Ботаническая настойка при симптомах синдрома раздраженного кишечника
26 ноября 2024 г. обновлено: Marc Brodsky, Stamford Hospital
Рандомизированное экспериментальное исследование ботанической настойки для лечения симптомов синдрома раздраженного кишечника с преобладанием запоров (СРК-З), диагностированных по критериям ROME IV
Основная цель этого исследования - изучить возможность последующего более крупного РКИ по эффективности ботанической настойки для облегчения боли в животе у людей с преобладающим запором при синдроме раздраженного кишечника (СРК-З).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное пилотное исследование будет посвящено набору и удержанию субъектов, а также их соблюдению протокола.
Во-вторых, узнать, могут ли люди с СРК-З переносить ботаническую настойку и влияние приема ботанической настойки на боль в животе, вздутие живота и дефекацию.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
- Stamford Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, отвечающие критериям ROME IV для диагностики синдрома раздраженного кишечника, который требует, чтобы пациенты испытывали рецидивирующую боль в животе в среднем по крайней мере 1 день в неделю в течение предыдущих 3 месяцев, связанную с 2 или более из следующего:
- Связанный с дефекацией (может быть увеличен или не изменен при дефекации)
- Связано с изменением частоты стула
- Связано с изменением формы или внешнего вида стула
- Интенсивность боли в животе: среднее значение самой сильной ежедневной (за последние 24 часа) боли в животе >= 3 по шкале от 0 до 10 баллов за последнюю неделю.
- Частота стула: < или = 3 полных спонтанных дефекаций (CSBM) за предыдущую неделю
- Сообщенный рейтинг вздутия живота > или = 2 по 5-балльной шкале [0 (отсутствует) - 4 (очень сильное)] на предыдущей неделе
- носители английского языка, так как все опросы на английском языке
Критерий исключения:
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому компоненту исследуемых препаратов.
- История расстройств пищевого поведения
- Пациенты с заболеваниями в анамнезе с абдоминальными симптомами, которые могут напоминать СРК.
- Наличие любого другого известного острого или хронического желудочно-кишечного расстройства
- Абдоминальная хирургия в анамнезе (холецистэктомия и аппендэктомия допустимы, если они были проведены не менее года назад)
- Беременность или кормление грудью
- Текущая или прошлая история алкогольной зависимости
- Из-за отсутствия адекватных научных данных для прогнозирования взаимодействия лекарств in vivo, текущего использования сильных ингибиторов или индукторов ферментов CYP, и участникам было дано указание не принимать какие-либо лекарства, которые являются сильными ингибиторами или индукторами ферментов CYP, в ходе исследования.
- Уязвимые субъекты. В исследование не будут включены уязвимые субъекты (например, лица с ограниченной автономией или лица, занимающие подчиненное иерархическое положение). Дети, беременные женщины, жители домов престарелых или другие лица, находящиеся в лечебных учреждениях, студенты, сотрудники, эмбрионы, заключенные и лица с неспособностью принимать решения не будут включены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ботаническая настойка
12-недельное исследование включает 2-недельный скрининг, 8-недельное лечение и 2-недельный период отмены.
Двухнедельный период скрининга будет использоваться для установления наличия и устойчивости критериев включения в исследование и для обучения пациентов способу сбора данных.
Участники, случайным образом распределенные в группу ботанической настойки на 2-й неделе, будут принимать 2,5 мл перорально один раз в день в любое время в течение дня по своему выбору.
За участниками, которые получали ботаническую настойку во время исследования, последует 2-недельный рандомизированный план отмены, чтобы удовлетворить потребность в поддерживающем лечении для предотвращения повторения признаков или симптомов.
Участник будет случайным образом переназначен для получения ботанической настойки или плацебо в дозировке 2,5 мл один раз в день перорально в любое время в течение дня, которое они предпочитают.
|
Участники исследования встретятся с исследователем на исходном уровне и через 2, 6 и 10 недель после начала периода исследования.
Критерии продолжения исследования через 2 недели после начала исследования включают интенсивность болей в животе и частоту стула.
Участники, рандомизированные для получения ботанической настойки, будут иметь 2-недельный период отмены.
Во время визитов участников исследования могут ожидать, что их спросят об эпидемиологической информации, лекарствах от СРК, инструментах исследования качества жизни при СРК и ежедневном дневнике со шкалой боли, шкалой вздутия живота и количеством испражнений.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, случайным образом распределенные в группу плацебо на 2-й неделе, будут принимать по 2,5 мл внутрь один раз в день в любое время в течение дня, которое они выберут, в течение 8-недельного периода лечения.
|
Участники исследования встретятся с исследователем на исходном уровне и через 2, 6 и 10 недель после начала периода исследования.
Критерии продолжения исследования через 2 недели после начала исследования включают интенсивность болей в животе и частоту стула.
Во время визитов участников исследования могут ожидать, что их спросят об эпидемиологической информации, лекарствах от СРК, инструментах исследования качества жизни при СРК и ежедневном дневнике со шкалой боли, шкалой вздутия живота и количеством испражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество набранных субъектов
Временное ограничение: 2 года
|
60 предметов
|
2 года
|
|
Доля субъектов, завершивших исследование
Временное ограничение: 12 недель обучения
|
Не менее 80% предметов завершат обучение
|
12 недель обучения
|
|
Доля доз препарата/плацебо, которые принимают участники
Временное ограничение: 12 недель обучения
|
Участники примут не менее 80% доз.
|
12 недель обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли в животе: среднее значение за неделю от самой сильной ежедневной (за последние 24 часа) боли в животе по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль)
Временное ограничение: 12 недель обучения
|
Еженедельный респондер интенсивности боли в животе определяется как пациент, у которого среднее еженедельное значение сильной боли в животе за последние 24 часа (измеряемое ежедневно) снижается не менее чем на 30% по сравнению с исходным средним еженедельным значением.
|
12 недель обучения
|
|
Интенсивность вздутия живота: среднее недельное значение наихудшего ежедневного (за последние 24 часа) вздутия живота по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (очень сильное)
Временное ограничение: 12 недель обучения
|
Еженедельный респондер с интенсивностью вздутия живота определяется как пациент, у которого наблюдается снижение средней еженедельной оценки сильной боли при вздутии живота за последние 24 часа (измеряемой ежедневно) не менее чем на 30% по сравнению с исходным средним еженедельным значением.
|
12 недель обучения
|
|
Частота опорожнения кишечника: количество полных спонтанных опорожнений кишечника (CSBM) каждую неделю.
Временное ограничение: 12 недель обучения
|
Еженедельный респондер по частоте стула определяется как пациент, у которого наблюдается увеличение по крайней мере на один CSBM в неделю по сравнению с исходным уровнем.
|
12 недель обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TSH_Family Medicine_2018001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD можно будет получить у Марка Бродски, доктора медицины
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации неограниченное время
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .