- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03923595
Puglia HCV mikroelimineringsprogram (PHCVM)
Puglia HCV-mikro-eliminering hos personer med rusforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitenskapelig begrunnelse: For å følge WHOs plan om å identifisere 90 % og behandle 80 % av HCV-infiserte personer, må en rekke barrierer i flere land overvinnes (1). En målrettet innsats fra leger og offentlige forvaltningsmyndigheter er nødvendig for å øke HCV-behandlingsratene ved bruk av direktevirkende antivirale midler (DAA). Følgelig er metoder som forsterker den epidemiologiske effekten av HCV-behandling ved bruk av DAA av primær betydning for å fremme det som er definert som mikroeliminering (2). Blant populasjoner med høy risiko for overføring, målrettet i sammenheng med utvikling av mikroeliminering, er personer som injiserer medikamenter (PWID) og generelt personer med rusforstyrrelser (SUD) spesielt viktige å behandle.
I Italia representerer individer med SUD, inkludert personer som injiserer narkotika og personer som tar psykiatriske medisiner eller alkoholoverskudd, det viktigste målet for HCV-mikroeliminering. Data levert av det italienske helseinstituttet i løpet av 2017 viser en nedgang i forekomsten av akutt HCV-infeksjon med en topp på 0,3 x 100 000 innbyggere blant forsøkspersoner på 25-34 år som følge av: nylig eller pågående bruk av intravenøs ( i.v.) stoffer; og/eller seksuell overføring (3). Dessuten, i National Cohort Piter, inkludert 9 040 HCV-infiserte personer, var eller bruker 32 % alkohol og omtrent 20 % brukte eller bruker stoffer (4). Av interesse, mens alkoholmisbruk vanligvis er assosiert med skrumplever, er narkotikabruk assosiert med ethvert stadium av fibrose. Disse epidemiologiske dataene fremhever behovet for å differensiere og tilpasse tilnærmingen til SUD-mennesker. Til slutt er det viktig å nevne at det nylig er registrert en nedgang i screeningsfrekvensen i Italia blant forsøkspersoner etterfulgt av polikliniske tjenester for rusforstyrrelser kalt SERDS (5-6). Aktuelle estimater tyder på at i vår region er omtrent 4500 personer som bruker stoffer sannsynligvis HCV-infiserte (6). Selv om det ser ut til at ikke mer enn 10 % av vanlige SERDS-pasienter ennå ikke har blitt screenet for virusinfeksjoner, øker frekvensen av uscreenede personer blant unge SERDS-pasienter (7). En høy andel av uscreenede SUD-partnere og familier er rapportert av SERDS-spesialister i vårt geografiske område (personlig kommunikasjon).
I vår virkelige erfaring er bare 50 % av SUD-pasienter som tester HCV RNA-positive, enige om å bli behandlet på grunn av forskjellige årsaker, inkludert frykt for behandling og vanskeligheter med å nå DAA-behandlingsforskrivningssentre (8). Videre, i en nylig virkelighetsstudie ledet av vårt senter og involverte 20 av 31 av de autoriserte forskrivningssentrene i Puglia, observerte vi en 3 % høyere forekomst av behandlingsavbrudd hos denne, sammenlignet med den generelle befolkningen (8).
Raske og kostnadseffektive intervensjonsstrategier kan favorisere både diagnostisering av ukjente tilfeller og tilgang til behandling for kvalifiserte pasienter. Generelt er opplæring og utdanning for tilbydere, og økt bevissthet om nye avanserte DAA-terapier blant nøkkelrisikopopulasjoner aktiviteter for å styrke innenfor helsesystemet. Men i gitte situasjoner kan diversifisering av tjenester og sikring av geografisk og kulturelt hensiktsmessige tjenester spille en nøkkelrolle for å øke screening-diagnose-henvisning-behandling-oppfølgingskaskaden. Det er viktig på forhånd å fastslå, innenfor helsevesenet, hva som kan gjøres med forskjellige tall: den forskrivende gastroenterologen har lov til å foreskrive DAA og er i stand til å håndtere pasienter med en svært avansert sykdom eller pasienter med flere legemiddel-til-legemiddel-interaksjoner; og spesialistene som jobber ved SERD har ikke lov til å foreskrive DAA, men brukes til å overvåke SUD-pasienter og hjelpe dem med å komme seg fra lidelsene sine.
Hypotese: I Italia er SERDS spredt over de regionale områdene. I henhold til de geografiske egenskapene til Puglia og Molise, regionen som grenser til Puglia i nord, er det perifere områder enten langs kostnadene eller i interne fjell som ikke er godt tjent med offentlig transport. Dette aspektet resulterer i behovet for å stole på en privat bil for å nå det spesialiserte senteret hvor pasienter kan screenes, diagnostiseres og behandles. Femten SERDS er tilstede i Nord-Puglia og Molise over et område på 7500 km2 som vanligvis betjenes av vår hepatologienhet.
Vår hypotese er at, i tillegg til de kjente barrierene for å ta vare på SUD-befolkningen, representerer mangel på direkte og effektiv offentlig transport en begrensning som hindrer SUD-individer ikke bare fra å bli screenet, diagnostisert og behandlet, men også tilstrekkelig informert om det nyeste og høyest. effektive og sikre pan-genotypiske regimer med lav effekt interaksjoner mellom legemidler. Dessuten forhindrer den kaotiske livsstilen og de dårlige inntektsforholdene til disse pasientene fullføring av behandlingen på grunn av transportproblem, for de som starter behandling.
Primært mål: hovedmålet med dette prosjektet er å utforske hypotesen vår ved å evaluere virkningen av intensivering av screening, diagnose, kobling til omsorg og behandlingskaskade av SUD-pasienter gjennom et dedikert kurprogram inkludert "ad hoc" transport.
Sekundære mål er: for det første å øke bevisstheten om HCV-infeksjon og relatert leversykdom gjennom en peer-to-peer utdanningskampanje utført ved SERDs i kombinasjon med vår enhet. (Risiko- og leversykdomsutfall, diagnostiske og iscenesettelsesverktøy og de nye DAA-regimene vil bli forklart enten til pasienter eller til lokale helsearbeidere og sykepleiere ved hver enkelt SERD). Sekundært for å redusere behandlingsavbrudd i undergruppen av PWID-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fg
-
San Giovanni Rotondo, Fg, Italia, 71013
- Alessandra Mangia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle påfølgende pasienter fra SERD på 18 år eller eldre, enten naive eller tidligere behandlet, inkludert HBsAg-positive og HIV-positive.
Ekskluderingskriterier:
- GFR < 50 ml/min, graviditet, amming, cirrhose av CHILD-PUGH-TURCOTTE B7 o >.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kobling til pleie og behandling av SUD-pasienter med HCV-infeksjon
Tidsramme: 15 måneder
|
å knytte til pleie, minimum 80 % av de med HCV RNA positive resultater som i vår tidligere erfaring bare 50 % av SUD-pasienter som var positive startet behandling i vårt område.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av seponeringsrater for SUD-pasienter med HCV-infeksjon
Tidsramme: 15 måneder
|
For å redusere frekvensen av behandlingsavbrudd for SUD som starter behandling, fra 3 % til 1,5 %
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wiessing L, Ferri M, Grady B, Kantzanou M, Sperle I, Cullen KJ; EMCDDA DRID group; Hatzakis A, Prins M, Vickerman P, Lazarus JV, Hope VD, Mathei C. Hepatitis C virus infection epidemiology among people who inject drugs in Europe: a systematic review of data for scaling up treatment and prevention. PLoS One. 2014 Jul 28;9(7):e103345. doi: 10.1371/journal.pone.0103345. eCollection 2014.
- Mangia A, Losappio R, Cenderello G, Potenza D, Mazzola M, De Stefano G, Terreni N, Copetti M, Minerva N, Piazzola V, Bacca D, Palmieri V, Sogari F, Santoro R. Real life rates of sustained virological response (SVR) and predictors of relapse following DAA treatment in genotype 3 (GT3) patients with advanced fibrosis/cirrhosis. PLoS One. 2018 Jul 31;13(7):e0200568. doi: 10.1371/journal.pone.0200568. eCollection 2018.
- Kondili LA, Vella S; PITER Collaborating Group. PITER: An ongoing nationwide study on the real-life impact of direct acting antiviral based treatment for chronic hepatitis C in Italy. Dig Liver Dis. 2015 Sep;47(9):741-3. doi: 10.1016/j.dld.2015.05.022. Epub 2015 Jun 7. No abstract available.
- Lazarus JV, Safreed-Harmon K, Thursz MR, Dillon JF, El-Sayed MH, Elsharkawy AM, Hatzakis A, Jadoul M, Prestileo T, Razavi H, Rockstroh JK, Wiktor SZ, Colombo M. The Micro-Elimination Approach to Eliminating Hepatitis C: Strategic and Operational Considerations. Semin Liver Dis. 2018 Aug;38(3):181-192. doi: 10.1055/s-0038-1666841. Epub 2018 Jul 9.
- Mangia A, Rina MF, Canosa A, Piazzolla V, Squillante MM, Agostinacchio E, Cocomazzi G, Visaggi E, Augello N, Iannuzziello C, Falcone M, De Giorgi A, Campanozzi F. Increased Hepatitis C virus screening, diagnosis and linkage to care rates among people who use drugs through a patient-centered program from Italy. United European Gastroenterol J. 2021 Dec;9(10):1109-1118. doi: 10.1002/ueg2.12156. Epub 2021 Oct 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .