Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botanisk tinktur for symptomer på irritabel tarmsyndrom

26. november 2024 oppdatert av: Marc Brodsky, Stamford Hospital

Randomisert pilotforsøk med botanisk tinktur for symptomer på irritabel tarm Syndrom dominerende forstoppelse (IBS-C) diagnostisert på ROME IV-kriterier

Hovedformålet med denne studien er å undersøke muligheten for en oppfølgende større RCT på effekten av botanisk tinktur for å lindre magesmerter hos personer med Irritable Bowel Syndrome Constipation Predominant (IBS-C).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den randomiserte pilotforsøket vil ta for seg rekruttering, oppbevaring og overholdelse av protokollen. En sekundær er å lære om personer med IBS-C er i stand til å tolerere botanisk tinktur og effekten av å ta botanisk tinktur på magesmerter, oppblåsthet og avføring.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Stamford Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller ROME IV-kriteriene for diagnosen irritabel tarmsyndrom som krever at pasienter har hatt tilbakevendende magesmerter i gjennomsnitt minst 1 dag per uke i løpet av de siste 3 månedene som er assosiert med 2 eller flere av følgende:
  • Relatert til avføring (kan bli økt eller uendret ved avføring)
  • Assosiert med endring i avføringsfrekvens
  • Assosiert med endring i avføringsform eller utseende
  • Magesmerter Intensitet: gjennomsnitt av verste daglige (i siste 24 timer) magesmerter score på >= 3 på en 0 til 10 poengs skala i løpet av forrige uke
  • Avføringsfrekvens: < eller = til 3 komplette spontane tarmbevegelser (CSBM) i forrige uke
  • Rapportert oppblåsthet > eller = 2 på 5-punkts skala [0 (fraværende) - 4 (svært alvorlig)] i forrige uke
  • Engelsktalende, da alle undersøkelser er på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i forsøksmedisinene
  • Historie om spiseforstyrrelser
  • Pasienter med en historie med sykdommer med abdominale symptomer som kan minne om IBS
  • Tilstedeværelse av andre kjente akutte eller kroniske gastrointestinale lidelser
  • Anamnese med abdominal kirurgi (kolecystektomi og appendektomi kan tolereres når utført minst ett år tidligere)
  • Graviditet eller amming
  • Nåværende eller tidligere historie med alkoholavhengighet
  • Basert på mangel på tilstrekkelig vitenskapelig bevis for å forutsi legemiddelinteraksjon in vivo, blir nåværende bruk av sterke hemmere eller induktorer for CYP-enzymer og deltakerne instruert om å ikke ta noen medisiner som er sterke hemmere eller induktorer for CYP-enzymer i løpet av studien
  • Sårbare emner. Studien vil ikke inkludere sårbare subjekter (som de med begrenset autonomi eller de i underordnede hierarkiske posisjoner). Barn, gravide, sykehjemsbeboere eller andre institusjonaliserte personer, studenter, ansatte, fostre, fanger og personer med beslutningshemning vil ikke inkluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botanisk tinktur
Den 12-ukers studien inkluderer en 2-ukers screening, 8-ukers behandling og 2-ukers abstinensperioder. En 2-ukers screeningperiode vil bli brukt til å fastslå tilstedeværelsen og utholdenheten av prøveopptakskriterier og trene pasienter i modusen for datainnsamling. Deltakere som er tilfeldig tildelt Botanisk tinktur-armen ved uke 2, vil ta 2,5 ml gjennom munnen en gang om dagen når som helst på dagen de velger. Deltakere som fikk botanisk tinktur under studien vil bli fulgt av et 2-ukers randomisert abstinensdesign for å møte behovet for vedlikeholdsbehandling for å forhindre tilbakefall av tegn eller symptomer. Deltakeren vil bli tilfeldig omfordelt til å motta enten botanisk tinktur eller placebo i en dose på 2,5 ml en gang daglig gjennom munnen når som helst på dagen de foretrekker.
Legemiddel: Botanisk tinktur
Studiedeltakerne vil møte etterforskeren ved baseline og uke 2, 6 og 10 etter at studieperioden begynner. Kriterier for fortsettelse av forsøket 2 uker etter studiestart inkluderer magesmerters intensitet og avføringsfrekvens. Deltakere randomisert til botanisk tinktur vil ha en 2-ukers tilbaketrekningsperiode. Under besøkene kan studiedeltakerne forvente å bli spurt om epidemiologisk informasjon, IBS-medisiner, IBS Quality of Life-undersøkelsesinstrumenter og daglig dagbok over smerteskala, oppblåsthetsskala og antall tarmbevegelser.
Andre navn:
  • BT
Placebo komparator: Placebo
Deltakere tilfeldig fordelt på placebo-armen ved uke 2 vil ta 2,5 ml gjennom munnen en gang daglig når som helst på dagen som de velger i løpet av den 8-ukers behandlingsperioden.
Annen: Placebo
Studiedeltakerne vil møte etterforskeren ved baseline og uke 2, 6 og 10 etter at studieperioden begynner. Kriterier for fortsettelse av forsøket 2 uker etter studiestart inkluderer magesmerters intensitet og avføringsfrekvens. Under besøkene kan studiedeltakerne forvente å bli spurt om epidemiologisk informasjon, IBS-medisiner, IBS Quality of Life-undersøkelsesinstrumenter og daglig dagbok over smerteskala, oppblåsthetsskala og antall tarmbevegelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall rekrutterte fag
Tidsramme: 2 år
60 fag
2 år
Andel forsøkspersoner som fullfører studiet
Tidsramme: 12 ukers studie
Minst 80 % av fagene vil fullføre studiet
12 ukers studie
Andel doser av medikament/placebo som tas av deltakerne
Tidsramme: 12 ukers studie
Minst 80 % av dosene vil bli tatt av deltakerne
12 ukers studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magesmerter Intensitet: ukentlig gjennomsnitt av verste daglige (i siste 24 timer) magesmerter scoreskala på 0 (Ingen smerte) -10 (verst tenkelig smerte)
Tidsramme: 12 ukers studie
En ukentlig svarperson for magesmerteintensitet er definert som en pasient som opplever en reduksjon i det ukentlige gjennomsnittet av verste magesmerter i løpet av de siste 24 timene (målt daglig) på minst 30 % sammenlignet med ukentlig gjennomsnitt.
12 ukers studie
Abdominal oppblåsthet: ukentlig gjennomsnitt av verste daglige (i siste 24 timer) vurdering av abdominal oppblåsthet på en skala fra 0 (fraværende) - 4 (svært alvorlig)
Tidsramme: 12 ukers studie
En oppblåst intensitet ukentlig svarperson er definert som en pasient som opplever en reduksjon i det ukentlige gjennomsnittet av verste oppblåsthetssmerte de siste 24 timene (målt daglig) på minst 30 % sammenlignet med ukentlig gjennomsnitt.
12 ukers studie
Tarmbevegelsesfrekvens: Antall komplette spontane tarmbevegelser (CSBM) hver uke
Tidsramme: 12 ukers studie
En avføringsfrekvens ukentlig responder er definert som en pasient som opplever en økning på minst én CSBM per uke fra baseline
12 ukers studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stamford Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TSH_Family Medicine_2018001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgjengelig fra Marc Brodsky, MD

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter publisering i ubegrenset tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere