Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perfuzja bez kontrastu za pomocą obrazowania MR oznaczonego wirowaniem tętnicy do oceny odpowiedzi na leczenie w glejaku wielopostaciowym

6 października 2023 zaktualizowane przez: Ananth Madhuranthakam, University of Texas Southwestern Medical Center

Prospektywne badanie mające na celu ocenę ilościowej perfuzji bez kontrastu przy użyciu rezonansu magnetycznego (MR) znakowanego spinem tętnicy w celu oceny odpowiedzi na leczenie w glejaku wielopostaciowym

MRI, w tym ASL, zostanie wykonane przed, w trakcie i po leczeniu, łącznie w 7 sesjach MRI do 8 miesięcy po pierwszej sesji. Następnie pacjenci będą poddawani standardowym badaniom klinicznym przez następne 3 lata lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Klinicznie pacjenci z GBM są obrazowani co 8 tygodni, począwszy od 10 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii, ponieważ zmiany morfologiczne (tj. rozmiar) zmiany nie są przewidywane wcześniej. Jednak nasze wstępne i inne doświadczenia wykazały zmiany funkcjonalne, w tym perfuzję i dyfuzję, już po 3 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Dlatego nasze sesje MRI T10, T18, T26 i T34 będą wykonywane razem z sesjami obrazowania klinicznego, podczas gdy sesje MRI T3 i T6 będą wykonywane dodatkowo dla tej propozycji. Wszystkie sesje obrazowania MR zostaną zaplanowane w ciągu ±1 lub ±2 tygodni od docelowego okresu, jak wskazano w tabeli.

MRI, w tym ASL, zostanie wykonane przed, w trakcie i po leczeniu, łącznie w 7 sesjach MRI do 8 miesięcy po pierwszej sesji. Badanie obrazowania MR może zająć około dodatkowych 15 minut na każdą sesję obrazowania. Jednak sesje obrazowania T3 i T6 MR zostaną przeprowadzone dodatkowo na potrzeby tego badania, a każda z nich zajmie około godziny. Następnie pacjenci będą poddawani standardowym badaniom klinicznym przez następne 3 lata lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glejak wielopostaciowy (GBM) stanowi około 15% wszystkich pierwotnych guzów mózgu, a rocznie diagnozuje się około 19 000 nowych przypadków. Jedno-, pięcio- i dziesięcioletnie przeżycie pacjentów z GBM wynosi odpowiednio 37,2%, 5,1% i 2,6% od diagnozy, co czyni go jednym z najbardziej śmiertelnych znanych nowotworów spośród wszystkich nowotworów. GBM może być trudne do leczenia, a nowe terapie przeciwnowotworowe są stale opracowywane w celu leczenia GBM.

Wysokie koszty i potencjalne ryzyko związane z badaniami na ludziach dla tych eksperymentalnych terapii podkreśliły potrzebę czułego monitorowania odpowiedzi guza. Metody obrazowania mogą odgrywać ważną rolę w ocenie i wyborze potencjalnych nowych terapii z nieinwazyjnym długoterminowym monitorowaniem odpowiedzi na leczenie. Obecnie radiologiczna ocena wyników leczenia opiera się głównie na badaniach morfologicznych (tj. wielkości) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) i innych podobnych wyników. Jest to główny czynnik ograniczający, ponieważ efekty wielu środków terapeutycznych na poziomie mikroskopowym poprzedzają ewentualne zmiany wielkości guza. Jedną z takich właściwości guza, na którą zwrócono większą uwagę, jest angiogeneza, która, jak wykazano, wspiera proliferację i naciekanie guza. Rozpoczęto coraz większą liczbę badań klinicznych ukierunkowanych na naczynia krwionośne guza albo bezpośrednio hamujące angiogenezę (np. terapia antyangiogenna) lub pośrednio zaburzając proliferację komórek i ewentualnie angiogenezę (np. chemioradioterapia cytotoksyczna). Takie badania kliniczne i ostateczne kliniczne zastosowanie tych terapii byłyby bardzo pomocne dzięki dostępności solidnych obrazowych wskaźników angiogenezy (tj. perfuzja tkanek).

Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) z użyciem wody znakowanej 15O (15O-PET) jest uważana za złoty standard nieinwazyjnego pomiaru perfuzji tkanek. Jednak użycie 15O-PET wymaga cyklotronu w pobliżu PET w celu wytworzenia krótkotrwałej wody 15O (okres półtrwania 2,4 min), co ogranicza jego zastosowanie w warunkach klinicznych. Alternatywne techniki obrazowania obejmują ultrasonografię z użyciem mikropęcherzyków, perfuzyjną tomografię komputerową (CT) z użyciem jodowego środka kontrastowego i MRI perfuzji z użyciem środków kontrastowych na bazie gadolinu. Wszystkie te techniki wymagają środków egzogennych, co ogranicza ich zastosowanie w długotrwałym monitorowaniu odpowiedzi na leczenie.

MRI znakowany spinem tętniczym (ASL) pojawił się niedawno jako metoda obrazowania ilościowego (QI) do pomiaru perfuzji (lub przepływu krwi w naczyniach włosowatych) bez podawania egzogennych środków kontrastowych. ASL magnetycznie „oznacza” wysoce przepuszczalną wodę we krwi jako znacznik i mierzy ich akumulację w danej tkance, bez wstrzykiwania jakiegokolwiek egzogennego kontrastu. Różne wersje ASL zostały potwierdzone na zwierzętach przy użyciu mikrokulek oraz u ludzi przy użyciu 15O-PET w mózgu. ASL ma również szereg zalet w porównaniu z pomiarami perfuzji MR opartymi na dynamicznym wzmocnieniu kontrastowym (DCE) i dynamicznym kontraście wrażliwości (DSC). W szczególności ASL nie wymaga egzogennego środka łagodzącego obawy związane z gromadzeniem się gadolinu lub nerkopochodnym włóknieniem układowym (NSF) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i, w przeciwieństwie do DCE/DSC, udział przepuszczalności naczyń w mierzonej perfuzji ASL jest pomijalny, umożliwiając ilościową ocenę bezwzględnej perfuzji w jednostki fizjologiczne (ml/100g/min).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym GBM
  • Nowo zdiagnozowany GBM. Dozwolona jest wcześniejsza operacja, ale nie należy rozpoczynać żadnego innego leczenia, takiego jak chemioterapia, radioterapia i terapia antyangiogenna.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na poddanie się badaniu przesiewowemu moczu w ciąży zgodnie ze standardowym protokołem wydziału radiologii, mającym na celu zapobieganie obrazowaniu pacjentek w ciąży. Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, która przeszła podwiązanie jajowodów lub pozostaje w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria: 1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 12 kolejnych miesięcy).
  • Zaplanowane poddanie się chemioradioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej chemioterapię lub radioterapię.
  • Badani mogą nie otrzymywać żadnych innych agentów badawczych w momencie rejestracji.
  • Pacjentki nie mogą być w ciąży, ponieważ ciąża jest przeciwwskazaniem do podawania środków kontrastowych na bazie gadolinu.
  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI zgodnie z rutynowym protokołem Zakładu Radiologii, np. Przedmioty niezgodne z MRI, w tym między innymi urządzenia medyczne (np. rozruszniki serca, automatyczne wszczepialne kardiowertery-defibrylatory itp.) oraz inne ciała obce.
  • Znana ciężka reakcja alergiczna na środki kontrastowe na bazie gadolinu.
  • Pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową i pacjenci z innymi niedokrwistościami hemolitycznymi (mała liczba czerwonych krwinek w organizmie).
  • Pacjenci z niekontrolowaną klaustrofobią, silnym bólem dolnej części pleców i niekontrolowanymi drżeniami do tego stopnia, że ​​nie mogliby tolerować badania MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z glejakiem
Pacjenci z glejakiem potwierdzonym histologicznie zostaną poddani wzmocnionemu rezonansowi magnetycznemu z oznaczeniem spinu tętnic w tygodniach 0, 3, 6, 10, 18, 26 i 34 po rozpoczęciu standardowego leczenia.
Procedura: MRI z oznaczeniem spinu tętniczego (ASL)
Tydzień 0 (przed rozpoczęciem chemioradioterapii): MRI z ASL zostanie wykonane wraz ze standardową sesją obrazowania pacjenta Tydzień 3: badanie MRI ze wzmocnieniem kontrastowym z ASL Tydzień 6: badanie MRI ze wzmocnieniem kontrastowym z ASL Tydzień 10: MRI z ASL być wykonywane razem ze standardową sesją obrazowania pacjenta Tydzień 18: MRI z ASL zostanie wykonany razem ze standardową sesją obrazowania pacjenta Tydzień 26: MRI z ASL zostanie wykonany razem ze standardową sesją obrazowania pacjenta Tydzień 34: MRI z ASL zostanie przeprowadzona wraz ze standardową sesją obrazowania pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana perfuzji w obrębie wzmacniającego się guza
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 tygodni
Ustali, że zmiany w ASL mierzonej perfuzji guza są związane z odpowiedzią na leczenie, mierzoną jako czas do progresji. Test korelacji jednej próbki zostanie wykorzystany do określenia korelacji między zmianą mierzonej ASL perfuzji guza (początkowa do 3 tygodni) a czasem do progresji. Korelacje zostaną zmierzone i porównane przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona wraz z 95% przedziałem ufności.
Wartość bazowa do 3 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Określi, czy zmiany mierzonej perfuzji ASL są związane z PFS. PFS zostanie skorelowany z wyjściową perfuzją i zmianami po leczeniu po 3, 6 i 10 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu jedno- i wielowymiarowych modeli regresji Coxa. Określi, czy zmiany w ASL mierzonej perfuzji guza jako zmienna ciągła w zakresie wzmocnienia guza od wartości początkowej do 3, 6 i 10 tygodni po rozpoczęciu chemioradioterapii są związane z PFS. Przedstawiony zostanie współczynnik ryzyka i jego 95% przedział ufności.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzono perfuzję ASL w obrębie guza wzmacniającego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określi, czy zmierzona przez ASL perfuzja guza na początku badania jest związana z odpowiedzią na leczenie, mierzoną jako czas do progresji. Test korelacji jednej próbki zostanie zastosowany do określenia korelacji między wyjściową perfuzją guza zmierzoną ASL a czasem do progresji. Korelacje zostaną zmierzone i porównane przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona wraz z 95% przedziałem ufności.
Linia bazowa
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Określi, czy zmiany w zmierzonej perfuzji ASL są związane z OS. OS będzie skorelowane z wyjściową perfuzją i zmianami po leczeniu po 3, 6 i 10 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu jedno- i wielowymiarowych modeli regresji Coxa. Ustali, czy zmiany w ASL mierzonej perfuzji guza jako zmiennej ciągłej w okresie wzmacniania guza od wartości wyjściowej do 3, 6 i 10 tygodni po rozpoczęciu chemioradioterapii są związane z OS. Przedstawiony zostanie współczynnik ryzyka i jego 95% przedział ufności.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ananth Madhuranthakam, PhD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 032018-079

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj