Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Puglia HCV mikroelimineringsprogram (PHCVM)

3. august 2021 oppdatert av: Alessandra Mangia

Puglia HCV-mikro-eliminering hos personer med rusforstyrrelser

Høye forekomster av HCV-infeksjoner forekommer hos personer med rusmiddelforstyrrelse (SUD), spesielt hos personer med alkoholbruksforstyrrelse og hos personer som injiserer narkotika (PWID), men også hos personer som tar psykiatriske medisiner. I vårt geografiske område er HCV-prevalensdata kun tilgjengelig for PWID, med >25 % av dem infisert med HCV. Den beste strategien for å oppnå mikroeliminering er målrettet aktiv screening. I Italia vurderer og administrerer SERD-er SUD-individer, men har ikke lov til å behandle pasienter. Dessuten har de begrensede ressurser til å utføre HCV-screening og for å sikre kobling til omsorg for SUD-individer som bor i perifere områder. Femten SERD-er er tilstede i Nord-Puglia og Molise, et geografisk område på rundt 7500 km2 som vanligvis betjenes av vår hepatologienhet. Dette geografiske området er ikke særlig godt betjent av offentlig transport, noe som fører til en logistisk barriere for tilgang til nødvendige tjenester levert av enheten vår. Dette problemet kan påvirke engasjementet med kliniske tjenester for viral hepatitt negativt selv i DAA-tiden. Under behandlingen er det dessuten ikke sjelden at pasienter avbryter behandlingen på grunn av en kaotisk livsstil, dårlige inntektsforhold og den begrensede tilgangen til offentlig transport som er nødvendig for å følge oppfølging under behandling. Primært mål å planlegge og levere et program med dedikerte transporter og kurer for pasienter med SUD og hepatitt C som bor i perifere områder av regionen vår. Det vil føre til høyere screeningshastigheter, vellykket kobling til omsorg, oppstart og fullføring av DAA-behandlinger som fører til HCV-mikroeliminering. Vi planlegger å utvide vårt samarbeidsarbeid med opptil 15 SERD-er fra Northen of Puglia. Programmet består av - peer-to-peer-møter med SERDs leger og team, utdanningskampanjer for pasienter og screening av SUD-individer og deres partnere ved bruk av oral Quick HCV-test ved hver SERD, - dedikerte transporttjenester, - komplett virologisk og leversykdomsevaluering hos vår Sykehus. Denne organisasjonen vil garantere direkte forbindelser mellom sykehus og pasienter som er inkludert i programmet. Dette programmet vil sikre screening av pasienter med mistenkt infeksjon ved SERD, kobling til omsorg for nylig diagnostiserte forsøkspersoner og fullføring av behandling for forsøkspersoner som trenger å starte DAA-behandling. Graden av screening og vellykket kobling til omsorg for hver SUD-undergruppe vil bli karakterisert så vel som kaskaden til omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vitenskapelig begrunnelse: For å følge WHOs plan om å identifisere 90 % og behandle 80 % av HCV-infiserte personer, må en rekke barrierer i flere land overvinnes (1). En målrettet innsats fra leger og offentlige forvaltningsmyndigheter er nødvendig for å øke HCV-behandlingsratene ved bruk av direktevirkende antivirale midler (DAA). Følgelig er metoder som forsterker den epidemiologiske effekten av HCV-behandling ved bruk av DAA av primær betydning for å fremme det som er definert som mikroeliminering (2). Blant populasjoner med høy risiko for overføring, målrettet i sammenheng med utvikling av mikroeliminering, er personer som injiserer medikamenter (PWID) og generelt personer med rusforstyrrelser (SUD) spesielt viktige å behandle.

I Italia representerer individer med SUD, inkludert personer som injiserer narkotika og personer som tar psykiatriske medisiner eller alkoholoverskudd, det viktigste målet for HCV-mikroeliminering. Data levert av det italienske helseinstituttet i løpet av 2017 viser en nedgang i forekomsten av akutt HCV-infeksjon med en topp på 0,3 x 100 000 innbyggere blant forsøkspersoner på 25-34 år som følge av: nylig eller pågående bruk av intravenøs ( i.v.) stoffer; og/eller seksuell overføring (3). Dessuten, i National Cohort Piter, inkludert 9 040 HCV-infiserte personer, var eller bruker 32 % alkohol og omtrent 20 % brukte eller bruker stoffer (4). Av interesse, mens alkoholmisbruk vanligvis er assosiert med skrumplever, er narkotikabruk assosiert med ethvert stadium av fibrose. Disse epidemiologiske dataene fremhever behovet for å differensiere og tilpasse tilnærmingen til SUD-mennesker. Til slutt er det viktig å nevne at det nylig er registrert en nedgang i screeningsfrekvensen i Italia blant forsøkspersoner etterfulgt av polikliniske tjenester for rusforstyrrelser kalt SERDS (5-6). Aktuelle estimater tyder på at i vår region er omtrent 4500 personer som bruker stoffer sannsynligvis HCV-infiserte (6). Selv om det ser ut til at ikke mer enn 10 % av vanlige SERDS-pasienter ennå ikke har blitt screenet for virusinfeksjoner, øker frekvensen av uscreenede personer blant unge SERDS-pasienter (7). En høy andel av uscreenede SUD-partnere og familier er rapportert av SERDS-spesialister i vårt geografiske område (personlig kommunikasjon).

