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Programa de microeliminación del VHC de Puglia (PHCVM)

3 de agosto de 2021 actualizado por: Alessandra Mangia

La microeliminación del VHC de Puglia en personas con trastornos por uso de sustancias

Las altas tasas de infecciones por el VHC ocurren en individuos con Trastorno por Uso de Sustancias (SUD), particularmente en sujetos con Trastorno por Uso de Alcohol y en Personas que se Inyectan Drogas (PWID), pero también en sujetos que toman medicamentos psiquiátricos. En nuestra área geográfica, los datos de prevalencia del VHC están disponibles solo para PWID, con >25% de ellos infectados con el VHC. La mejor estrategia para lograr la microeliminación es la detección activa dirigida. En Italia, los SERD evalúan y manejan a las personas con SUD, pero no se les permite tratar a los pacientes. Además, tienen recursos limitados para realizar el tamizaje del VHC y asegurar la vinculación a la atención de las personas con TUS que viven en áreas periféricas. Quince SERD están presentes en el norte de Puglia y Molise, un área geográfica de unos 7500 Km2 que suele ser atendida por nuestra Unidad de Hepatología. Esta área geográfica no cuenta con un buen servicio de transporte público, lo que genera una barrera logística para acceder a los servicios necesarios que brinda nuestra unidad. Este problema puede afectar negativamente el compromiso con los servicios clínicos para la hepatitis viral, incluso en la era de la AAD. Además, durante el tratamiento, no es raro que los pacientes suspendan la terapia debido a un estilo de vida caótico, malas condiciones de ingresos y el acceso limitado al transporte público que se necesita para cumplir con el seguimiento del tratamiento. Objetivo principal planificar y entregar un programa de transporte dedicado y cura para pacientes con SUD y hepatitis C que viven en áreas periféricas de nuestra región. Se traducirá en mayores tasas de detección, vinculación exitosa a la atención, inicio y finalización de tratamientos DAA que conducen a la microeliminación del VHC. Planeamos expandir nuestro trabajo colaborativo involucrando hasta 15 SERDs del norte de Puglia. El programa consiste en -reuniones entre pares con médicos y equipos de SERD, campañas educativas para pacientes y detección de personas con SUD y sus parejas mediante la prueba oral rápida de VHC en cada SERD, - servicios de transporte dedicados, - evaluación completa de enfermedades hepáticas y virológicas en nuestro Hospital. Esta organización garantizará conexiones directas entre el Hospital y los pacientes incluidos en el programa. Este programa garantizará la detección de pacientes con sospecha de infección en SERD, la vinculación con la atención de sujetos recién diagnosticados y la finalización del tratamiento para sujetos que necesitan comenzar la terapia con DAA. Se caracterizará la tasa de cribado y vinculación exitosa a la atención de cada subgrupo SUD, así como la cascada de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Justificación científica: para adherirse al plan de la OMS de identificar al 90 % y tratar al 80 % de los sujetos infectados por el VHC, en varios países es necesario superar una serie de barreras (1). Se requiere un esfuerzo concentrado de los médicos y las autoridades administrativas públicas para aumentar las tasas de tratamiento del VHC utilizando antivirales de acción directa (AAD). En consecuencia, los métodos que mejoran el impacto epidemiológico del tratamiento del VHC con AAD son de vital importancia para promover lo que se ha definido como microeliminación (2). Entre las poblaciones con alto riesgo de transmisión, objetivo en el contexto del desarrollo de la microeliminación, las personas que se inyectan drogas (PWID) y, en general, los sujetos con trastornos por uso de sustancias (SUD) son particularmente importantes para tratar.

En Italia, las personas con SUD, incluidas las personas que se inyectan drogas y los sujetos que toman medicamentos psiquiátricos o exceso de alcohol, representan el objetivo más importante de la microeliminación del VHC. Los datos proporcionados por el Instituto Nacional de Salud de Italia durante 2017 muestran una disminución en la incidencia de infección aguda por VHC con un pico de 0,3 x 100 000 habitantes entre sujetos de 25 a 34 años como consecuencia de: uso reciente o en curso de por vía intravenosa ( i.v.) sustancias; y/o transmisión sexual (3). Además, en la Cohorte Nacional Piter que incluye 9.040 sujetos infectados por el VHC, el 32 % consumía o consume actualmente alcohol y alrededor del 20 % consume o consume actualmente sustancias (4). De interés, mientras que el abuso de alcohol generalmente se asocia con cirrosis, el uso de drogas se asocia con cualquier etapa de fibrosis. Estos datos epidemiológicos ponen de manifiesto la necesidad de diferenciar y personalizar el abordaje de las personas SUD. Finalmente, es importante mencionar que recientemente se ha registrado una disminución en la tasa de detección en Italia entre los sujetos seguidos por Servicios ambulatorios para trastornos por uso de sustancias llamados SERDS (5-6). Las estimaciones actuales sugieren que, en nuestra región, alrededor de 4500 sujetos que consumen sustancias probablemente estén infectados por el VHC (6). Aunque parece que no más del 10 % de los pacientes regulares con SERDS aún no han sido examinados para detectar infecciones virales, la tasa de personas no examinadas está aumentando entre los pacientes jóvenes con SERDS (7). Los especialistas del SERDS en nuestra área geográfica han informado de una alta tasa de parejas y familias de TUS no cribadas (comunicaciones personales).

En nuestra experiencia de la vida real, solo el 50% de los pacientes con SUD que dieron positivo en el ARN del VHC aceptaron ser tratados por diferentes motivos, incluido el miedo al tratamiento y las dificultades para llegar a los centros de prescripción del tratamiento de los AAD (8). Además, en un estudio reciente del mundo real dirigido por nuestro centro y en el que participaron 20 de los 31 centros de prescripción autorizados en Puglia, observamos una tasa de interrupción del tratamiento un 3 % mayor en esta población en comparación con la población general (8).

Las estrategias de intervención rápidas y rentables pueden favorecer tanto el diagnóstico de casos desconocidos como el acceso al tratamiento para pacientes elegibles. En general, la capacitación y educación de los proveedores y una mayor conciencia de las nuevas terapias avanzadas de AAD entre las poblaciones clave de riesgo son actividades para fortalecer dentro del sistema de salud. Sin embargo, en determinadas situaciones, la diversificación de los servicios y la garantía de servicios geográfica y culturalmente apropiados pueden desempeñar un papel clave en el aumento de la cascada de detección-diagnóstico-referencia-tratamiento-seguimiento. Es importante establecer desde el principio, dentro de los médicos de atención de la salud, lo que pueden hacer las diferentes figuras: el gastroenterólogo prescriptor puede recetar AAD y puede manejar pacientes con una enfermedad muy avanzada o pacientes con múltiples interacciones de fármaco a fármaco; y los especialistas que trabajan en el SERD no pueden recetar AAD, pero los utilizan para hacer un seguimiento de los pacientes con TUS y ayudarlos a recuperarse de sus trastornos.

Hipótesis: En Italia, las SERDS se distribuyen en las áreas regionales. De acuerdo con las características geográficas de Puglia y Molise, la región que limita con Puglia al norte, existen áreas periféricas a lo largo de la costa o en las montañas internas que no están bien comunicadas por el transporte público. Este aspecto se traduce en la necesidad de contar con un vehículo privado para llegar al centro especializado donde los pacientes pueden ser examinados, diagnosticados y tratados. Quince SERDS están presentes en el norte de Puglia y Molise en un área de 7500 Km2, generalmente atendida por nuestra Unidad de Hepatología.

Nuestra hipótesis es que, además de las conocidas barreras para la atención de la población con TUS, la falta de un transporte público directo y eficiente representa una limitación que impide a las personas con TUS no sólo ser cribadas, diagnosticadas y tratadas, sino también adecuadamente informadas sobre las más recientes y altamente regímenes pangenotípicos eficientes y seguros con interacciones medicamentosas de bajo impacto. Además, el estilo de vida caótico y las malas condiciones de ingresos de estos pacientes impiden la finalización del tratamiento debido a la cuestión del transporte, para aquellos que inician el tratamiento.

Objetivo principal: el objetivo principal de este proyecto es explorar nuestra hipótesis mediante la evaluación del impacto de intensificar la detección, el diagnóstico, la vinculación con la atención y la cascada de tratamiento de pacientes con SUD a través de un programa de curación dedicado que incluye transporte "ad hoc".

Los objetivos secundarios son: en primer lugar, aumentar la conciencia sobre la infección por VHC y la enfermedad hepática relacionada a través de una campaña educativa entre pares realizada en los SERD en combinación con nuestra Unidad. (Los resultados de riesgo y enfermedad hepática, las herramientas de diagnóstico y estadificación y los nuevos regímenes de AAD se explicarán a los pacientes o a los trabajadores de la salud y enfermeras locales en cada SERD individual). En segundo lugar, para reducir la interrupción del tratamiento en el subgrupo de pacientes PWID.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

231

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Fg
      • San Giovanni Rotondo, Fg, Italia, 71013
        • Alessandra Mangia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes infectados por el VHC sujetos con trastornos por uso de sustancias (TUS)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes consecutivos de SERD de 18 años o más, ya sea sin tratamiento previo o tratados previamente, incluidos HBsAg positivo y VIH positivo.

Criterio de exclusión:

  • FG < 50 ml/min, embarazo, lactancia, cirrosis de CHILD-PUGH-TURCOTTE B7 o >.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de vinculación a la atención y tratamiento de pacientes TUS con infección por VHC
Periodo de tiempo: 15 meses
vincular a la atención un mínimo del 80% de aquellos con resultados positivos de ARN del VHC, ya que en nuestra experiencia pasada, solo el 50% de los pacientes con SUD positivos comenzaron el tratamiento en nuestra área.
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de las tasas de abandono de pacientes con SUD con infección por el VHC
Periodo de tiempo: 15 meses
Reducir la tasa de abandono del tratamiento para TUS que inician tratamiento, del 3% al 1,5%
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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