Nalewka botaniczna na objawy zespołu jelita drażliwego
26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Marc Brodsky, Stamford Hospital
Randomizowane badanie pilotażowe nalewki botanicznej w leczeniu objawów zespołu jelita drażliwego z przewagą zaparć (IBS-C) zdiagnozowanych na podstawie kryteriów ROME IV
Głównym celem tego badania jest zbadanie wykonalności kontynuacji większego badania RCT dotyczącego skuteczności nalewki botanicznej w łagodzeniu bólu brzucha u osób z zespołem jelita drażliwego z przewagą zaparć (IBS-C).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowana próba pilotażowa będzie dotyczyć rekrutacji, zatrzymania i zgodności uczestników z protokołem.
Drugim jest sprawdzenie, czy osoby z IBS-C są w stanie tolerować nalewkę botaniczną i wpływ przyjmowania nalewki botanicznej na ból brzucha, wzdęcia i wypróżnienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
- Stamford Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci spełniający kryteria ROME IV do rozpoznania zespołu jelita drażliwego, które wymagają, aby pacjenci mieli nawracający ból brzucha średnio co najmniej 1 dzień w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, który jest związany z 2 lub więcej z następujących objawów:
- Związany z defekacją (może być zwiększony lub niezmieniony przez defekację)
- Związane ze zmianą częstotliwości stolca
- Związane ze zmianą formy lub wyglądu stolca
- Intensywność bólu brzucha: średnia z najgorszego dziennego (w ciągu ostatnich 24 godzin) wyniku bólu brzucha >= 3 w skali od 0 do 10 punktów w ciągu ostatniego tygodnia
- Częstość stolca: < lub = do 3 Całkowite samoistne wypróżnienie (CSBM) w poprzednim tygodniu
- Zgłoszona ocena wzdęć > lub = 2 w 5-stopniowej skali [0 (brak) - 4 (bardzo poważne)] w poprzednim tygodniu
- anglojęzycznych, ponieważ wszystkie ankiety są w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanych leków
- Historia zaburzeń odżywiania
- Pacjenci z historią chorób z objawami brzusznymi, które mogą przypominać zespół jelita drażliwego
- Obecność jakiegokolwiek innego znanego ostrego lub przewlekłego zaburzenia żołądkowo-jelitowego
- Historia operacji brzusznych (cholecystektomia i appendektomia mogą być tolerowane, jeśli zostały wykonane co najmniej rok wcześniej)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecna lub przeszła historia uzależnienia od alkoholu
- Ze względu na brak odpowiednich dowodów naukowych pozwalających przewidzieć interakcje lek-lek in vivo, obecne stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów enzymów CYP, a uczestników poinstruowano, aby nie przyjmowali żadnych leków, które są silnymi inhibitorami lub induktorami enzymów CYP w trakcie badania
- Wrażliwe podmioty. Badanie nie będzie obejmować podmiotów wrażliwych (takich jak osoby o ograniczonej autonomii lub osoby zajmujące podrzędne stanowiska w hierarchii). Dzieci, kobiety w ciąży, mieszkańcy domów opieki lub inne osoby przebywające w placówkach opiekuńczo-wychowawczych, studenci, pracownicy, płody, więźniowie i osoby z niezdolnością do podejmowania decyzji nie zostaną uwzględnione.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nalewka Botaniczna
12-tygodniowe badanie obejmuje 2-tygodniowe badania przesiewowe, 8-tygodniowe leczenie i 2-tygodniowe okresy karencji.
Dwutygodniowy okres przesiewowy zostanie wykorzystany do ustalenia obecności i utrzymywania się kryteriów włączenia do badania oraz przeszkolenia pacjentów w zakresie zbierania danych.
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia nalewki botanicznej w 2. tygodniu będą przyjmować doustnie 2,5 ml raz dziennie o dowolnej porze w wybranym przez siebie dniu.
Uczestnicy, którzy otrzymywali nalewkę botaniczną podczas badania, zostaną poddani 2-tygodniowemu randomizowanemu planowi odstawienia, aby zaspokoić potrzebę leczenia podtrzymującego, aby zapobiec nawrotom objawów przedmiotowych lub podmiotowych.
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do otrzymywania nalewki botanicznej lub placebo w dawce 2,5 ml raz dziennie doustnie o dowolnej porze dnia, którą preferuje.
|
Uczestnicy badania spotkają się z badaczem na początku badania oraz w 2, 6 i 10 tygodniu po rozpoczęciu okresu badania.
Kryteria kontynuacji badania po 2 tygodniach od rozpoczęcia badania obejmują nasilenie bólu brzucha i częstość wypróżnień.
Uczestnicy przydzieleni losowo do botanicznej nalewki będą mieli 2-tygodniowy okres karencji.
Podczas wizyt uczestnicy badania mogą spodziewać się pytań o informacje epidemiologiczne, leki stosowane w IBS, instrumenty badania jakości życia IBS oraz dzienniczek skali bólu, skali wzdęć i liczby wypróżnień.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy placebo w Tygodniu 2 będą przyjmować doustnie 2,5 ml raz dziennie o dowolnej porze dnia, którą wybiorą podczas 8-tygodniowego okresu leczenia.
|
Uczestnicy badania spotkają się z badaczem na początku badania oraz w 2, 6 i 10 tygodniu po rozpoczęciu okresu badania.
Kryteria kontynuacji badania po 2 tygodniach od rozpoczęcia badania obejmują nasilenie bólu brzucha i częstość wypróżnień.
Podczas wizyt uczestnicy badania mogą spodziewać się pytań o informacje epidemiologiczne, leki stosowane w IBS, instrumenty badania jakości życia IBS oraz dzienniczek skali bólu, skali wzdęć i liczby wypróżnień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba rekrutowanych przedmiotów
Ramy czasowe: 2 lata
|
60 przedmiotów
|
2 lata
|
|
Odsetek osób, które ukończyły badanie
Ramy czasowe: 12 tygodni nauki
|
Co najmniej 80% osób ukończy studia
|
12 tygodni nauki
|
|
Proporcja dawek leku/placebo przyjmowanych przez uczestników
Ramy czasowe: 12 tygodni nauki
|
Co najmniej 80% dawek zostanie przyjętych przez uczestników
|
12 tygodni nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu brzucha: średnia tygodniowa najgorszego dziennego (w ciągu ostatnich 24 godzin) skali punktacji bólu brzucha 0 (brak bólu) -10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
Ramy czasowe: 12 tygodni nauki
|
Pacjent, u którego wystąpiła cotygodniowa odpowiedź na ból brzucha o nasileniu bólu brzucha, to pacjent, u którego wystąpił spadek średniego tygodniowego wyniku najgorszego bólu brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin (mierzonego codziennie) o co najmniej 30% w porównaniu z wyjściową średnią tygodniową.
|
12 tygodni nauki
|
|
Intensywność wzdęcia brzucha: średnia tygodniowa najgorszego dziennego (w ciągu ostatnich 24 godzin) oceny wzdęcia brzucha w skali od 0 (brak) - 4 (bardzo poważne)
Ramy czasowe: 12 tygodni nauki
|
Pacjent, u którego wystąpiła cotygodniowa reakcja na nasilenie wzdęcia, to pacjent, u którego w ciągu ostatnich 24 godzin (mierzonego codziennie) średnia tygodniowa średnia bólu wzdęcia zmniejszyła się o co najmniej 30% w porównaniu z wyjściową średnią tygodniową
|
12 tygodni nauki
|
|
Częstotliwość wypróżnień: liczba całkowitych spontanicznych wypróżnień (CSBM) każdego tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni nauki
|
Osoba reagująca na cotygodniową częstość stolca jest zdefiniowana jako pacjent, u którego występuje wzrost o co najmniej jeden CSBM tygodniowo w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 tygodni nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSH_Family Medicine_2018001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD będzie dostępny od Marc Brodsky, MD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po publikacji przez nieograniczony czas
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .