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Teinture botanique pour les symptômes du syndrome du côlon irritable

11 avril 2023 mis à jour par: Marc Brodsky, Stamford Hospital

Essai pilote randomisé de teinture botanique pour les symptômes du syndrome du côlon irritable, constipation prédominante (IBS-C) diagnostiquée selon les critères ROME IV

L'objectif principal de cette étude est d'étudier la faisabilité d'un ECR de suivi plus large sur l'efficacité de la teinture botanique pour soulager les douleurs abdominales chez les personnes atteintes du syndrome du côlon irritable et de la constipation prédominante (IBS-C).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai pilote randomisé portera sur le recrutement, la rétention et le respect du protocole par les sujets. Une seconde consiste à savoir si les personnes atteintes du SII-C sont capables de tolérer la teinture botanique et l'effet de la prise de teinture botanique sur les douleurs abdominales, les ballonnements et les selles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients répondant aux critères ROME IV pour le diagnostic du syndrome du côlon irritable qui nécessite que les patients aient eu des douleurs abdominales récurrentes en moyenne au moins 1 jour par semaine au cours des 3 mois précédents, associées à au moins 2 des éléments suivants :
  • Lié à la défécation (peut être augmenté ou inchangé par la défécation)
  • Associé à une modification de la fréquence des selles
  • Associé à une modification de la forme ou de l'apparence des selles
  • Intensité de la douleur abdominale : moyenne du pire score quotidien de douleur abdominale (au cours des dernières 24 heures) >= 3 sur une échelle de 0 à 10 au cours de la semaine dernière
  • Fréquence des selles : < ou = à 3 Mouvements intestinaux spontanés complets (CSBM) au cours de la semaine précédente
  • Note de ballonnement rapportée > ou = 2 sur une échelle de 5 points [0 (absent) - 4 (très sévère)] au cours de la semaine précédente
  • Anglophones, car toutes les enquêtes sont en anglais

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants des médicaments à l'essai
  • Antécédents de troubles alimentaires
  • Patients ayant des antécédents de maladies avec des symptômes abdominaux qui peuvent ressembler à l'IBS
  • Présence de tout autre trouble gastro-intestinal aigu ou chronique connu
  • Antécédents de chirurgie abdominale (la cholécystectomie et l'appendicectomie peuvent être tolérées lorsqu'elles ont été réalisées au moins un an auparavant)
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents actuels ou passés de dépendance à l'alcool
  • Sur la base du manque de preuves scientifiques adéquates pour prédire l'interaction médicamenteuse in vivo, l'utilisation actuelle d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants pour les enzymes CYP et les participants sont invités à ne pas prendre de médicaments qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs pour les enzymes CYP au cours de l'étude
  • Sujets vulnérables. L'étude n'inclura pas les sujets vulnérables (tels que ceux qui ont une autonomie limitée ou ceux qui occupent des positions hiérarchiques subordonnées). Les enfants, les femmes enceintes, les résidents de maisons de retraite ou d'autres personnes institutionnalisées, les étudiants, les employés, les fœtus, les prisonniers et les personnes ayant une incapacité décisionnelle ne seront pas inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Teinture Botanique
L'étude de 12 semaines comprend un dépistage de 2 semaines, un traitement de 8 semaines et des périodes de sevrage de 2 semaines. Une période de dépistage de 2 semaines sera utilisée pour établir la présence et la persistance des critères d'entrée à l'essai et former les patients au mode de collecte des données. Les participants assignés au hasard au bras Botanical Teinture à la semaine 2 prendront 2,5 ml par voie orale une fois par jour à tout moment de la journée de leur choix. Les participants qui ont reçu de la teinture botanique au cours de l'étude seront suivis d'un plan de sevrage randomisé de 2 semaines pour répondre à la nécessité d'un traitement d'entretien pour prévenir la récurrence des signes ou des symptômes. Le participant sera réaffecté au hasard pour recevoir soit la Teinture Botanique soit un placebo à une dose de 2,5 ml une fois par jour par voie orale à tout moment de la journée qu'il préfère.
Médicament: Teinture Botanique
Les participants à l'étude rencontreront l'investigateur au départ et les semaines 2, 6 et 10 après le début de la période d'étude. Les critères de poursuite de l'essai 2 semaines après le début de l'étude comprennent l'intensité de la douleur abdominale et la fréquence des selles. Les participants randomisés pour Botanical Teinture auront une période de retrait de 2 semaines. Lors des visites, les participants à l'étude peuvent s'attendre à être interrogés sur les informations épidémiologiques, les médicaments IBS, les instruments d'enquête sur la qualité de vie IBS et le journal quotidien de l'échelle de la douleur, de l'échelle des ballonnements et du nombre de selles.
Autres noms:
  • BT
Comparateur placebo: Placebo
Les participants assignés au hasard au bras placebo à la semaine 2 prendront 2,5 ml par voie orale une fois par jour à tout moment de la journée qu'ils choisiront pendant la période de traitement de 8 semaines.
Autre: Placebo
Les participants à l'étude rencontreront l'investigateur au départ et les semaines 2, 6 et 10 après le début de la période d'étude. Les critères de poursuite de l'essai 2 semaines après le début de l'étude comprennent l'intensité de la douleur abdominale et la fréquence des selles. Lors des visites, les participants à l'étude peuvent s'attendre à être interrogés sur les informations épidémiologiques, les médicaments IBS, les instruments d'enquête sur la qualité de vie IBS et le journal quotidien de l'échelle de la douleur, de l'échelle des ballonnements et du nombre de selles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets recrutés
Délai: 2 années
60 sujets
2 années
Proportion de sujets qui terminent l'étude
Délai: Étude de 12 semaines
Au moins 80% des sujets termineront l'étude
Étude de 12 semaines
Proportion de doses de médicament/placebo prises par les participants
Délai: Étude de 12 semaines
Au moins 80 % des doses seront prises par les participants
Étude de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur abdominale : moyenne hebdomadaire des pires douleurs abdominales quotidiennes (au cours des dernières 24 heures) échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
Délai: Étude de 12 semaines
Un répondeur hebdomadaire d'intensité de la douleur abdominale est défini comme un patient qui subit une diminution de la moyenne hebdomadaire des pires douleurs abdominales au cours des dernières 24 heures (mesurée quotidiennement) d'au moins 30 % par rapport à la moyenne hebdomadaire de référence.
Étude de 12 semaines
Intensité des ballonnements abdominaux : moyenne hebdomadaire des pires ballonnements abdominaux quotidiens (au cours des dernières 24 heures) sur une échelle de 0 (absent) à 4 (très sévère)
Délai: Étude de 12 semaines
Un répondeur hebdomadaire d'intensité de ballonnement est défini comme un patient qui subit une diminution de la moyenne hebdomadaire des pires douleurs de ballonnement au cours des dernières 24 heures (mesurée quotidiennement) d'au moins 30 % par rapport à la moyenne hebdomadaire de référence
Étude de 12 semaines
Fréquence des selles : Nombre de selles spontanées complètes (CSBM) chaque semaine
Délai: Étude de 12 semaines
Un répondeur hebdomadaire de la fréquence des selles est défini comme un patient qui subit une augmentation d'au moins un CSBM par semaine par rapport au départ
Étude de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stamford Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2019

Première publication (Réel)

22 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TSH_Family Medicine_2018001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD sera disponible auprès de Marc Brodsky, MD

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après publication pour une durée illimitée

Critères d'accès au partage IPD

Chercheur

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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