普利亚 HCV 微量消除计划 (PHCVM)
物质使用障碍患者的 Puglia HCV 微量消除
研究概览
详细说明
科学依据:为了遵守 WHO 确定 90% 和治疗 80% 的 HCV 感染受试者的计划,在一些国家需要克服许多障碍 (1)。 需要医生和公共行政当局集中努力,使用直接作用抗病毒药物 (DAA) 来提高 HCV 治疗率。 因此,使用 DAA 增强 HCV 治疗的流行病学影响的方法对于促进被定义为微量消除的方法至关重要 (2)。 在高传播风险人群中,在发展微量消除的背景下,注射吸毒者 (PWID) 以及一般来说,患有物质使用障碍 (SUD) 的受试者尤其需要治疗。
在意大利,SUD 患者(包括注射吸毒者和服用精神药物或酗酒者)代表了 HCV 微量消除的最重要目标。 意大利国家卫生研究院在 2017 年提供的数据显示,由于以下原因,25-34 岁受试者中急性 HCV 感染的发病率下降,峰值为 0.3 x 100.000 居民:最近或持续使用静脉注射( i.v.) 物质;和/或性传播 (3)。 此外,在包括 9.040 名 HCV 感染受试者的国家队列 Piter 中,32% 曾经或正在使用酒精,约 20% 曾经或正在使用物质 (4)。 有趣的是,虽然酗酒通常与肝硬化有关,但吸毒与纤维化的任何阶段都有关。 这些流行病学数据强调需要对 SUD 人群进行区分和个性化治疗。 最后,值得一提的是,最近在意大利登记的筛查率有所下降,随后门诊服务的对象被称为 SERDS (5-6)。 目前的估计表明,在我们地区,大约 4500 名使用物质的受试者可能感染了 HCV (6)。 尽管似乎只有不到 10% 的常规 SERDS 患者尚未接受病毒感染筛查,但年轻 SERDS 患者中未经筛查的人数正在增加 (7)。 SERDS 专家在我们的地理区域(个人通信)报告了未筛选的 SUD 合作伙伴和家庭的比例很高。
在我们的现实生活经验中,只有 50% 的 HCV RNA 检测呈阳性的 SUD 患者同意接受治疗,原因包括害怕治疗和难以到达 DAA 治疗处方中心 (8)。 此外,在最近由我们中心领导并涉及普利亚大区 31 个授权处方中心中的 20 个的真实世界研究中,我们观察到该中心的治疗中断率比一般人群高 3% (8)。
快速且具有成本效益的干预策略可能有利于未知病例的诊断和符合条件的患者获得治疗。 总的来说,对提供者的培训和教育,以及提高关键风险人群对新的先进 DAAs 疗法的认识,都是卫生系统内需要加强的活动。 然而,在特定情况下,多样化的服务和确保地理和文化上适当的服务可能在增加筛查-诊断-转诊-治疗-跟进级联中发挥关键作用。 重要的是在医疗保健医生内部预先确定不同人物可以做什么:开处方的胃肠病学家可以开 DAA 处方,并且能够管理患有非常晚期疾病的患者或具有多种药物间相互作用的患者;在 SERD 工作的专家不允许开 DAA 处方,但可以用来监测 SUD 患者并帮助他们从疾病中恢复过来。
假设:在意大利,SERDS 遍布各个地区。 根据普利亚大区和莫利塞大区的地理特征,该地区北部与普利亚大区接壤,沿岸或内山区均有周边地区,公共交通不便。 这方面导致需要依靠私家车到达可以对患者进行筛查、诊断和治疗的专门中心。 15 个 SERDS 分布在普利亚北部和莫利塞,面积达 7500 平方公里,通常由我们的肝病科提供服务。
我们的假设是,除了已知的照顾 SUD 人群的障碍外,缺乏直接和高效的公共交通是一种限制,它不仅阻碍了 SUD 个体接受筛查、诊断和治疗,而且使他们无法充分了解最新和高度高效、安全的泛基因型方案,药物相互作用影响小。 此外,对于那些开始治疗的患者来说,由于交通问题,这些患者混乱的生活方式和贫困的收入条件阻碍了治疗的完成。
主要目标:该项目的主要目的是通过包括“临时”运输在内的专门治疗计划,通过评估强化筛查、诊断、与护理和治疗级联 SUD 患者的强化影响来探索我们的假设。
次要目标是:首先,通过与我们单位联合在 SERD 开展的同行教育活动,提高人们对 HCV 感染和相关肝病的认识。 (将向患者或每个 SERD 的当地医护人员和护士解释风险和肝病结果、诊断和分期工具以及新的 DAA 方案)。 其次,减少 PWID 患者亚组的治疗中断。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Fg
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San Giovanni Rotondo、Fg、意大利、71013
- Alessandra Mangia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 来自 SERD 的所有 18 岁或以上的连续患者,无论是初次接受治疗还是之前接受过治疗,包括 HBsAg 阳性和 HIV 阳性。
排除标准:
- GFR < 50 ml/min、妊娠、哺乳、CHILD-PUGH-TURCOTTE B7 o > 肝硬化。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感染 HCV 的 SUD 患者护理和治疗的联系变化
大体时间:15个月
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将至少 80% 的 HCV RNA 阳性结果与护理联系起来,因为根据我们过去的经验,我们地区只有 50% 的 SUD 阳性患者开始接受治疗。
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15个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感染HCV的SUD患者停药率变化
大体时间:15个月
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将开始治疗的 SUD 的治疗中断率从 3% 降低到 1.5%
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15个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wiessing L, Ferri M, Grady B, Kantzanou M, Sperle I, Cullen KJ; EMCDDA DRID group; Hatzakis A, Prins M, Vickerman P, Lazarus JV, Hope VD, Mathei C. Hepatitis C virus infection epidemiology among people who inject drugs in Europe: a systematic review of data for scaling up treatment and prevention. PLoS One. 2014 Jul 28;9(7):e103345. doi: 10.1371/journal.pone.0103345. eCollection 2014.
- Mangia A, Losappio R, Cenderello G, Potenza D, Mazzola M, De Stefano G, Terreni N, Copetti M, Minerva N, Piazzola V, Bacca D, Palmieri V, Sogari F, Santoro R. Real life rates of sustained virological response (SVR) and predictors of relapse following DAA treatment in genotype 3 (GT3) patients with advanced fibrosis/cirrhosis. PLoS One. 2018 Jul 31;13(7):e0200568. doi: 10.1371/journal.pone.0200568. eCollection 2018.
- Kondili LA, Vella S; PITER Collaborating Group. PITER: An ongoing nationwide study on the real-life impact of direct acting antiviral based treatment for chronic hepatitis C in Italy. Dig Liver Dis. 2015 Sep;47(9):741-3. doi: 10.1016/j.dld.2015.05.022. Epub 2015 Jun 7. No abstract available.
- Lazarus JV, Safreed-Harmon K, Thursz MR, Dillon JF, El-Sayed MH, Elsharkawy AM, Hatzakis A, Jadoul M, Prestileo T, Razavi H, Rockstroh JK, Wiktor SZ, Colombo M. The Micro-Elimination Approach to Eliminating Hepatitis C: Strategic and Operational Considerations. Semin Liver Dis. 2018 Aug;38(3):181-192. doi: 10.1055/s-0038-1666841. Epub 2018 Jul 9.
- Mangia A, Rina MF, Canosa A, Piazzolla V, Squillante MM, Agostinacchio E, Cocomazzi G, Visaggi E, Augello N, Iannuzziello C, Falcone M, De Giorgi A, Campanozzi F. Increased Hepatitis C virus screening, diagnosis and linkage to care rates among people who use drugs through a patient-centered program from Italy. United European Gastroenterol J. 2021 Dec;9(10):1109-1118. doi: 10.1002/ueg2.12156. Epub 2021 Oct 26.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
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