Botanische tinctuur voor symptomen van prikkelbare darmsyndroom
26 november 2024 bijgewerkt door: Marc Brodsky, Stamford Hospital
Gerandomiseerde proefstudie met botanische tinctuur voor symptomen van het prikkelbare darmsyndroom Constipatie overheersend (IBS-C) gediagnosticeerd volgens ROME IV-criteria
Het belangrijkste doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van een grotere follow-up RCT over de werkzaamheid van botanische tinctuur om buikpijn te verlichten bij mensen met Prikkelbare Darm Syndroom Constipatie Predominant (PDS-C).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gerandomiseerde proefstudie zal betrekking hebben op het werven, behouden en naleven van het protocol door proefpersonen.
Een secundaire is om te leren of mensen met IBS-C Botanische Tinctuur kunnen verdragen en wat het effect is van het nemen van Botanische Tinctuur op buikpijn, een opgeblazen gevoel en stoelgang.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
- Stamford Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voldoen aan de ROME IV-criteria voor de diagnose van het prikkelbaredarmsyndroom, waarvoor patiënten gedurende de voorgaande 3 maanden gemiddeld minstens 1 dag per week terugkerende buikpijn hebben gehad die verband houdt met 2 of meer van de volgende:
- Gerelateerd aan ontlasting (kan worden verhoogd of ongewijzigd door ontlasting)
- Geassocieerd met een verandering in de ontlastingsfrequentie
- Geassocieerd met een verandering in de vorm of het uiterlijk van de ontlasting
- Buikpijnintensiteit: gemiddelde van de ergste dagelijkse (in de afgelopen 24 uur) buikpijnscore van >= 3 op een schaal van 0 tot 10 punten over de afgelopen week
- Ontlastingsfrequentie: < of = tot 3 Volledige spontane darmbewegingen (CSBM) in de voorgaande week
- Gerapporteerde opgeblazen gevoel > of = 2 op een 5-puntsschaal [0 (afwezig) - 4 (zeer ernstig)] in de voorgaande week
- Engelstaligen, aangezien alle enquêtes in het Engels zijn
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen
- Geschiedenis van eetstoornissen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ziekten met abdominale symptomen die kunnen lijken op PDS
- Aanwezigheid van een andere bekende acute of chronische gastro-intestinale aandoening
- Geschiedenis van abdominale chirurgie (cholecystectomie en appendectomie kunnen worden getolereerd als ze minstens een jaar eerder zijn uitgevoerd)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Huidige of vroegere geschiedenis van alcoholafhankelijkheid
- Gebaseerd op het ontbreken van voldoende wetenschappelijk bewijs om de interactie tussen geneesmiddelen in vivo te voorspellen, wordt het huidige gebruik van sterke remmers of inductoren voor CYP-enzymen en deelnemers geïnstrueerd om geen medicijnen te gebruiken die sterke remmers of inductoren zijn voor CYP-enzymen in de loop van het onderzoek
- Kwetsbare onderwerpen. Het onderzoek zal geen betrekking hebben op kwetsbare proefpersonen (zoals personen met een beperkte autonomie of personen in ondergeschikte hiërarchische posities). Kinderen, zwangere vrouwen, verpleeghuisbewoners of andere geïnstitutionaliseerde personen, studenten, werknemers, foetussen, gedetineerden en wilsonbekwame personen worden niet meegerekend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Botanische tinctuur
Het onderzoek van 12 weken omvat een screening van 2 weken, een behandeling van 8 weken en een wachttijd van 2 weken.
Er zal een screeningperiode van 2 weken worden gebruikt om de aanwezigheid en persistentie van toelatingscriteria voor de studie vast te stellen en patiënten te trainen in de wijze van gegevensverzameling.
Deelnemers die in week 2 willekeurig zijn toegewezen aan de Botanical Tincture-arm, nemen eenmaal daags 2,5 ml oraal in op elk moment van de dag dat ze kiezen.
Deelnemers die tijdens het onderzoek botanische tinctuur kregen, zullen worden gevolgd door een 2 weken durend gerandomiseerd ontwenningsontwerp om de noodzaak van een onderhoudsbehandeling aan te pakken om herhaling van tekenen of symptomen te voorkomen.
De deelnemer wordt willekeurig opnieuw toegewezen om ofwel botanische tinctuur of placebo te krijgen in een dosering van 2,5 ml eenmaal daags via de mond op elk gewenst moment van de dag.
|
Studiedeelnemers zullen de onderzoeker ontmoeten bij aanvang en week 2, 6 en 10 nadat de studieperiode is begonnen.
Criteria voor voortzetting van de studie 2 weken na de start van de studie omvatten de intensiteit van de buikpijn en de frequentie van de stoelgang.
Deelnemers gerandomiseerd naar Botanical Tincture hebben een wachttijd van 2 weken.
Tijdens de bezoeken kunnen studiedeelnemers verwachten dat ze worden gevraagd naar epidemiologische informatie, IBS-medicatie, IBS Quality of Life-enquête-instrumenten en een dagelijks dagboek van pijnschaal, opgeblazen schaal en aantal stoelgangen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die in week 2 willekeurig zijn toegewezen aan de placebo-arm, nemen eenmaal daags 2,5 ml oraal in op elk moment van de dag dat zij kiezen tijdens de behandelingsperiode van 8 weken.
|
Studiedeelnemers zullen de onderzoeker ontmoeten bij aanvang en week 2, 6 en 10 nadat de studieperiode is begonnen.
Criteria voor voortzetting van de studie 2 weken na de start van de studie omvatten de intensiteit van de buikpijn en de frequentie van de stoelgang.
Tijdens de bezoeken kunnen studiedeelnemers verwachten dat ze worden gevraagd naar epidemiologische informatie, IBS-medicatie, IBS Quality of Life-enquête-instrumenten en een dagelijks dagboek van pijnschaal, opgeblazen schaal en aantal stoelgangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gerekruteerde proefpersonen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
60 onderwerpen
|
2 jaar
|
|
Percentage proefpersonen dat de studie voltooit
Tijdsspanne: Studie van 12 weken
|
Ten minste 80% van de proefpersonen voltooit de studie
|
Studie van 12 weken
|
|
Percentage doseringen van geneesmiddel/placebo die door deelnemers worden ingenomen
Tijdsspanne: Studie van 12 weken
|
Ten minste 80% van de doseringen wordt ingenomen door de deelnemers
|
Studie van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit buikpijn: wekelijks gemiddelde van de ergste dagelijkse (in de afgelopen 24 uur) buikpijnscoreschaal van 0 (geen pijn) -10 (ergst denkbare pijn)
Tijdsspanne: Studie van 12 weken
|
Een wekelijkse responder voor de intensiteit van de buikpijn wordt gedefinieerd als een patiënt die een afname ervaart van het wekelijkse gemiddelde van de score voor ergste buikpijn in de afgelopen 24 uur (dagelijks gemeten) van ten minste 30% vergeleken met het basislijn wekelijkse gemiddelde.
|
Studie van 12 weken
|
|
Intensiteit opgeblazen buik: wekelijks gemiddelde van de slechtste dagelijkse (in de afgelopen 24 uur) opgeblazen gevoel in de buik op een schaal van 0 (afwezig) - 4 (zeer ernstig)
Tijdsspanne: Studie van 12 weken
|
Een wekelijkse responder met een opgeblazen gevoel wordt gedefinieerd als een patiënt die een afname ervaart van het wekelijkse gemiddelde van de score voor ergste opgeblazen gevoel in de afgelopen 24 uur (dagelijks gemeten) van ten minste 30% vergeleken met het basislijn wekelijkse gemiddelde
|
Studie van 12 weken
|
|
Darmbewegingsfrequentie: aantal volledige spontane darmbewegingen (CSBM's) per week
Tijdsspanne: Studie van 12 weken
|
Een wekelijkse ontlastingsfrequentie wordt gedefinieerd als een patiënt die een toename van ten minste één CSBM per week ervaart vanaf de basislijn
|
Studie van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TSH_Family Medicine_2018001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD is verkrijgbaar bij Marc Brodsky, MD
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn na publicatie onbeperkt beschikbaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoeker
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .