- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03923595
Puglia HCV Programa de Microeliminação (PHCVM)
A microeliminação do VHC da Puglia em pessoas com transtornos por uso de substâncias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa Científica: Para aderir ao plano da OMS de identificar 90% e tratar 80% dos indivíduos infectados pelo VHC, em vários países, várias barreiras precisam ser superadas (1). Um esforço concentrado de médicos e autoridades administrativas públicas é necessário para aumentar as taxas de tratamento do HCV usando antivirais de ação direta (DAAs). Consequentemente, métodos que melhorem o impacto epidemiológico do tratamento do VHC usando DAAs são de importância primordial para promover o que foi definido como microeliminação (2). Entre as populações com alto risco de transmissão, visadas no contexto do desenvolvimento da microeliminação, as pessoas que injetam drogas (PWID) e, em geral, os indivíduos com transtornos por uso de substâncias (SUD) são particularmente importantes para tratar.
Na Itália, indivíduos com SUD, incluindo pessoas que injetam drogas e indivíduos que tomam medicamentos psiquiátricos ou com excesso de álcool, representam o alvo mais importante da microeliminação do HCV. Os dados fornecidos pelo Instituto Nacional de Saúde da Itália durante 2017 mostram um declínio na incidência de infecção aguda por HCV com um pico de 0,3 x 100.000 habitantes entre indivíduos de 25 a 34 anos como consequência de: uso recente ou contínuo de intravenosa ( i.v.) substâncias; e/ou transmissão sexual (3). Além disso, na Coorte Nacional Piter, incluindo 9.040 indivíduos infectados pelo HCV, 32% usavam ou estão usando álcool e cerca de 20% usavam ou usam substâncias (4). É interessante notar que, enquanto o abuso de álcool geralmente está associado à cirrose, o uso de drogas está associado a qualquer estágio da fibrose. Esses dados epidemiológicos destacam a necessidade de diferenciar e personalizar a abordagem às pessoas com TUD. Finalmente, é importante mencionar que um declínio na taxa de triagem foi registrado recentemente na Itália entre indivíduos acompanhados por serviços ambulatoriais para transtornos por uso de substâncias chamados SERDS (5-6). As estimativas atuais sugerem que, em nossa região, cerca de 4.500 usuários de substâncias provavelmente estão infectados pelo VHC (6). Embora pareça que não mais do que 10% dos pacientes regulares com SERDS ainda não foram rastreados para infecções virais, a taxa de pessoas não rastreadas está aumentando entre os pacientes jovens com SERDS (7). Uma alta taxa de parceiros e famílias SUD não rastreados foi relatada por especialistas do SERDS em nossa área geográfica (comunicações pessoais).
Em nossa experiência de vida real, apenas 50% dos pacientes com SUD com teste positivo de HCV RNA concordam em ser tratados devido a diferentes razões, incluindo medo do tratamento e dificuldades em chegar aos centros de prescrição de tratamento com DAAs (8). Além disso, em um estudo recente do mundo real conduzido por nosso centro e envolvendo 20 dos 31 centros de prescrição autorizados na Puglia, observamos uma taxa 3% maior de descontinuação do tratamento em relação à população em geral (8).
Estratégias interventivas rápidas e econômicas podem favorecer tanto o diagnóstico de casos desconhecidos quanto o acesso ao tratamento para pacientes elegíveis. Em geral, o treinamento e a educação dos provedores e uma maior conscientização sobre as novas terapias DAAs avançadas entre as principais populações de risco são atividades a serem fortalecidas no sistema de saúde. No entanto, em determinadas situações, diversificar os serviços e garantir serviços geograficamente e culturalmente apropriados pode desempenhar um papel fundamental no aumento da cascata triagem-diagnóstico-encaminhamento-tratamento-acompanhamento. É importante estabelecer antecipadamente, dentro dos médicos de saúde, o que pode ser feito por diferentes figuras: o gastroenterologista prescritor tem permissão para prescrever DAA e pode gerenciar pacientes com doença muito avançada ou pacientes com múltiplas interações medicamentosas; e os especialistas que trabalham no SERD não têm permissão para prescrever DAA, mas sim para monitorar pacientes com SUD e ajudá-los a se recuperar de seus distúrbios.
Hipótese: Na Itália, os SERDS estão espalhados pelas áreas regionais. De acordo com as características geográficas de Puglia e Molise, a região que faz fronteira com Puglia ao norte, existem áreas periféricas ao longo da costa ou em montanhas internas mal servidas por transporte público. Esse aspecto resulta na necessidade de contar com um carro particular para chegar ao centro especializado onde os pacientes podem ser triados, diagnosticados e tratados. Quinze SERDS estão presentes no norte da Puglia e Molise em uma área de 7.500 Km2 geralmente atendida por nossa Unidade de Hepatologia.
Nossa hipótese é que, além das conhecidas barreiras para o atendimento à população de SUD, a falta de transporte público direto e eficiente representa uma limitação que impede os indivíduos de TUS não apenas de serem rastreados, diagnosticados e tratados, mas também informados adequadamente sobre as últimas e altamente importantes regimes pan-genotípicos eficientes e seguros com interações medicamentosas de baixo impacto. Além disso, o estilo de vida caótico e as precárias condições de renda desses pacientes impedem a conclusão do tratamento por questão de transporte, para quem inicia o tratamento.
Objetivo principal: o objetivo principal deste projeto é explorar nossa hipótese, avaliando o impacto da intensificação da triagem, diagnóstico, ligação com cuidados e cascata de tratamento de pacientes com SUD por meio de um programa de cura dedicado, incluindo transporte "ad hoc".
Os objetivos secundários são: em primeiro lugar, aumentar a conscientização sobre a infecção pelo HCV e doenças hepáticas relacionadas por meio de uma campanha educacional entre pares realizada nos SERDs em combinação com nossa Unidade. (Resultados de risco e doença hepática, ferramentas de diagnóstico e estadiamento e os novos regimes de DAAs serão explicados aos pacientes ou aos profissionais de saúde locais e enfermeiros em cada SERD individual). Secundariamente, para reduzir a interrupção do tratamento no subgrupo de pacientes com PWID.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fg
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San Giovanni Rotondo, Fg, Itália, 71013
- Alessandra Mangia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes consecutivos de SERD de 18 anos ou mais, virgens ou previamente tratados, incluindo HBsAg positivo e HIV positivo.
Critério de exclusão:
- TFG < 50 ml/min, gravidez, amamentação, cirrose de CHILD-PUGH-TURCOTTE B7 o >.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de vínculo com cuidados e tratamento de pacientes com SUD com infecção por HCV
Prazo: 15 meses
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vincular ao atendimento um mínimo de 80% daqueles com resultados positivos de RNA do HCV, pois em nossa experiência anterior apenas 50% dos pacientes SUD positivos iniciaram o tratamento em nossa área.
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15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração das taxas de descontinuação de pacientes com SUD com infecção por HCV
Prazo: 15 meses
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Reduzir a taxa de abandono do tratamento para SUD que iniciam o tratamento, de 3% para 1,5%
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wiessing L, Ferri M, Grady B, Kantzanou M, Sperle I, Cullen KJ; EMCDDA DRID group; Hatzakis A, Prins M, Vickerman P, Lazarus JV, Hope VD, Mathei C. Hepatitis C virus infection epidemiology among people who inject drugs in Europe: a systematic review of data for scaling up treatment and prevention. PLoS One. 2014 Jul 28;9(7):e103345. doi: 10.1371/journal.pone.0103345. eCollection 2014.
- Mangia A, Losappio R, Cenderello G, Potenza D, Mazzola M, De Stefano G, Terreni N, Copetti M, Minerva N, Piazzola V, Bacca D, Palmieri V, Sogari F, Santoro R. Real life rates of sustained virological response (SVR) and predictors of relapse following DAA treatment in genotype 3 (GT3) patients with advanced fibrosis/cirrhosis. PLoS One. 2018 Jul 31;13(7):e0200568. doi: 10.1371/journal.pone.0200568. eCollection 2018.
- Kondili LA, Vella S; PITER Collaborating Group. PITER: An ongoing nationwide study on the real-life impact of direct acting antiviral based treatment for chronic hepatitis C in Italy. Dig Liver Dis. 2015 Sep;47(9):741-3. doi: 10.1016/j.dld.2015.05.022. Epub 2015 Jun 7. No abstract available.
- Lazarus JV, Safreed-Harmon K, Thursz MR, Dillon JF, El-Sayed MH, Elsharkawy AM, Hatzakis A, Jadoul M, Prestileo T, Razavi H, Rockstroh JK, Wiktor SZ, Colombo M. The Micro-Elimination Approach to Eliminating Hepatitis C: Strategic and Operational Considerations. Semin Liver Dis. 2018 Aug;38(3):181-192. doi: 10.1055/s-0038-1666841. Epub 2018 Jul 9.
- Mangia A, Rina MF, Canosa A, Piazzolla V, Squillante MM, Agostinacchio E, Cocomazzi G, Visaggi E, Augello N, Iannuzziello C, Falcone M, De Giorgi A, Campanozzi F. Increased Hepatitis C virus screening, diagnosis and linkage to care rates among people who use drugs through a patient-centered program from Italy. United European Gastroenterol J. 2021 Dec;9(10):1109-1118. doi: 10.1002/ueg2.12156. Epub 2021 Oct 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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