- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03923595
Apulien HCV-Mikroeliminationsprogramm (PHCVM)
Die Mikroelimination von HCV in Apulien bei Menschen mit Substanzgebrauchsstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wissenschaftliche Begründung: Um den Plan der WHO einzuhalten, 90 % der HCV-infizierten Personen zu identifizieren und 80 % zu behandeln, müssen in mehreren Ländern eine Reihe von Hindernissen überwunden werden (1). Es bedarf gezielter Anstrengungen von Ärzten und öffentlichen Verwaltungsbehörden, um die HCV-Behandlungsraten durch den Einsatz direkt wirkender antiviraler Medikamente (DAAs) zu erhöhen. Daher sind Methoden, die die epidemiologischen Auswirkungen der HCV-Behandlung mithilfe von DAAs verstärken, von größter Bedeutung, um das zu fördern, was als Mikroelimination definiert wurde (2). Unter den Bevölkerungsgruppen mit hohem Übertragungsrisiko, die im Zusammenhang mit der Entwicklung der Mikroelimination angesprochen werden, sind Menschen, die Drogen injizieren (PWID) und im Allgemeinen Personen mit Substanzgebrauchsstörungen (SUD) besonders wichtig für die Behandlung.
In Italien stellen Personen mit SUD, einschließlich Menschen, die Drogen injizieren, und Personen, die Psychopharmaka oder Alkoholexzesse einnehmen, das wichtigste Ziel der HCV-Mikroelimination dar. Die vom italienischen Nationalinstitut für Gesundheit im Jahr 2017 bereitgestellten Daten zeigen einen Rückgang der Inzidenz akuter HCV-Infektionen mit einem Spitzenwert von 0,3 x 100.000 Einwohnern bei Personen im Alter von 25 bis 34 Jahren als Folge von: kürzlicher oder laufender Anwendung von intravenösen ( i.v.) Stoffe; und/oder sexuelle Übertragung (3). Darüber hinaus konsumierten oder konsumieren in der Nationalen Kohorte Piter mit 9.040 HCV-infizierten Probanden 32 % Alkohol und etwa 20 % konsumierten oder konsumieren derzeit Substanzen (4). Interessant ist, dass Alkoholmissbrauch normalerweise mit Zirrhose einhergeht, Drogenkonsum jedoch mit jedem Stadium der Fibrose verbunden ist. Diese epidemiologischen Daten unterstreichen die Notwendigkeit, den Ansatz für SUD-Menschen zu differenzieren und zu personalisieren. Abschließend ist es wichtig zu erwähnen, dass in Italien kürzlich ein Rückgang der Screening-Rate bei Probanden registriert wurde, die von ambulanten Diensten für Substanzgebrauchsstörungen namens SERDS überwacht wurden (5-6). Aktuelle Schätzungen gehen davon aus, dass in unserer Region etwa 4500 Personen, die Substanzen konsumieren, wahrscheinlich mit HCV infiziert sind (6). Obwohl es den Anschein hat, dass nicht mehr als 10 % der regulären SERDS-Patienten noch nicht auf Virusinfektionen untersucht wurden, steigt der Anteil der nicht untersuchten Personen bei jungen SERDS-Patienten (7). SERDS-Spezialisten in unserem geografischen Gebiet haben über eine hohe Rate nicht überprüfter SUD-Partner und -Familien berichtet (persönliche Mitteilungen).
Nach unserer Erfahrung im wirklichen Leben stimmen nur 50 % der SUD-Patienten, die positiv auf HCV-RNA getestet wurden, einer Behandlung zu, und zwar aus unterschiedlichen Gründen, darunter Angst vor der Behandlung und Schwierigkeiten, die Behandlungszentren der DAA zu erreichen (8). Darüber hinaus beobachteten wir in einer kürzlich von unserem Zentrum durchgeführten, realen Studie, an der 20 von 31 der autorisierten Verschreibungszentren in Apulien teilnahmen, eine um 3 % höhere Rate an Behandlungsabbrüchen in dieser Bevölkerung als in der Allgemeinbevölkerung (8).
Schnelle und kostengünstige Interventionsstrategien können sowohl die Diagnose unbekannter Fälle als auch den Zugang zur Behandlung für geeignete Patienten erleichtern. Im Allgemeinen sind Schulungen und Schulungen für Anbieter sowie ein erhöhtes Bewusstsein für neue fortschrittliche DAA-Therapien bei wichtigen Risikogruppen Aktivitäten, die es innerhalb des Gesundheitssystems zu stärken gilt. In bestimmten Situationen kann jedoch die Diversifizierung der Dienste und die Sicherstellung geografisch und kulturell angemessener Dienste eine Schlüsselrolle bei der Steigerung der Kaskade aus Screening, Diagnose, Überweisung, Behandlung und Nachsorge spielen. Es ist wichtig, im Vorfeld bei den Gesundheitsärzten festzulegen, was die verschiedenen Akteure leisten können: Der verschreibende Gastroenterologe darf DAA verschreiben und ist in der Lage, Patienten mit einer sehr fortgeschrittenen Erkrankung oder Patienten mit mehreren Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln zu behandeln; und die am SERD arbeitenden Spezialisten dürfen DAA nicht verschreiben, dienen aber dazu, SUD-Patienten zu überwachen und ihnen bei der Genesung von ihren Störungen zu helfen.
Hypothese: In Italien sind SERDS über die regionalen Gebiete verteilt. Aufgrund der geografischen Merkmale von Apulien und Molise, der Region, die im Norden an Apulien grenzt, gibt es Randgebiete entlang der Küste oder in den Binnenbergen, die nicht gut an den öffentlichen Nahverkehr angebunden sind. Dieser Aspekt führt dazu, dass man auf ein Privatauto zurückgreifen muss, um das spezialisierte Zentrum zu erreichen, in dem Patienten untersucht, diagnostiziert und behandelt werden können. Fünfzehn SERDS sind in Nordapulien und Molise auf einer Fläche von 7500 km² präsent, die normalerweise von unserer Hepatologieabteilung versorgt wird.
Unsere Hypothese ist, dass zusätzlich zu den bekannten Hindernissen bei der Versorgung der SUD-Bevölkerung der Mangel an direkten und effizienten öffentlichen Verkehrsmitteln eine Einschränkung darstellt, die verhindert, dass SUD-Personen nicht nur untersucht, diagnostiziert und behandelt werden, sondern auch angemessen über die neuesten und aktuellsten Informationen informiert werden effiziente und sichere pan-genotypische Therapien mit geringen Auswirkungen von Arzneimittelwechselwirkungen. Darüber hinaus verhindern der chaotische Lebensstil und die schlechten Einkommensbedingungen dieser Patienten den Abschluss der Behandlung aufgrund von Transportproblemen für diejenigen, die mit der Behandlung beginnen.
Hauptziel: Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, unsere Hypothese zu untersuchen, indem die Auswirkungen einer Intensivierung des Screenings, der Diagnose, der Verknüpfung mit der Pflege und der Behandlungskaskade von SUD-Patienten durch ein spezielles Heilungsprogramm einschließlich „Ad-hoc“-Transport bewertet werden.
Sekundäre Ziele sind: erstens die Sensibilisierung für HCV-Infektionen und damit verbundene Lebererkrankungen durch eine Peer-to-Peer-Aufklärungskampagne, die in Zusammenarbeit mit unserer Abteilung an SERDs durchgeführt wird. (Risiko- und Lebererkrankungsergebnisse, Diagnose- und Stadieneinstufungsinstrumente sowie die neuen DAAs-Behandlungspläne werden entweder den Patienten oder den örtlichen Mitarbeitern des Gesundheitswesens und dem Pflegepersonal an jedem einzelnen SERD erklärt.) Zweitens, um den Behandlungsabbruch in der Untergruppe der PWID-Patienten zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Fg
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San Giovanni Rotondo, Fg, Italien, 71013
- Alessandra Mangia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle konsekutiven Patienten mit SERD im Alter von 18 Jahren oder älter, entweder naiv oder zuvor behandelt, einschließlich HBsAg-positiv und HIV-positiv.
Ausschlusskriterien:
- GFR < 50 ml/min, Schwangerschaft, Stillzeit, Zirrhose von CHILD-PUGH-TURCOTTE B7 o >.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Verknüpfung mit der Betreuung und Behandlung von SUD-Patienten mit HCV-Infektion
Zeitfenster: 15 Monate
|
um mindestens 80 % der Patienten mit HCV-RNA-positiven Ergebnissen mit der Pflege zu verknüpfen, da in unserer Vergangenheit nur 50 % der positiv getesteten SUD-Patienten in unserer Region mit der Behandlung begonnen haben.
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15 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Abbruchraten von SUD-Patienten mit HCV-Infektion
Zeitfenster: 15 Monate
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Reduzierung der Behandlungsabbruchrate bei SUD, die mit der Behandlung beginnen, von 3 % auf 1,5 %
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15 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wiessing L, Ferri M, Grady B, Kantzanou M, Sperle I, Cullen KJ; EMCDDA DRID group; Hatzakis A, Prins M, Vickerman P, Lazarus JV, Hope VD, Mathei C. Hepatitis C virus infection epidemiology among people who inject drugs in Europe: a systematic review of data for scaling up treatment and prevention. PLoS One. 2014 Jul 28;9(7):e103345. doi: 10.1371/journal.pone.0103345. eCollection 2014.
- Mangia A, Losappio R, Cenderello G, Potenza D, Mazzola M, De Stefano G, Terreni N, Copetti M, Minerva N, Piazzola V, Bacca D, Palmieri V, Sogari F, Santoro R. Real life rates of sustained virological response (SVR) and predictors of relapse following DAA treatment in genotype 3 (GT3) patients with advanced fibrosis/cirrhosis. PLoS One. 2018 Jul 31;13(7):e0200568. doi: 10.1371/journal.pone.0200568. eCollection 2018.
- Kondili LA, Vella S; PITER Collaborating Group. PITER: An ongoing nationwide study on the real-life impact of direct acting antiviral based treatment for chronic hepatitis C in Italy. Dig Liver Dis. 2015 Sep;47(9):741-3. doi: 10.1016/j.dld.2015.05.022. Epub 2015 Jun 7. No abstract available.
- Lazarus JV, Safreed-Harmon K, Thursz MR, Dillon JF, El-Sayed MH, Elsharkawy AM, Hatzakis A, Jadoul M, Prestileo T, Razavi H, Rockstroh JK, Wiktor SZ, Colombo M. The Micro-Elimination Approach to Eliminating Hepatitis C: Strategic and Operational Considerations. Semin Liver Dis. 2018 Aug;38(3):181-192. doi: 10.1055/s-0038-1666841. Epub 2018 Jul 9.
- Mangia A, Rina MF, Canosa A, Piazzolla V, Squillante MM, Agostinacchio E, Cocomazzi G, Visaggi E, Augello N, Iannuzziello C, Falcone M, De Giorgi A, Campanozzi F. Increased Hepatitis C virus screening, diagnosis and linkage to care rates among people who use drugs through a patient-centered program from Italy. United European Gastroenterol J. 2021 Dec;9(10):1109-1118. doi: 10.1002/ueg2.12156. Epub 2021 Oct 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 19
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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