Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Puglia HCV Micro-eliminatieprogramma (PHCVM)

3 augustus 2021 bijgewerkt door: Alessandra Mangia

De HCV-micro-eliminatie uit Puglia bij mensen met stoornissen in het gebruik van middelen

Hoge percentages HCV-infecties komen voor bij personen met een stoornis in het gebruik van middelen (SUD), met name bij personen met een stoornis in het gebruik van alcohol en bij mensen die drugs injecteren (PWID), maar ook bij personen die psychiatrische medicijnen gebruiken. In ons geografische gebied zijn alleen HCV-prevalentiegegevens beschikbaar voor PWID, waarvan meer dan 25% is geïnfecteerd met HCV. De beste strategie om micro-eliminatie te bereiken is gerichte actieve screening. In Italië beoordelen en beheren SERD's SUD-individuen, maar mogen ze geen patiënten behandelen. Bovendien hebben ze beperkte middelen om HCV-screening uit te voeren en te zorgen voor aansluiting bij de zorg voor verslaafden die in perifere gebieden wonen. Vijftien SERD's zijn aanwezig in Noord-Apulië en Molise, een geografisch gebied van ongeveer 7500 km2 dat gewoonlijk wordt bediend door onze afdeling Hepatologie. Dit geografische gebied is niet erg goed bereikbaar met het openbaar vervoer, wat leidt tot een logistieke barrière voor toegang tot de benodigde diensten die door onze eenheid worden geleverd. Dit probleem kan een negatieve invloed hebben op de betrokkenheid bij klinische diensten voor virale hepatitis, zelfs in het DAA-tijdperk. Bovendien komt het niet zelden voor dat patiënten tijdens de behandeling stoppen met de therapie vanwege een chaotische levensstijl, slechte inkomensomstandigheden en de beperkte toegang tot het openbaar vervoer die nodig is om te voldoen aan de controle tijdens de behandeling. Hoofddoel het plannen en leveren van een programma van speciale transporten en genezing voor patiënten met verslaving en hepatitis C die in perifere gebieden van onze regio wonen. Het zal zich vertalen in hogere screeningspercentages, succesvolle koppeling aan zorg, aanvang en voltooiing van DAA-behandelingen die leiden tot HCV-micro-eliminatie. We zijn van plan ons samenwerkingswerk uit te breiden met maximaal 15 SERD's uit het noorden van Puglia. Het programma bestaat uit peer-to-peer-bijeenkomsten met SERD-artsen en -teams, educatieve campagnes voor patiënten en screening van SUD-individuen en hun partners met behulp van een mondelinge Quick HCV-test bij elke SERD, - speciale transportdiensten, - volledige virologische en leverziekte-evaluatie bij ons Ziekenhuis. Deze organisatie garandeert directe verbindingen tussen het ziekenhuis en de patiënten die in het programma zijn opgenomen. Dit programma zorgt voor screening van patiënten met vermoedelijke infectie bij SERD, koppeling aan zorg voor nieuw gediagnosticeerde proefpersonen en voltooiing van de behandeling voor proefpersonen die met DAA-therapie moeten beginnen. De mate van screening en succesvolle koppeling aan zorg voor elke verslavingssubgroep zal worden gekarakteriseerd, evenals de cascade naar zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wetenschappelijke grondgedachte: Om te voldoen aan het WHO-plan om 90% van de met HCV geïnfecteerde personen te identificeren en 80% te behandelen, moeten in verschillende landen een aantal barrières worden overwonnen (1). Een gerichte inspanning van artsen en overheidsinstanties is vereist om de behandelingspercentages voor HCV te verhogen met behulp van direct werkende antivirale middelen (DAA's). Bijgevolg zijn methoden die de epidemiologische impact van HCV-behandeling met behulp van DAA's versterken, van primair belang om wat is gedefinieerd als micro-eliminatie te bevorderen (2). Van de populaties met een hoog risico op overdracht, gericht in de context van de ontwikkeling van micro-eliminatie, zijn mensen die drugs injecteren (PWID) en, in het algemeen, personen met stoornissen in het gebruik van middelen (SUD) bijzonder belangrijk om te behandelen.

In Italië vormen personen met verslaving, waaronder mensen die drugs injecteren en personen die psychiatrische medicijnen gebruiken of een overmaat aan alcohol gebruiken, het belangrijkste doelwit van HCV-micro-eliminatie. Gegevens die in 2017 zijn verstrekt door het Italiaanse National Institute of Health, laten een afname zien van de incidentie van acute HCV-infectie met een piek van 0,3 x 100.000 inwoners bij proefpersonen van 25-34 jaar als gevolg van: recent of aanhoudend gebruik van intraveneuze ( i.v.) stoffen; en/of seksuele overdracht (3). Bovendien was of gebruikt in het Nationale Cohort Piter met 9.040 HCV-geïnfecteerde proefpersonen 32% alcohol en gebruikt ongeveer 20% middelen (4). Van belang is dat terwijl alcoholmisbruik meestal wordt geassocieerd met cirrose, drugsgebruik wordt geassocieerd met elk stadium van fibrose. Deze epidemiologische gegevens benadrukken de noodzaak om de aanpak van verslavingszorgers te differentiëren en te personaliseren. Tot slot is het belangrijk om te vermelden dat er recentelijk in Italië een daling van het aantal screeningen is geregistreerd bij proefpersonen die worden gevolgd door ambulante diensten voor stoornissen in het gebruik van middelen, SERDS genaamd (5-6). Volgens de huidige schattingen zijn in onze regio ongeveer 4500 proefpersonen die middelen gebruiken waarschijnlijk met HCV besmet (6). Hoewel het erop lijkt dat nog niet meer dan 10% van de reguliere SERDS-patiënten nog niet is gescreend op virale infecties, neemt het aantal niet-gescreende mensen toe onder jonge SERDS-patiënten (7). Een hoog percentage niet-gescreende SUD-partners en gezinnen is gemeld door SERDS-specialisten in ons geografische gebied (persoonlijke communicatie).

In onze praktijkervaring stemt slechts 50% van de SUD-patiënten die HCV-RNA-positief testen ermee in om behandeld te worden vanwege verschillende redenen, waaronder angst voor behandeling en moeilijkheden om DAA's voorschrijvende centra te bereiken (8). Bovendien hebben we in een recent real-world onderzoek onder leiding van ons centrum en waarbij 20 van de 31 van de geautoriseerde voorschrijvende centra in Puglia betrokken waren, een 3% hoger percentage van stopzetting van de behandeling waargenomen in dit, vergeleken met de algemene bevolking (8).

Snelle en kosteneffectieve interventiestrategieën kunnen zowel de diagnose van onbekende gevallen als de toegang tot behandeling voor in aanmerking komende patiënten bevorderen. Over het algemeen zijn training en opleiding voor zorgverleners en een groter bewustzijn van nieuwe geavanceerde DAA-therapieën onder de belangrijkste risicopopulaties activiteiten die binnen het gezondheidssysteem moeten worden versterkt. In bepaalde situaties kan het diversifiëren van diensten en het verzekeren van geografisch en cultureel geschikte diensten echter een sleutelrol spelen bij het vergroten van de cascade screening-diagnose-doorverwijzing-behandeling-follow-up. Het is belangrijk om van tevoren vast te stellen, binnen de gezondheidszorgartsen, wat door verschillende figuren kan worden gedaan: de voorschrijvende gastro-enteroloog mag DAA voorschrijven en is in staat om patiënten met een zeer gevorderde ziekte of patiënten met meerdere geneesmiddel-tot-geneesmiddelinteracties te behandelen; en de specialisten van de SERD mogen geen DAA voorschrijven maar gebruikten om verslavingspatiënten te monitoren en te helpen herstellen van hun aandoeningen.

Hypothese: In Italië zijn SERDS verspreid over de regionale gebieden. Volgens de geografische kenmerken van Puglia en Molise, de regio die in het noorden aan Puglia grenst, zijn er perifere gebieden langs de kust of in de binnenbergen die niet goed bereikbaar zijn met het openbaar vervoer. Dit aspect resulteert in de noodzaak om te vertrouwen op een eigen auto om het gespecialiseerde centrum te bereiken waar patiënten kunnen worden gescreend, gediagnosticeerd en behandeld. Vijftien SERDS zijn aanwezig in Noord-Apulië en Molise over een gebied van 7500 km2, meestal bediend door onze afdeling Hepatologie.

Onze hypothese is dat, naast de bekende belemmeringen voor de zorg voor verslavingszorg, het gebrek aan direct en efficiënt openbaar vervoer een beperking vormt die verhindert dat verslavingspatiënten niet alleen worden gescreend, gediagnosticeerd en behandeld, maar ook adequaat worden geïnformeerd over de meest recente en zeer efficiënte en veilige pan-genotypische regimes met een lage impact van geneesmiddel-tot-geneesmiddelinteracties. Bovendien verhinderen de chaotische levensstijl en de slechte inkomensomstandigheden van deze patiënten de voltooiing van de behandeling vanwege transportproblemen voor degenen die met de behandeling beginnen.

Primaire doelstelling: het primaire doel van dit project is om onze hypothese te onderzoeken door de impact te evalueren van intensivering van screening, diagnose, koppeling aan zorg en behandelingscascade van verslavingspatiënten door middel van een specifiek genezingsprogramma inclusief "ad hoc" vervoer.

Secundaire doelstellingen zijn: ten eerste het bewustzijn over HCV-infectie en gerelateerde leverziekte vergroten door middel van een peer-to-peer voorlichtingscampagne die wordt uitgevoerd bij SERD's in combinatie met onze eenheid. (Risico- en leverziekte-uitkomsten, diagnostische en stadiëringshulpmiddelen en de nieuwe DAA-regimes zullen worden uitgelegd aan patiënten of aan lokale gezondheidswerkers en verpleegkundigen bij elke individuele SERD). Ten tweede om stopzetting van de behandeling in de subgroep van PWID-patiënten te verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

231

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Fg
      • San Giovanni Rotondo, Fg, Italië, 71013
        • Alessandra Mangia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

HCV-geïnfecteerde patiënten proefpersonen met stoornissen in het gebruik van middelen (SUD)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle opeenvolgende patiënten van SERD van 18 jaar of ouder, naïef of eerder behandeld, inclusief HBsAg-positief en HIV-positief.

Uitsluitingscriteria:

  • GFR < 50 ml/min, zwangerschap, borstvoeding, cirrose van CHILD-PUGH-TURCOTTE B7 o >.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van koppeling aan zorg en behandeling van SUD-patiënten met HCV-infectie
Tijdsspanne: 15 maanden
om minimaal 80% van degenen met HCV RNA-positieve resultaten te koppelen aan zorg, aangezien in ons verleden slechts 50% van de SUD-patiënten positief begon met de behandeling in ons gebied.
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van stopzettingspercentages van SUD-patiënten met HCV-infectie
Tijdsspanne: 15 maanden
Om het aantal stopzettingen van de behandeling voor verslaafden die met de behandeling beginnen te verminderen van 3% naar 1,5%
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren