- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03923595
Puglia HCV mikro-eliminációs program (PHCVM)
A Puglia HCV mikroeliminációja szerhasználati zavarokkal küzdő embereknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tudományos indoklás: A HCV-fertőzöttek 90%-ának azonosítására és 80%-ának kezelésére vonatkozó WHO-terv betartása érdekében számos országban számos akadályt kell leküzdeni (1). Az orvosok és a közigazgatási hatóságok összpontosított erőfeszítésére van szükség a HCV-kezelés arányának növeléséhez közvetlen hatású vírusellenes szerekkel (DAA). Következésképpen a HCV DAA-k alkalmazásával végzett kezelés epidemiológiai hatását fokozó módszerek elsődleges fontosságúak a mikroeliminációnak nevezett folyamat elősegítése érdekében (2). A mikroelimináció fejlesztésével összefüggésben nagy átviteli kockázatnak kitett populációk közül az intravénás kábítószer-fogyasztók (PWID) és általában a szerhasználati zavarokkal (SUD) szenvedő betegek kezelése különösen fontos.
Olaszországban a SUD-ban szenvedő egyének, beleértve az intravénás kábítószert használókat és a pszichiátriai gyógyszereket vagy túlzott alkoholfogyasztást szedő alanyokat, jelentik a HCV mikro-eliminációjának legfontosabb célpontját. Az Olasz Nemzeti Egészségügyi Intézet által 2017-ben szolgáltatott adatok azt mutatják, hogy az akut HCV-fertőzés előfordulási gyakorisága 0,3 x 100 000 lakossal tetőzött a 25-34 évesek körében a következők miatt: nemrégiben vagy folyamatban lévő intravénás i.v.) anyagok; és/vagy szexuális átvitel (3). Ezen túlmenően, a National Cohort Piterben, amelyből 9040 HCV-fertőzött alany van, 32%-uk fogyasztott vagy fogyaszt alkoholt, és körülbelül 20%-uk használt vagy használ jelenleg szereket (4). Érdekesség, hogy míg az alkohollal való visszaélés általában cirrózissal jár, addig a kábítószer-használat a fibrózis bármely szakaszához kapcsolódik. Ezek az epidemiológiai adatok rávilágítanak arra, hogy meg kell különböztetni és személyre szabni a SUD-ban szenvedők megközelítését. Végül fontos megemlíteni, hogy Olaszországban a közelmúltban a szűrések arányának csökkenését regisztrálták az alanyok körében, ezt követte a szerhasználati zavarokkal foglalkozó ambuláns szolgálat, az úgynevezett SERDS (5-6). A jelenlegi becslések szerint régiónkban körülbelül 4500 szerhasználó alany valószínűleg HCV-fertőzött (6). Bár úgy tűnik, hogy a rendszeres SERDS-betegek legfeljebb 10%-át még nem szűrték ki vírusfertőzésekre, a fiatal SERDS-betegek körében nő a szűretlenek aránya (7). A SERDS szakemberei földrajzi területünkön (személyes kommunikáció) a nem szűrt SUD-partnerek és családok magas arányáról számoltak be.
Valós tapasztalatunk szerint a HCV RNS pozitív tesztet mutató SUD-betegeknek csak 50%-a vállalja a kezelést különböző okok miatt, beleértve a kezeléstől való félelmet és a DAA-t felíró központok elérésének nehézségeit (8). Ezenkívül a központunk által vezetett közelmúltbeli valós tanulmányban, amelyben Pugliában a 31 engedélyezett felírási központból 20 vett részt, 3%-kal magasabb arányban hagyták abba a kezelést, mint az általános populációban (8).
A gyors és költséghatékony beavatkozási stratégiák előnyben részesíthetik mind az ismeretlen esetek diagnosztizálását, mind a jogosult betegek kezeléséhez való hozzáférését. Általánosságban elmondható, hogy a szolgáltatók képzése és oktatása, valamint az új, fejlett DAA-terápiákkal kapcsolatos fokozott tudatosság a kulcsfontosságú kockázati populációk körében olyan tevékenységek, amelyeket meg kell erősíteni az egészségügyi rendszeren belül. Adott helyzetekben azonban a szolgáltatások diverzifikálása, valamint a földrajzilag és kulturálisan megfelelő szolgáltatások biztosítása kulcsszerepet játszhat a szűrés-diagnózis-beutalás-kezelés-követés kaszkád növelésében. Fontos előre megállapítani, hogy az egészségügyi orvosokon belül mit tehetnek a különböző számadatok: a gyógyszert felíró gasztroenterológus felírhat DAA-t, és képes kezelni a nagyon előrehaladott betegségben szenvedő betegeket vagy a többszörös gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásban szenvedő betegeket; és a SERD-ben dolgozó szakorvosok nem írhatnak fel DAA-t, hanem az SUD-s betegek monitorozására és a betegségeikből való felépülés elősegítésére szolgálnak.
Hipotézis: Olaszországban a SERDS a regionális területekre terjed ki. Puglia és Molise, a Pugliával északon határos régió földrajzi adottságai szerint vannak olyan periférikus területek, amelyek vagy az öböl mentén, vagy a belső hegyekben találhatók, amelyeken nincs jó tömegközlekedés. Ez azt eredményezi, hogy magángépkocsira van szükség ahhoz, hogy elérje a speciális központot, ahol a betegek szűrhetők, diagnosztizálhatók és kezelhetők. Tizenöt SERDS van jelen Észak-Puliában és Molise-ban 7500 km2-es területen, amelyet általában a hepatológiai osztályunk szolgál ki.
Hipotézisünk az, hogy az SUD-populáció ellátásának ismert akadályain túl a közvetlen és hatékony tömegközlekedés hiánya olyan korlátot jelent, amely megakadályozza, hogy a SUD-ban szenvedőket ne csak szűrjék, diagnosztizálják és kezeljék, hanem a legfrissebb és magas szintű tájékoztatást is. hatékony és biztonságos pángenotípusos kezelési rendek alacsony hatású gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokkal. Ezen túlmenően a betegek kaotikus életmódja és rossz jövedelmi körülményei a közlekedési okok miatt akadályozzák a kezelést megkezdőket.
Elsődleges cél: ennek a projektnek az elsődleges célja hipotézisünk feltárása az SUD-betegek fokozott szűrésének, diagnosztizálásának, az ellátáshoz való kapcsolódásnak és a kezelési kaszkádnak a hatásának értékelése révén egy dedikált gyógyító programon keresztül, beleértve az "ad hoc" szállítást.
Másodlagos célok: először is a HCV-fertőzéssel és a kapcsolódó májbetegségekkel kapcsolatos tudatosság növelése egy peer-to-peer oktatási kampány révén, amelyet a SERD-knél végeznek osztályunkkal együtt. (A kockázati és májbetegség kimenetelét, a diagnosztikai és stádiumbesorolási eszközöket és az új DAA-sémákat minden egyes SERD-nél elmagyarázzák a betegeknek vagy a helyi egészségügyi dolgozóknak és ápolóknak). Másodsorban a kezelés megszakításának csökkentése a PWID betegek alcsoportjában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fg
-
San Giovanni Rotondo, Fg, Olaszország, 71013
- Alessandra Mangia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden egymást követő SERD-ben szenvedő, 18 éves vagy idősebb beteg, aki naiv vagy korábban kezelt, beleértve a HBsAg-pozitív és HIV-pozitív betegeket.
Kizárási kritériumok:
- GFR < 50 ml/perc, terhesség, szoptatás, CHILD-PUGH-TURCOTTE B7 o > cirrhosis.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A HCV-fertőzött SUD-betegek ellátásához és kezeléséhez való kapcsolódás megváltozása
Időkeret: 15 hónap
|
A HCV RNS pozitív eredménnyel rendelkezők legalább 80%-a kapcsolja az ellátáshoz, mivel korábbi tapasztalataink szerint a SUD-pozitív betegeknek csak 50%-a kezdett kezelést területünkön.
|
15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A HCV-fertőzött SUD-betegek abbahagyási arányának változása
Időkeret: 15 hónap
|
A kezelés megszakításának arányának csökkentése a SUD-ban szenvedőknél, akik elkezdik a kezelést, 3%-ról 1,5%-ra
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wiessing L, Ferri M, Grady B, Kantzanou M, Sperle I, Cullen KJ; EMCDDA DRID group; Hatzakis A, Prins M, Vickerman P, Lazarus JV, Hope VD, Mathei C. Hepatitis C virus infection epidemiology among people who inject drugs in Europe: a systematic review of data for scaling up treatment and prevention. PLoS One. 2014 Jul 28;9(7):e103345. doi: 10.1371/journal.pone.0103345. eCollection 2014.
- Mangia A, Losappio R, Cenderello G, Potenza D, Mazzola M, De Stefano G, Terreni N, Copetti M, Minerva N, Piazzola V, Bacca D, Palmieri V, Sogari F, Santoro R. Real life rates of sustained virological response (SVR) and predictors of relapse following DAA treatment in genotype 3 (GT3) patients with advanced fibrosis/cirrhosis. PLoS One. 2018 Jul 31;13(7):e0200568. doi: 10.1371/journal.pone.0200568. eCollection 2018.
- Kondili LA, Vella S; PITER Collaborating Group. PITER: An ongoing nationwide study on the real-life impact of direct acting antiviral based treatment for chronic hepatitis C in Italy. Dig Liver Dis. 2015 Sep;47(9):741-3. doi: 10.1016/j.dld.2015.05.022. Epub 2015 Jun 7. No abstract available.
- Lazarus JV, Safreed-Harmon K, Thursz MR, Dillon JF, El-Sayed MH, Elsharkawy AM, Hatzakis A, Jadoul M, Prestileo T, Razavi H, Rockstroh JK, Wiktor SZ, Colombo M. The Micro-Elimination Approach to Eliminating Hepatitis C: Strategic and Operational Considerations. Semin Liver Dis. 2018 Aug;38(3):181-192. doi: 10.1055/s-0038-1666841. Epub 2018 Jul 9.
- Mangia A, Rina MF, Canosa A, Piazzolla V, Squillante MM, Agostinacchio E, Cocomazzi G, Visaggi E, Augello N, Iannuzziello C, Falcone M, De Giorgi A, Campanozzi F. Increased Hepatitis C virus screening, diagnosis and linkage to care rates among people who use drugs through a patient-centered program from Italy. United European Gastroenterol J. 2021 Dec;9(10):1109-1118. doi: 10.1002/ueg2.12156. Epub 2021 Oct 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésSvédország
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsVisszavontKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Beni-Suef UniversityBefejezveKrónikus hepatitis C vírusfertőzésEgyiptom
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalBefejezveKrónikus hepatitis C fertőzésKína
-
AbbVieBefejezveHepatitis C vírus | Krónikus hepatitis C vírus
-
Sohag UniversityToborzás
-
Tongji HospitalIsmeretlenKrónikus hepatitis c
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C 1. genotípus | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok, Új Zéland
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C 4-es genotípus | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Adherencia intervenciós kutatás
-
Oregon Health and Science UniversityBefejezveCarpalis alagút szindrómaEgyesült Államok
-
Teresa Moreno CasbasFondo de Investigacion SanitariaBefejezve
-
University Hospital, BordeauxIsmeretlen
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Minnesota; Food and Drug Administration... és más munkatársakBefejezveDohányzás, cigaretta | Elektronikus cigarettákEgyesült Államok
-
University of CalgaryToborzásOrtosztatikus intolerancia | Posturális tachycardia szindrómaKanada
-
Pennington Biomedical Research CenterToborzás
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzás
-
Bryan TompsonBefejezveThe Rate vagy Orthodontic Tooth MovementKanada
-
Wake Forest University Health SciencesVisszavont
-
University of Southern CaliforniaUniversity of CaliforniaAktív, nem toborzó