- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03923595
Programme de micro-élimination du VHC dans les Pouilles (PHCVM)
La micro-élimination du VHC dans les Pouilles chez les personnes souffrant de troubles liés à l'usage de substances
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification scientifique : Pour respecter le plan de l'OMS visant à identifier 90 % et à traiter 80 % des sujets infectés par le VHC, dans plusieurs pays, un certain nombre d'obstacles doivent être surmontés (1). Un effort ciblé des médecins et des autorités administratives publiques est nécessaire pour augmenter les taux de traitement du VHC à l'aide d'antiviraux à action directe (AAD). Par conséquent, les méthodes améliorant l'impact épidémiologique du traitement du VHC par les AAD sont primordiales pour favoriser ce qui a été défini comme la micro-élimination (2). Parmi les populations à haut risque de transmission, ciblées dans le cadre du développement de la micro-élimination, les personnes qui s'injectent des drogues (UDI) et, de manière générale, les sujets présentant des troubles liés à l'usage de substances (TUS) sont particulièrement importants à traiter.
En Italie, les personnes atteintes de SUD, y compris les personnes qui s'injectent des drogues et les sujets prenant des médicaments psychiatriques ou un excès d'alcool, représentent la cible la plus importante de la micro-élimination du VHC. Les données fournies par l'Institut national italien de la santé en 2017 montrent une baisse de l'incidence de l'infection aiguë par le VHC avec un pic de 0,3 x 100 000 habitants chez les sujets de 25 à 34 ans en raison de : l'utilisation récente ou en cours d'intraveineux ( i.v.) substances ; et/ou transmission sexuelle (3). Par ailleurs, dans la National Cohort Piter comprenant 9.040 sujets infectés par le VHC, 32% consommaient ou consommaient actuellement de l'alcool et environ 20% consommaient ou consommaient actuellement des substances (4). Fait intéressant, alors que l'abus d'alcool est généralement associé à la cirrhose, la consommation de drogues est associée à n'importe quel stade de la fibrose. Ces données épidémiologiques soulignent la nécessité de différencier et de personnaliser l'approche des personnes SUD. Enfin, il est important de mentionner qu'une baisse du taux de dépistage a récemment été enregistrée en Italie parmi les sujets suivis par les services ambulatoires pour troubles liés à l'usage de substances appelés SERDS (5-6). Les estimations actuelles suggèrent que, dans notre région, environ 4500 sujets consommateurs de substances sont probablement infectés par le VHC (6). Bien qu'il semble que pas plus de 10% des patients réguliers SERDS n'aient pas encore été dépistés pour les infections virales, le taux de personnes non dépistées augmente chez les jeunes patients SERDS (7). Un taux élevé de partenaires et de familles SUD non dépistés a été signalé par les spécialistes du SERDS dans notre zone géographique (communications personnelles).
Dans notre expérience de la vie réelle, seuls 50 % des patients SUD testés positifs pour l'ARN du VHC acceptent d'être traités pour différentes raisons, notamment la peur du traitement et les difficultés à atteindre les centres de prescription de traitement des AAD (8). De plus, dans une récente étude en situation réelle menée par notre centre et impliquant 20 des 31 centres de prescription autorisés dans les Pouilles, nous avons observé un taux d'arrêt de traitement de 3 % plus élevé dans cette population que dans la population générale (8).
Des stratégies d'intervention rapides et rentables peuvent favoriser à la fois le diagnostic de cas inconnus et l'accès au traitement pour les patients éligibles. En général, la formation et l'éducation des prestataires, ainsi qu'une sensibilisation accrue aux nouvelles thérapies AAD avancées parmi les principales populations à risque sont des activités à renforcer au sein du système de santé. Cependant, dans des situations données, la diversification des services et la garantie de services géographiquement et culturellement appropriés peuvent jouer un rôle clé dans l'augmentation de la cascade dépistage-diagnostic-orientation-traitement-suivi. Il est important d'établir en amont, au sein des médecins de santé, ce qui peut être fait par différentes personnalités : le gastro-entérologue prescripteur est autorisé à prescrire des AAD et capable de prendre en charge des patients ayant une maladie très avancée ou des patients présentant de multiples interactions médicamenteuses ; et les spécialistes travaillant au SERD ne sont pas autorisés à prescrire des DAA mais utilisés pour suivre les patients SUD et les aider à se remettre de leurs troubles.
Hypothèse : En Italie, les SERDS sont répartis sur les territoires régionaux. Selon les caractéristiques géographiques des Pouilles et du Molise, la région bordant les Pouilles au nord, il existe des zones périphériques soit le long de la côte, soit dans les montagnes intérieures mal desservies par les transports publics. Cet aspect se traduit par la nécessité de compter sur une voiture privée pour se rendre au centre spécialisé où les patients peuvent être dépistés, diagnostiqués et traités. Quinze SERDS sont présents dans les Pouilles du Nord et Molise sur une superficie de 7500 Km2 habituellement desservie par notre Unité d'Hépatologie.
Notre hypothèse est qu'en plus des barrières connues aux soins pour la population SUD, le manque de transports en commun directs et efficaces représente une limitation empêchant les personnes SUD non seulement d'être dépistées, diagnostiquées et traitées, mais également informées de manière adéquate sur les événements les plus récents et hautement des schémas thérapeutiques pan-génotypiques efficaces et sûrs avec des interactions médicamenteuses à faible impact. De plus, le mode de vie chaotique et les faibles conditions de revenus de ces patients empêchent l'achèvement du traitement en raison de problèmes de transport, pour ceux qui commencent le traitement.
Objectif principal : l'objectif principal de ce projet est d'explorer notre hypothèse en évaluant l'impact de l'intensification du dépistage, du diagnostic, de la mise en relation avec la cascade de soins et de traitement des patients atteints de SUD par le biais d'un programme de traitement dédié comprenant un transport "ad hoc".
Les objectifs secondaires sont les suivants : premièrement, accroître la sensibilisation à l'infection par le VHC et aux maladies du foie associées grâce à une campagne d'éducation entre pairs réalisée dans les SERD en collaboration avec notre unité. (Les résultats des risques et des maladies du foie, les outils de diagnostic et de stadification et les nouveaux schémas posologiques d'AAD seront expliqués soit aux patients, soit aux travailleurs de la santé et aux infirmières locaux de chaque SERD individuel). Secondairement, réduire les arrêts de traitement dans le sous-groupe de patients PWID.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fg
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San Giovanni Rotondo, Fg, Italie, 71013
- Alessandra Mangia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients consécutifs de SERD de 18 ans ou plus, naïfs ou déjà traités, y compris HBsAg positif et VIH positif.
Critère d'exclusion:
- GFR < 50 ml/min, grossesse, allaitement, cirrhose de CHILD-PUGH-TURCOTTE B7 o >.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de lien avec les soins et le traitement des patients SUD infectés par le VHC
Délai: 15 mois
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de relier aux soins un minimum de 80 % des personnes dont les résultats sont positifs pour l'ARN du VHC, car dans notre expérience passée, seuls 50 % des patients SUD positifs ont commencé un traitement dans notre région.
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15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des taux d'abandon des patients SUD infectés par le VHC
Délai: 15 mois
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Réduire le taux d'arrêt du traitement des TUS qui débutent un traitement de 3 % à 1,5 %
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15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wiessing L, Ferri M, Grady B, Kantzanou M, Sperle I, Cullen KJ; EMCDDA DRID group; Hatzakis A, Prins M, Vickerman P, Lazarus JV, Hope VD, Mathei C. Hepatitis C virus infection epidemiology among people who inject drugs in Europe: a systematic review of data for scaling up treatment and prevention. PLoS One. 2014 Jul 28;9(7):e103345. doi: 10.1371/journal.pone.0103345. eCollection 2014.
- Mangia A, Losappio R, Cenderello G, Potenza D, Mazzola M, De Stefano G, Terreni N, Copetti M, Minerva N, Piazzola V, Bacca D, Palmieri V, Sogari F, Santoro R. Real life rates of sustained virological response (SVR) and predictors of relapse following DAA treatment in genotype 3 (GT3) patients with advanced fibrosis/cirrhosis. PLoS One. 2018 Jul 31;13(7):e0200568. doi: 10.1371/journal.pone.0200568. eCollection 2018.
- Kondili LA, Vella S; PITER Collaborating Group. PITER: An ongoing nationwide study on the real-life impact of direct acting antiviral based treatment for chronic hepatitis C in Italy. Dig Liver Dis. 2015 Sep;47(9):741-3. doi: 10.1016/j.dld.2015.05.022. Epub 2015 Jun 7. No abstract available.
- Lazarus JV, Safreed-Harmon K, Thursz MR, Dillon JF, El-Sayed MH, Elsharkawy AM, Hatzakis A, Jadoul M, Prestileo T, Razavi H, Rockstroh JK, Wiktor SZ, Colombo M. The Micro-Elimination Approach to Eliminating Hepatitis C: Strategic and Operational Considerations. Semin Liver Dis. 2018 Aug;38(3):181-192. doi: 10.1055/s-0038-1666841. Epub 2018 Jul 9.
- Mangia A, Rina MF, Canosa A, Piazzolla V, Squillante MM, Agostinacchio E, Cocomazzi G, Visaggi E, Augello N, Iannuzziello C, Falcone M, De Giorgi A, Campanozzi F. Increased Hepatitis C virus screening, diagnosis and linkage to care rates among people who use drugs through a patient-centered program from Italy. United European Gastroenterol J. 2021 Dec;9(10):1109-1118. doi: 10.1002/ueg2.12156. Epub 2021 Oct 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19
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