- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03923595
Puglia HCV mikro-elimineringsprogram (PHCVM)
Puglia HCV mikroeliminering hos mennesker med stofbrugsforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Videnskabelig begrundelse: For at overholde WHO-planen om at identificere 90 % og behandle 80 % af HCV-inficerede forsøgspersoner, skal en række barrierer i flere lande overvindes (1). En fokuseret indsats fra læger og offentlige administrative myndigheder er påkrævet for at øge HCV-behandlingsraterne ved hjælp af direkte virkende antivirale midler (DAA). Derfor er metoder, der øger den epidemiologiske effekt af HCV-behandling ved hjælp af DAA'er af primær betydning for at fremme, hvad der er blevet defineret som mikro-eliminering (2). Blandt befolkninger med høj risiko for overførsel, målrettet i forbindelse med udvikling af mikroeliminering, er personer, der injicerer lægemidler (PWID) og generelt personer med stofbrugsforstyrrelser (SUD), særligt vigtige at behandle.
I Italien repræsenterer personer med SUD, herunder personer, der injicerer stoffer og personer, der tager psykiatrisk medicin eller alkoholoverskud, det vigtigste mål for HCV-mikroeliminering. Data leveret af det italienske nationale sundhedsinstitut i 2017 viser et fald i forekomsten af akut HCV-infektion med en topværdi på 0,3 x 100.000 indbyggere blandt forsøgspersoner på 25-34 år som følge af: nylig eller vedvarende brug af intravenøs ( i.v.) stoffer; og/eller seksuel overførsel (3). Desuden, i National Cohort Piter, inklusive 9.040 HCV-inficerede forsøgspersoner, var eller bruger 32 % i øjeblikket alkohol, og omkring 20 % brugte eller bruger i øjeblikket stoffer (4). Af interesse, mens alkoholmisbrug normalt er forbundet med skrumpelever, er stofbrug forbundet med ethvert stadie af fibrose. Disse epidemiologiske data fremhæver behovet for at differentiere og personalisere tilgangen til SUD-personer. Endelig er det vigtigt at nævne, at der for nylig er registreret et fald i screeningshastigheden i Italien blandt forsøgspersoner efterfulgt af ambulante tjenester for stofbrugsforstyrrelser kaldet SERDS (5-6). Aktuelle skøn tyder på, at omkring 4500 personer, der bruger stoffer, sandsynligvis er HCV-inficerede i vores region (6). Selvom det ser ud til, at ikke mere end 10 % af almindelige SERDS-patienter endnu ikke er blevet screenet for virusinfektioner, er antallet af uscreenede personer stigende blandt unge SERDS-patienter (7). En høj andel af uscreenede SUD-partnere og familier er blevet rapporteret af SERDS-specialister i vores geografiske område (personlig kommunikation).
I vores virkelige livserfaring er kun 50 % af SUD-patienter, der tester HCV RNA-positive, enige om at blive behandlet på grund af forskellige årsager, herunder frygt for behandling og vanskeligheder med at nå DAA-behandlingsordinationscentre (8). I en nylig undersøgelse fra den virkelige verden, ledet af vores center og involverede 20 ud af 31 af de autoriserede ordinationscentre i Puglia, observerede vi en 3 % højere frekvens af afbrydelser af behandling i denne, sammenlignet med den generelle befolkning (8).
Hurtige og omkostningseffektive interventionsstrategier kan begunstige både diagnosticering af ukendte tilfælde og adgang til behandling for kvalificerede patienter. Generelt er træning og uddannelse for udbydere og en øget bevidsthed om nye avancerede DAA-terapier blandt nøglerisikopopulationer aktiviteter, der skal styrkes inden for sundhedssystemet. Men i givne situationer kan diversificering af tjenester og sikring af geografisk og kulturelt passende tjenester spille en nøglerolle i at øge screening-diagnose-henvisningsbehandling-opfølgningskaskaden. Det er vigtigt på forhånd at fastslå inden for sundhedsplejerskerne, hvad der kan gøres ved forskellige tal: Den ordinerende gastroenterolog har lov til at ordinere DAA og er i stand til at håndtere patienter med en meget fremskreden sygdom eller patienter med flere lægemiddel-til-lægemiddel-interaktioner; og specialisterne, der arbejder på SERD, må ikke ordinere DAA, men bruges til at overvåge SUD-patienter og hjælpe dem med at komme sig over deres lidelser.
Hypotese: I Italien er SERDS spredt over de regionale områder. Ifølge de geografiske karakteristika af Puglia og Molise, regionen, der grænser op til Puglia mod nord, er der perifere områder enten langs omkostningerne eller i interne bjerge, der ikke er godt tjent med offentlig transport. Dette aspekt resulterer i behovet for at stole på en privat bil for at nå det specialiserede center, hvor patienter kan screenes, diagnosticeres og behandles. Femten SERDS er til stede i det nordlige Puglia og Molise over et område på 7500 Km2, som normalt betjenes af vores hepatologiske enhed.
Vores hypotese er, at ud over de kendte barrierer for pleje af SUD-befolkningen, repræsenterer mangel på direkte og effektiv offentlig transport en begrænsning, der forhindrer SUD-individer i ikke kun at blive screenet, diagnosticeret og behandlet, men også tilstrækkeligt informeret om de seneste og meget høje effektive og sikre pan-genotypiske regimer med lav effekt interaktioner mellem lægemidler. Desuden forhindrer den kaotiske livsstil og de dårlige indkomstforhold for disse patienter behandlingsafslutning på grund af transportproblem for dem, der starter behandling.
Primært mål: det primære formål med dette projekt er at udforske vores hypotese ved at evaluere virkningen af intensivering af screening, diagnose, kobling til pleje og behandlingskaskade af SUD-patienter gennem et dedikeret helbredelsesprogram, herunder "ad hoc" transport.
Sekundære mål er: for det første at øge bevidstheden om HCV-infektion og relateret leversygdom gennem en peer-to-peer uddannelseskampagne udført på SERD'er i kombination med vores enhed. (Risiko- og leversygdomsudfald, diagnostiske og iscenesættelsesværktøjer og de nye DAA-regimer vil blive forklaret enten til patienter eller for lokale sundhedspersonale og sygeplejersker ved hver enkelt SERD). Sekundært for at reducere behandlingsophør i undergruppen af PWID-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fg
-
San Giovanni Rotondo, Fg, Italien, 71013
- Alessandra Mangia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle på hinanden følgende patienter fra SERD på 18 år eller ældre, enten naive eller tidligere behandlet, inklusive HBsAg-positive og HIV-positive.
Ekskluderingskriterier:
- GFR < 50 ml/min, graviditet, amning, cirrose af CHILD-PUGH-TURCOTTE B7 o >.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af kobling til pleje og behandling af SUD-patienter med HCV-infektion
Tidsramme: 15 måneder
|
at knytte til pleje mindst 80% af dem med HCV RNA positive resultater, da i vores tidligere erfaring kun 50% af SUD patienter positive startede behandling i vores område.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af seponeringsrater for SUD-patienter med HCV-infektion
Tidsramme: 15 måneder
|
For at reducere antallet af afbrydelser af behandling for SUD, der starter behandling, fra 3 % til 1,5 %
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wiessing L, Ferri M, Grady B, Kantzanou M, Sperle I, Cullen KJ; EMCDDA DRID group; Hatzakis A, Prins M, Vickerman P, Lazarus JV, Hope VD, Mathei C. Hepatitis C virus infection epidemiology among people who inject drugs in Europe: a systematic review of data for scaling up treatment and prevention. PLoS One. 2014 Jul 28;9(7):e103345. doi: 10.1371/journal.pone.0103345. eCollection 2014.
- Mangia A, Losappio R, Cenderello G, Potenza D, Mazzola M, De Stefano G, Terreni N, Copetti M, Minerva N, Piazzola V, Bacca D, Palmieri V, Sogari F, Santoro R. Real life rates of sustained virological response (SVR) and predictors of relapse following DAA treatment in genotype 3 (GT3) patients with advanced fibrosis/cirrhosis. PLoS One. 2018 Jul 31;13(7):e0200568. doi: 10.1371/journal.pone.0200568. eCollection 2018.
- Kondili LA, Vella S; PITER Collaborating Group. PITER: An ongoing nationwide study on the real-life impact of direct acting antiviral based treatment for chronic hepatitis C in Italy. Dig Liver Dis. 2015 Sep;47(9):741-3. doi: 10.1016/j.dld.2015.05.022. Epub 2015 Jun 7. No abstract available.
- Lazarus JV, Safreed-Harmon K, Thursz MR, Dillon JF, El-Sayed MH, Elsharkawy AM, Hatzakis A, Jadoul M, Prestileo T, Razavi H, Rockstroh JK, Wiktor SZ, Colombo M. The Micro-Elimination Approach to Eliminating Hepatitis C: Strategic and Operational Considerations. Semin Liver Dis. 2018 Aug;38(3):181-192. doi: 10.1055/s-0038-1666841. Epub 2018 Jul 9.
- Mangia A, Rina MF, Canosa A, Piazzolla V, Squillante MM, Agostinacchio E, Cocomazzi G, Visaggi E, Augello N, Iannuzziello C, Falcone M, De Giorgi A, Campanozzi F. Increased Hepatitis C virus screening, diagnosis and linkage to care rates among people who use drugs through a patient-centered program from Italy. United European Gastroenterol J. 2021 Dec;9(10):1109-1118. doi: 10.1002/ueg2.12156. Epub 2021 Oct 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Forenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, New Zealand, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
Kliniske forsøg med Adherence interventionsforskning
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationAfsluttet
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesSusanne Marcus Collins Foundation, Inc.RekrutteringStress | Angst | Sundhedspersonale | Akustisk stimulering | Hyperarousal | Autonom dysreguleringForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesThe Susanne Marcus Collins Foundation, IncAktiv, ikke rekrutterendeCovid19 | Stress | Søvnløshed | Angst | Coronavirusinfektion | Sundhedspersonale | HyperarousalForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesSusanne Marcus Collins Foundation; Gastroenterology ProjectTrukket tilbageLivskvalitet | Kvalme | Opkastning | Stress | Angst | Gastroparese | Hjertefrekvensvariation | HyperarousalForenede Stater
-
University of ConnecticutNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Afsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesSusanne Marcus Collins Foundation, Inc.Ikke rekrutterer endnuDepression | Stress | Søvnløshed | Angst | Sundhedspersonale | ArbejdspræstationForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesMemory Counseling Program general fund; Heidi Munger-Clary, MD; Hossam Shaltout... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Mayo ClinicAfsluttetBryst Neoplasma Kvinde | Ultralydsterapi; KomplikationerForenede Stater