- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03923595
Programa de microeliminación del VHC de Puglia (PHCVM)
La microeliminación del VHC de Puglia en personas con trastornos por uso de sustancias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación científica: para adherirse al plan de la OMS de identificar al 90 % y tratar al 80 % de los sujetos infectados por el VHC, en varios países es necesario superar una serie de barreras (1). Se requiere un esfuerzo concentrado de los médicos y las autoridades administrativas públicas para aumentar las tasas de tratamiento del VHC utilizando antivirales de acción directa (AAD). En consecuencia, los métodos que mejoran el impacto epidemiológico del tratamiento del VHC con AAD son de vital importancia para promover lo que se ha definido como microeliminación (2). Entre las poblaciones con alto riesgo de transmisión, objetivo en el contexto del desarrollo de la microeliminación, las personas que se inyectan drogas (PWID) y, en general, los sujetos con trastornos por uso de sustancias (SUD) son particularmente importantes para tratar.
En Italia, las personas con SUD, incluidas las personas que se inyectan drogas y los sujetos que toman medicamentos psiquiátricos o exceso de alcohol, representan el objetivo más importante de la microeliminación del VHC. Los datos proporcionados por el Instituto Nacional de Salud de Italia durante 2017 muestran una disminución en la incidencia de infección aguda por VHC con un pico de 0,3 x 100 000 habitantes entre sujetos de 25 a 34 años como consecuencia de: uso reciente o en curso de por vía intravenosa ( i.v.) sustancias; y/o transmisión sexual (3). Además, en la Cohorte Nacional Piter que incluye 9.040 sujetos infectados por el VHC, el 32 % consumía o consume actualmente alcohol y alrededor del 20 % consume o consume actualmente sustancias (4). De interés, mientras que el abuso de alcohol generalmente se asocia con cirrosis, el uso de drogas se asocia con cualquier etapa de fibrosis. Estos datos epidemiológicos ponen de manifiesto la necesidad de diferenciar y personalizar el abordaje de las personas SUD. Finalmente, es importante mencionar que recientemente se ha registrado una disminución en la tasa de detección en Italia entre los sujetos seguidos por Servicios ambulatorios para trastornos por uso de sustancias llamados SERDS (5-6). Las estimaciones actuales sugieren que, en nuestra región, alrededor de 4500 sujetos que consumen sustancias probablemente estén infectados por el VHC (6). Aunque parece que no más del 10 % de los pacientes regulares con SERDS aún no han sido examinados para detectar infecciones virales, la tasa de personas no examinadas está aumentando entre los pacientes jóvenes con SERDS (7). Los especialistas del SERDS en nuestra área geográfica han informado de una alta tasa de parejas y familias de TUS no cribadas (comunicaciones personales).
En nuestra experiencia de la vida real, solo el 50% de los pacientes con SUD que dieron positivo en el ARN del VHC aceptaron ser tratados por diferentes motivos, incluido el miedo al tratamiento y las dificultades para llegar a los centros de prescripción del tratamiento de los AAD (8). Además, en un estudio reciente del mundo real dirigido por nuestro centro y en el que participaron 20 de los 31 centros de prescripción autorizados en Puglia, observamos una tasa de interrupción del tratamiento un 3 % mayor en esta población en comparación con la población general (8).
Las estrategias de intervención rápidas y rentables pueden favorecer tanto el diagnóstico de casos desconocidos como el acceso al tratamiento para pacientes elegibles. En general, la capacitación y educación de los proveedores y una mayor conciencia de las nuevas terapias avanzadas de AAD entre las poblaciones clave de riesgo son actividades para fortalecer dentro del sistema de salud. Sin embargo, en determinadas situaciones, la diversificación de los servicios y la garantía de servicios geográfica y culturalmente apropiados pueden desempeñar un papel clave en el aumento de la cascada de detección-diagnóstico-referencia-tratamiento-seguimiento. Es importante establecer desde el principio, dentro de los médicos de atención de la salud, lo que pueden hacer las diferentes figuras: el gastroenterólogo prescriptor puede recetar AAD y puede manejar pacientes con una enfermedad muy avanzada o pacientes con múltiples interacciones de fármaco a fármaco; y los especialistas que trabajan en el SERD no pueden recetar AAD, pero los utilizan para hacer un seguimiento de los pacientes con TUS y ayudarlos a recuperarse de sus trastornos.
Hipótesis: En Italia, las SERDS se distribuyen en las áreas regionales. De acuerdo con las características geográficas de Puglia y Molise, la región que limita con Puglia al norte, existen áreas periféricas a lo largo de la costa o en las montañas internas que no están bien comunicadas por el transporte público. Este aspecto se traduce en la necesidad de contar con un vehículo privado para llegar al centro especializado donde los pacientes pueden ser examinados, diagnosticados y tratados. Quince SERDS están presentes en el norte de Puglia y Molise en un área de 7500 Km2, generalmente atendida por nuestra Unidad de Hepatología.
Nuestra hipótesis es que, además de las conocidas barreras para la atención de la población con TUS, la falta de un transporte público directo y eficiente representa una limitación que impide a las personas con TUS no sólo ser cribadas, diagnosticadas y tratadas, sino también adecuadamente informadas sobre las más recientes y altamente regímenes pangenotípicos eficientes y seguros con interacciones medicamentosas de bajo impacto. Además, el estilo de vida caótico y las malas condiciones de ingresos de estos pacientes impiden la finalización del tratamiento debido a la cuestión del transporte, para aquellos que inician el tratamiento.
Objetivo principal: el objetivo principal de este proyecto es explorar nuestra hipótesis mediante la evaluación del impacto de intensificar la detección, el diagnóstico, la vinculación con la atención y la cascada de tratamiento de pacientes con SUD a través de un programa de curación dedicado que incluye transporte "ad hoc".
Los objetivos secundarios son: en primer lugar, aumentar la conciencia sobre la infección por VHC y la enfermedad hepática relacionada a través de una campaña educativa entre pares realizada en los SERD en combinación con nuestra Unidad. (Los resultados de riesgo y enfermedad hepática, las herramientas de diagnóstico y estadificación y los nuevos regímenes de AAD se explicarán a los pacientes o a los trabajadores de la salud y enfermeras locales en cada SERD individual). En segundo lugar, para reducir la interrupción del tratamiento en el subgrupo de pacientes PWID.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fg
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San Giovanni Rotondo, Fg, Italia, 71013
- Alessandra Mangia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes consecutivos de SERD de 18 años o más, ya sea sin tratamiento previo o tratados previamente, incluidos HBsAg positivo y VIH positivo.
Criterio de exclusión:
- FG < 50 ml/min, embarazo, lactancia, cirrosis de CHILD-PUGH-TURCOTTE B7 o >.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de vinculación a la atención y tratamiento de pacientes TUS con infección por VHC
Periodo de tiempo: 15 meses
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vincular a la atención un mínimo del 80% de aquellos con resultados positivos de ARN del VHC, ya que en nuestra experiencia pasada, solo el 50% de los pacientes con SUD positivos comenzaron el tratamiento en nuestra área.
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15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de las tasas de abandono de pacientes con SUD con infección por el VHC
Periodo de tiempo: 15 meses
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Reducir la tasa de abandono del tratamiento para TUS que inician tratamiento, del 3% al 1,5%
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wiessing L, Ferri M, Grady B, Kantzanou M, Sperle I, Cullen KJ; EMCDDA DRID group; Hatzakis A, Prins M, Vickerman P, Lazarus JV, Hope VD, Mathei C. Hepatitis C virus infection epidemiology among people who inject drugs in Europe: a systematic review of data for scaling up treatment and prevention. PLoS One. 2014 Jul 28;9(7):e103345. doi: 10.1371/journal.pone.0103345. eCollection 2014.
- Mangia A, Losappio R, Cenderello G, Potenza D, Mazzola M, De Stefano G, Terreni N, Copetti M, Minerva N, Piazzola V, Bacca D, Palmieri V, Sogari F, Santoro R. Real life rates of sustained virological response (SVR) and predictors of relapse following DAA treatment in genotype 3 (GT3) patients with advanced fibrosis/cirrhosis. PLoS One. 2018 Jul 31;13(7):e0200568. doi: 10.1371/journal.pone.0200568. eCollection 2018.
- Kondili LA, Vella S; PITER Collaborating Group. PITER: An ongoing nationwide study on the real-life impact of direct acting antiviral based treatment for chronic hepatitis C in Italy. Dig Liver Dis. 2015 Sep;47(9):741-3. doi: 10.1016/j.dld.2015.05.022. Epub 2015 Jun 7. No abstract available.
- Lazarus JV, Safreed-Harmon K, Thursz MR, Dillon JF, El-Sayed MH, Elsharkawy AM, Hatzakis A, Jadoul M, Prestileo T, Razavi H, Rockstroh JK, Wiktor SZ, Colombo M. The Micro-Elimination Approach to Eliminating Hepatitis C: Strategic and Operational Considerations. Semin Liver Dis. 2018 Aug;38(3):181-192. doi: 10.1055/s-0038-1666841. Epub 2018 Jul 9.
- Mangia A, Rina MF, Canosa A, Piazzolla V, Squillante MM, Agostinacchio E, Cocomazzi G, Visaggi E, Augello N, Iannuzziello C, Falcone M, De Giorgi A, Campanozzi F. Increased Hepatitis C virus screening, diagnosis and linkage to care rates among people who use drugs through a patient-centered program from Italy. United European Gastroenterol J. 2021 Dec;9(10):1109-1118. doi: 10.1002/ueg2.12156. Epub 2021 Oct 26.
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