Tintura botânica para sintomas da síndrome do intestino irritável
11 de abril de 2023 atualizado por: Marc Brodsky, Stamford Hospital
Ensaio piloto randomizado de tintura botânica para sintomas de síndrome do intestino irritável Predominante de constipação (IBS-C) diagnosticada nos critérios ROME IV
O principal objetivo deste estudo é investigar a viabilidade de um RCT maior de acompanhamento sobre a eficácia da tintura botânica para aliviar a dor abdominal em pessoas com constipação predominante na síndrome do intestino irritável (IBS-C).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo piloto randomizado abordará o recrutamento, retenção e conformidade do sujeito com o protocolo.
Um secundário é aprender se as pessoas com IBS-C são capazes de tolerar a tintura botânica e o efeito de tomá-la na dor abdominal, inchaço e evacuações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marc Brodsky, MD
- Número de telefone: 203-276-4777
- E-mail: mbrodsky@stamhealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Suzanne Rose, PhD
- Número de telefone: 203-276-7866
- E-mail: srose@stamhealth.org
Locais de estudo
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Stamford Health
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Contato:
- Marc Brodsky, MD
- Número de telefone: 203-276-4777
- E-mail: mbrodsky@stamhealth.org
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Contato:
- Suzanne Rose, PhD
- Número de telefone: 203-276-7866
- E-mail: srose@stamhealth.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que atendem aos critérios ROMA IV para o diagnóstico de síndrome do intestino irritável, que exige que os pacientes tenham tido dor abdominal recorrente em média pelo menos 1 dia por semana durante os 3 meses anteriores, associada a 2 ou mais dos seguintes:
- Relacionado à defecação (pode ser aumentado ou inalterado pela defecação)
- Associado a uma mudança na frequência das fezes
- Associado a uma alteração na forma ou aparência das fezes
- Intensidade da dor abdominal: média da pior pontuação diária (nas últimas 24 horas) de dor abdominal >= 3 em uma escala de 0 a 10 pontos na última semana
- Frequência das fezes: < ou = a 3 movimentos intestinais espontâneos completos (CSBM) na semana anterior
- Índice de inchaço relatado > ou = 2 na escala de 5 pontos [0 (ausente) - 4 (muito grave)] na semana anterior
- Falantes de inglês, pois todas as pesquisas são em inglês
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos medicamentos em estudo
- Histórico de transtornos alimentares
- Pacientes com histórico de doenças com sintomas abdominais que podem se assemelhar à SII
- Presença de qualquer outro distúrbio gastrointestinal agudo ou crônico conhecido
- História de cirurgia abdominal (colecistectomia e apendicectomia podem ser toleradas quando realizadas há pelo menos um ano)
- Gravidez ou amamentação
- História atual ou passada de dependência de álcool
- Com base na falta de evidências científicas adequadas para prever a interação medicamentosa in vivo, o uso atual de fortes inibidores ou indutores das enzimas CYP e os participantes são instruídos a não tomar medicamentos que sejam fortes inibidores ou indutores das enzimas CYP durante o estudo
- Sujeitos Vulneráveis. O estudo não incluirá sujeitos vulneráveis (como aqueles com autonomia limitada ou aqueles em posições hierárquicas subordinadas). Não serão incluídas crianças, grávidas, residentes em asilos ou outras pessoas institucionalizadas, estudantes, funcionários, fetos, reclusos e pessoas com incapacidade decisória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tintura botânica
O estudo de 12 semanas inclui uma triagem de 2 semanas, tratamento de 8 semanas e períodos de abstinência de 2 semanas.
Um período de triagem de 2 semanas será usado para estabelecer a presença e persistência dos critérios de entrada no estudo e treinar os pacientes no modo de coleta de dados.
Os participantes designados aleatoriamente para o braço de tintura botânica na semana 2 tomarão 2,5 ml por via oral uma vez ao dia a qualquer hora durante o dia que escolherem.
Os participantes que receberam Tintura Botânica durante o estudo serão seguidos por um projeto de retirada aleatória de 2 semanas para abordar a necessidade de tratamento de manutenção para prevenir a recorrência de sinais ou sintomas.
O participante será designado aleatoriamente para receber Tintura Botânica ou placebo na dosagem de 2,5 ml uma vez ao dia por via oral a qualquer hora do dia que preferir.
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Os participantes do estudo se encontrarão com o investigador na linha de base e nas semanas 2, 6 e 10 após o início do período de estudo.
Os critérios de continuação do estudo 2 semanas após o início do estudo incluem intensidade da dor abdominal e frequência das fezes.
Os participantes randomizados para Botanical Tincture terão um período de retirada de 2 semanas.
Nas visitas, os participantes do estudo podem esperar ser questionados sobre informações epidemiológicas, medicamentos para SII, instrumentos de pesquisa de qualidade de vida para SII e diário diário da escala de dor, escala de inchaço e número de evacuações.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes aleatoriamente designados para o braço placebo na Semana 2 tomarão 2,5 ml por via oral uma vez ao dia a qualquer hora durante o dia que escolherem durante o período de tratamento de 8 semanas.
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Os participantes do estudo se encontrarão com o investigador na linha de base e nas semanas 2, 6 e 10 após o início do período de estudo.
Os critérios de continuação do estudo 2 semanas após o início do estudo incluem intensidade da dor abdominal e frequência das fezes.
Nas visitas, os participantes do estudo podem esperar ser questionados sobre informações epidemiológicas, medicamentos para SII, instrumentos de pesquisa de qualidade de vida para SII e diário diário da escala de dor, escala de inchaço e número de evacuações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos recrutados
Prazo: 2 anos
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60 Assuntos
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2 anos
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Proporção de indivíduos que completam o estudo
Prazo: Estudo de 12 semanas
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Pelo menos 80% dos indivíduos concluirão o estudo
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Estudo de 12 semanas
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Proporção de dosagens de medicamento/placebo que são tomadas pelos participantes
Prazo: Estudo de 12 semanas
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Pelo menos 80% das dosagens serão tomadas pelos participantes
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Estudo de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da Dor Abdominal: média semanal da pior dor abdominal diária (nas últimas 24 horas) escala de pontuação de 0 (Sem dor) -10 (Pior dor imaginável)
Prazo: Estudo de 12 semanas
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Um respondedor semanal de intensidade de dor abdominal é definido como um paciente que experimenta uma diminuição na média semanal da pior dor abdominal nas últimas 24 horas (medida diariamente) de pelo menos 30% em comparação com a média semanal basal.
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Estudo de 12 semanas
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Intensidade de Inchaço Abdominal: média semanal da pior avaliação de inchaço abdominal diário (nas últimas 24 horas) em uma escala de 0 (ausente) - 4 (muito grave)
Prazo: Estudo de 12 semanas
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Um respondedor semanal de intensidade de inchaço é definido como um paciente que experimenta uma diminuição na média semanal da pior dor de inchaço nas últimas 24 horas (medida diariamente) de pelo menos 30% em comparação com a média semanal de linha de base
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Estudo de 12 semanas
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Frequência de movimentos intestinais: Número de movimentos intestinais espontâneos completos (CSBMs) a cada semana
Prazo: Estudo de 12 semanas
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Um Respondedor Semanal de Frequência de Fezes é definido como um paciente que experimenta um aumento de pelo menos um CSBM por semana a partir da linha de base
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Estudo de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSH_Family Medicine_2018001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD estará disponível a partir de Marc Brodsky, MD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação por tempo ilimitado
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigador
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .