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過敏性腸症候群の症状に対する植物チンキ

2023年4月11日 更新者:Marc Brodsky、Stamford Hospital

ROME IV基準で診断された過敏性腸症候群便秘優勢(IBS-C)の症状に対する植物チンキのランダム化パイロット試験

この研究の主な目的は、過敏性腸症候群便秘優勢 (IBS-C) の人々の腹痛を緩和するためのボタニカル チンキの有効性に関するフォローアップのより大きな RCT の実現可能性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

無作為化パイロット試験では、被験者の募集、保持、およびプロトコルの遵守に対処します。 2 つ目は、IBS-C 患者がボタニカル チンキに耐えられるかどうか、およびボタニカル チンキを服用した場合の腹痛、膨満感、排便に対する効果を調べることです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
        • Stamford Health
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -過敏性腸症候群の診断のための ROME IV 基準を満たす患者 患者は、以下の 2 つ以上に関連する過去 3 か月間に平均で週に 1 日以上腹痛を繰り返す必要があります。
  • 排便に関連する(排便によって増加または変化しない可能性がある)
  • 排便頻度の変化に関連する
  • 便の形や外観の変化に関連する
  • 腹痛の強さ: 先週の 1 日 (過去 24 時間) の最悪の腹痛スコアの平均が 0 ~ 10 ポイント スケールで 3 以上
  • 便の頻度: 前の週に 3 回以下の完全自然排便 (CSBM)
  • 報告された鼓腸の評価 > または = 5 段階評価で 2 [0 (なし) - 4 (非常に深刻)] 先週
  • すべての調査は英語で行われるため、英語を話す人

除外基準:

  • -治験薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症のある患者
  • 摂食障害の病歴
  • 過敏性腸症候群に似た腹部症状を伴う疾患の既往のある患者
  • -他の既知の急性または慢性胃腸障害の存在
  • -腹部手術の病歴(胆嚢摘出術および虫垂切除術は、少なくとも1年前に実施された場合に許容されます)
  • 妊娠中または授乳中
  • アルコール依存症の現在または過去の病歴
  • インビボでの薬物間相互作用を予測するための適切な科学的証拠の欠如に基づいて、CYP酵素の強力な阻害剤または誘導剤の現在の使用および参加者は、研究の過程でCYP酵素の強力な阻害剤または誘導剤である薬を服用しないように指示されています
  • 脆弱な対象。 この研究には、脆弱な被験者 (自律性が制限されている人や下位の階層的地位にある人など) は含まれません。 子供、妊娠中の女性、養護施設の居住者またはその他の施設に収容されている人、学生、従業員、胎児、囚人、および意思決定能力のない人は含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ボタニカルチンキ
12 週間の研究には、2 週間のスクリーニング、8 週間の治療、および 2 週間の休薬期間が含まれます。 2週間のスクリーニング期間を使用して、試験参加基準の存在と持続性を確立し、データ収集のモードで患者を訓練します。 第 2 週に植物性チンキ剤群に無作為に割り当てられた参加者は、選択した日のいつでも、1 日 1 回 2.5 ml を口から摂取します。 研究中に植物性チンキ剤を投与された参加者は、徴候または症状の再発を防ぐための維持治療の必要性に対処するために、2週間の無作為化された離脱計画が続きます。 参加者は、ボタニカル チンキまたはプラセボのいずれかを 1 日 1 回 2.5 ml の用量で、好きな時間に経口で受け取るようにランダムに再割り当てされます。
研究参加者は、研究期間が始まってからベースラインと2、6、および10週間後に研究者と面会します。 試験開始後 2 週間の試験継続基準には、腹痛の強度と排便回数が含まれます。 ボタニカル チンキに無作為に割り付けられた参加者には、2 週間の離脱期間があります。 訪問時に、研究参加者は、疫学的情報、IBS 薬、IBS 生活の質調査器具、および疼痛尺度、膨満尺度、および排便回数の毎日の日記について質問されることを期待する場合があります。
他の名前:
  • BT
プラセボコンパレーター:プラセボ
2週目にプラセボアームに無作為に割り当てられた参加者は、8週間の治療期間中、選択した日のいつでも1日1回、2.5mlを口から摂取します。
研究参加者は、研究期間が始まってからベースラインと2、6、および10週間後に研究者と面会します。 試験開始後 2 週間の試験継続基準には、腹痛の強度と排便回数が含まれます。 訪問時に、研究参加者は、疫学的情報、IBS 薬、IBS 生活の質調査器具、および疼痛尺度、膨満尺度、および排便回数の毎日の日記について質問されることを期待する場合があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用科目数
時間枠:2年
60科目
2年
研究を完了した被験者の割合
時間枠:12週間の研究
少なくとも 80% の被験者が試験を完了します
12週間の研究
参加者が服用する薬物/プラセボの投与量の割合
時間枠:12週間の研究
投与量の少なくとも80%が参加者によって摂取されます
12週間の研究

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹痛の強さ: 1 日の最悪の週平均 (過去 24 時間) 0 (痛みなし) -10 (想像できる最悪の痛み) の腹痛スコア スケール
時間枠:12週間の研究
腹痛強度週間レスポンダーは、ベースラインの週平均と比較して、過去 24 時間のスコア (毎日測定) における最悪の腹痛の週平均が少なくとも 30% 減少した患者として定義されます。
12週間の研究
腹部膨満の強さ: 1 日 (過去 24 時間) の最悪の腹部膨満の週平均を 0 (なし) - 4 (非常に深刻) のスケールで表したもの
時間枠:12週間の研究
腹部膨満強度週間レスポンダーは、ベースラインの週間平均と比較して、過去 24 時間のスコア (毎日測定) で最悪の腹部膨満痛の週間平均が少なくとも 30% 減少した患者として定義されます。
12週間の研究
排便頻度: 毎週の完全自然排便 (CSBM) の数
時間枠:12週間の研究
排便頻度週間応答者は、ベースラインから 1 週間に少なくとも 1 つの CSBM の増加を経験する患者として定義されます。
12週間の研究

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marc Brodsky, MD、Stamford Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年12月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月19日

最初の投稿 (実際)

2019年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、MD の Marc Brodsky から入手できます。

IPD 共有時間枠

データは公開後、無制限に利用できます

IPD 共有アクセス基準

研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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