Botanisk tinktur for symptomer på irritabel tyktarm
11. april 2023 opdateret af: Marc Brodsky, Stamford Hospital
Randomiseret pilotforsøg med botanisk tinktur for symptomer på irritabel tarm Syndrom dominerende forstoppelse (IBS-C) diagnosticeret på ROME IV-kriterier
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af en opfølgende større RCT om effektiviteten af botanisk tinktur til at lindre mavesmerter hos personer med Irritabel tyktarmssyndrom dominerende forstoppelse (IBS-C).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det randomiserede pilotforsøg vil omhandle emnerekruttering, fastholdelse og emneoverholdelse af protokol.
En sekundær er at lære, om mennesker med IBS-C er i stand til at tolerere botanisk tinktur og effekten af at tage botanisk tinktur på mavesmerter, oppustethed og afføring.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marc Brodsky, MD
- Telefonnummer: 203-276-4777
- E-mail: mbrodsky@stamhealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Suzanne Rose, PhD
- Telefonnummer: 203-276-7866
- E-mail: srose@stamhealth.org
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
- Stamford Health
-
Kontakt:
- Marc Brodsky, MD
- Telefonnummer: 203-276-4777
- E-mail: mbrodsky@stamhealth.org
-
Kontakt:
- Suzanne Rose, PhD
- Telefonnummer: 203-276-7866
- E-mail: srose@stamhealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfylder ROME IV-kriterierne for diagnosticering af irritabel tyktarm, der kræver, at patienter har haft tilbagevendende mavesmerter i gennemsnit mindst 1 dag om ugen i løbet af de foregående 3 måneder, som er forbundet med 2 eller flere af følgende:
- Relateret til afføring (kan øges eller uændret ved afføring)
- Forbundet med en ændring i afføringsfrekvens
- Forbundet med en ændring i afføringsform eller udseende
- Mavesmerter Intensitet: gennemsnit af de værste daglige (i de sidste 24 timer) mavesmerter score på >= 3 på en 0 til 10 point skala i løbet af sidste uge
- Afføringsfrekvens: < eller = til 3 fuldstændig spontan afføring (CSBM) i den foregående uge
- Rapporteret vurdering af oppustethed > eller = 2 på 5-punktsskalaen [0 (fraværende) - 4 (meget alvorlig)] i forrige uge
- Engelsktalende, da alle undersøgelser er på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i forsøgets lægemidler
- Historie om spiseforstyrrelser
- Patienter med en historie med sygdomme med abdominale symptomer, der kan minde om IBS
- Tilstedeværelse af enhver anden kendt akut eller kronisk gastrointestinal lidelse
- Anamnese med abdominal kirurgi (kolecystektomi og blindtarmsoperation kan tolereres, når de er udført mindst et år tidligere)
- Graviditet eller amning
- Nuværende eller tidligere historie med alkoholafhængighed
- Baseret på mangel på tilstrækkeligt videnskabeligt bevis til at forudsige lægemiddelinteraktion in vivo, instrueres den nuværende brug af stærke hæmmere eller inducere for CYP-enzymer, og deltagerne instrueres i ikke at tage medicin, der er stærke hæmmere eller inducere for CYP-enzymer i løbet af undersøgelsen
- Sårbare emner. Undersøgelsen vil ikke omfatte sårbare emner (såsom dem med begrænset autonomi eller dem i underordnede hierarkiske positioner). Børn, gravide, beboere på plejehjem eller andre institutionaliserede personer, studerende, ansatte, fostre, fanger og personer med beslutningshandicap vil ikke blive inkluderet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Botanisk tinktur
Den 12-ugers undersøgelse inkluderer en 2-ugers screening, 8-ugers behandling og 2-ugers abstinensperioder.
En 2-ugers screeningsperiode vil blive brugt til at fastslå tilstedeværelsen og vedholdenheden af indgangskriterier i forsøget og træne patienter i metoden til dataindsamling.
Deltagere, der tilfældigt tildeles den botaniske tinktur-arm i uge 2, vil tage 2,5 ml gennem munden én gang dagligt på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af dagen, som de vælger.
Deltagere, der modtog botanisk tinktur i løbet af undersøgelsen, vil blive fulgt af et 2-ugers randomiseret abstinensdesign for at imødekomme behovet for vedligeholdelsesbehandling for at forhindre gentagelse af tegn eller symptomer.
Deltageren vil blive tilfældigt omfordelt til at modtage enten botanisk tinktur eller placebo i en dosis på 2,5 ml én gang dagligt gennem munden på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af dagen, som de foretrækker.
|
Undersøgelsesdeltagere vil mødes med investigator ved baseline og uge 2, 6 og 10 efter undersøgelsesperiodens begyndelse.
Kriterier for fortsættelse af forsøget 2 uger efter starten af undersøgelsen inkluderer mavesmerters intensitet og afføringsfrekvens.
Deltagere randomiseret til botanisk tinktur vil have en 2-ugers tilbagetrækningsperiode.
Ved besøgene kan deltagerne forvente at blive spurgt om epidemiologiske oplysninger, IBS-medicin, IBS-kvalitetsmålingsinstrumenter og daglig dagbog over smerteskala, oppustethed og antal afføringer.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der tilfældigt tildeles placebo-armen i uge 2, vil tage 2,5 ml gennem munden én gang dagligt på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af dagen, som de vælger i løbet af den 8-ugers behandlingsperiode.
|
Undersøgelsesdeltagere vil mødes med investigator ved baseline og uge 2, 6 og 10 efter undersøgelsesperiodens begyndelse.
Kriterier for fortsættelse af forsøget 2 uger efter starten af undersøgelsen inkluderer mavesmerters intensitet og afføringsfrekvens.
Ved besøgene kan deltagerne forvente at blive spurgt om epidemiologiske oplysninger, IBS-medicin, IBS-kvalitetsmålingsinstrumenter og daglig dagbog over smerteskala, oppustethed og antal afføringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal rekrutterede fag
Tidsramme: 2 år
|
60 fag
|
2 år
|
|
Andel af forsøgspersoner, der gennemfører undersøgelsen
Tidsramme: 12 ugers studie
|
Mindst 80% af forsøgspersonerne vil gennemføre studiet
|
12 ugers studie
|
|
Andel af doser af lægemiddel/placebo, der tages af deltagerne
Tidsramme: 12 ugers studie
|
Mindst 80% af doseringerne vil blive taget af deltagerne
|
12 ugers studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mavesmerter Intensitet: Ugentligt gennemsnit af værste daglige (i de seneste 24 timer) mavesmerter scoreskala på 0 (Ingen smerte) -10 (Værst tænkelige smerte)
Tidsramme: 12 ugers studie
|
En ugentlig abdominal smerteintensitetsresponder er defineret som en patient, der oplever et fald i det ugentlige gennemsnit af de værste mavesmerter i de sidste 24 timers score (målt dagligt) på mindst 30 % sammenlignet med det ugentlige gennemsnit.
|
12 ugers studie
|
|
Abdominal oppustethed Intensitet: Ugentligt gennemsnit af værste daglige (i de sidste 24 timer) vurdering af abdominal oppustethed på en skala fra 0 (fraværende) - 4 (meget alvorlig)
Tidsramme: 12 ugers studie
|
En ugentlig responder for oppustet intensitet er defineret som en patient, der oplever et fald i det ugentlige gennemsnit af værste oppustethed i de seneste 24 timers score (målt dagligt) på mindst 30 % sammenlignet med det ugentlige gennemsnit.
|
12 ugers studie
|
|
Tarmbevægelsesfrekvens: Antal komplette spontane afføringer (CSBM'er) hver uge
Tidsramme: 12 ugers studie
|
En afføringsfrekvens ugentlig responder er defineret som en patient, der oplever en stigning på mindst én CSBM om ugen fra baseline
|
12 ugers studie
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2019
Først opslået (Faktiske)
22. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TSH_Family Medicine_2018001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil være tilgængelig fra Marc Brodsky, MD
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse i ubegrænset tid
IPD-delingsadgangskriterier
Forsker
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .