Botanische Tinktur für Symptome des Reizdarmsyndroms
26. November 2024 aktualisiert von: Marc Brodsky, Stamford Hospital
Randomisierte Pilotstudie mit botanischer Tinktur für Symptome des Reizdarmsyndroms mit vorherrschender Verstopfung (IBS-C), diagnostiziert nach ROM-IV-Kriterien
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer größeren RCT-Folgeuntersuchung zur Wirksamkeit von botanischer Tinktur zur Linderung von Bauchschmerzen bei Menschen mit vorherrschendem Reizdarmsyndrom (IBS-C) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die randomisierte Pilotstudie befasst sich mit der Rekrutierung, Bindung und Einhaltung des Protokolls durch die Probanden.
Eine sekundäre ist zu erfahren, ob Menschen mit IBS-C in der Lage sind, botanische Tinktur und die Wirkung der Einnahme von botanischer Tinktur auf Bauchschmerzen, Blähungen und Stuhlgang zu vertragen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
- Stamford Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die ROME-IV-Kriterien für die Diagnose eines Reizdarmsyndroms erfüllen, was voraussetzt, dass die Patienten in den letzten 3 Monaten an mindestens 1 Tag pro Woche wiederkehrende Bauchschmerzen hatten, die mit 2 oder mehr der folgenden Faktoren einhergehen:
- Im Zusammenhang mit Stuhlgang (kann durch Stuhlgang erhöht oder unverändert bleiben)
- Verbunden mit einer Änderung der Stuhlfrequenz
- Verbunden mit einer Veränderung der Stuhlform oder des Aussehens
- Intensität der Bauchschmerzen: Durchschnitt der schlimmsten täglichen Bauchschmerzen (in den letzten 24 Stunden) von >= 3 auf einer Skala von 0 bis 10 in der letzten Woche
- Stuhlfrequenz: < oder = bis 3 vollständige spontane Darmbewegungen (CSBM) in der Vorwoche
- Gemeldete Blähungsbewertung > oder = 2 auf einer 5-Punkte-Skala [0 (nicht vorhanden) - 4 (sehr stark)] in der Vorwoche
- Englischsprachige Personen, da alle Umfragen auf Englisch sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente
- Vorgeschichte von Essstörungen
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Krankheiten mit abdominalen Symptomen, die IBS ähneln können
- Vorhandensein einer anderen bekannten akuten oder chronischen Magen-Darm-Erkrankung
- Bauchchirurgie in der Vorgeschichte (Cholezystektomie und Appendektomie können toleriert werden, wenn sie mindestens ein Jahr zuvor durchgeführt wurden)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Aktuelle oder vergangene Geschichte der Alkoholabhängigkeit
- Aufgrund des Mangels an angemessenen wissenschaftlichen Beweisen zur Vorhersage von Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln in vivo, der derzeitigen Verwendung von starken Inhibitoren oder Induktoren für CYP-Enzyme und den Teilnehmern wird angewiesen, während des Verlaufs der Studie keine Medikamente einzunehmen, die starke Inhibitoren oder Induktoren für CYP-Enzyme sind
- Gefährdete Themen. Anfällige Personen (z. B. Personen mit eingeschränkter Autonomie oder Personen in untergeordneten hierarchischen Positionen) werden nicht in die Studie einbezogen. Nicht erfasst werden Kinder, Schwangere, Pflegeheimbewohner oder andere Anstaltspersonen, Studierende, Angestellte, Föten, Gefangene und urteilsunfähige Personen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Botanische Tinktur
Die 12-wöchige Studie umfasst ein 2-wöchiges Screening, eine 8-wöchige Behandlung und 2-wöchige Wartezeiten.
Eine 2-wöchige Screening-Periode wird verwendet, um das Vorhandensein und Fortbestehen von Studieneintrittskriterien festzustellen und die Patienten in der Art der Datenerhebung zu schulen.
Die Teilnehmer, die in Woche 2 zufällig dem Arm mit botanischen Tinkturen zugeteilt wurden, nehmen 2,5 ml einmal täglich zu einem beliebigen Zeitpunkt während des von ihnen gewählten Tages oral ein.
Teilnehmer, die während der Studie botanische Tinktur erhalten haben, werden einem 2-wöchigen randomisierten Entzugsdesign unterzogen, um die Notwendigkeit einer Erhaltungsbehandlung zu berücksichtigen, um ein Wiederauftreten von Anzeichen oder Symptomen zu verhindern.
Der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip neu zugewiesen, um entweder botanische Tinktur oder Placebo in einer Dosierung von 2,5 ml einmal täglich oral zu einer beliebigen Tageszeit zu erhalten, die er bevorzugt.
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Die Studienteilnehmer treffen sich zu Studienbeginn sowie in Woche 2, 6 und 10 nach Beginn des Studienzeitraums mit dem Prüfarzt.
Kriterien für die Fortführung der Studie 2 Wochen nach Beginn der Studie umfassen die Intensität der Bauchschmerzen und die Stuhlhäufigkeit.
Teilnehmer, die für botanische Tinktur randomisiert wurden, haben eine zweiwöchige Wartezeit.
Bei den Besuchen können die Studienteilnehmer damit rechnen, nach epidemiologischen Informationen, IBS-Medikamenten, Instrumenten zur Erhebung der IBS-Lebensqualität und dem täglichen Tagebuch der Schmerzskala, der Blähungsskala und der Anzahl der Stuhlgänge befragt zu werden.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die in Woche 2 zufällig dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, nehmen während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums 2,5 ml einmal täglich zu einem beliebigen Zeitpunkt während des von ihnen gewählten Tages oral ein.
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Die Studienteilnehmer treffen sich zu Studienbeginn sowie in Woche 2, 6 und 10 nach Beginn des Studienzeitraums mit dem Prüfarzt.
Kriterien für die Fortführung der Studie 2 Wochen nach Beginn der Studie umfassen die Intensität der Bauchschmerzen und die Stuhlhäufigkeit.
Bei den Besuchen können die Studienteilnehmer damit rechnen, nach epidemiologischen Informationen, IBS-Medikamenten, Instrumenten zur Erhebung der IBS-Lebensqualität und dem täglichen Tagebuch der Schmerzskala, der Blähungsskala und der Anzahl der Stuhlgänge befragt zu werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der rekrutierten Probanden
Zeitfenster: 2 Jahre
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60 Themen
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2 Jahre
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Anteil der Probanden, die das Studium abschließen
Zeitfenster: 12 Wochen Studium
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Mindestens 80 % der Probanden schließen das Studium ab
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12 Wochen Studium
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Anteil der Medikamenten-/Placebodosen, die von den Teilnehmern eingenommen werden
Zeitfenster: 12 Wochen Studium
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Mindestens 80 % der Dosierungen werden von den Teilnehmern eingenommen
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12 Wochen Studium
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intensität der Bauchschmerzen: wöchentlicher Durchschnitt der schlimmsten täglichen (in den letzten 24 Stunden) Bauchschmerzen-Score-Skala von 0 (keine Schmerzen) -10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen)
Zeitfenster: 12 Wochen Studium
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Ein wöchentlicher Responder auf Bauchschmerzintensität ist definiert als ein Patient, bei dem der wöchentliche Durchschnitt der schlimmsten Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden (täglich gemessen) um mindestens 30 % im Vergleich zum wöchentlichen Ausgangsdurchschnitt zurückgegangen ist.
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12 Wochen Studium
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Intensität des Blähbauchs: Wochendurchschnitt der schlimmsten täglichen (in den letzten 24 Stunden) Bewertung des Blähbauchs auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr stark)
Zeitfenster: 12 Wochen Studium
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Ein wöchentlicher Ansprecher auf Blähungsintensität ist definiert als ein Patient, bei dem der wöchentliche Durchschnitt der schlimmsten Blähungsschmerzen in den letzten 24 Stunden (täglich gemessen) um mindestens 30 % im Vergleich zum wöchentlichen Ausgangswert abgenommen hat
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12 Wochen Studium
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Häufigkeit des Stuhlgangs: Anzahl der vollständigen spontanen Stuhlgänge (CSBMs) pro Woche
Zeitfenster: 12 Wochen Studium
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Ein wöchentlicher Stuhlgang-Responder ist definiert als ein Patient, der gegenüber dem Ausgangswert eine Zunahme von mindestens einem CSBM pro Woche erfährt
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12 Wochen Studium
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TSH_Family Medicine_2018001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird von Marc Brodsky, MD, erhältlich sein
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen nach der Veröffentlichung zeitlich unbegrenzt zur Verfügung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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