과민성 대장 증후군 증상에 대한 식물성 팅크제
2024년 11월 26일 업데이트: Marc Brodsky, Stamford Hospital
ROME IV 기준으로 진단된 과민성 대장 증후군 변비 우세 증상(IBS-C)에 대한 식물 팅크의 무작위 파일럿 시험
이 연구의 주요 목적은 과민성 대장 증후군 변비 우세(IBS-C) 환자의 복통 완화를 위한 식물 팅크의 효능에 대한 후속 대규모 RCT의 타당성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 파일럿 시험은 피험자 모집, 유지 및 프로토콜 준수를 다룰 것입니다.
두 번째는 IBS-C 환자가 보태니컬 팅크를 견딜 수 있는지, 보태니컬 팅크를 복통, 팽만감 및 배변에 미치는 영향을 알아보는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06902
- Stamford Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 과민성 대장 증후군 진단을 위한 ROME IV 기준을 충족하는 환자로서 지난 3개월 동안 환자가 다음 중 2개 이상과 관련된 재발성 복통이 주당 평균 1일 이상 있어야 합니다.
- 배변 관련(배변으로 인해 증가하거나 변하지 않을 수 있음)
- 대변 빈도의 변화와 관련됨
- 대변 형태 또는 외관의 변화와 관련됨
- 복통 강도: 지난 주 동안 0~10점 척도에서 >= 3의 매일(지난 24시간 동안) 최악의 복통 점수의 평균
- 배변 횟수: < 또는 = 지난 주에 3회 완전 자발적 배변(CSBM)
- 이전 주에 5점 척도[0(없음) - 4(매우 심함)]에서 팽만감 등급이 > 또는 = 2로 보고되었습니다.
- 모든 설문조사가 영어로 진행되므로 영어 사용자
제외 기준:
- 시험 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 섭식 장애의 역사
- IBS와 유사할 수 있는 복부 증상을 동반한 병력이 있는 환자
- 다른 알려진 급성 또는 만성 위장 장애의 존재
- 복부 수술 이력(담낭절제술 및 충수절제술은 최소 1년 전에 수행한 경우 허용될 수 있음)
- 임신 또는 모유 수유
- 알코올 의존의 현재 또는 과거력
- 생체 내 약물-약물 상호작용을 예측할 수 있는 적절한 과학적 증거가 없기 때문에, 현재 CYP 효소에 대한 강력한 억제제 또는 유도제를 사용하고 있으며 참가자는 연구 과정 동안 CYP 효소에 대한 강력한 억제제 또는 유도제인 약물을 복용하지 않도록 지시받습니다.
- 취약한 대상. 이 연구에는 취약한 피험자(예: 제한된 자율성을 가진 피험자 또는 하위 계층적 위치에 있는 피험자)는 포함되지 않습니다. 어린이, 임산부, 요양원 거주자 또는 기타 시설에 수용된 사람, 학생, 직원, 태아, 수감자 및 결정 장애가 있는 사람은 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식물성 팅크
12주간의 연구에는 2주간의 스크리닝, 8주간의 치료 및 2주간의 휴약 기간이 포함됩니다.
2주간의 스크리닝 기간은 시험 참가 기준의 존재 및 지속성을 확립하고 데이터 수집 방식으로 환자를 교육하는 데 사용됩니다.
2주차에 보태니컬 팅처 암에 무작위로 배정된 참가자는 선택한 날 중 언제든지 하루에 한 번 2.5ml를 입으로 섭취합니다.
연구 기간 동안 보태니컬 팅크를 받은 참가자는 징후 또는 증상 재발을 방지하기 위한 유지 치료의 필요성을 해결하기 위해 2주 무작위 중단 설계가 뒤따를 것입니다.
참가자는 무작위로 재지정되어 선호하는 하루 중 언제든지 입으로 하루에 한 번 2.5ml의 용량으로 보태니컬 팅크 또는 위약을 받습니다.
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연구 참가자는 연구 기간이 시작된 후 기준선 및 2주, 6주 및 10주에 조사관을 만날 것입니다.
연구 시작 2주 후의 시험 지속 기준에는 복통 강도 및 배변 빈도가 포함됩니다.
보태니컬 팅크에 무작위로 배정된 참가자는 2주간의 철회 기간을 갖게 됩니다.
방문 시 연구 참가자는 역학 정보, IBS 약물, IBS 삶의 질 조사 도구, 통증 척도, 팽만감 척도 및 배변 횟수에 대한 일일 일기에 대해 질문을 받을 것으로 예상할 수 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
2주차에 무작위로 위약군에 배정된 참가자는 8주 치료 기간 동안 선택한 날에 하루에 한 번 2.5ml를 입으로 섭취합니다.
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연구 참가자는 연구 기간이 시작된 후 기준선 및 2주, 6주 및 10주에 조사관을 만날 것입니다.
연구 시작 2주 후의 시험 지속 기준에는 복통 강도 및 배변 빈도가 포함됩니다.
방문 시 연구 참가자는 역학 정보, IBS 약물, IBS 삶의 질 조사 도구, 통증 척도, 팽만감 척도 및 배변 횟수에 대한 일일 일기에 대해 질문을 받을 것으로 예상할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집된 피험자 수
기간: 2 년
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60 과목
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2 년
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연구를 완료한 피험자의 비율
기간: 12주 연구
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최소 80%의 피험자가 연구를 완료할 것입니다.
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12주 연구
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참가자가 복용하는 약물/위약 용량의 비율
기간: 12주 연구
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복용량의 최소 80%는 참가자가 복용합니다.
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12주 연구
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복통 강도: 0(통증 없음) -10(상상할 수 있는 최악의 통증)의 주간 평균(지난 24시간 동안) 복통 점수 척도
기간: 12주 연구
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복통 강도 주간 반응자는 지난 24시간 동안 최악의 복통의 주간 평균 점수(매일 측정)가 베이스라인 주간 평균과 비교하여 최소 30% 감소한 환자로 정의됩니다.
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12주 연구
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복부 팽만감 강도: 0(없음) - 4(매우 심함) 척도에서 매일 최악의(지난 24시간 동안) 복부 팽만 등급의 주간 평균
기간: 12주 연구
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팽만감 강도 주간 반응자는 지난 24시간 동안 가장 심한 팽만감 통증의 주간 평균 점수(매일 측정)가 기준선 주간 평균과 비교하여 최소 30% 감소한 환자로 정의됩니다.
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12주 연구
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배변 빈도: 매주 완전한 자발적 배변(CSBM) 횟수
기간: 12주 연구
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대변 빈도 주간 반응자는 기준선에서 매주 최소 하나의 CSBM 증가를 경험하는 환자로 정의됩니다.
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12주 연구
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TSH_Family Medicine_2018001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 Marc Brodsky, MD에서 구할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시 후 무제한으로 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구원
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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