此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

普利亚 HCV 微量消除计划 (PHCVM)

2021年8月3日 更新者:Alessandra Mangia

物质使用障碍患者的 Puglia HCV 微量消除

高 HCV 感染率发生在患有物质使用障碍 (SUD) 的个体中,特别是在患有酒精使用障碍的个体和注射毒品者 (PWID) 中,但也存在于服用精神药物的个体中。 在我们的地理区域内,HCV 流行率数据仅适用于 PWID,其中 >25% 感染了 HCV。 实现微量消除的最佳策略是有针对性的主动筛选。 在意大利,SERD 评估和管理 SUD 个体,但不允许治疗患者。 此外,他们进行 HCV 筛查和确保与生活在周边地区的 SUD 个体的护理联系起来的资源有限。 15 个 SERD 位于普利亚北部和莫利塞,这是一个约 7500 平方公里的地理区域,通常由我们的肝病科提供服务。 这个地理区域的公共交通服务不是很好,导致后勤障碍无法获得我们单位提供的所需服务。 即使在 DAA 时代,这个问题也会对病毒性肝炎临床服务的参与产生负面影响。 此外,在治疗期间,由于生活方式混乱、收入状况不佳以及需要坚持治疗监测的公共交通工具有限,患者中断治疗的情况并不少见。 主要目标是为居住在我们地区周边地区的 SUD 和丙型肝炎患者规划和实施专门的运输和治疗计划。 它将转化为更高的筛查率、与护理的成功联系、开始和完成导致 HCV 微量消除的 DAA 治疗。 我们计划扩大我们的协作工作,涉及来自普利亚北部的多达 15 个 SERD。 该计划包括 - 与 SERD 医生和团队的同行会议、针对患者的教育活动以及在每个 SERD 使用口服快速 HCV 测试筛选 SUD 个人及其合作伙伴, - 专门的运输服务, - 在我们的完成病毒学和肝病评估医院。 该组织将保证医院与计划中包含的患者之间的直接联系。 该计划将确保在 SERD 筛查疑似感染患者,与新诊断受试者的护理联系起来,并完成需要开始 DAA 治疗的受试者的治疗。 每个 SUD 亚组的筛查率和与护理的成功联系以及与护理的级联将被表征。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

科学依据:为了遵守 WHO 确定 90% 和治疗 80% 的 HCV 感染受试者的计划,在一些国家需要克服许多障碍 (1)。 需要医生和公共行政当局集中努力,使用直接作用抗病毒药物 (DAA) 来提高 HCV 治疗率。 因此,使用 DAA 增强 HCV 治疗的流行病学影响的方法对于促进被定义为微量消除的方法至关重要 (2)。 在高传播风险人群中,在发展微量消除的背景下,注射吸毒者 (PWID) 以及一般来说,患有物质使用障碍 (SUD) 的受试者尤其需要治疗。

在意大利,SUD 患者(包括注射吸毒者和服用精神药物或酗酒者)代表了 HCV 微量消除的最重要目标。 意大利国家卫生研究院在 2017 年提供的数据显示,由于以下原因,25-34 岁受试者中急性 HCV 感染的发病率下降,峰值为 0.3 x 100.000 居民:最近或持续使用静脉注射( i.v.) 物质;和/或性传播 (3)。 此外,在包括 9.040 名 HCV 感染受试者的国家队列 Piter 中,32% 曾经或正在使用酒精,约 20% 曾经或正在使用物质 (4)。 有趣的是,虽然酗酒通常与肝硬化有关,但吸毒与纤维化的任何阶段都有关。 这些流行病学数据强调需要对 SUD 人群进行区分和个性化治疗。 最后,值得一提的是,最近在意大利登记的筛查率有所下降,随后门诊服务的对象被称为 SERDS (5-6)。 目前的估计表明,在我们地区,大约 4500 名使用物质的受试者可能感染了 HCV (6)。 尽管似乎只有不到 10% 的常规 SERDS 患者尚未接受病毒感染筛查,但年轻 SERDS 患者中未经筛查的人数正在增加 (7)。 SERDS 专家在我们的地理区域(个人通信)报告了未筛选的 SUD 合作伙伴和家庭的比例很高。

在我们的现实生活经验中,只有 50% 的 HCV RNA 检测呈阳性的 SUD 患者同意接受治疗,原因包括害怕治疗和难以到达 DAA 治疗处方中心 (8)。 此外,在最近由我们中心领导并涉及普利亚大区 31 个授权处方中心中的 20 个的真实世界研究中,我们观察到该中心的治疗中断率比一般人群高 3% (8)。

快速且具有成本效益的干预策略可能有利于未知病例的诊断和符合条件的患者获得治疗。 总的来说,对提供者的培训和教育,以及提高关键风险人群对新的先进 DAAs 疗法的认识,都是卫生系统内需要加强的活动。 然而,在特定情况下,多样化的服务和确保地理和文化上适当的服务可能在增加筛查-诊断-转诊-治疗-跟进级联中发挥关键作用。 重要的是在医疗保健医生内部预先确定不同人物可以做什么:开处方的胃肠病学家可以开 DAA 处方,并且能够管理患有非常晚期疾病的患者或具有多种药物间相互作用的患者;在 SERD 工作的专家不允许开 DAA 处方,但可以用来监测 SUD 患者并帮助他们从疾病中恢复过来。

假设:在意大利,SERDS 遍布各个地区。 根据普利亚大区和莫利塞大区的地理特征,该地区北部与普利亚大区接壤,沿岸或内山区均有周边地区,公共交通不便。 这方面导致需要依靠私家车到达可以对患者进行筛查、诊断和治疗的专门中心。 15 个 SERDS 分布在普利亚北部和莫利塞,面积达 7500 平方公里,通常由我们的肝病科提供服务。

我们的假设是,除了已知的照顾 SUD 人群的障碍外,缺乏直接和高效的公共交通是一种限制,它不仅阻碍了 SUD 个体接受筛查、诊断和治疗,而且使他们无法充分了解最新和高度高效、安全的泛基因型方案,药物相互作用影响小。 此外,对于那些开始治疗的患者来说,由于交通问题,这些患者混乱的生活方式和贫困的收入条件阻碍了治疗的完成。

主要目标:该项目的主要目的是通过包括“临时”运输在内的专门治疗计划,通过评估强化筛查、诊断、与护理和治疗级联 SUD 患者的强化影响来探索我们的假设。

次要目标是:首先,通过与我们单位联合在 SERD 开展的同行教育活动,提高人们对 HCV 感染和相关肝病的认识。 (将向患者或每个 SERD 的当地医护人员和护士解释风险和肝病结果、诊断和分期工具以及新的 DAA 方案)。 其次,减少 PWID 患者亚组的治疗中断。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

231

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Fg
      • San Giovanni Rotondo、Fg、意大利、71013
        • Alessandra Mangia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

HCV 感染患者 物质使用障碍 (SUD)

描述

纳入标准:

  • 来自 SERD 的所有 18 岁或以上的连续患者,无论是初次接受治疗还是之前接受过治疗,包括 HBsAg 阳性和 HIV 阳性。

排除标准:

  • GFR < 50 ml/min、妊娠、哺乳、CHILD-PUGH-TURCOTTE B7 o > 肝硬化。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感染 HCV 的 SUD 患者护理和治疗的联系变化
大体时间:15个月
将至少 80% 的 HCV RNA 阳性结果与护理联系起来,因为根据我们过去的经验,我们地区只有 50% 的 SUD 阳性患者开始接受治疗。
15个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感染HCV的SUD患者停药率变化
大体时间:15个月
将开始治疗的 SUD 的治疗中断率从 3% 降低到 1.5%
15个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月30日

初级完成 (实际的)

2021年1月31日

研究完成 (实际的)

2021年1月31日

研究注册日期

首次提交

2019年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月18日

首次发布 (实际的)

2019年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月3日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

丙型肝炎的临床试验

依从性干预研究的临床试验

3
订阅