- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03923595
풀리아 HCV 미세 제거 프로그램 (PHCVM)
물질 사용 장애가 있는 사람들의 Puglia HCV 미세 제거
연구 개요
상세 설명
과학적 근거: HCV 감염 대상자의 90%를 식별하고 80%를 치료한다는 WHO 계획을 준수하려면 여러 국가에서 여러 장벽을 극복해야 합니다(1). 직접 작용하는 항바이러스제(DAA)를 사용하여 C형간염 치료율을 높이려면 의사와 행정 당국의 집중적인 노력이 필요합니다. 결과적으로 DAA를 사용하여 HCV 치료의 역학적 영향을 강화하는 방법은 마이크로 제거로 정의된 것을 촉진하기 위해 가장 중요합니다(2). 전염 위험이 높은 집단 중에서 미세 제거가 진행되는 상황에서 표적이 되는 사람들은 약물을 주사하는 사람들(PWID)과 일반적으로 물질 사용 장애(SUD)가 있는 대상이 치료하는 데 특히 중요합니다.
이탈리아에서는 약물을 주사하는 사람과 정신과 약물을 복용하는 사람 또는 과도한 알코올을 복용하는 사람을 포함하여 SUD를 가진 개인이 HCV 미세 제거의 가장 중요한 대상을 나타냅니다. 2017년 이탈리아 국립 보건원(National Institute of Health)에서 제공한 데이터에 따르면 25-34세의 피험자 중 0.3 x 100,000명에 달하는 급성 HCV 감염 발생률이 다음과 같은 이유로 감소한 것으로 나타났습니다. iv) 물질; 및/또는 성행위(3). 또한, 9.040명의 HCV 감염 피험자를 포함하는 National Cohort Piter에서 32%가 알코올을 사용했거나 현재 사용 중이고 약 20%가 현재 사용 중이거나 사용 중입니다(4). 흥미롭게도 알코올 남용은 일반적으로 간경화와 관련이 있지만 약물 사용은 모든 단계의 섬유증과 관련이 있습니다. 이러한 역학 데이터는 SUD 사람들에 대한 접근 방식을 차별화하고 개인화해야 할 필요성을 강조합니다. 마지막으로, SERDS(5-6)라고 하는 물질 사용 장애에 대한 외래 환자 서비스가 뒤따르는 피험자 사이에서 최근 이탈리아에서 선별 검사 비율의 감소가 등록되었다는 점을 언급하는 것이 중요합니다. 현재 추정치에 따르면 우리 지역에서 물질을 사용하는 약 4500명의 피험자가 HCV에 감염되었을 가능성이 있습니다(6). 일반 SERDS 환자의 10% 이하가 아직 바이러스 감염 검사를 받지 않은 것으로 보이지만 젊은 SERDS 환자들 사이에서 검사를 받지 않은 사람들의 비율이 증가하고 있습니다(7). 선별되지 않은 SUD 파트너 및 가족의 높은 비율이 우리 지역의 SERDS 전문가에 의해 보고되었습니다(개인 커뮤니케이션).
우리의 실생활 경험에서 HCV RNA 양성 반응을 보이는 SUD 환자의 50%만이 치료에 대한 두려움과 DAA 치료 처방 센터에 도달하는 데 어려움을 포함한 여러 가지 이유로 치료에 동의합니다(8). 또한, 최근 우리 센터가 주도하고 Puglia의 승인된 처방 센터 31개 중 20개를 포함하는 실제 연구에서 일반 인구에 비해 치료 중단 비율이 3% 더 높은 것으로 나타났습니다(8).
신속하고 비용 효율적인 개입 전략은 알려지지 않은 사례의 진단과 자격이 있는 환자의 치료 접근을 모두 유리하게 만들 수 있습니다. 일반적으로 제공자를 위한 훈련 및 교육과 주요 위험 인구 사이에서 새로운 고급 DAA 요법에 대한 인식이 높아지는 것은 의료 시스템 내에서 강화해야 할 활동입니다. 그러나 주어진 상황에서 서비스를 다양화하고 지리적 및 문화적으로 적절한 서비스를 보장하는 것이 선별-진단-의뢰-치료-후속 조치의 연속성을 높이는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. 건강 관리 의사 내에서 다른 인물이 수행할 수 있는 작업을 미리 설정하는 것이 중요합니다. 처방자 위장병 전문의는 DAA를 처방할 수 있고 매우 진행된 질병이 있는 환자 또는 여러 약물 간 상호 작용이 있는 환자를 관리할 수 있습니다. SERD에서 일하는 전문가는 DAA를 처방할 수 없지만 SUD 환자를 모니터링하고 장애에서 회복하도록 돕는 데 사용됩니다.