I vår virkelige erfaring er bare 50 % av SUD-pasienter som tester HCV RNA-positive, enige om å bli behandlet på grunn av forskjellige årsaker, inkludert frykt for behandling og vanskeligheter med å nå DAA-behandlingsforskrivningssentre (8). Videre, i en nylig virkelighetsstudie ledet av vårt senter og involverte 20 av 31 av de autoriserte forskrivningssentrene i Puglia, observerte vi en 3 % høyere forekomst av behandlingsavbrudd hos denne, sammenlignet med den generelle befolkningen (8).

Raske og kostnadseffektive intervensjonsstrategier kan favorisere både diagnostisering av ukjente tilfeller og tilgang til behandling for kvalifiserte pasienter. Generelt er opplæring og utdanning for tilbydere, og økt bevissthet om nye avanserte DAA-terapier blant nøkkelrisikopopulasjoner aktiviteter for å styrke innenfor helsesystemet. Men i gitte situasjoner kan diversifisering av tjenester og sikring av geografisk og kulturelt hensiktsmessige tjenester spille en nøkkelrolle for å øke screening-diagnose-henvisning-behandling-oppfølgingskaskaden. Det er viktig på forhånd å fastslå, innenfor helsevesenet, hva som kan gjøres med forskjellige tall: den forskrivende gastroenterologen har lov til å foreskrive DAA og er i stand til å håndtere pasienter med en svært avansert sykdom eller pasienter med flere legemiddel-til-legemiddel-interaksjoner; og spesialistene som jobber ved SERD har ikke lov til å foreskrive DAA, men brukes til å overvåke SUD-pasienter og hjelpe dem med å komme seg fra lidelsene sine.

Hypotese: I Italia er SERDS spredt over de regionale områdene. I henhold til de geografiske egenskapene til Puglia og Molise, regionen som grenser til Puglia i nord, er det perifere områder enten langs kostnadene eller i interne fjell som ikke er godt tjent med offentlig transport. Dette aspektet resulterer i behovet for å stole på en privat bil for å nå det spesialiserte senteret hvor pasienter kan screenes, diagnostiseres og behandles. Femten SERDS er tilstede i Nord-Puglia og Molise over et område på 7500 km2 som vanligvis betjenes av vår hepatologienhet.

Vår hypotese er at, i tillegg til de kjente barrierene for å ta vare på SUD-befolkningen, representerer mangel på direkte og effektiv offentlig transport en begrensning som hindrer SUD-individer ikke bare fra å bli screenet, diagnostisert og behandlet, men også tilstrekkelig informert om det nyeste og høyest. effektive og sikre pan-genotypiske regimer med lav effekt interaksjoner mellom legemidler. Dessuten forhindrer den kaotiske livsstilen og de dårlige inntektsforholdene til disse pasientene fullføring av behandlingen på grunn av transportproblem, for de som starter behandling.

Primært mål: hovedmålet med dette prosjektet er å utforske hypotesen vår ved å evaluere virkningen av intensivering av screening, diagnose, kobling til omsorg og behandlingskaskade av SUD-pasienter gjennom et dedikert kurprogram inkludert "ad hoc" transport.

Sekundære mål er: for det første å øke bevisstheten om HCV-infeksjon og relatert leversykdom gjennom en peer-to-peer utdanningskampanje utført ved SERDs i kombinasjon med vår enhet. (Risiko- og leversykdomsutfall, diagnostiske og iscenesettelsesverktøy og de nye DAA-regimene vil bli forklart enten til pasienter eller til lokale helsearbeidere og sykepleiere ved hver enkelt SERD). Sekundært for å redusere behandlingsavbrudd i undergruppen av PWID-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

231

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fg
      • San Giovanni Rotondo, Fg, Italia, 71013
        • Alessandra Mangia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HCV-infiserte pasienter med rusforstyrrelser (SUD)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle påfølgende pasienter fra SERD på 18 år eller eldre, enten naive eller tidligere behandlet, inkludert HBsAg-positive og HIV-positive.

Ekskluderingskriterier:

  • GFR < 50 ml/min, graviditet, amming, cirrhose av CHILD-PUGH-TURCOTTE B7 o >.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kobling til pleie og behandling av SUD-pasienter med HCV-infeksjon
Tidsramme: 15 måneder
å knytte til pleie, minimum 80 % av de med HCV RNA positive resultater som i vår tidligere erfaring bare 50 % av SUD-pasienter som var positive startet behandling i vårt område.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av seponeringsrater for SUD-pasienter med HCV-infeksjon
Tidsramme: 15 måneder
For å redusere frekvensen av behandlingsavbrudd for SUD som starter behandling, fra 3 % til 1,5 %
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere