteret glioblastom vil gennemgå forstærket MR med arteriel spin-mærkning i uge 0, 3, 6, 10, 18, 26 og 34 efter påbegyndelse af standardbehandling.
Procedure: MR med arteriel spin-mærkning (ASL)
Uge 0 (Før påbegyndelse af kemoradiation): MR med ASL vil blive udført sammen med patientens standardbehandling billeddiagnostik Uge 3: kontrastforstærket forskning MR med ASL Uge 6: kontrastforstærket forskning MR med ASL Uge 10: MR med ASL vil udføres sammen med patientens standardbehandlingsbilledsession Uge 18: MR med ASL vil blive udført sammen med patientens standardbehandlingsbilledbehandlingssession Uge 26: MR med ASL vil blive udført sammen med patientens standardbehandlingsbilledbehandlingssession Uge 34: MR med ASL vil blive udført sammen med patientens standardbehandlingsbilledbehandlingssession

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i perfusion inden for forstærkende tumor
Tidsramme: Baseline til 3 uger
Vil bestemme ændringer i ASL målt tumorperfusion er forbundet med behandlingsrespons, målt som tid til progression. En-prøve korrelationstest vil blive brugt til at bestemme sammenhængen mellem ændring i ASL målt tumorperfusion (baseline til 3 uger) og tid til progression. Korrelationerne vil blive målt og sammenlignet ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient sammen med 95 % konfidensinterval.
Baseline til 3 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
Vil afgøre, om ændringer i ASL målt perfusion er forbundet med PFS. PFS vil være korreleret med baseline-perfusion og ændringer efter behandling efter 3-, 6- og 10-uger sammenlignet med baseline ved brug af univariable og multivariable Cox-regressionsmodeller. Vil afgøre, om ændringer i ASL-målt tumorperfusion som en kontinuerlig variabel inden for forstærkende tumor fra baseline til 3-, 6- og 10 uger efter påbegyndelse af kemoradiation er forbundet med PFS. Hazard ratio og dets 95 % konfidensinterval vil blive præsenteret.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASL målte perfusion i forstærkende tumor
Tidsramme: Baseline
Vil afgøre, om ASL-målt tumorperfusion ved baseline er forbundet med behandlingsrespons, målt som tid til progression. En-prøve korrelationstest vil blive brugt til at bestemme korrelationen mellem baseline ASL målt tumorperfusion og tid til progression. Korrelationerne vil blive målt og sammenlignet ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient sammen med 95 % konfidensinterval.
Baseline
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
Vil afgøre, om ændringer i ASL-målt perfusion er forbundet med OS. OS vil være korreleret med baseline-perfusion og ændringer efter behandling efter 3-, 6- og 10-uger sammenlignet med baseline ved brug af univariable og multivariable Cox-regressionsmodeller. Vil afgøre, om ændringer i ASL-målt tumorperfusion som en kontinuerlig variabel inden for forstærkende tumor fra baseline til 3-, 6- og 10 uger efter påbegyndelse af kemoradiation er forbundet med OS. Hazard ratio og dets 95 % konfidensinterval vil blive præsenteret.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ananth Madhuranthakam, PhD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

16. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2019

Først opslået (Faktiske)

22. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 032018-079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med MR med arteriel spin-mærkning (ASL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner