- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03923595
Программа микроэлиминации ВГС Апулии (PHCVM)
Микроэлиминация ВГС Апулии у людей с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Научное обоснование: чтобы придерживаться плана ВОЗ по выявлению 90% и лечению 80% инфицированных ВГС, в некоторых странах необходимо преодолеть ряд барьеров (1). Необходимы целенаправленные усилия врачей и государственных административных органов для повышения показателей лечения ВГС с использованием противовирусных препаратов прямого действия (ПППД). Следовательно, методы, усиливающие эпидемиологическое воздействие лечения ВГС с использованием ПППД, имеют первостепенное значение для содействия тому, что было определено как микроэлиминация (2). Среди групп населения с высоким риском передачи, на которые нацелена разработка микроэлиминации, особое значение для лечения имеют лица, употребляющие инъекционные наркотики (ЛУИН), и в целом субъекты с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (СУН).
В Италии лица с ВНС, в том числе лица, употребляющие инъекционные наркотики, а также субъекты, принимающие психиатрические препараты или злоупотребляющие алкоголем, представляют собой наиболее важную цель микроэлиминации ВГС. Данные, предоставленные Итальянским национальным институтом здравоохранения в 2017 г., показывают снижение заболеваемости острой инфекцией ВГС с пиком 0,3 x 100 000 жителей среди лиц в возрасте 25–34 лет вследствие: и.в) вещества; и/или передача половым путем (3). Кроме того, в национальной когорте Питер, включающей 9040 человек, инфицированных ВГС, 32% употребляли или в настоящее время употребляют алкоголь и около 20% употребляли или употребляют психоактивные вещества (4). Интересно, что в то время как злоупотребление алкоголем обычно связано с циррозом печени, употребление наркотиков связано с любой стадией фиброза. Эти эпидемиологические данные подчеркивают необходимость дифференцированного и персонализированного подхода к людям с ССН. Наконец, важно упомянуть, что в Италии недавно было зарегистрировано снижение показателей скрининга среди субъектов, за которыми следуют амбулаторные службы, на расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, называемые SERDS (5-6). Согласно текущим оценкам, в нашем регионе около 4500 человек, употребляющих психоактивные вещества, вероятно, инфицированы ВГС (6). Хотя кажется, что не более 10% постоянных пациентов с СЭРВ еще не проходили скрининг на вирусные инфекции, число людей, не прошедших скрининг, увеличивается среди молодых пациентов с СЭРВ (7). Специалисты SERDS сообщили о большом количестве непроверенных партнеров и семей SUD в нашем географическом районе (личное общение).
По нашему реальному опыту, только 50% пациентов с ССН, у которых выявлена положительная РНК ВГС, соглашаются на лечение по разным причинам, включая страх перед лечением и трудности с доступом в центры, где назначают ПППД (8). Кроме того, в недавнем исследовании в реальных условиях, проведенном нашим центром и включавшем 20 из 31 авторизованного центра выписывания рецептов в Апулии, мы наблюдали на 3% более высокий уровень прекращения лечения в этом случае по сравнению с населением в целом (8).
Быстрые и экономически эффективные интервенционные стратегии могут способствовать как диагностике неизвестных случаев, так и доступу к лечению для подходящих пациентов. В целом, обучение и образование поставщиков медицинских услуг, а также повышение осведомленности о новых передовых методах лечения ПППД среди ключевых групп риска являются мероприятиями, которые необходимо усилить в рамках системы здравоохранения. Однако в определенных ситуациях диверсификация услуг и предоставление услуг, соответствующих географическим и культурным условиям, могут сыграть ключевую роль в расширении каскада скрининг-диагноз-направление-лечение-последующее наблюдение. Важно заранее установить среди лечащих врачей, что могут делать разные фигуры: врач-гастроэнтеролог может назначать ПППД и может лечить пациентов с очень запущенным заболеванием или пациентов с множественными лекарственными взаимодействиями; а специалистам, работающим в SERD, не разрешается назначать ПППД, но они используются для наблюдения за пациентами с ВНС и для оказания им помощи в выздоровлении от их расстройств.
Гипотеза: В Италии SERDS распространены по регионам. Согласно географическим характеристикам Апулии и Молизе, региона, граничащего с Апулией на севере, есть периферийные районы либо вдоль побережья, либо во внутренних горах, где общественный транспорт плохо обслуживается. Этот аспект приводит к необходимости полагаться на личный автомобиль, чтобы добраться до специализированного центра, где пациенты могут пройти обследование, диагностику и лечение. Пятнадцать SERDS присутствуют в Северной Апулии и Молизе на площади 7500 км2, обычно обслуживаемой нашим отделением гепатологии.
Наша гипотеза состоит в том, что, в дополнение к известным препятствиям для ухода за людьми с ВНР, отсутствие прямого и эффективного общественного транспорта представляет собой ограничение, препятствующее не только скринингу, диагностике и лечению лиц с ВНР, но и адекватному информированию о самых последних и крайне важных событиях. эффективные и безопасные пангенотипные схемы с низким уровнем взаимодействия между лекарственными средствами. Кроме того, хаотичный образ жизни и бедственное материальное положение этих пациентов не позволяют завершить лечение из-за проблем с транспортом для тех, кто начинает лечение.
Основная цель: основная цель этого проекта состоит в том, чтобы изучить нашу гипотезу, оценив влияние интенсификации скрининга, диагностики, привязки к каскаду ухода и лечения пациентов с ВНС с помощью специальной программы лечения, включающей «специальную» транспортировку.
Второстепенные цели: во-первых, повысить осведомленность об инфекции ВГС и связанных с ней заболеваниях печени посредством образовательной кампании «равный-равному», проводимой в центрах SERD совместно с нашим подразделением. (Риск и исходы заболеваний печени, инструменты диагностики и определения стадии, а также новые схемы приема ПППД будут разъяснены либо пациентам, либо местным работникам здравоохранения и медсестрам в каждом отдельном SERD). Во-вторых, сократить количество случаев прекращения лечения в подгруппе пациентов с ЛУИН.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fg
-
San Giovanni Rotondo, Fg, Италия, 71013
- Alessandra Mangia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- все последовательные пациенты с СЭРБ в возрасте 18 лет и старше, либо наивные, либо ранее получавшие лечение, включая HBsAg-положительные и ВИЧ-положительные.
Критерий исключения:
- СКФ < 50 мл/мин, беременность, кормление грудью, цирроз печени по шкале CHILD-PUGH-TURCOTTE B7 o >.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение связи с уходом и лечением пациентов с ВСС, инфицированных ВГС
Временное ограничение: 15 месяцев
|
чтобы связать с лечением как минимум 80% пациентов с положительными результатами на РНК ВГС, поскольку, по нашему прошлому опыту, только 50% пациентов с НВС с положительным результатом начали лечение в нашей области.
|
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты прекращения лечения пациентов с ВСС с инфекцией ВГС
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Снизить частоту прекращения лечения НВС, начавшего лечение, с 3% до 1,5%.
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wiessing L, Ferri M, Grady B, Kantzanou M, Sperle I, Cullen KJ; EMCDDA DRID group; Hatzakis A, Prins M, Vickerman P, Lazarus JV, Hope VD, Mathei C. Hepatitis C virus infection epidemiology among people who inject drugs in Europe: a systematic review of data for scaling up treatment and prevention. PLoS One. 2014 Jul 28;9(7):e103345. doi: 10.1371/journal.pone.0103345. eCollection 2014.
- Mangia A, Losappio R, Cenderello G, Potenza D, Mazzola M, De Stefano G, Terreni N, Copetti M, Minerva N, Piazzola V, Bacca D, Palmieri V, Sogari F, Santoro R. Real life rates of sustained virological response (SVR) and predictors of relapse following DAA treatment in genotype 3 (GT3) patients with advanced fibrosis/cirrhosis. PLoS One. 2018 Jul 31;13(7):e0200568. doi: 10.1371/journal.pone.0200568. eCollection 2018.
- Kondili LA, Vella S; PITER Collaborating Group. PITER: An ongoing nationwide study on the real-life impact of direct acting antiviral based treatment for chronic hepatitis C in Italy. Dig Liver Dis. 2015 Sep;47(9):741-3. doi: 10.1016/j.dld.2015.05.022. Epub 2015 Jun 7. No abstract available.
- Lazarus JV, Safreed-Harmon K, Thursz MR, Dillon JF, El-Sayed MH, Elsharkawy AM, Hatzakis A, Jadoul M, Prestileo T, Razavi H, Rockstroh JK, Wiktor SZ, Colombo M. The Micro-Elimination Approach to Eliminating Hepatitis C: Strategic and Operational Considerations. Semin Liver Dis. 2018 Aug;38(3):181-192. doi: 10.1055/s-0038-1666841. Epub 2018 Jul 9.
- Mangia A, Rina MF, Canosa A, Piazzolla V, Squillante MM, Agostinacchio E, Cocomazzi G, Visaggi E, Augello N, Iannuzziello C, Falcone M, De Giorgi A, Campanozzi F. Increased Hepatitis C virus screening, diagnosis and linkage to care rates among people who use drugs through a patient-centered program from Italy. United European Gastroenterol J. 2021 Dec;9(10):1109-1118. doi: 10.1002/ueg2.12156. Epub 2021 Oct 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .