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Programme de micro-élimination du VHC dans les Pouilles (PHCVM)

3 août 2021 mis à jour par: Alessandra Mangia

La micro-élimination du VHC dans les Pouilles chez les personnes souffrant de troubles liés à l'usage de substances

Des taux élevés d'infections par le VHC surviennent chez les personnes atteintes d'un trouble lié à l'usage de substances (SUD), en particulier chez les sujets atteints d'un trouble lié à l'usage d'alcool et chez les personnes qui s'injectent des drogues (PWID), mais aussi chez les sujets prenant des médicaments psychiatriques. Dans notre zone géographique, les données de prévalence du VHC ne sont disponibles que pour les PWID, avec plus de 25 % d'entre eux infectés par le VHC. La meilleure stratégie pour parvenir à la micro-élimination est le dépistage actif ciblé. En Italie, les SERD évaluent et gèrent les individus SUD, mais ne sont pas autorisés à traiter les patients. De plus, ils disposent de ressources limitées pour effectuer le dépistage du VHC et assurer l'arrimage aux soins des personnes TUD vivant en périphérie. Quinze SERD sont présents dans les Pouilles du Nord et Molise, une zone géographique d'environ 7500 Km2 habituellement desservie par notre Unité d'Hépatologie. Cette zone géographique n'est pas très bien desservie par les transports en commun, ce qui crée une barrière logistique pour accéder aux services nécessaires fournis par notre unité. Ce problème peut affecter négativement l'engagement avec les services cliniques pour l'hépatite virale, même à l'ère de l'AAD. De plus, pendant le traitement, il n'est pas rare que les patients interrompent le traitement en raison d'un mode de vie chaotique, de faibles conditions de revenus et de l'accès limité aux transports en commun nécessaires pour adhérer au suivi du traitement. Objectif principal de planifier et de mettre en œuvre un programme de transport dédié et de traitement pour les patients atteints de SUD et d'hépatite C qui vivent dans les zones périphériques de notre région. Cela se traduira par des taux plus élevés de dépistage, un lien réussi avec les soins, le début et la fin des traitements DAA menant à la microélimination du VHC. Nous prévoyons d'étendre notre travail collaboratif impliquant jusqu'à 15 SERD du nord des Pouilles. Le programme consiste en - des rencontres entre pairs avec les médecins et les équipes des SERD, des campagnes d'éducation pour les patients et le dépistage des personnes SUD et de leurs partenaires à l'aide du test oral Quick HCV à chaque SERD, - des services de transport dédiés, - une évaluation complète des maladies virologiques et hépatiques à notre Hôpital. Cette organisation garantira des liens directs entre l'hôpital et les patients inclus dans le programme. Ce programme assurera le dépistage des patients suspects d'infection au SERD, le lien avec les soins des sujets nouvellement diagnostiqués et l'achèvement du traitement pour les sujets qui doivent commencer un traitement par AAD. Le taux de dépistage et le lien réussi avec les soins pour chaque sous-groupe SUD seront caractérisés ainsi que la cascade vers les soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Justification scientifique : Pour respecter le plan de l'OMS visant à identifier 90 % et à traiter 80 % des sujets infectés par le VHC, dans plusieurs pays, un certain nombre d'obstacles doivent être surmontés (1). Un effort ciblé des médecins et des autorités administratives publiques est nécessaire pour augmenter les taux de traitement du VHC à l'aide d'antiviraux à action directe (AAD). Par conséquent, les méthodes améliorant l'impact épidémiologique du traitement du VHC par les AAD sont primordiales pour favoriser ce qui a été défini comme la micro-élimination (2). Parmi les populations à haut risque de transmission, ciblées dans le cadre du développement de la micro-élimination, les personnes qui s'injectent des drogues (UDI) et, de manière générale, les sujets présentant des troubles liés à l'usage de substances (TUS) sont particulièrement importants à traiter.

En Italie, les personnes atteintes de SUD, y compris les personnes qui s'injectent des drogues et les sujets prenant des médicaments psychiatriques ou un excès d'alcool, représentent la cible la plus importante de la micro-élimination du VHC. Les données fournies par l'Institut national italien de la santé en 2017 montrent une baisse de l'incidence de l'infection aiguë par le VHC avec un pic de 0,3 x 100 000 habitants chez les sujets de 25 à 34 ans en raison de : l'utilisation récente ou en cours d'intraveineux ( i.v.) substances ; et/ou transmission sexuelle (3). Par ailleurs, dans la National Cohort Piter comprenant 9.040 sujets infectés par le VHC, 32% consommaient ou consommaient actuellement de l'alcool et environ 20% consommaient ou consommaient actuellement des substances (4). Fait intéressant, alors que l'abus d'alcool est généralement associé à la cirrhose, la consommation de drogues est associée à n'importe quel stade de la fibrose. Ces données épidémiologiques soulignent la nécessité de différencier et de personnaliser l'approche des personnes SUD. Enfin, il est important de mentionner qu'une baisse du taux de dépistage a récemment été enregistrée en Italie parmi les sujets suivis par les services ambulatoires pour troubles liés à l'usage de substances appelés SERDS (5-6). Les estimations actuelles suggèrent que, dans notre région, environ 4500 sujets consommateurs de substances sont probablement infectés par le VHC (6). Bien qu'il semble que pas plus de 10% des patients réguliers SERDS n'aient pas encore été dépistés pour les infections virales, le taux de personnes non dépistées augmente chez les jeunes patients SERDS (7). Un taux élevé de partenaires et de familles SUD non dépistés a été signalé par les spécialistes du SERDS dans notre zone géographique (communications personnelles).

Dans notre expérience de la vie réelle, seuls 50 % des patients SUD testés positifs pour l'ARN du VHC acceptent d'être traités pour différentes raisons, notamment la peur du traitement et les difficultés à atteindre les centres de prescription de traitement des AAD (8). De plus, dans une récente étude en situation réelle menée par notre centre et impliquant 20 des 31 centres de prescription autorisés dans les Pouilles, nous avons observé un taux d'arrêt de traitement de 3 % plus élevé dans cette population que dans la population générale (8).

Des stratégies d'intervention rapides et rentables peuvent favoriser à la fois le diagnostic de cas inconnus et l'accès au traitement pour les patients éligibles. En général, la formation et l'éducation des prestataires, ainsi qu'une sensibilisation accrue aux nouvelles thérapies AAD avancées parmi les principales populations à risque sont des activités à renforcer au sein du système de santé. Cependant, dans des situations données, la diversification des services et la garantie de services géographiquement et culturellement appropriés peuvent jouer un rôle clé dans l'augmentation de la cascade dépistage-diagnostic-orientation-traitement-suivi. Il est important d'établir en amont, au sein des médecins de santé, ce qui peut être fait par différentes personnalités : le gastro-entérologue prescripteur est autorisé à prescrire des AAD et capable de prendre en charge des patients ayant une maladie très avancée ou des patients présentant de multiples interactions médicamenteuses ; et les spécialistes travaillant au SERD ne sont pas autorisés à prescrire des DAA mais utilisés pour suivre les patients SUD et les aider à se remettre de leurs troubles.

Hypothèse : En Italie, les SERDS sont répartis sur les territoires régionaux. Selon les caractéristiques géographiques des Pouilles et du Molise, la région bordant les Pouilles au nord, il existe des zones périphériques soit le long de la côte, soit dans les montagnes intérieures mal desservies par les transports publics. Cet aspect se traduit par la nécessité de compter sur une voiture privée pour se rendre au centre spécialisé où les patients peuvent être dépistés, diagnostiqués et traités. Quinze SERDS sont présents dans les Pouilles du Nord et Molise sur une superficie de 7500 Km2 habituellement desservie par notre Unité d'Hépatologie.

Notre hypothèse est qu'en plus des barrières connues aux soins pour la population SUD, le manque de transports en commun directs et efficaces représente une limitation empêchant les personnes SUD non seulement d'être dépistées, diagnostiquées et traitées, mais également informées de manière adéquate sur les événements les plus récents et hautement des schémas thérapeutiques pan-génotypiques efficaces et sûrs avec des interactions médicamenteuses à faible impact. De plus, le mode de vie chaotique et les faibles conditions de revenus de ces patients empêchent l'achèvement du traitement en raison de problèmes de transport, pour ceux qui commencent le traitement.

Objectif principal : l'objectif principal de ce projet est d'explorer notre hypothèse en évaluant l'impact de l'intensification du dépistage, du diagnostic, de la mise en relation avec la cascade de soins et de traitement des patients atteints de SUD par le biais d'un programme de traitement dédié comprenant un transport "ad hoc".

Les objectifs secondaires sont les suivants : premièrement, accroître la sensibilisation à l'infection par le VHC et aux maladies du foie associées grâce à une campagne d'éducation entre pairs réalisée dans les SERD en collaboration avec notre unité. (Les résultats des risques et des maladies du foie, les outils de diagnostic et de stadification et les nouveaux schémas posologiques d'AAD seront expliqués soit aux patients, soit aux travailleurs de la santé et aux infirmières locaux de chaque SERD individuel). Secondairement, réduire les arrêts de traitement dans le sous-groupe de patients PWID.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

231

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Fg
      • San Giovanni Rotondo, Fg, Italie, 71013
        • Alessandra Mangia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients infectés par le VHC sujets présentant des troubles liés à l'utilisation de substances (TUS)

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients consécutifs de SERD de 18 ans ou plus, naïfs ou déjà traités, y compris HBsAg positif et VIH positif.

Critère d'exclusion:

  • GFR < 50 ml/min, grossesse, allaitement, cirrhose de CHILD-PUGH-TURCOTTE B7 o >.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de lien avec les soins et le traitement des patients SUD infectés par le VHC
Délai: 15 mois
de relier aux soins un minimum de 80 % des personnes dont les résultats sont positifs pour l'ARN du VHC, car dans notre expérience passée, seuls 50 % des patients SUD positifs ont commencé un traitement dans notre région.
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des taux d'abandon des patients SUD infectés par le VHC
Délai: 15 mois
Réduire le taux d'arrêt du traitement des TUS qui débutent un traitement de 3 % à 1,5 %
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2019

Première publication (Réel)

22 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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