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Puglia HCV Programa de Microeliminação (PHCVM)

3 de agosto de 2021 atualizado por: Alessandra Mangia

A microeliminação do VHC da Puglia em pessoas com transtornos por uso de substâncias

Altas taxas de infecções por HCV ocorrem em indivíduos com Transtorno por Uso de Substâncias (SUD), particularmente em indivíduos com Transtorno por Uso de Álcool e em Pessoas que Injetam Drogas (PWID), mas também em indivíduos que tomam medicamentos psiquiátricos. Em nossa área geográfica, os dados de prevalência de HCV estão disponíveis apenas para PWID, com >25% deles infectados com HCV. A melhor estratégia para atingir a microeliminação é a triagem ativa direcionada. Na Itália, os SERDs avaliam e tratam indivíduos SUD, mas não têm permissão para tratar pacientes. Além disso, possuem recursos limitados para realizar a triagem do HCV e garantir o vínculo para o atendimento de indivíduos SUD residentes em áreas periféricas. Quinze SERDs estão presentes no norte da Puglia e Molise, uma área geográfica de cerca de 7.500 Km2 geralmente atendida por nossa Unidade de Hepatologia. Esta área geográfica não é muito bem servida por transporte público, levando a uma barreira logística para acessar os serviços necessários prestados por nossa unidade. Esse problema pode afetar negativamente o envolvimento com serviços clínicos para hepatite viral, mesmo na era da DAA. Além disso, durante o tratamento, não é incomum que os pacientes interrompam a terapia devido a um estilo de vida caótico, condições de renda precárias e acesso limitado ao transporte público necessário para aderir ao monitoramento durante o tratamento. Objetivo principal planejar e executar um programa de transporte dedicado e cura para pacientes com SUD e hepatite C que vivem em áreas periféricas de nossa região. Isso se traduzirá em taxas mais altas de triagem, vinculação bem-sucedida aos cuidados, início e conclusão de tratamentos DAA levando à microeliminação do HCV. Planejamos expandir nosso trabalho colaborativo envolvendo até 15 SERDs do norte da Puglia. O programa consiste em - reuniões ponto a ponto com médicos e equipes SERDs, campanhas educacionais para pacientes e triagem de indivíduos SUD e seus parceiros usando o teste oral Quick HCV em cada SERD, - serviços de transporte dedicados, - avaliação virológica e hepática completa em nosso Hospital. Esta organização garantirá ligações diretas entre o Hospital e os pacientes incluídos no programa. Este programa garantirá a triagem de pacientes com suspeita de infecção no SERD, vinculação ao tratamento de indivíduos recém-diagnosticados e conclusão do tratamento para indivíduos que precisam iniciar a terapia com DAA. A taxa de triagem e vinculação bem-sucedida para cuidar de cada subgrupo SUD será caracterizada, bem como a cascata para cuidar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Justificativa Científica: Para aderir ao plano da OMS de identificar 90% e tratar 80% dos indivíduos infectados pelo VHC, em vários países, várias barreiras precisam ser superadas (1). Um esforço concentrado de médicos e autoridades administrativas públicas é necessário para aumentar as taxas de tratamento do HCV usando antivirais de ação direta (DAAs). Consequentemente, métodos que melhorem o impacto epidemiológico do tratamento do VHC usando DAAs são de importância primordial para promover o que foi definido como microeliminação (2). Entre as populações com alto risco de transmissão, visadas no contexto do desenvolvimento da microeliminação, as pessoas que injetam drogas (PWID) e, em geral, os indivíduos com transtornos por uso de substâncias (SUD) são particularmente importantes para tratar.

Na Itália, indivíduos com SUD, incluindo pessoas que injetam drogas e indivíduos que tomam medicamentos psiquiátricos ou com excesso de álcool, representam o alvo mais importante da microeliminação do HCV. Os dados fornecidos pelo Instituto Nacional de Saúde da Itália durante 2017 mostram um declínio na incidência de infecção aguda por HCV com um pico de 0,3 x 100.000 habitantes entre indivíduos de 25 a 34 anos como consequência de: uso recente ou contínuo de intravenosa ( i.v.) substâncias; e/ou transmissão sexual (3). Além disso, na Coorte Nacional Piter, incluindo 9.040 indivíduos infectados pelo HCV, 32% usavam ou estão usando álcool e cerca de 20% usavam ou usam substâncias (4). É interessante notar que, enquanto o abuso de álcool geralmente está associado à cirrose, o uso de drogas está associado a qualquer estágio da fibrose. Esses dados epidemiológicos destacam a necessidade de diferenciar e personalizar a abordagem às pessoas com TUD. Finalmente, é importante mencionar que um declínio na taxa de triagem foi registrado recentemente na Itália entre indivíduos acompanhados por serviços ambulatoriais para transtornos por uso de substâncias chamados SERDS (5-6). As estimativas atuais sugerem que, em nossa região, cerca de 4.500 usuários de substâncias provavelmente estão infectados pelo VHC (6). Embora pareça que não mais do que 10% dos pacientes regulares com SERDS ainda não foram rastreados para infecções virais, a taxa de pessoas não rastreadas está aumentando entre os pacientes jovens com SERDS (7). Uma alta taxa de parceiros e famílias SUD não rastreados foi relatada por especialistas do SERDS em nossa área geográfica (comunicações pessoais).

Em nossa experiência de vida real, apenas 50% dos pacientes com SUD com teste positivo de HCV RNA concordam em ser tratados devido a diferentes razões, incluindo medo do tratamento e dificuldades em chegar aos centros de prescrição de tratamento com DAAs (8). Além disso, em um estudo recente do mundo real conduzido por nosso centro e envolvendo 20 dos 31 centros de prescrição autorizados na Puglia, observamos uma taxa 3% maior de descontinuação do tratamento em relação à população em geral (8).

Estratégias interventivas rápidas e econômicas podem favorecer tanto o diagnóstico de casos desconhecidos quanto o acesso ao tratamento para pacientes elegíveis. Em geral, o treinamento e a educação dos provedores e uma maior conscientização sobre as novas terapias DAAs avançadas entre as principais populações de risco são atividades a serem fortalecidas no sistema de saúde. No entanto, em determinadas situações, diversificar os serviços e garantir serviços geograficamente e culturalmente apropriados pode desempenhar um papel fundamental no aumento da cascata triagem-diagnóstico-encaminhamento-tratamento-acompanhamento. É importante estabelecer antecipadamente, dentro dos médicos de saúde, o que pode ser feito por diferentes figuras: o gastroenterologista prescritor tem permissão para prescrever DAA e pode gerenciar pacientes com doença muito avançada ou pacientes com múltiplas interações medicamentosas; e os especialistas que trabalham no SERD não têm permissão para prescrever DAA, mas sim para monitorar pacientes com SUD e ajudá-los a se recuperar de seus distúrbios.

Hipótese: Na Itália, os SERDS estão espalhados pelas áreas regionais. De acordo com as características geográficas de Puglia e Molise, a região que faz fronteira com Puglia ao norte, existem áreas periféricas ao longo da costa ou em montanhas internas mal servidas por transporte público. Esse aspecto resulta na necessidade de contar com um carro particular para chegar ao centro especializado onde os pacientes podem ser triados, diagnosticados e tratados. Quinze SERDS estão presentes no norte da Puglia e Molise em uma área de 7.500 Km2 geralmente atendida por nossa Unidade de Hepatologia.

Nossa hipótese é que, além das conhecidas barreiras para o atendimento à população de SUD, a falta de transporte público direto e eficiente representa uma limitação que impede os indivíduos de TUS não apenas de serem rastreados, diagnosticados e tratados, mas também informados adequadamente sobre as últimas e altamente importantes regimes pan-genotípicos eficientes e seguros com interações medicamentosas de baixo impacto. Além disso, o estilo de vida caótico e as precárias condições de renda desses pacientes impedem a conclusão do tratamento por questão de transporte, para quem inicia o tratamento.

Objetivo principal: o objetivo principal deste projeto é explorar nossa hipótese, avaliando o impacto da intensificação da triagem, diagnóstico, ligação com cuidados e cascata de tratamento de pacientes com SUD por meio de um programa de cura dedicado, incluindo transporte "ad hoc".

Os objetivos secundários são: em primeiro lugar, aumentar a conscientização sobre a infecção pelo HCV e doenças hepáticas relacionadas por meio de uma campanha educacional entre pares realizada nos SERDs em combinação com nossa Unidade. (Resultados de risco e doença hepática, ferramentas de diagnóstico e estadiamento e os novos regimes de DAAs serão explicados aos pacientes ou aos profissionais de saúde locais e enfermeiros em cada SERD individual). Secundariamente, para reduzir a interrupção do tratamento no subgrupo de pacientes com PWID.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

231

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fg
      • San Giovanni Rotondo, Fg, Itália, 71013
        • Alessandra Mangia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes infectados pelo VHC sujeitos a transtornos por uso de substâncias (SUD)

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes consecutivos de SERD de 18 anos ou mais, virgens ou previamente tratados, incluindo HBsAg positivo e HIV positivo.

Critério de exclusão:

  • TFG < 50 ml/min, gravidez, amamentação, cirrose de CHILD-PUGH-TURCOTTE B7 o >.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de vínculo com cuidados e tratamento de pacientes com SUD com infecção por HCV
Prazo: 15 meses
vincular ao atendimento um mínimo de 80% daqueles com resultados positivos de RNA do HCV, pois em nossa experiência anterior apenas 50% dos pacientes SUD positivos iniciaram o tratamento em nossa área.
15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração das taxas de descontinuação de pacientes com SUD com infecção por HCV
Prazo: 15 meses
Reduzir a taxa de abandono do tratamento para SUD que iniciam o tratamento, de 3% para 1,5%
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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