가설: 이탈리아에서 SERDS는 지역에 퍼져 있습니다. Puglia와 Molise의 지리적 특성에 따라 북쪽으로 Puglia와 접경하는 지역은 해안을 따라 또는 대중 교통이 잘 제공되지 않는 내부 산에 주변 지역이 있습니다. 이러한 측면으로 인해 환자를 선별, 진단 및 치료할 수 있는 전문 센터에 도달하기 위해 개인 차량에 의존해야 합니다. 15개의 SERDS는 일반적으로 간장학 부서에서 제공하는 7500Km2의 면적에 걸쳐 Northern Puglia와 Molise에 있습니다.
우리의 가설은 SUD 인구를 돌보는 데 알려진 장벽 외에도 직접적이고 효율적인 대중 교통의 부족이 SUD 개인이 검사, 진단 및 치료를 받지 못하게 할 뿐만 아니라 가장 최근의 고도로 약물 간 상호 작용에 미치는 영향이 적은 효율적이고 안전한 범유전자형 요법. 더욱이 이들 환자들의 혼란스러운 생활방식과 열악한 소득 여건은 치료를 시작하는 이들에게 교통문제로 인해 치료를 마치지 못하게 한다.
1차 목표: 이 프로젝트의 1차 목표는 "임시" 운송을 포함한 전용 치료 프로그램을 통해 SUD 환자의 선별, 진단, 관리 및 치료 연계 강화의 영향을 평가하여 가설을 탐구하는 것입니다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다. 첫째, 우리 부서와 함께 SERD에서 수행되는 피어 투 피어 교육 캠페인을 통해 HCV 감염 및 관련 간 질환에 대한 인식을 높이는 것입니다. (위험 및 간 질환 결과, 진단 및 병기 도구 및 새로운 DAA 요법은 각 개별 SERD에서 환자 또는 현지 의료 종사자 및 간호사에게 설명됩니다.) 둘째, PWID 환자의 하위 그룹에서 치료 중단을 줄이기 위해.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Fg
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San Giovanni Rotondo, Fg, 이탈리아, 71013
- Alessandra Mangia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- HBsAg 양성 및 HIV 양성을 포함하여 순진하거나 이전에 치료받은 18세 이상의 SERD의 모든 연속 환자.
제외 기준:
- GFR < 50 ml/min, 임신, 수유, CHILD-PUGH-TURCOTTE B7 o >의 간경변.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCV 감염 SUD 환자의 관리 및 치료와의 연계성 변화
기간: 15개월
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SUD 환자의 50%만이 우리 지역에서 치료를 시작한 과거 경험과 같이 HCV RNA 양성 결과를 가진 사람들의 최소 80%를 케어에 연결합니다.
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15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCV 감염 SUD 환자의 중단율 변화
기간: 15개월
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치료를 시작한 SUD의 치료 중단 비율을 3%에서 1.5%로 줄이기 위해
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wiessing L, Ferri M, Grady B, Kantzanou M, Sperle I, Cullen KJ; EMCDDA DRID group; Hatzakis A, Prins M, Vickerman P, Lazarus JV, Hope VD, Mathei C. Hepatitis C virus infection epidemiology among people who inject drugs in Europe: a systematic review of data for scaling up treatment and prevention. PLoS One. 2014 Jul 28;9(7):e103345. doi: 10.1371/journal.pone.0103345. eCollection 2014.
- Mangia A, Losappio R, Cenderello G, Potenza D, Mazzola M, De Stefano G, Terreni N, Copetti M, Minerva N, Piazzola V, Bacca D, Palmieri V, Sogari F, Santoro R. Real life rates of sustained virological response (SVR) and predictors of relapse following DAA treatment in genotype 3 (GT3) patients with advanced fibrosis/cirrhosis. PLoS One. 2018 Jul 31;13(7):e0200568. doi: 10.1371/journal.pone.0200568. eCollection 2018.
- Kondili LA, Vella S; PITER Collaborating Group. PITER: An ongoing nationwide study on the real-life impact of direct acting antiviral based treatment for chronic hepatitis C in Italy. Dig Liver Dis. 2015 Sep;47(9):741-3. doi: 10.1016/j.dld.2015.05.022. Epub 2015 Jun 7. No abstract available.
- Lazarus JV, Safreed-Harmon K, Thursz MR, Dillon JF, El-Sayed MH, Elsharkawy AM, Hatzakis A, Jadoul M, Prestileo T, Razavi H, Rockstroh JK, Wiktor SZ, Colombo M. The Micro-Elimination Approach to Eliminating Hepatitis C: Strategic and Operational Considerations. Semin Liver Dis. 2018 Aug;38(3):181-192. doi: 10.1055/s-0038-1666841. Epub 2018 Jul 9.
- Mangia A, Rina MF, Canosa A, Piazzolla V, Squillante MM, Agostinacchio E, Cocomazzi G, Visaggi E, Augello N, Iannuzziello C, Falcone M, De Giorgi A, Campanozzi F. Increased Hepatitis C virus screening, diagnosis and linkage to care rates among people who use drugs through a patient-centered program from Italy. United European Gastroenterol J. 2021 Dec;9(10):1109-1118. doi: 10.1002/ueg2.12156. Epub 2021 Oct 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 19
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