Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Puglia HCV mikro-elimineringsprogram (PHCVM)

3. august 2021 opdateret af: Alessandra Mangia

Puglia HCV mikroeliminering hos mennesker med stofbrugsforstyrrelser

Høje forekomster af HCV-infektioner forekommer hos personer med stofbrugsforstyrrelse (SUD), især hos personer med alkoholbrugsforstyrrelse og hos personer, der injicerer stoffer (PWID), men også hos personer, der tager psykiatrisk medicin. I vores geografiske område er HCV-prævalensdata kun tilgængelige for PWID, med >25 % af dem inficeret med HCV. Den bedste strategi til at opnå mikroeliminering er målrettet aktiv screening. I Italien vurderer og administrerer SERD'er SUD-individer, men de må ikke behandle patienter. Desuden har de begrænsede ressourcer til at udføre HCV-screening og sikre kobling til pleje af SUD-individer, der bor i perifere områder. Femten SERD'er er til stede i det nordlige Puglia og Molise, et geografisk område på omkring 7500 Km2, der normalt betjenes af vores hepatologiske enhed. Dette geografiske område er ikke særlig godt tjent med offentlig transport, hvilket fører til en logistisk barriere for adgang til nødvendige tjenester leveret af vores enhed. Dette problem kan negativt påvirke engagementet med kliniske tjenester for viral hepatitis selv i DAA-æraen. Desuden er det under behandlingen ikke sjældent, at patienter stopper behandlingen på grund af en kaotisk livsstil, dårlige indkomstforhold og den begrænsede adgang til offentlig transport, som er nødvendig for at overholde overvågningen under behandlingen. Primært mål at planlægge og levere et program med dedikeret transport og kur til patienter med SUD og hepatitis C, som bor i perifere områder af vores region. Det vil udmønte sig i højere screeningsrater, vellykket kobling til pleje, påbegyndelse og afslutning af DAA-behandlinger, der fører til HCV-mikroeliminering. Vi planlægger at udvide vores samarbejde med op til 15 SERD'er fra Northen of Puglia. Programmet består af -peer-to-peer-møder med SERDs læger og teams, uddannelseskampagner for patienter og screening af SUD-individer og deres partnere ved hjælp af oral Quick HCV-test på hver SERD, - dedikerede transporttjenester, - komplet virologisk og leversygdomsevaluering på vores Hospital. Denne organisation vil garantere direkte forbindelser mellem hospitalet og patienter inkluderet i programmet. Dette program vil sikre screening af patienter med mistanke om infektion på SERD, kobling til pleje af nydiagnosticerede forsøgspersoner og afslutning af behandling for forsøgspersoner, der skal starte DAA-behandling. Graden af ​​screening og vellykket kobling til pleje for hver SUD-undergruppe vil blive karakteriseret såvel som kaskaden til pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Videnskabelig begrundelse: For at overholde WHO-planen om at identificere 90 % og behandle 80 % af HCV-inficerede forsøgspersoner, skal en række barrierer i flere lande overvindes (1). En fokuseret indsats fra læger og offentlige administrative myndigheder er påkrævet for at øge HCV-behandlingsraterne ved hjælp af direkte virkende antivirale midler (DAA). Derfor er metoder, der øger den epidemiologiske effekt af HCV-behandling ved hjælp af DAA'er af primær betydning for at fremme, hvad der er blevet defineret som mikro-eliminering (2). Blandt befolkninger med høj risiko for overførsel, målrettet i forbindelse med udvikling af mikroeliminering, er personer, der injicerer lægemidler (PWID) og generelt personer med stofbrugsforstyrrelser (SUD), særligt vigtige at behandle.

I Italien repræsenterer personer med SUD, herunder personer, der injicerer stoffer og personer, der tager psykiatrisk medicin eller alkoholoverskud, det vigtigste mål for HCV-mikroeliminering. Data leveret af det italienske nationale sundhedsinstitut i 2017 viser et fald i forekomsten af ​​akut HCV-infektion med en topværdi på 0,3 x 100.000 indbyggere blandt forsøgspersoner på 25-34 år som følge af: nylig eller vedvarende brug af intravenøs ( i.v.) stoffer; og/eller seksuel overførsel (3). Desuden, i National Cohort Piter, inklusive 9.040 HCV-inficerede forsøgspersoner, var eller bruger 32 % i øjeblikket alkohol, og omkring 20 % brugte eller bruger i øjeblikket stoffer (4). Af interesse, mens alkoholmisbrug normalt er forbundet med skrumpelever, er stofbrug forbundet med ethvert stadie af fibrose. Disse epidemiologiske data fremhæver behovet for at differentiere og personalisere tilgangen til SUD-personer. Endelig er det vigtigt at nævne, at der for nylig er registreret et fald i screeningshastigheden i Italien blandt forsøgspersoner efterfulgt af ambulante tjenester for stofbrugsforstyrrelser kaldet SERDS (5-6). Aktuelle skøn tyder på, at omkring 4500 personer, der bruger stoffer, sandsynligvis er HCV-inficerede i vores region (6). Selvom det ser ud til, at ikke mere end 10 % af almindelige SERDS-patienter endnu ikke er blevet screenet for virusinfektioner, er antallet af uscreenede personer stigende blandt unge SERDS-patienter (7). En høj andel af uscreenede SUD-partnere og familier er blevet rapporteret af SERDS-specialister i vores geografiske område (personlig kommunikation).

I vores virkelige livserfaring er kun 50 % af SUD-patienter, der tester HCV RNA-positive, enige om at blive behandlet på grund af forskellige årsager, herunder frygt for behandling og vanskeligheder med at nå DAA-behandlingsordinationscentre (8). I en nylig undersøgelse fra den virkelige verden, ledet af vores center og involverede 20 ud af 31 af de autoriserede ordinationscentre i Puglia, observerede vi en 3 % højere frekvens af afbrydelser af behandling i denne, sammenlignet med den generelle befolkning (8).

Hurtige og omkostningseffektive interventionsstrategier kan begunstige både diagnosticering af ukendte tilfælde og adgang til behandling for kvalificerede patienter. Generelt er træning og uddannelse for udbydere og en øget bevidsthed om nye avancerede DAA-terapier blandt nøglerisikopopulationer aktiviteter, der skal styrkes inden for sundhedssystemet. Men i givne situationer kan diversificering af tjenester og sikring af geografisk og kulturelt passende tjenester spille en nøglerolle i at øge screening-diagnose-henvisningsbehandling-opfølgningskaskaden. Det er vigtigt på forhånd at fastslå inden for sundhedsplejerskerne, hvad der kan gøres ved forskellige tal: Den ordinerende gastroenterolog har lov til at ordinere DAA og er i stand til at håndtere patienter med en meget fremskreden sygdom eller patienter med flere lægemiddel-til-lægemiddel-interaktioner; og specialisterne, der arbejder på SERD, må ikke ordinere DAA, men bruges til at overvåge SUD-patienter og hjælpe dem med at komme sig over deres lidelser.

Hypotese: I Italien er SERDS spredt over de regionale områder. Ifølge de geografiske karakteristika af Puglia og Molise, regionen, der grænser op til Puglia mod nord, er der perifere områder enten langs omkostningerne eller i interne bjerge, der ikke er godt tjent med offentlig transport. Dette aspekt resulterer i behovet for at stole på en privat bil for at nå det specialiserede center, hvor patienter kan screenes, diagnosticeres og behandles. Femten SERDS er til stede i det nordlige Puglia og Molise over et område på 7500 Km2, som normalt betjenes af vores hepatologiske enhed.

Vores hypotese er, at ud over de kendte barrierer for pleje af SUD-befolkningen, repræsenterer mangel på direkte og effektiv offentlig transport en begrænsning, der forhindrer SUD-individer i ikke kun at blive screenet, diagnosticeret og behandlet, men også tilstrækkeligt informeret om de seneste og meget høje effektive og sikre pan-genotypiske regimer med lav effekt interaktioner mellem lægemidler. Desuden forhindrer den kaotiske livsstil og de dårlige indkomstforhold for disse patienter behandlingsafslutning på grund af transportproblem for dem, der starter behandling.

Primært mål: det primære formål med dette projekt er at udforske vores hypotese ved at evaluere virkningen af ​​intensivering af screening, diagnose, kobling til pleje og behandlingskaskade af SUD-patienter gennem et dedikeret helbredelsesprogram, herunder "ad hoc" transport.

Sekundære mål er: for det første at øge bevidstheden om HCV-infektion og relateret leversygdom gennem en peer-to-peer uddannelseskampagne udført på SERD'er i kombination med vores enhed. (Risiko- og leversygdomsudfald, diagnostiske og iscenesættelsesværktøjer og de nye DAA-regimer vil blive forklaret enten til patienter eller for lokale sundhedspersonale og sygeplejersker ved hver enkelt SERD). Sekundært for at reducere behandlingsophør i undergruppen af ​​PWID-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

231

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fg
      • San Giovanni Rotondo, Fg, Italien, 71013
        • Alessandra Mangia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HCV-inficerede patienter med stofbrugsforstyrrelser (SUD)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle på hinanden følgende patienter fra SERD på 18 år eller ældre, enten naive eller tidligere behandlet, inklusive HBsAg-positive og HIV-positive.

Ekskluderingskriterier:

  • GFR < 50 ml/min, graviditet, amning, cirrose af CHILD-PUGH-TURCOTTE B7 o >.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kobling til pleje og behandling af SUD-patienter med HCV-infektion
Tidsramme: 15 måneder
at knytte til pleje mindst 80% af dem med HCV RNA positive resultater, da i vores tidligere erfaring kun 50% af SUD patienter positive startede behandling i vores område.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af seponeringsrater for SUD-patienter med HCV-infektion
Tidsramme: 15 måneder
For at reducere antallet af afbrydelser af behandling for SUD, der starter behandling, fra 3 % til 1,5 %
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2019

Først opslået (Faktiske)

22. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Adherence interventionsforskning

3
Abonner