Kasvitieteellinen tinktuura ärtyvän suolen oireyhtymän oireisiin
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Marc Brodsky, Stamford Hospital
Satunnaistettu pilottikoe kasvitieteellisestä tinktuurasta ärtyvän suolen oireyhtymän ummetuksen (IBS-C) oireisiin, diagnosoitu ROMA IV -kriteerien mukaan
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia suuremman seurantatutkimuksen toteutettavuutta kasvitieteellisen tinktuuran tehosta vatsakipujen lievittämisessä ihmisillä, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä, ummetus (IBS-C).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistetussa pilottikokeessa tarkastellaan koehenkilöiden rekrytointia, säilyttämistä ja tutkimushenkilöiden protokollan noudattamista.
Toissijainen on oppia, pystyvätkö IBS-C:tä sairastavat ihmiset sietämään kasvitieteellistä tinktuuraa ja kasvitieteellisen tinktuuran vaikutusta vatsakipuun, turvotukseen ja suolen liikkeisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
- Stamford Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät ROME IV -kriteerit ärtyvän suolen oireyhtymän diagnosoimiseksi, joka edellyttää, että potilailla on ollut toistuvaa vatsakipua keskimäärin vähintään 1 päivä viikossa viimeisten 3 kuukauden aikana, joka liittyy kahteen tai useampaan seuraavista:
- Liittyy ulostukseen (voi lisääntyä tai muuttua ulostamisen seurauksena)
- Liittyy ulosteiden tiheyden muutokseen
- Liittyy ulosteen muodon tai ulkonäön muutokseen
- Vatsakivun intensiteetti: pahimman päivittäisen (viimeisten 24 tunnin aikana) vatsakipupisteiden keskiarvo >= 3 asteikolla 0–10 viime viikolla
- Ulosteiden tiheys: < tai = - 3 täydellistä spontaania suolen liikettä (CSBM) edellisellä viikolla
- Raportoitu turvotusarvo > tai = 2 5 pisteen asteikolla [0 (poissa) - 4 (erittäin vaikea)] edellisellä viikolla
- Englanninkielisiä, koska kaikki kyselyt ovat englanninkielisiä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin koelääkkeiden aineosalle
- Syömishäiriöiden historia
- Potilaat, joilla on ollut vatsaoireita, jotka voivat muistuttaa IBS:ää
- Minkä tahansa muun tunnetun akuutin tai kroonisen ruoansulatuskanavan häiriön esiintyminen
- Aiempi vatsan leikkaus (kolekystektomia ja umpilisäkkeen poisto voidaan sietää, jos ne on tehty vähintään vuotta aiemmin)
- Raskaus tai imetys
- Nykyinen tai aiempi alkoholiriippuvuuden historia
- Koska riittävää tieteellistä näyttöä ei ole olemassa lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen ennustamiseksi in vivo, CYP-entsyymien voimakkaiden estäjien tai indusoijien nykyistä käyttöä ja osallistujia kehotetaan olemaan käyttämättä lääkkeitä, jotka ovat voimakkaita CYP-entsyymien estäjiä tai indusoijia tutkimuksen aikana.
- Haavoittuvat kohteet. Tutkimukseen ei oteta mukaan haavoittuvia henkilöitä (kuten niitä, joilla on rajoitettu itsemääräämisoikeus tai jotka ovat hierarkkisen alaisuudessa). Lapset, raskaana olevat naiset, hoitokodin asukkaat tai muut laitoshenkilöt, opiskelijat, työntekijät, sikiöt, vangit ja päätöksentekokyvyttömät henkilöt eivät kuulu mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasvitieteellinen tinktuura
12 viikon tutkimus sisältää 2 viikon seulonnan, 8 viikon hoidon ja 2 viikon varoajan.
Kahden viikon seulontajaksoa käytetään tutkimukseen pääsyn kriteerien olemassaolon ja pysyvyyden selvittämiseen ja potilaiden kouluttamiseen tiedonkeruutapaan.
Osallistujat, jotka on satunnaisesti määrätty kasvitieteelliseen tinktuuraan viikolla 2, ottavat 2,5 ml suun kautta kerran päivässä milloin tahansa valitsemansa päivän aikana.
Osallistujia, jotka saivat kasvitieteellistä tinktuuria tutkimuksen aikana, seurataan 2 viikon satunnaistetun vieroitussuunnitelman avulla, jotta voidaan vastata ylläpitohoidon tarpeeseen merkkien tai oireiden uusiutumisen estämiseksi.
Osallistuja jaetaan satunnaisesti saamaan joko kasvitieteellistä tinktuuraa tai lumelääkettä 2,5 ml:n annoksella kerran päivässä suun kautta milloin tahansa haluamanaan päivän aikana.
|
Tutkimukseen osallistujat tapaavat tutkijan lähtötilanteessa ja viikolla 2, 6 ja 10 tutkimusjakson alkamisen jälkeen.
Kokeen jatkamiskriteerit 2 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta sisältävät vatsakivun voimakkuuden ja ulosteiden tiheyden.
Osallistujilla, jotka on satunnaistettu kasvitieteelliseen tinktuuraan, on 2 viikon varoaika.
Vierailujen aikana tutkimuksen osallistujat voivat odottaa saavansa kysyä epidemiologisista tiedoista, IBS-lääkkeistä, IBS-elämänlaatututkimuksen instrumenteista ja päivittäisestä päiväkirjasta kivun asteikosta, turvotusasteikosta ja suolen liikkeiden määrästä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, jotka on satunnaisesti jaettu lumelääkeryhmään viikolla 2, ottavat 2,5 ml suun kautta kerran päivässä milloin tahansa valitsemansa 8 viikon hoitojakson aikana.
|
Tutkimukseen osallistujat tapaavat tutkijan lähtötilanteessa ja viikolla 2, 6 ja 10 tutkimusjakson alkamisen jälkeen.
Kokeen jatkamiskriteerit 2 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta sisältävät vatsakivun voimakkuuden ja ulosteiden tiheyden.
Vierailujen aikana tutkimuksen osallistujat voivat odottaa saavansa kysyä epidemiologisista tiedoista, IBS-lääkkeistä, IBS-elämänlaatututkimuksen instrumenteista ja päivittäisestä päiväkirjasta kivun asteikosta, turvotusasteikosta ja suolen liikkeiden määrästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoitujen koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
60 aihetta
|
2 vuotta
|
|
Tutkimuksen suorittaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 12 viikon opiskelu
|
Vähintään 80 % tutkittavista suorittaa opinnot loppuun
|
12 viikon opiskelu
|
|
Osallistujien ottamien lääke-/plasebo-annosten osuus
Aikaikkuna: 12 viikon opiskelu
|
Osallistujat ottavat vähintään 80 % annoksesta
|
12 viikon opiskelu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsakivun intensiteetti: viikoittainen keskiarvo pahimmasta päivittäisestä (viimeisen 24 tunnin aikana) vatsakivun pisteytysasteikko 0 (ei kipua) -10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Aikaikkuna: 12 viikon opiskelu
|
Vatsakivun intensiteetin viikoittainen vaste määritellään potilaaksi, jonka pahimman vatsakivun viikoittainen keskiarvo viimeisen 24 tunnin aikana (mitattuna päivittäin) on laskenut vähintään 30 % verrattuna lähtötason viikoittaiseen keskiarvoon.
|
12 viikon opiskelu
|
|
Vatsan turvotuksen voimakkuus: pahimman päivittäisen (viimeisen 24 tunnin aikana) vatsan turvotuksen viikoittainen keskiarvo asteikolla 0 (ei ole) - 4 (erittäin vaikea)
Aikaikkuna: 12 viikon opiskelu
|
Turvotuksen intensiteetin viikoittainen vaste määritellään potilaaksi, jonka pahimman turvotuskivun viikoittainen keskiarvo viimeisen 24 tunnin aikana (mitattuna päivittäin) on laskenut vähintään 30 % verrattuna viikoittaiseen perusarvoon.
|
12 viikon opiskelu
|
|
Suolen liiketiheys: Täydellisten spontaanien suolen liikkeiden (CSBM) lukumäärä joka viikko
Aikaikkuna: 12 viikon opiskelu
|
Ulostetiheyden viikoittainen vaste määritellään potilaaksi, jolla on vähintään yksi CSBM nousu viikossa lähtötasosta
|
12 viikon opiskelu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSH_Family Medicine_2018001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD on saatavilla Marc Brodskylta, MD
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla julkaisun jälkeen rajoittamattoman ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .