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Apulien HCV-Mikroeliminationsprogramm (PHCVM)

3. August 2021 aktualisiert von: Alessandra Mangia

Die Mikroelimination von HCV in Apulien bei Menschen mit Substanzgebrauchsstörungen

Hohe Raten von HCV-Infektionen treten bei Personen mit Substanzgebrauchsstörung (Substance Use Disorder, SUD) auf, insbesondere bei Personen mit Alkoholgebrauchsstörung und bei Menschen, die Drogen injizieren (PWID), aber auch bei Personen, die Psychopharmaka einnehmen. In unserem geografischen Gebiet sind Daten zur HCV-Prävalenz nur für PWID verfügbar, von denen >25 % mit HCV infiziert sind. Die beste Strategie zur Mikroelimination ist ein gezieltes aktives Screening. In Italien beurteilen und verwalten SERDs SUD-Patienten, dürfen jedoch keine Patienten behandeln. Darüber hinaus verfügen sie nur über begrenzte Ressourcen, um ein HCV-Screening durchzuführen und die Verbindung zur Versorgung von SUD-Personen sicherzustellen, die in Randgebieten leben. Fünfzehn SERDs gibt es in Nordapulien und Molise, einem geografischen Gebiet von etwa 7500 km2, das normalerweise von unserer Hepatologieabteilung versorgt wird. Dieses geografische Gebiet ist nicht sehr gut an öffentliche Verkehrsmittel angebunden, was zu einer logistischen Hürde für den Zugang zu den von unserer Einheit bereitgestellten benötigten Dienstleistungen führt. Dieses Problem kann sich selbst im Zeitalter der DAA negativ auf die Zusammenarbeit mit klinischen Diensten für Virushepatitis auswirken. Darüber hinaus kommt es nicht selten vor, dass Patienten während der Behandlung die Therapie aufgrund eines chaotischen Lebensstils, schlechter Einkommensbedingungen und des eingeschränkten Zugangs zu öffentlichen Verkehrsmitteln abbrechen, der zur Einhaltung der Überwachung während der Behandlung erforderlich ist. Hauptziel ist die Planung und Durchführung eines speziellen Transport- und Behandlungsprogramms für Patienten mit SUD und Hepatitis C, die in Randgebieten unserer Region leben. Dies führt zu höheren Screening-Raten, einer erfolgreichen Verknüpfung mit der Pflege sowie dem Beginn und Abschluss von DAA-Behandlungen, die zur HCV-Mikroelimination führen. Wir planen, unsere Zusammenarbeit mit bis zu 15 SERDs aus dem Norden Apuliens auszuweiten. Das Programm besteht aus - Peer-to-Peer-Treffen mit SERD-Ärzten und -Teams, Aufklärungskampagnen für Patienten und Screening von SUD-Personen und ihren Partnern mithilfe eines mündlichen HCV-Schnelltests an jedem SERD, - speziellen Transportdiensten, - einer vollständigen virologischen und Lebererkrankungsbewertung bei uns Krankenhaus. Diese Organisation gewährleistet direkte Verbindungen zwischen dem Krankenhaus und den in das Programm einbezogenen Patienten. Dieses Programm gewährleistet das Screening von Patienten mit Verdacht auf eine Infektion am SERD, die Verknüpfung mit der Betreuung neu diagnostizierter Probanden und den Abschluss der Behandlung für Probanden, die mit der DAA-Therapie beginnen müssen. Die Screening-Rate und die erfolgreiche Verknüpfung mit der Pflege für jede SUD-Untergruppe werden ebenso charakterisiert wie die Kaskade zur Pflege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wissenschaftliche Begründung: Um den Plan der WHO einzuhalten, 90 % der HCV-infizierten Personen zu identifizieren und 80 % zu behandeln, müssen in mehreren Ländern eine Reihe von Hindernissen überwunden werden (1). Es bedarf gezielter Anstrengungen von Ärzten und öffentlichen Verwaltungsbehörden, um die HCV-Behandlungsraten durch den Einsatz direkt wirkender antiviraler Medikamente (DAAs) zu erhöhen. Daher sind Methoden, die die epidemiologischen Auswirkungen der HCV-Behandlung mithilfe von DAAs verstärken, von größter Bedeutung, um das zu fördern, was als Mikroelimination definiert wurde (2). Unter den Bevölkerungsgruppen mit hohem Übertragungsrisiko, die im Zusammenhang mit der Entwicklung der Mikroelimination angesprochen werden, sind Menschen, die Drogen injizieren (PWID) und im Allgemeinen Personen mit Substanzgebrauchsstörungen (SUD) besonders wichtig für die Behandlung.

In Italien stellen Personen mit SUD, einschließlich Menschen, die Drogen injizieren, und Personen, die Psychopharmaka oder Alkoholexzesse einnehmen, das wichtigste Ziel der HCV-Mikroelimination dar. Die vom italienischen Nationalinstitut für Gesundheit im Jahr 2017 bereitgestellten Daten zeigen einen Rückgang der Inzidenz akuter HCV-Infektionen mit einem Spitzenwert von 0,3 x 100.000 Einwohnern bei Personen im Alter von 25 bis 34 Jahren als Folge von: kürzlicher oder laufender Anwendung von intravenösen ( i.v.) Stoffe; und/oder sexuelle Übertragung (3). Darüber hinaus konsumierten oder konsumieren in der Nationalen Kohorte Piter mit 9.040 HCV-infizierten Probanden 32 % Alkohol und etwa 20 % konsumierten oder konsumieren derzeit Substanzen (4). Interessant ist, dass Alkoholmissbrauch normalerweise mit Zirrhose einhergeht, Drogenkonsum jedoch mit jedem Stadium der Fibrose verbunden ist. Diese epidemiologischen Daten unterstreichen die Notwendigkeit, den Ansatz für SUD-Menschen zu differenzieren und zu personalisieren. Abschließend ist es wichtig zu erwähnen, dass in Italien kürzlich ein Rückgang der Screening-Rate bei Probanden registriert wurde, die von ambulanten Diensten für Substanzgebrauchsstörungen namens SERDS überwacht wurden (5-6). Aktuelle Schätzungen gehen davon aus, dass in unserer Region etwa 4500 Personen, die Substanzen konsumieren, wahrscheinlich mit HCV infiziert sind (6). Obwohl es den Anschein hat, dass nicht mehr als 10 % der regulären SERDS-Patienten noch nicht auf Virusinfektionen untersucht wurden, steigt der Anteil der nicht untersuchten Personen bei jungen SERDS-Patienten (7). SERDS-Spezialisten in unserem geografischen Gebiet haben über eine hohe Rate nicht überprüfter SUD-Partner und -Familien berichtet (persönliche Mitteilungen).

Nach unserer Erfahrung im wirklichen Leben stimmen nur 50 % der SUD-Patienten, die positiv auf HCV-RNA getestet wurden, einer Behandlung zu, und zwar aus unterschiedlichen Gründen, darunter Angst vor der Behandlung und Schwierigkeiten, die Behandlungszentren der DAA zu erreichen (8). Darüber hinaus beobachteten wir in einer kürzlich von unserem Zentrum durchgeführten, realen Studie, an der 20 von 31 der autorisierten Verschreibungszentren in Apulien teilnahmen, eine um 3 % höhere Rate an Behandlungsabbrüchen in dieser Bevölkerung als in der Allgemeinbevölkerung (8).

Schnelle und kostengünstige Interventionsstrategien können sowohl die Diagnose unbekannter Fälle als auch den Zugang zur Behandlung für geeignete Patienten erleichtern. Im Allgemeinen sind Schulungen und Schulungen für Anbieter sowie ein erhöhtes Bewusstsein für neue fortschrittliche DAA-Therapien bei wichtigen Risikogruppen Aktivitäten, die es innerhalb des Gesundheitssystems zu stärken gilt. In bestimmten Situationen kann jedoch die Diversifizierung der Dienste und die Sicherstellung geografisch und kulturell angemessener Dienste eine Schlüsselrolle bei der Steigerung der Kaskade aus Screening, Diagnose, Überweisung, Behandlung und Nachsorge spielen. Es ist wichtig, im Vorfeld bei den Gesundheitsärzten festzulegen, was die verschiedenen Akteure leisten können: Der verschreibende Gastroenterologe darf DAA verschreiben und ist in der Lage, Patienten mit einer sehr fortgeschrittenen Erkrankung oder Patienten mit mehreren Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln zu behandeln; und die am SERD arbeitenden Spezialisten dürfen DAA nicht verschreiben, dienen aber dazu, SUD-Patienten zu überwachen und ihnen bei der Genesung von ihren Störungen zu helfen.

Hypothese: In Italien sind SERDS über die regionalen Gebiete verteilt. Aufgrund der geografischen Merkmale von Apulien und Molise, der Region, die im Norden an Apulien grenzt, gibt es Randgebiete entlang der Küste oder in den Binnenbergen, die nicht gut an den öffentlichen Nahverkehr angebunden sind. Dieser Aspekt führt dazu, dass man auf ein Privatauto zurückgreifen muss, um das spezialisierte Zentrum zu erreichen, in dem Patienten untersucht, diagnostiziert und behandelt werden können. Fünfzehn SERDS sind in Nordapulien und Molise auf einer Fläche von 7500 km² präsent, die normalerweise von unserer Hepatologieabteilung versorgt wird.

Unsere Hypothese ist, dass zusätzlich zu den bekannten Hindernissen bei der Versorgung der SUD-Bevölkerung der Mangel an direkten und effizienten öffentlichen Verkehrsmitteln eine Einschränkung darstellt, die verhindert, dass SUD-Personen nicht nur untersucht, diagnostiziert und behandelt werden, sondern auch angemessen über die neuesten und aktuellsten Informationen informiert werden effiziente und sichere pan-genotypische Therapien mit geringen Auswirkungen von Arzneimittelwechselwirkungen. Darüber hinaus verhindern der chaotische Lebensstil und die schlechten Einkommensbedingungen dieser Patienten den Abschluss der Behandlung aufgrund von Transportproblemen für diejenigen, die mit der Behandlung beginnen.

Hauptziel: Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, unsere Hypothese zu untersuchen, indem die Auswirkungen einer Intensivierung des Screenings, der Diagnose, der Verknüpfung mit der Pflege und der Behandlungskaskade von SUD-Patienten durch ein spezielles Heilungsprogramm einschließlich „Ad-hoc“-Transport bewertet werden.

Sekundäre Ziele sind: erstens die Sensibilisierung für HCV-Infektionen und damit verbundene Lebererkrankungen durch eine Peer-to-Peer-Aufklärungskampagne, die in Zusammenarbeit mit unserer Abteilung an SERDs durchgeführt wird. (Risiko- und Lebererkrankungsergebnisse, Diagnose- und Stadieneinstufungsinstrumente sowie die neuen DAAs-Behandlungspläne werden entweder den Patienten oder den örtlichen Mitarbeitern des Gesundheitswesens und dem Pflegepersonal an jedem einzelnen SERD erklärt.) Zweitens, um den Behandlungsabbruch in der Untergruppe der PWID-Patienten zu reduzieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fg
      • San Giovanni Rotondo, Fg, Italien, 71013
        • Alessandra Mangia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

HCV-infizierte Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (SUD)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle konsekutiven Patienten mit SERD im Alter von 18 Jahren oder älter, entweder naiv oder zuvor behandelt, einschließlich HBsAg-positiv und HIV-positiv.

Ausschlusskriterien:

  • GFR < 50 ml/min, Schwangerschaft, Stillzeit, Zirrhose von CHILD-PUGH-TURCOTTE B7 o >.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verknüpfung mit der Betreuung und Behandlung von SUD-Patienten mit HCV-Infektion
Zeitfenster: 15 Monate
um mindestens 80 % der Patienten mit HCV-RNA-positiven Ergebnissen mit der Pflege zu verknüpfen, da in unserer Vergangenheit nur 50 % der positiv getesteten SUD-Patienten in unserer Region mit der Behandlung begonnen haben.
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Abbruchraten von SUD-Patienten mit HCV-Infektion
Zeitfenster: 15 Monate
Reduzierung der Behandlungsabbruchrate bei SUD, die mit der Behandlung beginnen, von 3 % auf 1,5 %
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

Klinische Studien zur Adhärenzinterventionsforschung

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