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肠易激综合征症状的植物酊剂

2023年4月11日 更新者:Marc Brodsky、Stamford Hospital

植物酊剂治疗根据 ROME IV 标准诊断的便秘型肠易激综合征 (IBS-C) 症状的随机试验

本研究的主要目的是调查后续更大规模的 RCT 的可行性,以了解植物酊剂缓解便秘型肠易激综合征 (IBS-C) 患者腹痛的疗效。

研究概览

详细说明

随机试点试验将解决受试者招募、保留和受试者遵守协议的问题。 其次是了解 IBS-C 患者是否能够耐受植物酊剂以及服用植物酊剂对腹痛、腹胀和排便的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06902

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 符合 ROME IV 肠易激综合征诊断标准的患者,该标准要求患者在过去 3 个月内平均每周至少有 1 天反复出现腹痛,并伴有以下 2 项或更多项:
  • 与排便有关(可能因排便而增加或不变)
  • 与排便频率的变化有关
  • 与粪便形状或外观的变化有关
  • 腹痛强度:上周最严重的每日(过去 24 小时)腹痛评分的平均值 >= 3(0 到 10 分制)
  • 大便频率:< 或 = 到 3 前一周完全自发排便 (CSBM)
  • 前一周报告的腹胀等级 > 或 = 2(5 分制 [0(不存在)- 4(非常严重)])
  • 说英语的人,因为所有调查都是用英语进行的

排除标准:

  • 已知对试验药物的任何成分过敏的患者
  • 饮食失调史
  • 有腹部症状类似于 IBS 疾病史的患者
  • 存在任何其他已知的急性或慢性胃肠道疾病
  • 腹部手术史(至少一年前进行的胆囊切除术和阑尾切除术是可以耐受的)
  • 怀孕或哺乳
  • 当前或过去的酒精依赖史
  • 由于缺乏足够的科学证据来预测体内药物间的相互作用,目前使用 CYP 酶的强抑制剂或诱导剂,并指示参与者在研究过程中不要服用任何强抑制剂或强诱导剂的 CYP 酶药物
  • 易受伤害的主题。 该研究将不包括弱势受试者(例如,自主权有限或处于从属等级地位的受试者)。 儿童、孕妇、疗养院居民或其他机构收容人员、学生、雇员、胎儿、囚犯和无决策能力的人将不包括在内。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:植物酊剂
为期 12 周的研究包括 2 周的筛选、8 周的治疗和 2 周的停药期。 将使用 2 周的筛选期来确定试验进入标准的存在和持续性,并在数据收集模式中培训患者。 在第 2 周随机分配到植物酊组的参与者将在他们选择的一天中的任何时间每天口服一次 2.5 毫升。 在研究期间接受植物酊剂的参与者将接受为期 2 周的随机退出设计,以解决维持治疗的需要,以防止体征或症状复发。 参与者将被随机重新分配,在他们喜欢的一天中的任何时间口服一次剂量为 2.5 毫升的植物酊剂或安慰剂。
研究参与者将在基线和研究期开始后的第 2、6 和 10 周与研究者会面。 研究开始后 2 周的试验继续标准包括腹痛强度和大便频率。 随机分配到 Botanical Tinture 的参与者将有 2 周的停药期。 在就诊时,研究参与者可能会被问及流行病学信息、IBS 药物、IBS 生活质量调查工具,以及疼痛量表、腹胀量表和排便次数的每日日记。
其他名称:
  • 英国电信
安慰剂比较:安慰剂
在第 2 周随机分配到安慰剂组的参与者将在 8 周治疗期间选择的一天中的任何时间每天口服一次 2.5 毫升。
研究参与者将在基线和研究期开始后的第 2、6 和 10 周与研究者会面。 研究开始后 2 周的试验继续标准包括腹痛强度和大便频率。 在就诊时,研究参与者可能会被问及流行病学信息、IBS 药物、IBS 生活质量调查工具,以及疼痛量表、腹胀量表和排便次数的每日日记。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招募受试者数
大体时间:2年
60个科目
2年
完成研究的受试者比例
大体时间:12周学习
至少 80% 的受试者将完成学习
12周学习
参与者服用的药物/安慰剂剂量比例
大体时间:12周学习
参与者将服用至少 80% 的剂量
12周学习

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腹痛强度:最严重的每日(过去 24 小时内)腹痛评分量表的周平均值为 0(无痛)-10(可想象的最痛)
大体时间:12周学习
腹痛强度每周缓解者定义为与基线每周平均值相比,过去 24 小时最严重腹痛每周平均评分(每天测量)至少减少 30% 的患者。
12周学习
腹胀强度:最差每日(过去 24 小时内)腹胀等级的每周平均值,等级为 0(没有)- 4(非常严重)
大体时间:12周学习
腹胀强度每周缓解者定义为与基线每周平均值相比,过去 24 小时最严重腹胀痛评分(每天测量)的每周平均值至少降低 30% 的患者
12周学习
排便频率:每周完全自发排便 (CSBM) 的次数
大体时间:12周学习
大便频率每周反应者定义为每周从基线增加至少一次 CSBM 的患者
12周学习

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marc Brodsky, MD、Stamford Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年12月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月19日

首次发布 (实际的)

2019年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月11日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

IPD 将由医学博士 Marc Brodsky 提供

IPD 共享时间框架

数据将在发布后无限期可用

IPD 共享访问标准

研究员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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