Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа микроэлиминации ВГС Апулии (PHCVM)

3 августа 2021 г. обновлено: Alessandra Mangia

Микроэлиминация ВГС Апулии у людей с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ

Высокие показатели инфицирования ВГС наблюдаются у лиц с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (SUD), особенно у лиц с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, и у лиц, употребляющих инъекционные наркотики (PWID), а также у лиц, принимающих психиатрические препараты. В нашем географическом регионе данные о распространенности ВГС доступны только для ЛУИН, при этом >25% из них инфицированы ВГС. Наилучшей стратегией достижения микроэлиминации является целенаправленный активный скрининг. В Италии SERD оценивают и лечат пациентов с SUD, но им не разрешается лечить пациентов. Кроме того, они имеют ограниченные ресурсы для проведения скрининга на ВГС и обеспечения связи с пациентами с ВНЖ, живущими в периферийных районах. Пятнадцать SERD присутствуют в Северной Апулии и Молизе, географическом районе площадью около 7500 км2, обычно обслуживаемом нашим гепатологическим отделением. Этот географический район не очень хорошо обслуживается общественным транспортом, что создает логистический барьер для доступа к необходимым услугам, предоставляемым нашим подразделением. Эта проблема может негативно сказаться на взаимодействии с клиническими службами по лечению вирусного гепатита даже в эпоху ПППД. Более того, во время лечения пациенты нередко прекращают терапию из-за хаотичного образа жизни, плохих доходов и ограниченного доступа к общественному транспорту, что необходимо для соблюдения режима мониторинга во время лечения. Основная цель - спланировать и реализовать программу специальных перевозок и лечения пациентов с ВНС и гепатитом С, проживающих в периферийных районах нашего региона. Это приведет к более высоким показателям скрининга, успешному подключению к лечению, началу и завершению лечения ПППД, что приведет к микроэлиминации ВГС. Мы планируем расширить нашу совместную работу с участием до 15 SERD из Северной Апулии. Программа состоит из -равных встреч с врачами и командами SERD, образовательных кампаний для пациентов и скрининга лиц с SUD и их партнеров с использованием орального экспресс-теста на ВГС в каждом SERD, -специализированных транспортных услуг, -полной вирусологической оценки и оценки заболеваний печени в нашем Больница. Эта организация будет гарантировать прямую связь между больницей и пациентами, включенными в программу. Эта программа обеспечит скрининг пациентов с подозрением на инфекцию при СЭРБ, предоставление помощи вновь диагностированным субъектам и завершение лечения субъектов, которым необходимо начать терапию ПППД. Будет охарактеризована скорость скрининга и успешное присоединение к лечению для каждой подгруппы SUD, а также каскад к лечению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Научное обоснование: чтобы придерживаться плана ВОЗ по выявлению 90% и лечению 80% инфицированных ВГС, в некоторых странах необходимо преодолеть ряд барьеров (1). Необходимы целенаправленные усилия врачей и государственных административных органов для повышения показателей лечения ВГС с использованием противовирусных препаратов прямого действия (ПППД). Следовательно, методы, усиливающие эпидемиологическое воздействие лечения ВГС с использованием ПППД, имеют первостепенное значение для содействия тому, что было определено как микроэлиминация (2). Среди групп населения с высоким риском передачи, на которые нацелена разработка микроэлиминации, особое значение для лечения имеют лица, употребляющие инъекционные наркотики (ЛУИН), и в целом субъекты с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (СУН).

В Италии лица с ВНС, в том числе лица, употребляющие инъекционные наркотики, а также субъекты, принимающие психиатрические препараты или злоупотребляющие алкоголем, представляют собой наиболее важную цель микроэлиминации ВГС. Данные, предоставленные Итальянским национальным институтом здравоохранения в 2017 г., показывают снижение заболеваемости острой инфекцией ВГС с пиком 0,3 x 100 000 жителей среди лиц в возрасте 25–34 лет вследствие: и.в) вещества; и/или передача половым путем (3). Кроме того, в национальной когорте Питер, включающей 9040 человек, инфицированных ВГС, 32% употребляли или в настоящее время употребляют алкоголь и около 20% употребляли или употребляют психоактивные вещества (4). Интересно, что в то время как злоупотребление алкоголем обычно связано с циррозом печени, употребление наркотиков связано с любой стадией фиброза. Эти эпидемиологические данные подчеркивают необходимость дифференцированного и персонализированного подхода к людям с ССН. Наконец, важно упомянуть, что в Италии недавно было зарегистрировано снижение показателей скрининга среди субъектов, за которыми следуют амбулаторные службы, на расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, называемые SERDS (5-6). Согласно текущим оценкам, в нашем регионе около 4500 человек, употребляющих психоактивные вещества, вероятно, инфицированы ВГС (6). Хотя кажется, что не более 10% постоянных пациентов с СЭРВ еще не проходили скрининг на вирусные инфекции, число людей, не прошедших скрининг, увеличивается среди молодых пациентов с СЭРВ (7). Специалисты SERDS сообщили о большом количестве непроверенных партнеров и семей SUD в нашем географическом районе (личное общение).

По нашему реальному опыту, только 50% пациентов с ССН, у которых выявлена ​​положительная РНК ВГС, соглашаются на лечение по разным причинам, включая страх перед лечением и трудности с доступом в центры, где назначают ПППД (8). Кроме того, в недавнем исследовании в реальных условиях, проведенном нашим центром и включавшем 20 из 31 авторизованного центра выписывания рецептов в Апулии, мы наблюдали на 3% более высокий уровень прекращения лечения в этом случае по сравнению с населением в целом (8).

Быстрые и экономически эффективные интервенционные стратегии могут способствовать как диагностике неизвестных случаев, так и доступу к лечению для подходящих пациентов. В целом, обучение и образование поставщиков медицинских услуг, а также повышение осведомленности о новых передовых методах лечения ПППД среди ключевых групп риска являются мероприятиями, которые необходимо усилить в рамках системы здравоохранения. Однако в определенных ситуациях диверсификация услуг и предоставление услуг, соответствующих географическим и культурным условиям, могут сыграть ключевую роль в расширении каскада скрининг-диагноз-направление-лечение-последующее наблюдение. Важно заранее установить среди лечащих врачей, что могут делать разные фигуры: врач-гастроэнтеролог может назначать ПППД и может лечить пациентов с очень запущенным заболеванием или пациентов с множественными лекарственными взаимодействиями; а специалистам, работающим в SERD, не разрешается назначать ПППД, но они используются для наблюдения за пациентами с ВНС и для оказания им помощи в выздоровлении от их расстройств.

Гипотеза: В Италии SERDS распространены по регионам. Согласно географическим характеристикам Апулии и Молизе, региона, граничащего с Апулией на севере, есть периферийные районы либо вдоль побережья, либо во внутренних горах, где общественный транспорт плохо обслуживается. Этот аспект приводит к необходимости полагаться на личный автомобиль, чтобы добраться до специализированного центра, где пациенты могут пройти обследование, диагностику и лечение. Пятнадцать SERDS присутствуют в Северной Апулии и Молизе на площади 7500 км2, обычно обслуживаемой нашим отделением гепатологии.

Наша гипотеза состоит в том, что, в дополнение к известным препятствиям для ухода за людьми с ВНР, отсутствие прямого и эффективного общественного транспорта представляет собой ограничение, препятствующее не только скринингу, диагностике и лечению лиц с ВНР, но и адекватному информированию о самых последних и крайне важных событиях. эффективные и безопасные пангенотипные схемы с низким уровнем взаимодействия между лекарственными средствами. Кроме того, хаотичный образ жизни и бедственное материальное положение этих пациентов не позволяют завершить лечение из-за проблем с транспортом для тех, кто начинает лечение.

Основная цель: основная цель этого проекта состоит в том, чтобы изучить нашу гипотезу, оценив влияние интенсификации скрининга, диагностики, привязки к каскаду ухода и лечения пациентов с ВНС с помощью специальной программы лечения, включающей «специальную» транспортировку.

Второстепенные цели: во-первых, повысить осведомленность об инфекции ВГС и связанных с ней заболеваниях печени посредством образовательной кампании «равный-равному», проводимой в центрах SERD совместно с нашим подразделением. (Риск и исходы заболеваний печени, инструменты диагностики и определения стадии, а также новые схемы приема ПППД будут разъяснены либо пациентам, либо местным работникам здравоохранения и медсестрам в каждом отдельном SERD). Во-вторых, сократить количество случаев прекращения лечения в подгруппе пациентов с ЛУИН.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

231

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Fg
      • San Giovanni Rotondo, Fg, Италия, 71013
        • Alessandra Mangia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВГС-инфицированные пациенты с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (SUD)

Описание

Критерии включения:

  • все последовательные пациенты с СЭРБ в возрасте 18 лет и старше, либо наивные, либо ранее получавшие лечение, включая HBsAg-положительные и ВИЧ-положительные.

Критерий исключения:

  • СКФ < 50 мл/мин, беременность, кормление грудью, цирроз печени по шкале CHILD-PUGH-TURCOTTE B7 o >.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение связи с уходом и лечением пациентов с ВСС, инфицированных ВГС
Временное ограничение: 15 месяцев
чтобы связать с лечением как минимум 80% пациентов с положительными результатами на РНК ВГС, поскольку, по нашему прошлому опыту, только 50% пациентов с НВС с положительным результатом начали лечение в нашей области.
15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты прекращения лечения пациентов с ВСС с инфекцией ВГС
Временное ограничение: 15 месяцев
Снизить частоту прекращения лечения НВС, начавшего лечение, с 3% до 1,5%.
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться