Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Puglia HCV mikro-eliminációs program (PHCVM)

2021. augusztus 3. frissítette: Alessandra Mangia

A Puglia HCV mikroeliminációja szerhasználati zavarokkal küzdő embereknél

A HCV-fertőzések magas arányban fordulnak elő szerhasználati zavarban (SUD) szenvedő egyéneknél, különösen alkoholfogyasztási zavarban szenvedő betegeknél és intravénás kábítószert (PWID) szenvedő személyeknél, de pszichiátriai gyógyszereket szedőknél is. Földrajzi területünkön a HCV-prevalencia adatok csak a PWID-re vonatkozóan állnak rendelkezésre, és több mint 25%-uk HCV-fertőzött. A mikroelimináció elérésének legjobb stratégiája a célzott aktív szűrés. Olaszországban a SERD-k értékelik és kezelik a SUD egyéneket, de nem kezelhetik a betegeket. Ezen túlmenően korlátozott erőforrásaik vannak a HCV-szűrés elvégzésére és a periférikus területeken élő SUD-személyek ellátásához való kapcsolódás biztosítására. Tizenöt SERD van jelen Észak-Puliában és Molise-ban, egy körülbelül 7500 km2-es földrajzi területen, amelyet általában a hepatológiai osztályunk szolgál ki. Ezt a földrajzi területet nem nagyon szolgálja ki a tömegközlekedés, ami logisztikai akadályt jelent az egységünk által nyújtott szolgáltatások eléréséhez. Ez a probléma még a DAA korszakában is negatívan befolyásolhatja a vírusos hepatitis klinikai szolgáltatásaival való együttműködést. Ezenkívül a kezelés során nem ritkán a betegek abbahagyják a terápiát a kaotikus életmód, a rossz jövedelmi viszonyok és a tömegközlekedés korlátozott hozzáférése miatt, amely a kezelés közbeni monitorozáshoz szükséges. Elsődleges cél a régiónk peremterületein élő, SUD-ban és hepatitis C-ben szenvedő betegek speciális szállítási és gyógyítási programjának megtervezése és megvalósítása. Ez a szűrések magasabb arányában, az ellátáshoz való sikeres kapcsolódásban, a DAA-kezelések megkezdésében és befejezésében fog megjelenni, ami a HCV mikroeliminációjához vezet. Együttműködési munkánkat kiterjesztjük akár 15 SERD-re is Puglia északi részéből. A program a következőkből áll: - peer-to-peer találkozók SERD-k orvosaival és csoportjaival, oktatási kampányok a betegek számára, valamint a SUD-ban szenvedő egyének és partnereik szűrése orális gyors HCV-teszttel minden SERD-nél, - dedikált szállítási szolgáltatások, - teljes virológiai és májbetegség-értékelés. Kórház. Ez a szervezet garantálja a közvetlen kapcsolatot a Kórház és a programban résztvevő betegek között. Ez a program biztosítja az SERD-ben fertőzésgyanús betegek szűrését, az újonnan diagnosztizált alanyok ellátásához való kapcsolódást, valamint a DAA-terápiát megkezdő alanyok kezelésének befejezését. A szűrés arányát és az ellátáshoz való sikeres kapcsolódást az egyes SUD-alcsoportok esetében, valamint a gondozáshoz szükséges lépcsőzetet jellemezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Tudományos indoklás: A HCV-fertőzöttek 90%-ának azonosítására és 80%-ának kezelésére vonatkozó WHO-terv betartása érdekében számos országban számos akadályt kell leküzdeni (1). Az orvosok és a közigazgatási hatóságok összpontosított erőfeszítésére van szükség a HCV-kezelés arányának növeléséhez közvetlen hatású vírusellenes szerekkel (DAA). Következésképpen a HCV DAA-k alkalmazásával végzett kezelés epidemiológiai hatását fokozó módszerek elsődleges fontosságúak a mikroeliminációnak nevezett folyamat elősegítése érdekében (2). A mikroelimináció fejlesztésével összefüggésben nagy átviteli kockázatnak kitett populációk közül az intravénás kábítószer-fogyasztók (PWID) és általában a szerhasználati zavarokkal (SUD) szenvedő betegek kezelése különösen fontos.

Olaszországban a SUD-ban szenvedő egyének, beleértve az intravénás kábítószert használókat és a pszichiátriai gyógyszereket vagy túlzott alkoholfogyasztást szedő alanyokat, jelentik a HCV mikro-eliminációjának legfontosabb célpontját. Az Olasz Nemzeti Egészségügyi Intézet által 2017-ben szolgáltatott adatok azt mutatják, hogy az akut HCV-fertőzés előfordulási gyakorisága 0,3 x 100 000 lakossal tetőzött a 25-34 évesek körében a következők miatt: nemrégiben vagy folyamatban lévő intravénás i.v.) anyagok; és/vagy szexuális átvitel (3). Ezen túlmenően, a National Cohort Piterben, amelyből 9040 HCV-fertőzött alany van, 32%-uk fogyasztott vagy fogyaszt alkoholt, és körülbelül 20%-uk használt vagy használ jelenleg szereket (4). Érdekesség, hogy míg az alkohollal való visszaélés általában cirrózissal jár, addig a kábítószer-használat a fibrózis bármely szakaszához kapcsolódik. Ezek az epidemiológiai adatok rávilágítanak arra, hogy meg kell különböztetni és személyre szabni a SUD-ban szenvedők megközelítését. Végül fontos megemlíteni, hogy Olaszországban a közelmúltban a szűrések arányának csökkenését regisztrálták az alanyok körében, ezt követte a szerhasználati zavarokkal foglalkozó ambuláns szolgálat, az úgynevezett SERDS (5-6). A jelenlegi becslések szerint régiónkban körülbelül 4500 szerhasználó alany valószínűleg HCV-fertőzött (6). Bár úgy tűnik, hogy a rendszeres SERDS-betegek legfeljebb 10%-át még nem szűrték ki vírusfertőzésekre, a fiatal SERDS-betegek körében nő a szűretlenek aránya (7). A SERDS szakemberei földrajzi területünkön (személyes kommunikáció) a nem szűrt SUD-partnerek és családok magas arányáról számoltak be.

Valós tapasztalatunk szerint a HCV RNS pozitív tesztet mutató SUD-betegeknek csak 50%-a vállalja a kezelést különböző okok miatt, beleértve a kezeléstől való félelmet és a DAA-t felíró központok elérésének nehézségeit (8). Ezenkívül a központunk által vezetett közelmúltbeli valós tanulmányban, amelyben Pugliában a 31 engedélyezett felírási központból 20 vett részt, 3%-kal magasabb arányban hagyták abba a kezelést, mint az általános populációban (8).

A gyors és költséghatékony beavatkozási stratégiák előnyben részesíthetik mind az ismeretlen esetek diagnosztizálását, mind a jogosult betegek kezeléséhez való hozzáférését. Általánosságban elmondható, hogy a szolgáltatók képzése és oktatása, valamint az új, fejlett DAA-terápiákkal kapcsolatos fokozott tudatosság a kulcsfontosságú kockázati populációk körében olyan tevékenységek, amelyeket meg kell erősíteni az egészségügyi rendszeren belül. Adott helyzetekben azonban a szolgáltatások diverzifikálása, valamint a földrajzilag és kulturálisan megfelelő szolgáltatások biztosítása kulcsszerepet játszhat a szűrés-diagnózis-beutalás-kezelés-követés kaszkád növelésében. Fontos előre megállapítani, hogy az egészségügyi orvosokon belül mit tehetnek a különböző számadatok: a gyógyszert felíró gasztroenterológus felírhat DAA-t, és képes kezelni a nagyon előrehaladott betegségben szenvedő betegeket vagy a többszörös gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásban szenvedő betegeket; és a SERD-ben dolgozó szakorvosok nem írhatnak fel DAA-t, hanem az SUD-s betegek monitorozására és a betegségeikből való felépülés elősegítésére szolgálnak.

Hipotézis: Olaszországban a SERDS a regionális területekre terjed ki. Puglia és Molise, a Pugliával északon határos régió földrajzi adottságai szerint vannak olyan periférikus területek, amelyek vagy az öböl mentén, vagy a belső hegyekben találhatók, amelyeken nincs jó tömegközlekedés. Ez azt eredményezi, hogy magángépkocsira van szükség ahhoz, hogy elérje a speciális központot, ahol a betegek szűrhetők, diagnosztizálhatók és kezelhetők. Tizenöt SERDS van jelen Észak-Puliában és Molise-ban 7500 km2-es területen, amelyet általában a hepatológiai osztályunk szolgál ki.

Hipotézisünk az, hogy az SUD-populáció ellátásának ismert akadályain túl a közvetlen és hatékony tömegközlekedés hiánya olyan korlátot jelent, amely megakadályozza, hogy a SUD-ban szenvedőket ne csak szűrjék, diagnosztizálják és kezeljék, hanem a legfrissebb és magas szintű tájékoztatást is. hatékony és biztonságos pángenotípusos kezelési rendek alacsony hatású gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokkal. Ezen túlmenően a betegek kaotikus életmódja és rossz jövedelmi körülményei a közlekedési okok miatt akadályozzák a kezelést megkezdőket.

Elsődleges cél: ennek a projektnek az elsődleges célja hipotézisünk feltárása az SUD-betegek fokozott szűrésének, diagnosztizálásának, az ellátáshoz való kapcsolódásnak és a kezelési kaszkádnak a hatásának értékelése révén egy dedikált gyógyító programon keresztül, beleértve az "ad hoc" szállítást.

Másodlagos célok: először is a HCV-fertőzéssel és a kapcsolódó májbetegségekkel kapcsolatos tudatosság növelése egy peer-to-peer oktatási kampány révén, amelyet a SERD-knél végeznek osztályunkkal együtt. (A kockázati és májbetegség kimenetelét, a diagnosztikai és stádiumbesorolási eszközöket és az új DAA-sémákat minden egyes SERD-nél elmagyarázzák a betegeknek vagy a helyi egészségügyi dolgozóknak és ápolóknak). Másodsorban a kezelés megszakításának csökkentése a PWID betegek alcsoportjában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

231

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Fg
      • San Giovanni Rotondo, Fg, Olaszország, 71013
        • Alessandra Mangia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HCV-fertőzött betegek szerhasználati zavarban (SUD) szenvedő alanyok

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden egymást követő SERD-ben szenvedő, 18 éves vagy idősebb beteg, aki naiv vagy korábban kezelt, beleértve a HBsAg-pozitív és HIV-pozitív betegeket.

Kizárási kritériumok:

  • GFR < 50 ml/perc, terhesség, szoptatás, CHILD-PUGH-TURCOTTE B7 o > cirrhosis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HCV-fertőzött SUD-betegek ellátásához és kezeléséhez való kapcsolódás megváltozása
Időkeret: 15 hónap
A HCV RNS pozitív eredménnyel rendelkezők legalább 80%-a kapcsolja az ellátáshoz, mivel korábbi tapasztalataink szerint a SUD-pozitív betegeknek csak 50%-a kezdett kezelést területünkön.
15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HCV-fertőzött SUD-betegek abbahagyási arányának változása
Időkeret: 15 hónap
A kezelés megszakításának arányának csökkentése a SUD-ban szenvedőknél, akik elkezdik a kezelést, 3%-ról 1,5%-ra
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a Adherencia intervenciós kutatás

3
Iratkozz fel