- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03923595
Puglia HCV Micro-eliminatieprogramma (PHCVM)
De HCV-micro-eliminatie uit Puglia bij mensen met stoornissen in het gebruik van middelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wetenschappelijke grondgedachte: Om te voldoen aan het WHO-plan om 90% van de met HCV geïnfecteerde personen te identificeren en 80% te behandelen, moeten in verschillende landen een aantal barrières worden overwonnen (1). Een gerichte inspanning van artsen en overheidsinstanties is vereist om de behandelingspercentages voor HCV te verhogen met behulp van direct werkende antivirale middelen (DAA's). Bijgevolg zijn methoden die de epidemiologische impact van HCV-behandeling met behulp van DAA's versterken, van primair belang om wat is gedefinieerd als micro-eliminatie te bevorderen (2). Van de populaties met een hoog risico op overdracht, gericht in de context van de ontwikkeling van micro-eliminatie, zijn mensen die drugs injecteren (PWID) en, in het algemeen, personen met stoornissen in het gebruik van middelen (SUD) bijzonder belangrijk om te behandelen.
In Italië vormen personen met verslaving, waaronder mensen die drugs injecteren en personen die psychiatrische medicijnen gebruiken of een overmaat aan alcohol gebruiken, het belangrijkste doelwit van HCV-micro-eliminatie. Gegevens die in 2017 zijn verstrekt door het Italiaanse National Institute of Health, laten een afname zien van de incidentie van acute HCV-infectie met een piek van 0,3 x 100.000 inwoners bij proefpersonen van 25-34 jaar als gevolg van: recent of aanhoudend gebruik van intraveneuze ( i.v.) stoffen; en/of seksuele overdracht (3). Bovendien was of gebruikt in het Nationale Cohort Piter met 9.040 HCV-geïnfecteerde proefpersonen 32% alcohol en gebruikt ongeveer 20% middelen (4). Van belang is dat terwijl alcoholmisbruik meestal wordt geassocieerd met cirrose, drugsgebruik wordt geassocieerd met elk stadium van fibrose. Deze epidemiologische gegevens benadrukken de noodzaak om de aanpak van verslavingszorgers te differentiëren en te personaliseren. Tot slot is het belangrijk om te vermelden dat er recentelijk in Italië een daling van het aantal screeningen is geregistreerd bij proefpersonen die worden gevolgd door ambulante diensten voor stoornissen in het gebruik van middelen, SERDS genaamd (5-6). Volgens de huidige schattingen zijn in onze regio ongeveer 4500 proefpersonen die middelen gebruiken waarschijnlijk met HCV besmet (6). Hoewel het erop lijkt dat nog niet meer dan 10% van de reguliere SERDS-patiënten nog niet is gescreend op virale infecties, neemt het aantal niet-gescreende mensen toe onder jonge SERDS-patiënten (7). Een hoog percentage niet-gescreende SUD-partners en gezinnen is gemeld door SERDS-specialisten in ons geografische gebied (persoonlijke communicatie).
In onze praktijkervaring stemt slechts 50% van de SUD-patiënten die HCV-RNA-positief testen ermee in om behandeld te worden vanwege verschillende redenen, waaronder angst voor behandeling en moeilijkheden om DAA's voorschrijvende centra te bereiken (8). Bovendien hebben we in een recent real-world onderzoek onder leiding van ons centrum en waarbij 20 van de 31 van de geautoriseerde voorschrijvende centra in Puglia betrokken waren, een 3% hoger percentage van stopzetting van de behandeling waargenomen in dit, vergeleken met de algemene bevolking (8).
Snelle en kosteneffectieve interventiestrategieën kunnen zowel de diagnose van onbekende gevallen als de toegang tot behandeling voor in aanmerking komende patiënten bevorderen. Over het algemeen zijn training en opleiding voor zorgverleners en een groter bewustzijn van nieuwe geavanceerde DAA-therapieën onder de belangrijkste risicopopulaties activiteiten die binnen het gezondheidssysteem moeten worden versterkt. In bepaalde situaties kan het diversifiëren van diensten en het verzekeren van geografisch en cultureel geschikte diensten echter een sleutelrol spelen bij het vergroten van de cascade screening-diagnose-doorverwijzing-behandeling-follow-up. Het is belangrijk om van tevoren vast te stellen, binnen de gezondheidszorgartsen, wat door verschillende figuren kan worden gedaan: de voorschrijvende gastro-enteroloog mag DAA voorschrijven en is in staat om patiënten met een zeer gevorderde ziekte of patiënten met meerdere geneesmiddel-tot-geneesmiddelinteracties te behandelen; en de specialisten van de SERD mogen geen DAA voorschrijven maar gebruikten om verslavingspatiënten te monitoren en te helpen herstellen van hun aandoeningen.
Hypothese: In Italië zijn SERDS verspreid over de regionale gebieden. Volgens de geografische kenmerken van Puglia en Molise, de regio die in het noorden aan Puglia grenst, zijn er perifere gebieden langs de kust of in de binnenbergen die niet goed bereikbaar zijn met het openbaar vervoer. Dit aspect resulteert in de noodzaak om te vertrouwen op een eigen auto om het gespecialiseerde centrum te bereiken waar patiënten kunnen worden gescreend, gediagnosticeerd en behandeld. Vijftien SERDS zijn aanwezig in Noord-Apulië en Molise over een gebied van 7500 km2, meestal bediend door onze afdeling Hepatologie.
Onze hypothese is dat, naast de bekende belemmeringen voor de zorg voor verslavingszorg, het gebrek aan direct en efficiënt openbaar vervoer een beperking vormt die verhindert dat verslavingspatiënten niet alleen worden gescreend, gediagnosticeerd en behandeld, maar ook adequaat worden geïnformeerd over de meest recente en zeer efficiënte en veilige pan-genotypische regimes met een lage impact van geneesmiddel-tot-geneesmiddelinteracties. Bovendien verhinderen de chaotische levensstijl en de slechte inkomensomstandigheden van deze patiënten de voltooiing van de behandeling vanwege transportproblemen voor degenen die met de behandeling beginnen.
Primaire doelstelling: het primaire doel van dit project is om onze hypothese te onderzoeken door de impact te evalueren van intensivering van screening, diagnose, koppeling aan zorg en behandelingscascade van verslavingspatiënten door middel van een specifiek genezingsprogramma inclusief "ad hoc" vervoer.
Secundaire doelstellingen zijn: ten eerste het bewustzijn over HCV-infectie en gerelateerde leverziekte vergroten door middel van een peer-to-peer voorlichtingscampagne die wordt uitgevoerd bij SERD's in combinatie met onze eenheid. (Risico- en leverziekte-uitkomsten, diagnostische en stadiëringshulpmiddelen en de nieuwe DAA-regimes zullen worden uitgelegd aan patiënten of aan lokale gezondheidswerkers en verpleegkundigen bij elke individuele SERD). Ten tweede om stopzetting van de behandeling in de subgroep van PWID-patiënten te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fg
-
San Giovanni Rotondo, Fg, Italië, 71013
- Alessandra Mangia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle opeenvolgende patiënten van SERD van 18 jaar of ouder, naïef of eerder behandeld, inclusief HBsAg-positief en HIV-positief.
Uitsluitingscriteria:
- GFR < 50 ml/min, zwangerschap, borstvoeding, cirrose van CHILD-PUGH-TURCOTTE B7 o >.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van koppeling aan zorg en behandeling van SUD-patiënten met HCV-infectie
Tijdsspanne: 15 maanden
|
om minimaal 80% van degenen met HCV RNA-positieve resultaten te koppelen aan zorg, aangezien in ons verleden slechts 50% van de SUD-patiënten positief begon met de behandeling in ons gebied.
|
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van stopzettingspercentages van SUD-patiënten met HCV-infectie
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Om het aantal stopzettingen van de behandeling voor verslaafden die met de behandeling beginnen te verminderen van 3% naar 1,5%
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wiessing L, Ferri M, Grady B, Kantzanou M, Sperle I, Cullen KJ; EMCDDA DRID group; Hatzakis A, Prins M, Vickerman P, Lazarus JV, Hope VD, Mathei C. Hepatitis C virus infection epidemiology among people who inject drugs in Europe: a systematic review of data for scaling up treatment and prevention. PLoS One. 2014 Jul 28;9(7):e103345. doi: 10.1371/journal.pone.0103345. eCollection 2014.
- Mangia A, Losappio R, Cenderello G, Potenza D, Mazzola M, De Stefano G, Terreni N, Copetti M, Minerva N, Piazzola V, Bacca D, Palmieri V, Sogari F, Santoro R. Real life rates of sustained virological response (SVR) and predictors of relapse following DAA treatment in genotype 3 (GT3) patients with advanced fibrosis/cirrhosis. PLoS One. 2018 Jul 31;13(7):e0200568. doi: 10.1371/journal.pone.0200568. eCollection 2018.
- Kondili LA, Vella S; PITER Collaborating Group. PITER: An ongoing nationwide study on the real-life impact of direct acting antiviral based treatment for chronic hepatitis C in Italy. Dig Liver Dis. 2015 Sep;47(9):741-3. doi: 10.1016/j.dld.2015.05.022. Epub 2015 Jun 7. No abstract available.
- Lazarus JV, Safreed-Harmon K, Thursz MR, Dillon JF, El-Sayed MH, Elsharkawy AM, Hatzakis A, Jadoul M, Prestileo T, Razavi H, Rockstroh JK, Wiktor SZ, Colombo M. The Micro-Elimination Approach to Eliminating Hepatitis C: Strategic and Operational Considerations. Semin Liver Dis. 2018 Aug;38(3):181-192. doi: 10.1055/s-0038-1666841. Epub 2018 Jul 9.
- Mangia A, Rina MF, Canosa A, Piazzolla V, Squillante MM, Agostinacchio E, Cocomazzi G, Visaggi E, Augello N, Iannuzziello C, Falcone M, De Giorgi A, Campanozzi F. Increased Hepatitis C virus screening, diagnosis and linkage to care rates among people who use drugs through a patient-centered program from Italy. United European Gastroenterol J. 2021 Dec;9(10):1109-1118. doi: 10.1002/ueg2.12156. Epub 2021 Oct 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .