Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puglia HCV:n mikroeliminointiohjelma (PHCVM)

tiistai 3. elokuuta 2021 päivittänyt: Alessandra Mangia

Puglia HCV:n mikroeliminaatio ihmisillä, joilla on päihdehäiriöitä

Suuri määrä HCV-infektioita esiintyy henkilöillä, joilla on päihteiden käyttöhäiriö (SUD), erityisesti alkoholinkäyttöhäiriötä sairastavilla henkilöillä ja ihmisillä, jotka käyttävät ruiskuhuumeita (PWID), mutta myös henkilöillä, jotka käyttävät psykiatrisia lääkkeitä. Maantieteellisellä alueellamme HCV:n esiintyvyystiedot ovat saatavilla vain PWID:stä, ja yli 25 % heistä on HCV-tartunnan saaneita. Paras strategia mikroeliminaation saavuttamiseksi on kohdennettu aktiivinen seulonta. Italiassa SERD:t arvioivat ja hoitavat SUD-henkilöitä, mutta he eivät saa hoitaa potilaita. Lisäksi heillä on rajalliset resurssit suorittaa HCV-seulontaa ja varmistaa yhteys syrjäisillä alueilla asuvien SUD-potilaiden hoitoon. Viisitoista SERD:tä on Pohjois-Apuliassa ja Molisessa, noin 7500 km2:n maantieteellisellä alueella, jota yleensä palvelee hepatologian yksikkömme. Tällä maantieteellisellä alueella ei ole kovin hyvät julkiset liikenneyhteydet, mikä muodostaa logistisen esteen yksikkömme toimittamien palvelujen saatavuudelle. Tämä ongelma voi vaikuttaa negatiivisesti sitoutumiseen virushepatiitin kliinisiin palveluihin jopa DAA:n aikakaudella. Lisäksi hoidon aikana ei ole harvinaista, että potilaat keskeyttävät hoidon kaoottisen elämäntavan, huonojen tuloolosuhteiden ja julkisen liikenteen rajoitetun pääsyn vuoksi, joita tarvitaan hoidon seurannan noudattamiseksi. Ensisijaisena tavoitteena on suunnitella ja toimittaa kuljetus- ja hoitoohjelma alueemme reuna-alueilla asuville SUD- ja C-hepatiittipotilaille. Se merkitsee korkeampia seulontamääriä, onnistunutta yhteyttä hoitoon, DAA-hoitojen aloittamista ja loppuun saattamista, mikä johtaa HCV:n mikroeliminaatioon. Aiomme laajentaa yhteistyötämme, johon osallistuu jopa 15 SERD:tä Puglian pohjoisosasta. Ohjelma koostuu -peer to peer -tapaamisista SERD-lääkäreiden ja -tiimien kanssa, koulutuskampanjoista potilaille ja SUD-henkilöiden ja heidän kumppaniensa seulonnasta käyttämällä suullista Quick HCV -testiä kussakin SERD:ssä, - erityisiä kuljetuspalveluita, - täydellisen virologisen ja maksasairausarvioinnin. Sairaala. Tämä organisaatio takaa suorat yhteydet sairaalan ja ohjelmaan kuuluvien potilaiden välillä. Tämä ohjelma varmistaa potilaiden, joilla on epäilty infektio, seulonnan SERD:ssä, yhteyden äskettäin diagnosoitujen potilaiden hoitoon ja hoidon päättymisen potilaille, joiden on aloitettava DAA-hoito. Kunkin SUD-alaryhmän seulonnan nopeus ja onnistunut yhdistäminen hoitoon kuvataan sekä hoitoon tarvittava kaskadi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tieteellinen perustelu: Jotta voidaan noudattaa WHO:n suunnitelmaa tunnistaa 90 prosenttia ja hoitaa 80 prosenttia HCV-tartunnan saaneista henkilöistä, useissa maissa on voitettava useita esteitä (1). Lääkäreiltä ja julkishallinnon viranomaisilta vaaditaan kohdennettuja ponnisteluja HCV-hoitojen lisäämiseksi käyttämällä suoravaikutteisia viruslääkkeitä (DAA). Näin ollen menetelmät, jotka tehostavat HCV-hoidon epidemiologista vaikutusta DAA:lla, ovat ensisijaisen tärkeitä mikroeliminaatioksi määritellyn edistämisen kannalta (2). Suuren tartuntariskin omaavien väestöryhmien joukossa, jotka on kohdistettu mikroeliminaation kehittämiseen, suonensisäisiä huumeita käyttävät (PWID) ja yleensä henkilöt, joilla on päihdehäiriöitä (SUD), ovat erityisen tärkeitä hoidettavissa.

Italiassa SUD-potilaat, mukaan lukien suonensisäiset huumeita käyttävät ja psykiatrisia lääkkeitä tai liiallista alkoholia käyttävät henkilöt, ovat tärkein HCV:n mikroeliminaatiokohde. Italian kansallisen terveysinstituutin vuonna 2017 toimittamat tiedot osoittavat, että akuutin HCV-infektion ilmaantuvuus on vähentynyt 0,3 x 100 000 asukkaan huipulla 25–34-vuotiailla henkilöillä, jotka johtuvat: äskettäin tai jatkuvasta laskimonsisäisen ( i.v.) aineet; ja/tai sukupuolitauti (3). Lisäksi National Cohort Piterissä, johon kuului 9 040 HCV-tartunnan saanutta henkilöä, 32 % käytti tai käyttää parhaillaan alkoholia ja noin 20 % käytti tai käyttää parhaillaan aineita (4). Mielenkiintoista on, että vaikka alkoholin väärinkäyttö liittyy yleensä maksakirroosiin, huumeiden käyttö liittyy mihin tahansa fibroosin vaiheeseen. Nämä epidemiologiset tiedot korostavat tarvetta erottaa ja personoida lähestymistapa SUD-ihmisiin. Lopuksi on tärkeää mainita, että Italiassa on äskettäin havaittu seulontamäärien lasku koehenkilöiden joukossa, jota seuraa päihteidenkäyttöhäiriöiden avohoitopalvelu, nimeltään SERDS (5–6). Nykyisten arvioiden mukaan alueellamme noin 4500 aineita käyttävää henkilöä on todennäköisesti HCV-tartunnan saaneita (6). Vaikka näyttää siltä, ​​että vain 10 % tavallisista SERDS-potilaista ei ole vielä seulottu virusinfektioiden varalta, seulonnan saaneiden määrä on kasvussa nuorten SERDS-potilaiden keskuudessa (7). SERDS-asiantuntijat ovat ilmoittaneet suuresta turvautumattomista SUD-kumppaneista ja perheistä maantieteellisellä alueellamme (henkilökohtainen viestintä).

Tosielämän kokemuksemme mukaan vain 50 % SUD-potilaista, jotka testaavat HCV RNA -positiivisia, suostuvat hoitoon eri syistä, mukaan lukien hoidon pelko ja vaikeudet päästä DAA-hoidon määräämiskeskukseen (8). Lisäksi viimeaikaisessa tutkimuskeskuksemme johtamassa tosielämän tutkimuksessa, johon osallistui 20 Puglian 31:stä valtuutetusta lääkemääräyskeskuksesta, havaitsimme 3 % korkeamman hoidon keskeytysten määrän tässä suhteessa yleiseen väestöön (8).

Nopeat ja kustannustehokkaat interventiostrategiat voivat edistää sekä tuntemattomien tapausten diagnosointia että hoitoon kelpaavien potilaiden pääsyä. Yleisesti ottaen palveluntarjoajien koulutus ja lisääntynyt tietoisuus uusista kehittyneistä DAA-hoidoista keskeisten riskipopulaatioiden keskuudessa ovat toimia, joita voidaan vahvistaa terveydenhuoltojärjestelmässä. Tietyissä tilanteissa palvelujen monipuolistaminen ja maantieteellisesti ja kulttuurisesti asianmukaisten palvelujen varmistaminen voi kuitenkin olla avainasemassa seulonta-diagnoosi-lähetteen-hoidon-seurantaketjun lisäämisessä. On tärkeää selvittää etukäteen, terveydenhuollon lääkäreissä, mitä eri lukujen avulla voidaan tehdä: reseptiä määräävä gastroenterologi saa määrätä DAA:ta ja pystyy hoitamaan potilaita, joilla on erittäin pitkälle edennyt sairaus tai potilaita, joilla on useita lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia; ja SERD:ssä työskentelevät asiantuntijat eivät saa määrätä DAA:ta, vaan niitä käytetään SUD-potilaiden seurantaan ja auttamaan heitä toipumaan sairauksistaan.

Hypoteesi: Italiassa SERDS:t ovat jakautuneet alueellisille alueille. Puglian ja Molisen, Pugliaa pohjoisessa rajoittuvan alueen, maantieteellisten ominaisuuksien mukaan on reuna-alueita joko kustannusten varrella tai sisävuorilla, joille julkinen liikenne ei ole hyvä. Tämä näkökohta johtaa tarpeeseen luottaa yksityiseen autoon päästäkseen erikoiskeskukseen, jossa potilaat voidaan seuloa, diagnosoida ja hoitaa. Viisitoista SERDS:ää on Pohjois-Apuliassa ja Molisissa 7500 km2:n alueella, jota yleensä palvelee hepatologian yksikkömme.

Hypoteesimme on, että SUD-väestön hoidon tunnettujen esteiden lisäksi suoran ja tehokkaan julkisen liikenteen puute muodostaa rajoituksen, joka estää SUD-henkilöitä saamasta seulontaa, diagnosoida ja hoitaa, vaan myös saada riittävästi tietoa viimeisimmistä ja erittäin korkeasta. tehokkaat ja turvalliset pan-genotyyppiset hoito-ohjelmat, joilla on alhainen vaikutus lääkkeiden välisiin yhteisvaikutuksiin. Lisäksi näiden potilaiden kaoottinen elämäntapa ja huonot toimeentuloolosuhteet estävät hoidon aloittamisen kuljetusongelmien vuoksi.

Ensisijainen tavoite: Tämän projektin ensisijainen tavoite on tutkia hypoteesiamme arvioimalla SUD-potilaiden tehostetun seulonnan, diagnoosin, yhteyden hoitoon ja hoitosarjan vaikutuksia erityisellä parannusohjelmalla, joka sisältää "ad hoc" -kuljetuksen.

Toissijaiset tavoitteet ovat: Ensinnäkin lisätä tietoisuutta HCV-infektiosta ja siihen liittyvistä maksasairaudista vertaisvalistuskampanjan avulla, joka toteutetaan SERD:illä yhdessä yksikkömme kanssa. (Riski- ja maksasairaustulokset, diagnostiset ja vaiheittaiset työkalut sekä uudet DAA-ohjelmat selitetään joko potilaille tai paikallisille terveydenhuollon työntekijöille ja sairaanhoitajille kussakin yksittäisessä SERD:ssä). Toissijaisesti hoidon keskeyttämisen vähentämiseksi PWID-potilaiden alaryhmässä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

231

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Fg
      • San Giovanni Rotondo, Fg, Italia, 71013
        • Alessandra Mangia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HCV-tartunnan saaneet potilaat, joilla on päihdehäiriöitä (SUD)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki peräkkäiset 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat SERD-potilaat, jotka olivat joko naivia tai aiemmin hoidettuja, mukaan lukien HBsAg-positiiviset ja HIV-positiiviset.

Poissulkemiskriteerit:

  • GFR < 50 ml/min, raskaus, imetys, CHILD-PUGH-TURCOTTE B7 o > -kirroosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yhteyksissä HCV-infektiota sairastavien SUD-potilaiden hoitoon
Aikaikkuna: 15 kuukautta
linkittää hoitoon vähintään 80 % niistä, joilla on HCV RNA -positiivinen tulos, sillä aikaisemman kokemuksemme mukaan vain 50 % SUD-positiivisista potilaista aloitti hoidon alueellamme.
15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HCV-infektiota sairastavien SUD-potilaiden keskeyttämismäärissä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Hoidon lopettamisen vähentämiseksi hoidon aloittavien SUD-potilaiden kohdalla 3 prosentista 1,5 prosenttiin
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Adherenssiinterventiotutkimus

3
Tilaa