Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botanisk tinktur för symtom på Irritable Bowel Syndrome

26 november 2024 uppdaterad av: Marc Brodsky, Stamford Hospital

Randomiserat pilotförsök med botanisk tinktur för symtom på Irritable Bowel Syndrome Övervägande förstoppning (IBS-C) diagnostiserad på ROME IV-kriterier

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av en uppföljande större RCT om effekten av botanisk tinktur för att lindra buksmärtor hos personer med Irritable Bowel Syndrome Constipation Predominant (IBS-C).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det randomiserade pilotförsöket kommer att behandla försökspersoners rekrytering, kvarhållning och efterlevnad av protokoll. En sekundär är att lära sig om personer med IBS-C kan tolerera botanisk tinktur och effekten av att ta botanisk tinktur på buksmärtor, uppblåsthet och tarmrörelser.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
        • Stamford Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppfyller ROME IV-kriterierna för diagnos av colon irritabile som kräver att patienter har haft återkommande buksmärtor i genomsnitt minst 1 dag per vecka under de senaste 3 månaderna som är förknippad med 2 eller fler av följande:
  • Relaterat till avföring (kan ökas eller oförändras av avföring)
  • Förknippas med en förändring i avföringsfrekvens
  • Förknippas med en förändring i avföringsform eller utseende
  • Buksmärta intensitet: genomsnitt av värsta dagliga (under de senaste 24 timmarna) buksmärta poäng på >= 3 på en 0 till 10 poängs skala under förra veckan
  • Avföringsfrekvens: < eller = till 3 fullständig spontan tarmrörelse (CSBM) under föregående vecka
  • Rapporterad uppblåsthet > eller = 2 på 5-gradig skala [0 (frånvarande) - 4 (mycket svår)] föregående vecka
  • Engelsktalande, eftersom alla undersökningar är på engelska

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd överkänslighet mot någon komponent i försöksläkemedlen
  • Historik om ätstörningar
  • Patienter med en historia av sjukdomar med buksymtom som kan likna IBS
  • Förekomst av någon annan känd akut eller kronisk gastrointestinal störning
  • Historik av bukkirurgi (kolecystektomi och blindtarmsoperation kan tolereras om de utförs minst ett år tidigare)
  • Graviditet eller amning
  • Nuvarande eller tidigare historia av alkoholberoende
  • Baserat på brist på adekvata vetenskapliga bevis för att förutsäga läkemedelsinteraktioner in vivo, nuvarande användning av starka hämmare eller inducerare för CYP-enzymer och deltagarna instrueras att inte ta några mediciner som är starka hämmare eller inducerare för CYP-enzymer under studiens gång
  • Sårbara ämnen. Studien kommer inte att inkludera utsatta ämnen (såsom de med begränsad autonomi eller de i underordnade hierarkiska positioner). Barn, gravida kvinnor, boende på äldreboende eller andra institutionaliserade personer, studenter, anställda, foster, fångar och personer med beslutsförmåga kommer inte att inkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botanisk tinktur
Den 12 veckor långa studien inkluderar en 2-veckors screening, 8-veckors behandling och 2-veckors utsättningsperioder. En 2-veckors screeningperiod kommer att användas för att fastställa förekomsten och beständigheten av ingångskriterier för försök och träna patienter i sättet att samla in data. Deltagare som slumpmässigt tilldelas botanisk tinktur-armen vid vecka 2 kommer att ta 2,5 ml genom munnen en gång om dagen när som helst under dagen som de väljer. Deltagare som fick botanisk tinktur under studien kommer att följas av en 2-veckors randomiserad abstinensdesign för att möta behovet av underhållsbehandling för att förhindra återkommande tecken eller symptom. Deltagaren kommer att slumpmässigt omfördelas för att få antingen botanisk tinktur eller placebo i en dos på 2,5 ml en gång om dagen genom munnen när som helst under dagen som de föredrar.
Läkemedel: Botanisk tinktur
Studiedeltagare kommer att träffa utredaren vid baslinjen och vecka 2, 6 och 10 efter att studieperioden har börjat. Kriterier för fortsättning av försöket 2 veckor efter studiestart inkluderar intensitet i buksmärtor och avföringsfrekvens. Deltagare som randomiserats till botanisk tinktur kommer att ha en 2-veckors karensperiod. Vid besöken kan studiedeltagarna förvänta sig att bli tillfrågade om epidemiologisk information, IBS-mediciner, IBS Quality of Life-undersökningsinstrument och daglig dagbok över smärtskala, uppblåsthet och antal tarmrörelser.
Andra namn:
  • BT
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som slumpmässigt tilldelas placeboarm vid vecka 2 kommer att ta 2,5 ml genom munnen en gång om dagen när som helst under dagen som de väljer under den 8 veckor långa behandlingsperioden.
Övrig: Placebo
Studiedeltagare kommer att träffa utredaren vid baslinjen och vecka 2, 6 och 10 efter att studieperioden har börjat. Kriterier för fortsättning av försöket 2 veckor efter studiestart inkluderar intensitet i buksmärtor och avföringsfrekvens. Vid besöken kan studiedeltagarna förvänta sig att bli tillfrågade om epidemiologisk information, IBS-mediciner, IBS Quality of Life-undersökningsinstrument och daglig dagbok över smärtskala, uppblåsthet och antal tarmrörelser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal rekryterade ämnen
Tidsram: 2 år
60 ämnen
2 år
Andel försökspersoner som fullföljer studien
Tidsram: 12 veckors studier
Minst 80 % av försökspersonerna kommer att slutföra studierna
12 veckors studier
Andel av doser av läkemedel/placebo som tas av deltagarna
Tidsram: 12 veckors studier
Minst 80 % av doserna kommer att tas av deltagarna
12 veckors studier

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Buksmärta intensitet: veckomedelvärde för värsta dagliga (under de senaste 24 timmarna) buksmärta poängskala på 0 (Ingen smärta) -10 (värsta tänkbara smärta)
Tidsram: 12 veckors studier
En veckosvarare av magsmärtaintensitet definieras som en patient som upplever en minskning av det veckomedelvärde för värsta buksmärtor under de senaste 24 timmarna (mätt dagligen) med minst 30 % jämfört med veckomedelvärdet för baslinjen.
12 veckors studier
Abdominal uppblåsthet: veckomedelvärde för värsta dagliga (under de senaste 24 timmarna) betyg för uppblåsthet i buken på en skala från 0 (frånvarande) - 4 (mycket allvarlig)
Tidsram: 12 veckors studier
En veckosvarare för uppsvälld intensitet definieras som en patient som upplever en minskning av veckogenomsnittet av värsta uppblåsthetssmärta under de senaste 24 timmarna (mätt dagligen) med minst 30 % jämfört med veckomedelvärde för baslinjen
12 veckors studier
Tarmrörelsefrekvens: Antal kompletta spontana tarmrörelser (CSBM) varje vecka
Tidsram: 12 veckors studier
En avföringsfrekvens per vecka definieras som en patient som upplever en ökning med minst en CSBM per vecka från baslinjen
12 veckors studier

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stamford Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2019

Första postat (Faktisk)

22 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TSH_Family Medicine_2018001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att vara tillgänglig från Marc Brodsky, MD

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga efter publicering under obegränsad tid

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera