- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03923595
Puglia HCV:n mikroeliminointiohjelma (PHCVM)
Puglia HCV:n mikroeliminaatio ihmisillä, joilla on päihdehäiriöitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tieteellinen perustelu: Jotta voidaan noudattaa WHO:n suunnitelmaa tunnistaa 90 prosenttia ja hoitaa 80 prosenttia HCV-tartunnan saaneista henkilöistä, useissa maissa on voitettava useita esteitä (1). Lääkäreiltä ja julkishallinnon viranomaisilta vaaditaan kohdennettuja ponnisteluja HCV-hoitojen lisäämiseksi käyttämällä suoravaikutteisia viruslääkkeitä (DAA). Näin ollen menetelmät, jotka tehostavat HCV-hoidon epidemiologista vaikutusta DAA:lla, ovat ensisijaisen tärkeitä mikroeliminaatioksi määritellyn edistämisen kannalta (2). Suuren tartuntariskin omaavien väestöryhmien joukossa, jotka on kohdistettu mikroeliminaation kehittämiseen, suonensisäisiä huumeita käyttävät (PWID) ja yleensä henkilöt, joilla on päihdehäiriöitä (SUD), ovat erityisen tärkeitä hoidettavissa.
Italiassa SUD-potilaat, mukaan lukien suonensisäiset huumeita käyttävät ja psykiatrisia lääkkeitä tai liiallista alkoholia käyttävät henkilöt, ovat tärkein HCV:n mikroeliminaatiokohde. Italian kansallisen terveysinstituutin vuonna 2017 toimittamat tiedot osoittavat, että akuutin HCV-infektion ilmaantuvuus on vähentynyt 0,3 x 100 000 asukkaan huipulla 25–34-vuotiailla henkilöillä, jotka johtuvat: äskettäin tai jatkuvasta laskimonsisäisen ( i.v.) aineet; ja/tai sukupuolitauti (3). Lisäksi National Cohort Piterissä, johon kuului 9 040 HCV-tartunnan saanutta henkilöä, 32 % käytti tai käyttää parhaillaan alkoholia ja noin 20 % käytti tai käyttää parhaillaan aineita (4). Mielenkiintoista on, että vaikka alkoholin väärinkäyttö liittyy yleensä maksakirroosiin, huumeiden käyttö liittyy mihin tahansa fibroosin vaiheeseen. Nämä epidemiologiset tiedot korostavat tarvetta erottaa ja personoida lähestymistapa SUD-ihmisiin. Lopuksi on tärkeää mainita, että Italiassa on äskettäin havaittu seulontamäärien lasku koehenkilöiden joukossa, jota seuraa päihteidenkäyttöhäiriöiden avohoitopalvelu, nimeltään SERDS (5–6). Nykyisten arvioiden mukaan alueellamme noin 4500 aineita käyttävää henkilöä on todennäköisesti HCV-tartunnan saaneita (6). Vaikka näyttää siltä, että vain 10 % tavallisista SERDS-potilaista ei ole vielä seulottu virusinfektioiden varalta, seulonnan saaneiden määrä on kasvussa nuorten SERDS-potilaiden keskuudessa (7). SERDS-asiantuntijat ovat ilmoittaneet suuresta turvautumattomista SUD-kumppaneista ja perheistä maantieteellisellä alueellamme (henkilökohtainen viestintä).
Tosielämän kokemuksemme mukaan vain 50 % SUD-potilaista, jotka testaavat HCV RNA -positiivisia, suostuvat hoitoon eri syistä, mukaan lukien hoidon pelko ja vaikeudet päästä DAA-hoidon määräämiskeskukseen (8). Lisäksi viimeaikaisessa tutkimuskeskuksemme johtamassa tosielämän tutkimuksessa, johon osallistui 20 Puglian 31:stä valtuutetusta lääkemääräyskeskuksesta, havaitsimme 3 % korkeamman hoidon keskeytysten määrän tässä suhteessa yleiseen väestöön (8).
Nopeat ja kustannustehokkaat interventiostrategiat voivat edistää sekä tuntemattomien tapausten diagnosointia että hoitoon kelpaavien potilaiden pääsyä. Yleisesti ottaen palveluntarjoajien koulutus ja lisääntynyt tietoisuus uusista kehittyneistä DAA-hoidoista keskeisten riskipopulaatioiden keskuudessa ovat toimia, joita voidaan vahvistaa terveydenhuoltojärjestelmässä. Tietyissä tilanteissa palvelujen monipuolistaminen ja maantieteellisesti ja kulttuurisesti asianmukaisten palvelujen varmistaminen voi kuitenkin olla avainasemassa seulonta-diagnoosi-lähetteen-hoidon-seurantaketjun lisäämisessä. On tärkeää selvittää etukäteen, terveydenhuollon lääkäreissä, mitä eri lukujen avulla voidaan tehdä: reseptiä määräävä gastroenterologi saa määrätä DAA:ta ja pystyy hoitamaan potilaita, joilla on erittäin pitkälle edennyt sairaus tai potilaita, joilla on useita lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia; ja SERD:ssä työskentelevät asiantuntijat eivät saa määrätä DAA:ta, vaan niitä käytetään SUD-potilaiden seurantaan ja auttamaan heitä toipumaan sairauksistaan.
Hypoteesi: Italiassa SERDS:t ovat jakautuneet alueellisille alueille. Puglian ja Molisen, Pugliaa pohjoisessa rajoittuvan alueen, maantieteellisten ominaisuuksien mukaan on reuna-alueita joko kustannusten varrella tai sisävuorilla, joille julkinen liikenne ei ole hyvä. Tämä näkökohta johtaa tarpeeseen luottaa yksityiseen autoon päästäkseen erikoiskeskukseen, jossa potilaat voidaan seuloa, diagnosoida ja hoitaa. Viisitoista SERDS:ää on Pohjois-Apuliassa ja Molisissa 7500 km2:n alueella, jota yleensä palvelee hepatologian yksikkömme.
Hypoteesimme on, että SUD-väestön hoidon tunnettujen esteiden lisäksi suoran ja tehokkaan julkisen liikenteen puute muodostaa rajoituksen, joka estää SUD-henkilöitä saamasta seulontaa, diagnosoida ja hoitaa, vaan myös saada riittävästi tietoa viimeisimmistä ja erittäin korkeasta. tehokkaat ja turvalliset pan-genotyyppiset hoito-ohjelmat, joilla on alhainen vaikutus lääkkeiden välisiin yhteisvaikutuksiin. Lisäksi näiden potilaiden kaoottinen elämäntapa ja huonot toimeentuloolosuhteet estävät hoidon aloittamisen kuljetusongelmien vuoksi.
Ensisijainen tavoite: Tämän projektin ensisijainen tavoite on tutkia hypoteesiamme arvioimalla SUD-potilaiden tehostetun seulonnan, diagnoosin, yhteyden hoitoon ja hoitosarjan vaikutuksia erityisellä parannusohjelmalla, joka sisältää "ad hoc" -kuljetuksen.
Toissijaiset tavoitteet ovat: Ensinnäkin lisätä tietoisuutta HCV-infektiosta ja siihen liittyvistä maksasairaudista vertaisvalistuskampanjan avulla, joka toteutetaan SERD:illä yhdessä yksikkömme kanssa. (Riski- ja maksasairaustulokset, diagnostiset ja vaiheittaiset työkalut sekä uudet DAA-ohjelmat selitetään joko potilaille tai paikallisille terveydenhuollon työntekijöille ja sairaanhoitajille kussakin yksittäisessä SERD:ssä). Toissijaisesti hoidon keskeyttämisen vähentämiseksi PWID-potilaiden alaryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fg
-
San Giovanni Rotondo, Fg, Italia, 71013
- Alessandra Mangia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki peräkkäiset 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat SERD-potilaat, jotka olivat joko naivia tai aiemmin hoidettuja, mukaan lukien HBsAg-positiiviset ja HIV-positiiviset.
Poissulkemiskriteerit:
- GFR < 50 ml/min, raskaus, imetys, CHILD-PUGH-TURCOTTE B7 o > -kirroosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos yhteyksissä HCV-infektiota sairastavien SUD-potilaiden hoitoon
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
linkittää hoitoon vähintään 80 % niistä, joilla on HCV RNA -positiivinen tulos, sillä aikaisemman kokemuksemme mukaan vain 50 % SUD-positiivisista potilaista aloitti hoidon alueellamme.
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos HCV-infektiota sairastavien SUD-potilaiden keskeyttämismäärissä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Hoidon lopettamisen vähentämiseksi hoidon aloittavien SUD-potilaiden kohdalla 3 prosentista 1,5 prosenttiin
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wiessing L, Ferri M, Grady B, Kantzanou M, Sperle I, Cullen KJ; EMCDDA DRID group; Hatzakis A, Prins M, Vickerman P, Lazarus JV, Hope VD, Mathei C. Hepatitis C virus infection epidemiology among people who inject drugs in Europe: a systematic review of data for scaling up treatment and prevention. PLoS One. 2014 Jul 28;9(7):e103345. doi: 10.1371/journal.pone.0103345. eCollection 2014.
- Mangia A, Losappio R, Cenderello G, Potenza D, Mazzola M, De Stefano G, Terreni N, Copetti M, Minerva N, Piazzola V, Bacca D, Palmieri V, Sogari F, Santoro R. Real life rates of sustained virological response (SVR) and predictors of relapse following DAA treatment in genotype 3 (GT3) patients with advanced fibrosis/cirrhosis. PLoS One. 2018 Jul 31;13(7):e0200568. doi: 10.1371/journal.pone.0200568. eCollection 2018.
- Kondili LA, Vella S; PITER Collaborating Group. PITER: An ongoing nationwide study on the real-life impact of direct acting antiviral based treatment for chronic hepatitis C in Italy. Dig Liver Dis. 2015 Sep;47(9):741-3. doi: 10.1016/j.dld.2015.05.022. Epub 2015 Jun 7. No abstract available.
- Lazarus JV, Safreed-Harmon K, Thursz MR, Dillon JF, El-Sayed MH, Elsharkawy AM, Hatzakis A, Jadoul M, Prestileo T, Razavi H, Rockstroh JK, Wiktor SZ, Colombo M. The Micro-Elimination Approach to Eliminating Hepatitis C: Strategic and Operational Considerations. Semin Liver Dis. 2018 Aug;38(3):181-192. doi: 10.1055/s-0038-1666841. Epub 2018 Jul 9.
- Mangia A, Rina MF, Canosa A, Piazzolla V, Squillante MM, Agostinacchio E, Cocomazzi G, Visaggi E, Augello N, Iannuzziello C, Falcone M, De Giorgi A, Campanozzi F. Increased Hepatitis C virus screening, diagnosis and linkage to care rates among people who use drugs through a patient-centered program from Italy. United European Gastroenterol J. 2021 Dec;9(10):1109-1118. doi: 10.1002/ueg2.12156. Epub 2021 Oct 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityValmisMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTurkki
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioRuotsi
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsPeruutettuKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrytointi
-
Beni-Suef UniversityValmisKrooninen hepatiitti C -virusinfektioEgypti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | Hepatiitti C genotyyppi 1 | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat, Uusi Seelanti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C genotyyppi 4 | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Adherenssiinterventiotutkimus
-
Wake Forest University Health SciencesMemory Counseling Program general fund; Heidi Munger-Clary, MD; Hossam Shaltout... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Oregon Health and Science UniversityValmis
-
Teresa Moreno CasbasFondo de Investigacion SanitariaValmis
-
University Hospital, BordeauxTuntematon
-
CochlearRekrytointi
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Minnesota; Food and... ja muut yhteistyökumppanitValmisTupakointi, tupakka | Elektroniset savukkeetYhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointia
-
Bryan TompsonValmisRate tai ortodonttinen hampaiden liikeKanada
-
Wake Forest University Health SciencesPeruutettu
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmis