Tintura botánica para los síntomas del síndrome del intestino irritable
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Marc Brodsky, Stamford Hospital
Ensayo piloto aleatorizado de tintura botánica para los síntomas del síndrome del intestino irritable con estreñimiento predominante (IBS-C) diagnosticado según los criterios de ROME IV
El objetivo principal de este estudio es investigar la viabilidad de un ECA más grande de seguimiento sobre la eficacia de la tintura botánica para aliviar el dolor abdominal en personas con síndrome de intestino irritable predominantemente con estreñimiento (SII-E).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo piloto aleatorizado abordará el reclutamiento de sujetos, la retención y el cumplimiento del protocolo por parte de los sujetos.
Una secundaria es saber si las personas con SII-C son capaces de tolerar la Tintura Botánica y el efecto de tomar Tintura Botánica sobre el dolor abdominal, la hinchazón y las deposiciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Stamford Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplen los criterios de ROMA IV para el diagnóstico del síndrome del intestino irritable que requiere que los pacientes hayan tenido dolor abdominal recurrente en promedio al menos 1 día por semana durante los 3 meses anteriores que se asocia con 2 o más de los siguientes:
- Relacionado con la defecación (puede aumentar o no cambiar con la defecación)
- Asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones
- Asociado con un cambio en la forma o apariencia de las heces.
- Intensidad del dolor abdominal: promedio de la peor puntuación de dolor abdominal diario (en las últimas 24 horas) de >= 3 en una escala de 0 a 10 puntos durante la última semana
- Frecuencia de heces: < o = a 3 Movimiento intestinal espontáneo completo (CSBM) en la semana anterior
- Calificación de hinchazón informada> o = 2 en una escala de 5 puntos [0 (ausente) - 4 (muy grave)] en la semana anterior
- Hablantes de inglés, ya que todas las encuestas son en inglés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los fármacos del ensayo.
- Historial de trastornos alimentarios.
- Pacientes con antecedentes de enfermedades con síntomas abdominales que pueden parecerse al SII
- Presencia de cualquier otro trastorno gastrointestinal agudo o crónico conocido
- Antecedentes de cirugía abdominal (la colecistectomía y la apendicectomía pueden tolerarse cuando se realizan al menos un año antes)
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes actuales o pasados de dependencia del alcohol.
- Basado en la falta de evidencia científica adecuada para predecir la interacción farmacológica in vivo, el uso actual de inhibidores o inductores potentes de las enzimas CYP y se indica a los participantes que no tomen ningún medicamento que sea inhibidor o inductor potente de las enzimas CYP durante el transcurso del estudio.
- Sujetos Vulnerables. El estudio no incluirá sujetos vulnerables (como aquellos con autonomía limitada o aquellos en posiciones jerárquicas subordinadas). No se incluirán niños, mujeres embarazadas, residentes de hogares de ancianos u otras personas institucionalizadas, estudiantes, empleados, fetos, reclusos y personas con incapacidad resolutoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tintura Botánica
El estudio de 12 semanas incluye una evaluación de 2 semanas, un tratamiento de 8 semanas y períodos de retiro de 2 semanas.
Se utilizará un período de selección de 2 semanas para establecer la presencia y persistencia de los criterios de ingreso al ensayo y capacitar a los pacientes en el modo de recopilación de datos.
Los participantes asignados aleatoriamente al brazo de Tintura Botánica en la Semana 2 tomarán 2,5 ml por vía oral una vez al día en cualquier momento durante el día que elijan.
Los participantes que recibieron tintura botánica durante el estudio serán seguidos por un diseño de retiro aleatorio de 2 semanas para abordar la necesidad de un tratamiento de mantenimiento para prevenir la recurrencia de signos o síntomas.
El participante será reasignado al azar para recibir Tintura Botánica o placebo en una dosis de 2,5 ml una vez al día por vía oral en cualquier momento durante el día que prefiera.
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Los participantes del estudio se reunirán con el investigador al inicio del estudio y en las semanas 2, 6 y 10 después de que comience el período del estudio.
Los criterios de continuación del ensayo a las 2 semanas del inicio del estudio incluyen la intensidad del dolor abdominal y la frecuencia de las deposiciones.
Los participantes asignados al azar a Tintura Botánica tendrán un período de retiro de 2 semanas.
En las visitas, los participantes del estudio pueden esperar que se les pregunte sobre información epidemiológica, medicamentos para el SII, instrumentos de encuesta de calidad de vida del SII y diario diario de escala de dolor, escala de hinchazón y número de deposiciones.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de placebo en la semana 2 tomarán 2,5 ml por vía oral una vez al día en cualquier momento durante el día que elijan durante el período de tratamiento de 8 semanas.
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Los participantes del estudio se reunirán con el investigador al inicio del estudio y en las semanas 2, 6 y 10 después de que comience el período del estudio.
Los criterios de continuación del ensayo a las 2 semanas del inicio del estudio incluyen la intensidad del dolor abdominal y la frecuencia de las deposiciones.
En las visitas, los participantes del estudio pueden esperar que se les pregunte sobre información epidemiológica, medicamentos para el SII, instrumentos de encuesta de calidad de vida del SII y diario diario de escala de dolor, escala de hinchazón y número de deposiciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos reclutados
Periodo de tiempo: 2 años
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60 temas
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2 años
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Proporción de sujetos que completan el estudio
Periodo de tiempo: Estudio de 12 semanas
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Al menos el 80% de los sujetos completarán el estudio.
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Estudio de 12 semanas
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Proporción de dosis de fármaco/placebo que toman los participantes
Periodo de tiempo: Estudio de 12 semanas
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Los participantes tomarán al menos el 80% de las dosis.
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Estudio de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor abdominal: promedio semanal del peor dolor abdominal diario (en las últimas 24 horas) escala de puntuación de 0 (Sin dolor) -10 (Peor dolor imaginable)
Periodo de tiempo: Estudio de 12 semanas
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Un respondedor semanal de intensidad del dolor abdominal se define como un paciente que experimenta una disminución en el puntaje promedio semanal del peor dolor abdominal en las últimas 24 horas (medido diariamente) de al menos un 30 % en comparación con el promedio semanal inicial.
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Estudio de 12 semanas
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Intensidad de la distensión abdominal: promedio semanal de la peor calificación diaria (en las últimas 24 horas) de distensión abdominal en una escala de 0 (ausente) - 4 (muy grave)
Periodo de tiempo: Estudio de 12 semanas
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Un respondedor semanal de intensidad de hinchazón se define como un paciente que experimenta una disminución en el puntaje promedio semanal del peor dolor de hinchazón en las últimas 24 horas (medido diariamente) de al menos 30% en comparación con el promedio semanal inicial
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Estudio de 12 semanas
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Frecuencia de evacuaciones intestinales: número de evacuaciones intestinales espontáneas completas (CSBM, por sus siglas en inglés) cada semana
Periodo de tiempo: Estudio de 12 semanas
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Un respondedor semanal de frecuencia de heces se define como un paciente que experimenta un aumento de al menos un CSBM por semana desde el inicio
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Estudio de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TSH_Family Medicine_2018001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD estará disponible de Marc Brodsky, MD
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación por tiempo ilimitado
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigador
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .