Tintura botanica per i sintomi della sindrome dell'intestino irritabile
26 novembre 2024 aggiornato da: Marc Brodsky, Stamford Hospital
Studio pilota randomizzato sulla tintura botanica per i sintomi della sindrome dell'intestino irritabile, costipazione predominante (IBS-C) diagnosticata in base ai criteri ROME IV
Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare la fattibilità di un RCT più ampio di follow-up sull'efficacia della tintura botanica per alleviare il dolore addominale nelle persone con sindrome dell'intestino irritabile costipazione predominante (IBS-C).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio pilota randomizzato riguarderà il reclutamento, la conservazione e la conformità del soggetto al protocollo.
Un secondario è sapere se le persone con IBS-C sono in grado di tollerare la tintura botanica e l'effetto dell'assunzione di tintura botanica su dolore addominale, gonfiore e movimenti intestinali.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
- Stamford Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri ROME IV per la diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile che richiede che i pazienti abbiano avuto dolore addominale ricorrente in media almeno 1 giorno alla settimana durante i 3 mesi precedenti associato a 2 o più dei seguenti:
- Relativo alla defecazione (può essere aumentato o invariato dalla defecazione)
- Associato a un cambiamento nella frequenza delle feci
- Associato a un cambiamento nella forma o nell'aspetto delle feci
- Intensità del dolore addominale: media del peggior punteggio del dolore addominale giornaliero (nelle ultime 24 ore) >= 3 su una scala da 0 a 10 punti nell'ultima settimana
- Frequenza delle feci: < o = a 3 movimento intestinale spontaneo completo (CSBM) nella settimana precedente
- Grado di gonfiore riportato > o = 2 su una scala a 5 punti [0 (assente) - 4 (molto grave)] nella settimana precedente
- Chi parla inglese, poiché tutti i sondaggi sono in inglese
Criteri di esclusione:
- Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente dei farmaci sperimentali
- Storia dei disturbi alimentari
- Pazienti con una storia di malattie con sintomi addominali che possono assomigliare a IBS
- Presenza di qualsiasi altro disturbo gastrointestinale acuto o cronico noto
- Storia di chirurgia addominale (colecistectomia e appendicectomia possono essere tollerate se eseguite almeno un anno prima)
- Gravidanza o allattamento
- Storia attuale o passata di dipendenza da alcol
- Sulla base della mancanza di prove scientifiche adeguate per prevedere l'interazione farmaco-farmaco in vivo, l'uso corrente di forti inibitori o induttori degli enzimi CYP e ai partecipanti viene chiesto di non assumere farmaci che sono forti inibitori o induttori degli enzimi CYP durante il corso dello studio
- Soggetti vulnerabili. Lo studio non includerà soggetti vulnerabili (come, quelli con autonomia limitata o quelli in posizioni gerarchiche subordinate). Non saranno inclusi bambini, donne in stato di gravidanza, residenti in RSA o altre persone istituzionalizzate, studenti, dipendenti, feti, detenuti e persone con incapacità decisionale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tintura Botanica
Lo studio di 12 settimane include uno screening di 2 settimane, un trattamento di 8 settimane e periodi di sospensione di 2 settimane.
Verrà utilizzato un periodo di screening di 2 settimane per stabilire la presenza e la persistenza dei criteri di ingresso allo studio e addestrare i pazienti nella modalità di raccolta dei dati.
I partecipanti assegnati in modo casuale al braccio Tintura botanica alla settimana 2 prenderanno 2,5 ml per via orale una volta al giorno in qualsiasi momento durante il giorno che scelgono.
I partecipanti che hanno ricevuto la tintura botanica durante lo studio saranno seguiti da un disegno di ritiro randomizzato di 2 settimane per affrontare la necessità di un trattamento di mantenimento per prevenire la recidiva di segni o sintomi.
Il partecipante verrà riassegnato in modo casuale a ricevere la tintura botanica o il placebo alla dose di 2,5 ml una volta al giorno per via orale in qualsiasi momento della giornata che preferiscono.
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I partecipanti allo studio incontreranno lo sperimentatore al basale e alla settimana 2, 6 e 10 dopo l'inizio del periodo di studio.
I criteri di prosecuzione della prova a 2 settimane dopo l'inizio dello studio includono l'intensità del dolore addominale e la frequenza delle feci.
I partecipanti randomizzati a Botanical Tincture avranno un periodo di sospensione di 2 settimane.
Durante le visite, i partecipanti allo studio possono aspettarsi di ricevere informazioni epidemiologiche, farmaci per l'IBS, strumenti di indagine sulla qualità della vita dell'IBS e diario giornaliero della scala del dolore, della scala del gonfiore e del numero di movimenti intestinali.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti assegnati in modo casuale al braccio placebo alla settimana 2 assumeranno 2,5 ml per via orale una volta al giorno in qualsiasi momento durante il giorno che scelgono durante il periodo di trattamento di 8 settimane.
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I partecipanti allo studio incontreranno lo sperimentatore al basale e alla settimana 2, 6 e 10 dopo l'inizio del periodo di studio.
I criteri di prosecuzione della prova a 2 settimane dopo l'inizio dello studio includono l'intensità del dolore addominale e la frequenza delle feci.
Durante le visite, i partecipanti allo studio possono aspettarsi di ricevere informazioni epidemiologiche, farmaci per l'IBS, strumenti di indagine sulla qualità della vita dell'IBS e diario giornaliero della scala del dolore, della scala del gonfiore e del numero di movimenti intestinali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti reclutati
Lasso di tempo: 2 anni
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60 soggetti
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2 anni
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Proporzione di soggetti che completano lo studio
Lasso di tempo: Studio di 12 settimane
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Almeno l'80% dei soggetti completerà lo studio
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Studio di 12 settimane
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Proporzione di dosaggi di farmaco/placebo assunti dai partecipanti
Lasso di tempo: Studio di 12 settimane
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Almeno l'80% dei dosaggi sarà assunto dai partecipanti
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Studio di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore addominale: media settimanale del peggior punteggio giornaliero (nelle ultime 24 ore) del dolore addominale nella scala 0 (nessun dolore) -10 (peggior dolore immaginabile)
Lasso di tempo: Studio di 12 settimane
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Un rispondente settimanale dell'intensità del dolore addominale è definito come un paziente che sperimenta una diminuzione della media settimanale del punteggio del dolore addominale peggiore nelle ultime 24 ore (misurato giornalmente) di almeno il 30% rispetto alla media settimanale di base.
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Studio di 12 settimane
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Intensità gonfiore addominale: media settimanale della peggiore valutazione giornaliera (nelle ultime 24 ore) del gonfiore addominale su una scala da 0 (assente) a 4 (molto grave)
Lasso di tempo: Studio di 12 settimane
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Un risponditore settimanale dell'intensità del gonfiore è definito come un paziente che sperimenta una diminuzione della media settimanale del punteggio del peggior dolore da gonfiore nelle ultime 24 ore (misurato giornalmente) di almeno il 30% rispetto alla media settimanale di riferimento
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Studio di 12 settimane
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Frequenza dei movimenti intestinali: numero di movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) ogni settimana
Lasso di tempo: Studio di 12 settimane
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Un Stool Frequency Weekly Responder è definito come un paziente che sperimenta un aumento di almeno un CSBM a settimana rispetto al basale
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Studio di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSH_Family Medicine_2018001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
IPD sarà disponibile da Marc Brodsky, MD
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione per un tempo illimitato
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatore
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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