암 환자의 증상 치료에서 유전자형 기반 지지 요법
암 환자의 증상 치료에서 유전자형 기반 지지 요법의 무작위 실용 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 새로 진단되거나 재발하는 암에 대한 화학 요법을 받고 있는 500명의 암 환자를 대상으로 하는 단일 센터 파일럿 무작위 실용 임상 시험(PCT)입니다. 환자는 유전자형 개입과 지연된 유전자형 개입 지지 치료에 무작위 배정됩니다. 지지 요법에는 구토억제(온단세트론), 통증 관리(아편제), GI 보호(PPI), 항우울제(일부 SSRI), 항진균 예방(보리코나졸) 및 화학 요법 요법에 따라 와파린에 대한 요법이 포함될 수 있습니다.
유전자형 중재군으로 무작위 배정된 경우 유전자형 결과가 EHR에 선제적으로 반환되고 유전자형 결과에 따라 지지 요법이 처방됩니다. 지연된 유전자형 개입 그룹으로 무작위 배정된 사람들에 대해서는 일반적인 임상 관행에 따라 지지 요법이 처방될 것입니다. 두 그룹 모두 3개월 동안 추적 관찰을 받고 MDASI 설문지로 4번 평가를 받습니다(화학요법 전, 화학요법 시작 후 2주, 4주 및 12주).
본 연구 참여를 위한 포함/제외 기준에 따라 Medical Plaza의 UF Health Cancer Center 클리닉에서 외래 진료를 받는 환자에 대한 기록을 선별할 것입니다. 기준을 충족하는 사람들에게 참여가 제공됩니다. 참여 기간은 약 12주이며 연구는 30-36개월 동안 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고형암에 대한 임상 진단을 받아야 하며 UF Health Cancer Center(Medical Plaza)에서 치료 및 지원 치료를 받아야 합니다.
- 환자는 등록 후 30일 이내에 지지 요법의 필요성과 관련된 것으로 알려진 화학 요법을 받을 계획을 세워야 합니다.
- 기대 수명은 6개월 이상이어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2여야 합니다.
- 환자로부터 얻은 서면 동의서
- 환자가 모든 연구 관련 절차를 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자
- 프로토콜 요구 사항 및/또는 후속 절차를 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자
- 화학 요법 이외의 암 요법(즉, 방사선, 수술 또는 호르몬 요법 단독)을 받을 예정인 환자
- 비자발적으로 수감된 죄수 또는 환자. 정신적 또는 신체적 질병의 치료를 위해 강제 구금된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 유전형 중재 지지 요법
유전자형 중재군으로 무작위 배정된 경우 유전자형 결과가 EHR에 선제적으로 반환되고 유전자형 결과에 따라 지지 요법이 처방됩니다.
|
이 팔에서는 유전자형 검사 결과에 따라 지지 요법이 시행됩니다.
|
|
간섭 없음: 지연된 유전자형 개입 지지 요법
지연된 유전자형 개입 그룹으로 무작위 배정된 사람들에 대해서는 일반적인 임상 관행에 따라 지지 요법이 처방될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 MDASI 점수의 변화
기간: 화학요법 전(기준선), 화학요법 개시 후 2주, 4주 및 12주.
|
M. D. Anderson Symptom Inventory(MDASI)는 다중 증상 환자 보고 결과 측정입니다.
참가자는 지난 24시간 동안의 증상 간섭 및 심각도를 기억하고 숫자 등급 척도(0-10)를 사용하여 증상을 평가하도록 요청받습니다.
증상 간섭 질문의 경우 10은 완전히 간섭됨을 의미하고 0은 간섭하지 않음을 의미합니다.
증상 심각도 질문의 경우 10은 상상할 수 있는 만큼 심각함을 의미하고 0은 존재하지 않습니다.
MDASI 설문지는 4개의 개별 시점에서 환자의 증상 고통 및 핵심 증상을 평가합니다.
|
화학요법 전(기준선), 화학요법 개시 후 2주, 4주 및 12주.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 약물 사용의 변화
기간: 화학요법 전(기준선), 화학요법 개시 후 2주, 4주 및 12주.
|
수반되는 약물 검토는 무작위 그룹을 기반으로 약물 사용(약물 및 복용량)의 차이를 평가하기 위해 환자 또는 전자 의료 기록에서 수집됩니다.
|
화학요법 전(기준선), 화학요법 개시 후 2주, 4주 및 12주.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rhonda Cooper-DeHoff, Pharm D, MS, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UF-ETG-002
- OCR20388 (기타 식별자: UF OnCore)
- IRB201901177 (기타 식별자: University of Florida)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .